Exacyl 500 mg/5 ml

EXACYL 500 mg/5 ml solution injectable
acide tranexamique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'EXACYL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL ?
3.
Comment utiliser EXACYL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EXACYL ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'EXACYL et dans quel cas est-il utilisé ?
EXACYL contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments
dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
EXACYL est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement de
saignements résultant d'un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
règles abondantes chez la femme
hémorragies gastro-intestinales
affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des
actes chirurgicaux affectant les voies urinaires.
chirurgie des oreil es, du nez ou de la gorge
chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique
hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les
cail ots sanguins.
2.
Quelles sont les informatoins à connaître avant d'utiliser EXACYL ?
N'utilisez jamais EXACYL
si vous êtes al ergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
si vous souffrez actuel ement d'une maladie susceptible d'entraîner des cail ots sanguins.
si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans
si vous avez des problèmes rénaux.
si vous avez des antécédents de convulsions.
En raison du risque d'oedème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et
intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de
prendre EXACYL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser EXACYL.
Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse
décider si EXACYL vous convient :
si vous avez présenté du sang dans les urines, EXACYL peut entraîner une obstruction
des voies urinaires.
si vous présentez un risque de cail ot sanguin.
si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de
votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), EXACYL peut ne pas vous
convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine
a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est
activé.
si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL ne doit pas vous être administré. Votre
médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions
après un traitement par EXACYL.
si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL, il faut prêter attention à de
possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être
interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment
acuité visuel e, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de
l'utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'EXACYL. Si des changements
ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de
la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité
d'utiliser à long terme une solution injectable d'EXACYL dans votre cas personnel.
Autres médicaments et EXACYL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de
vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés
antifibrinolytiques.
des médicaments qui préviennent la formation de cail ots sanguins, dénommés
thrombolytiques.
des contraceptifs oraux
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation d'EXACYL
pendant al aitement n'est pas recommandée.
3.
Comment utiliser EXACYL ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Utilisation chez les adultes
EXACYL, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquel e vous devrez
la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si EXACYL, solution injectable, est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction
du poids de l'enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée
pendant laquel e il devra la prendre.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les
résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
EXACYL doit être impérativement administré lentement dans une veine.
EXACYL ne doit pas être injecté dans un muscle.
Si vous avez utilisé plus d'EXACYL que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus d'EXACYL que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à
une diminution transitoire de la tension artériel e. Prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec EXACYL
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
Effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
couleurs.
Malaise avec hypotension (hypotension artériel e), surtout si l'injection est administrée
trop rapidement.
Cail ots sanguins
Éruptions cutanées qui surviennent toujours au même endroit
Problèmes rénaux soudains
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxel es
B-1060 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver EXACYL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EXACYL
La substance active est : acide tranexamique 500 mg.
L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Aspect d'EXACYL et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 5 ou 6 ampoules en verre de 5 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Al emagne

Fabricant
DELPHARM DIJON
Boulevard de l' Europe, 6
21800 Quétigny
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE008057
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 12/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2021.