Eumovate 0,05 % cream

Notice : information de l'utilisateur
EUMOVATE 0,05 % crème
EUMOVATE 0,05 % pommade
Butyrate de clobétasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Eumovate et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eumovate ?
3.
Comment utiliser Eumovate ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Eumovate ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE EUMOVATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Eumovate contient du butyrate de clobétasone, un médicament appartenant à la classe des
corticostéroïdes. Les corticostéroïdes permettent de diminuer la rougeur, le gonflement et l'irritation
de la peau.
Ce médicament soulage les symptômes de certains problèmes de peau tels que :
- eczéma (réaction de la peau caractérisée par des boutons et de fortes démangeaisons),
- prurigo nodulaire (petites grosseurs sur la peau des bras et des jambes qui provoquent des
démangeaisons),
- dermatite séborrhéique (éruption rouge sur la peau, écailleuse, qui démange et se développant
sur le visage, le cuir chevelu, le thorax et le dos),
- irritation ou éruption cutanée due à une allergie ou à une substance qui irrite la peau (dermatite
de contact allergique ou à une substance irritante),
- réactions aux piqûres d'insectes,
- érythème fessier (rougeurs sur les fesses),
- photodermatose (dermatose due à une sensibilité accrue de la peau à la lumière),
- inflammation de l'oreille externe.
Il est utilisé également chez les bébés et les enfants souffrant de dermites (inflammations de la
peau) non guéries par d'autres crèmes ou pommades à base de corticostéroïdes moins puissants.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 4 semaines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
EUMOVATE ?
N'utilisez jamais Eumovate :
sur des plaies ou des ulcères,
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pour traiter l'une des dermatoses suivantes, car celles-ci pourraient s'aggraver :
- une infection de la peau (sauf si cette infection est déjà traitée simultanément par un
médicament anti-infectieux),
- l'acné,
- la rosacée (maladie de la peau du visage qui provoque une rougeur inhabituelle du nez, des
joues, du menton, du front ou de l'ensemble du visage),
- une peau qui démange mais qui n'est pas enflammée.
Si vous pensez que l'une de ces mises en garde vous concerne, n'utilisez pas Eumovate avant d'avoir
consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Eumovate.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique (hypersensible) au butyrate de clobétasone (la
substance active) ou à l'un des autres composants contenus dans Eumovate mentionnés dans la
rubrique 6.
N'utilisez ce médicament que pendant la durée prescrite par votre médecin. Si votre affection ne
s'améliore pas après 4 semaines de traitement,
consultez votre médecin.
En cas d'application de ce médicament sur le visage pendant une période prolongée, la prudence
est recommandée car ceci peut provoquer un amincissement de la peau.
En cas d'application de ce médicament sur les paupières, évitez le contact avec les yeux.
Sur un eczéma entourant un ulcère de jambe, l'utilisation d'un corticostéroïde topique (comme
Eumovate) peut augmenter le risque de réaction allergique ou d'infection autour de l'ulcère.
N'appliquez de pansement étanche sur ce médicament que si votre médecin vous l'a prescrit. Si
vous appliquez ce médicament sous un pansement étanche, y compris des couches d'enfant,
assurez-vous que la peau soit bien nettoyée avant d'appliquer un nouveau pansement, pour éviter
une infection.
Contactez votre médecin en cas d'apparition d'une infection (voir rubrique 4 : « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Enfants
Les enfants courent un plus grand risque que les adultes de présenter des effets indésirables suite à
l'utilisation de ce médicament et ont souvent besoin d'un traitement de plus courte durée.
L'utilisation prolongée en continu de ce médicament doit être évitée chez les bébés et les enfants de
moins de 12 ans. Il existe un risque accru de retard de croissance et d'inhibition de la fonction
corticosurrénale. La taille et le poids doivent être contrôlés régulièrement.
L'absorption de ce médicament peut être augmentée s'il est appliqué sous un pansement occlusif ou
sous le lange de votre enfant. Le risque d'effets indésirables peut en être aggravé.
Autres médicaments et Eumovate
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Eumovate ou augmenter le risque d'effets
secondaires, comme:
le ritonavir (pour traiter le SIDA),
l'itraconazole (pour traiter les infections à champignons microscopiques).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
D'autres médicaments peuvent avoir un effet similaire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n'utilisez pas ce
médicament avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
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Si vous utilisez ce médicament pendant la période d'allaitement, ne l'appliquez pas sur les seins
afin d'éviter le passage accidentel de ce médicament dans la bouche du bébé.
Eumovate crème contient de l'alcool cétostéarylique et du chlorocrésol.
Eumovate crème contient de l'alcool cétostéarylique pouvant provoquer des réactions cutanées locales
(par exemple : eczéma).
Il contient également du chlorocrésol pouvant provoquer des réactions allergiques.
3.
COMMENT UTILISER EUMOVATE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie :
Utilisez ce médicament 1 ou 2 fois par jour.
Le nombre d'applications peut être diminué en fonction de l'amélioration de votre affection de la
peau.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament doit être utilisé selon les conseils d'un médecin.
Le traitement ne dure habituellement pas plus de 7 jours. Si l'affection cutanée s'aggrave ou ne
s'améliore pas dans les 7 jours, le médecin doit réévaluer la pertinence de poursuivre le traitement.
Dès que l'affection cutanée est sous contrôle, le médicament peut être appliqué moins souvent, mais
encore assez souvent pour rester efficace.
Mode et voie d'administration:
Appliquez une couche mince et faites pénétrer doucement, en n'utilisant que la quantité nécessaire
pour couvrir toute la zone touchée.
Lavez-vous les mains après utilisation sauf en cas de traitement des mains.
Si vous utilisez également une préparation émolliente (hydratante), attendez que Eumovate soit
absorbé après chaque application avant d'appliquer l'émollient.
N'utilisez pas ce médicament tous les jours pendant plus de 4 semaines d'affilée.
Si vous avez utilisé plus de Eumovate que vous n'auriez dû
Si vous avez appliqué plus de médicament que vous n'auriez dû ou si vous en avez avalé
accidentellement une grande quantité, vous pourriez en être malade : rincez-vous abondamment la
bouche avec de l'eau et prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Eumovate
Appliquez-le dès que vous vous en apercevez, puis continuez comme avant.
N'appliquez pas de dose double de médicament pour compenser la dose que vous avez oublié
d'appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser Eumovate
Si vous utilisez régulièrement ce médicament, consultez votre médecin avant d'arrêter votre
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectent la peau mais ils peuvent affecter d'autres parties du corps si une
quantité suffisamment importante de médicament a été absorbée à travers la peau et a pénétré dans la
circulation sanguine.
Si votre maladie de la peau s'aggrave ou si votre peau gonfle au cours du traitement : arrêtez
Eumovate et prévenez immédiatement votre médecin. Il se peut que vous soyez allergique au
médicament, que vous ayez une infection ou que vous ayez besoin d'un autre traitement.
Effets indésirables très rares (jusqu'à 1 personne sur 10.000)
-
L'utilisation de ce médicament pendant une période prolongée, ou sous un pansement étanche,
peut provoquer les symptômes suivants :
une augmentation du poids,
un visage lunaire, un arrondissement du visage,
obésité,
amincissement de la peau,
modification de la coloration de la peau,
augmentation de la pilosité.
- Autres réactions cutanées très rares pouvant survenir :
réaction allergique au site d'application,
sensation locale de brûlure,
démangeaisons,
aggravation de l'affection de la peau,
rougeur,
éruption cutanée ou urticaire,
infection de la peau.
Effet indésirable de fréquence indéterminée mais également susceptible de survenir
·
vi
sion floue.
Chez l'enfant, il faut également rechercher les symptômes suivants :
retard de prise de poids,
ralentissement de la croissance.
Effets indésirables très rares pouvant être mis en évidence lors de tests sanguins ou d'un examen
m
édical :
diminution du taux sanguin de cortisol (hormone),
augmentation du taux de sucre dans le sang ou l'urine,
élévation de la tension artérielle,
opacification du cristallin (cataracte),
augmentation de la pression intraoculaire (glaucome),
fragilisation des os suite à une déminéralisation progressive (ostéoporose) ; des tests
supplémentaires de confirmation peuvent s'avérer nécessaires après un examen médical.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
de santé
et des Médicaments
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Division Vigilance
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/ 40
Site internet:
B-1060 Bruxelles
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet: www.afmps.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER EUMOVATE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Eumovate :
La substance active est le butyrate de clobétasone.
1 gramme de crème ou de pommade contient 0,5 mg de butyrate de clobétasone.
Les autres composants sont :
pour la crème : monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, monostéarate de glycérol auto-
émulsifiant (Arlacel 165), cire blanche synthétique (Beeswax substitute 6621), diméticone 20,
glycérol, chlorocrésol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
pour la pommade : paraffine liquide, vaseline blanche.
Aspect de Eumovate et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme soit de crème, soit de pommade en tube de 30 g.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant
Glaxo Wellcome Operations
Harmire Road
Barnard Castle,
County Durham DL12 8DT Angleterre
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Pologne
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Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Crème : BE112612
Pommade : BE112603
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 (0)10 85 52 00
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