Exacyl 500 mg

EXACYL 250 mg comprimés pelliculés
EXACYL 500 mg comprimés pelliculés
EXACYL 1 g/10 ml solution buvable
acide tranexamique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'EXACYL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL ?
3.
Comment utiliser EXACYL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EXACYL ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'EXACYL et dans quel cas est-il utilisé ?
EXACYL contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments
dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
EXACYL est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement
de saignements résultant d'un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé
fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
- règles abondantes chez la femme
- hémorragies gastro-intestinales
- affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique
ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires.
- chirurgie des oreil es, du nez ou de la gorge
- chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique
- hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre
les cail ots sanguins.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL ?
N'utilisez jamais EXACYL
Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des problèmes rénaux.
laquel e des cail ots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
si vous avez des antécédents de convulsions.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant
de prendre EXACYL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser EXACYL :
Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse
décider si EXACYL vous convient :
si vous avez présentez du sang dans les urines, EXACYL peut entraîner une obstruction
des voies urinaires.
si vous présentez un risque de cail ot sanguin.
si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de
votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), EXACYL peut ne pas vous
convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine
a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est
activé.
si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL ne doit pas vous être administré.
Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de
convulsions après un traitement par EXACYL.
si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL, il faut prêter attention à de
possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être
interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment
acuité visuel e, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors
de l'utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'EXACYL. Si des
changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence
de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la
nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'EXACYL dans votre cas
personnel.
Autres médicaments et EXACYL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments obtenus sans
ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de
compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés
antifibrinolytiques.
des médicaments qui préviennent la formation de cail ots sanguins, dénommés
thrombolytiques.
des contraceptifs oraux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation
d'EXACYL pendant al aitement n'est pas recommandée.
EXACYL comprimés pelliculés contient de l'amidon de blé et du sodium
L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de
trace et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de
maladie coeliaque. Un comprimé d'EXACYL 250 mg ne contient pas plus de 3
microgrammes de gluten. Un comprimé d'EXACYL 500 mg ne contient pas plus de 7
microgrammes de gluten.
Si vous avez une al ergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment utiliser EXACYL ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquel e vous
devrez la prendre.
L
a dose recommandée est :
Adultes
Entre 2 et 4 grammes par jour, à prendre en 2 ou 3 fois.
Utilisation chez les enfants
Si EXACYL est utilisé chez un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de
l'enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant
laquel e il devra la prendre.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les
résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Administration par la voie orale.
Si vous avez utilisé plus d'EXACYL que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus d'EXACYL que la dose recommandée, il se peut que vous soyez
sujet à une diminution transitoire de la tension artériel e. Adressez-vous à un médecin ou à
un pharmacien immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'EXACYL, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser EXACYL
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL :
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
Effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets sur le système immunitaire : réactions al ergiques
Effets sur le système nerveux : convulsions
Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des
couleurs.
Malaise avec hypotension (hypotension artériel e), surtout si l'injection est
administrée trop rapidement.
Cail ots sanguins
Éruptions cutanées qui surviennent toujours au même endroit
Problèmes rénaux soudains
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxel es
B-1060 Bruxel es
Madou
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver EXACYL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient EXACYL ?
EXACYL 250 mg & 500 mg comprimés pel iculés
La substance active d'EXACYL 250 mg est : acide tranexamique 250 mg.
La substance active d'EXACYL 500 mg est : acide tranexamique 500 mg.
Les autres composants sont : amidon de blé ­ hydroxypropylcellulose ­ croscarmel ose
sodique ­ cel ulose microcristal ine ­ dioxyde de silice col oïdale ­ stéarate de magnésium ­
hydroxypropylméthylcel ulose ­ acide stéarique ­ dioxyde de titane (voir également la
rubrique « EXACYL comprimés pel iculés contient de l'amidon de blé et du sodium »).
EXACYL 1 g/10 ml solution buvable
La substance active est : acide tranexamique 1 g.
Les autres composants sont : arôme « cerise blanche » ­ eau purifiée.
Aspect d'EXACYL et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pel iculés 250 mg : boîtes de 25, 50 et 100 comprimés sous plaquette thermo-
formée PVC/Aluminium.
Comprimés pel iculés 500 mg : boîtes de 20 comprimés sous plaquette thermoformée
PVC/Aluminium.
Solution buvable 1 g/10 ml : boîtes de 5 et 10 ampoules en verre de 10 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald

Fabricants
EXACYL 250 mg & 500 mg comprimés pel iculés
QUALIPHAR N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem
EXACYL 1 g/10 ml solution buvable
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE, Place Lucien Auvert, 77020 Melun,
France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
EXACYL 250 mg comprimés pel iculés : BE008041
EXACYL 500 mg comprimés pel iculés : BE154822
EXACYL 1 g/10 ml solution buvable : BE130733
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 12/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2021.