Eurican herpes 205

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL :
Lyophilisat :
Substance active :
mLAntigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205), ................................................. 0,3 à 1,75 µg*
* exprimés en µg de glycoprotéines gB
Solvant
:
Adjuvant :
Huile légère de paraffine ............................................................................................. 224,8 à 244,1 mg
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour émulsion injectable.
Lyophilisat : pastille blanche.
Solvant : émulsion blanche homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.

4.2 Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des chiennes gestantes afin de prévenir chez les chiots, la mortalité, les signes
cliniques et les lésions causés par l'herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui
suivent la naissance par immunité passive.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Des avortements spontanés et des mises-bas prématurées peuvent avoir lieux suite à une infection par
l'herpèsvirus canin (CHV) chez les chiennes gestantes. La protection des chiennes gestantes contre
l'infection n'a pas été étudiée pour ce vaccin. Afin de permettre à l'immunité d'être transmise aux
chiots, la prise d'une quantité suffisante de colostrum par ces derniers est nécessaire.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut
provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une
articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen
médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)
injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une
nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Le vaccin peut fréquemment entraîner un oedème transitoire au site d'injection, qui disparaît
généralement en moins d'une semaine.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent rarement survenir. Un traitement symptomatique approprié
doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de
l'administration simultanée avec un autre médicament vétérinaire.
Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit
être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d'administration
Après reconstitution de la poudre avec le solvant, injecter une dose (de 1 mL) de vaccin par voie sous-
cutanée, selon les modalités suivantes :
Première injection :
Soit pendant les chaleurs, soit 7 à 10 jours après la date présumée de saillie
1 à 2 semaines avant la date présumée de mise-bas.
Rappels :
À chaque gestation selon le même schéma vaccinal.
Une fois reconstitué, le contenu doit avoir l'apparence d'une émulsion laiteuse.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Hormis les effets décrits en rubrique 4.6 ' Effets indésirables ', aucun autre effet n'a été observé
après l'administration de plusieurs doses.

4.11 Temps d'attente
Sans objet

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour chiens, vaccin viral inactivé,
herpèsvirus canin
Code ATCvet : QI07AA06
Vaccin purifié à sous-unités pour l'immunisation active des chiennes gestantes afin d'induire une
immunité passive chez les chiots contre la maladie néonatale fatale due à l'herpèsvirus canin.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Huile légère de paraffine
Acides gras polyoxyéthylénés
Ether d'alcools gras et de polyols
Sucrose
Sorbitol
Dextran 40
Hydrolysat de caséine
Hydrolysat de collagène
Sels
Triéthanolamine

6.2 Incompatibilités majeures
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant
fourni pour utilisation avec ce médicament vétérinaire.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation de ce médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

Flacon de verre de type I contenant de la poudre pour une dose vaccinale et flacon de verre contenant
1 mL de solvant. Ces flacons sont fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec
capsule en aluminium.
Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/01/029/001- 003

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 26/03/2001
Date du dernier renouvellement : 18/04/2006

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu./
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
France
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
France
B.
CONDITIONS RELATIVES, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Sans objet

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 1 mL :Antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205) 0,3 à 1,75 µg*
* exprimés en µg de glycoprotéines gB
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour émulsion injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons)
50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L'injection accidentelle est dangereuse.
EXP {MM/AAAA}
Après reconstitution, utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE


16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/01/029/001 ­ 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons)
EU/2/01/029/002 - 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
EU/2/01/029/003 - 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
PRIMAIRES

Flacon de vaccin (verre)

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eurican Herpes 205 poudre pour injection
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Lire la notice avant utilisation.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Une fois reconstitué, à utiliser immédiatement.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

PRIMAIRES

Flacon de 1mL de solvant
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eurican Herpes 205 solvant
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Lire la notice avant utilisation.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 mL
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

B. NOTICE
Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1mL :
Lyophylisat :
Substance active :
Antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205)
0,3 à 1,75 µg*
* exprimés en µg de glycoprotéines gB
Solvant :
Adjuvant :
Huile légère de paraffine


224,8 à 244,1 mg
Lyophilisat : pastille blanche.
Solvant : émulsion blanche homogène.

4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiennes gestantes afin de prévenir, chez les chiots, la mortalité, les signes
cliniques et les lésions causés par l'herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui
suivent la naissance par une immunité passive.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune

EFFETS INDÉSIRABLES
Le vaccin peut fréquemment entraîner un oedème transitoire au site d'injection, qui disparaissent
généralement en moins d'une semaine.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent rarement survenir. Un traitement symptomatique approprié
doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Après reconstitution de la poudre avec le solvant, injecter une dose (1 mL) de vaccin par voie sous-
cutanée, selon les modalités suivantes :
Première injection :
Soit pendant les chaleurs, soit 7 à 10 jours après la date présumée de saillie
Seconde injection :
1 à 2 semaines avant la date présumée de mise-bas.
Rappels :
À chaque gestation selon le même schéma vaccinal.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer dans des conditions d'asepsie, le contenu de la poudre avec le solvant fourni avec le
vaccin.
Une fois reconstitué, le contenu doit avoir l'apparence d'une émulsion laiteuse.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ».
Précaution particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Un avortement et une mise bas prématurée peut subvenir, comme résultant d'une infection CHV chez
la chienne gestante. La protection de la chienne contre l'infection n'a pas été étudiée. Afin de
permettre à l'immunité d'être transmise aux chiots, la prise d'une quantité suffisante de colostrum par
ces derniers est nécessaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Aucune.
Précaution particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué
rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés
Gestation et lactation :
Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
Interaction médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de
l'administration simultanée avec un autre produit. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin
avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun autre effet indésirable hormis ceux listés en rubrique ' Effets indésirables ', n'a été observé
après l'administration de plusieurs doses.
Incompatibilités :
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires immunologiques,
excepté le solvant fourni.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin purifié à sous-unités pour l'immunisation active des chiennes gestantes afin d'induire une
immunité passive des chiots contre la maladie néonatale fatale due à l'herpèsvirus canin.
Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Médicament vétérinaire soumis à prescription.