Etoposid sandoz 20 mg/ml

Etoposid Sandoz 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
étoposide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Etoposid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Etoposid Sandoz
3. Comment Etoposid Sandoz sera administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Etoposid Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Etoposid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de ce médicament est Etoposid Sandoz. Chaque flacon contient de l'étoposide.
L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le
traitement du cancer.
Etoposid Sandoz est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
- cancer testiculaire
- cancer du poumon à petites cellules
- cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
- tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
- cancers du système reproducteur (tumeur trophoblastique gestationnelle et cancer de l'ovaire)
Etoposid Sandoz est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'enfant :
- cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
- tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit Etoposid Sandoz.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Etoposid Sandoz ?
Ne prenez jamais Etoposid Sandoz :
Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
- Si vous avez une quelconque
infection.
- Si vous avez récemment reçu une
radiothérapie ou une
chimiothérapie.
- Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée
albumine.
- Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Un traitement anticancéreux efficace peut détruire rapidement un grand nombre de cellules
cancéreuses. Très rarement, ces cellules cancéreuses peuvent alors libérer des substances en quantités
délétères dans le sang. Ce phénomène peut entraîner des problèmes au niveau du foie, des reins, du
coeur ou du sang, qui peuvent avoir une issue fatale s'ils ne sont pas traités.
Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler
le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui
pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler si vous
vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin
de s'assurer que cela n'arrive pas.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des
examens sanguins régulièrement pour contrôler ces taux.
Autres médicaments et Etoposid Sandoz
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important :
- Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du
système immunitaire).
- Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).
- Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.
- Si vous prenez de la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots sanguins).
- Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
- Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
- Si vous prenez des anthracyclines (une classe de médicaments utilisée pour traiter le cancer).
- Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et
dénominations associées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Etoposid Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a
expressément indiqué.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Etoposid Sandoz.
Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception
efficace (p. ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois
après l'arrêt du traitement par Etoposid Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
n'a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué ou nauséeux ou avez des étourdissements ou la
tête qui tourne, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre
médecin.
Ce médicament contient 33% de vol d'éthanol (alcool), c.-à.-d. jusqu'à 2345 mg par 180 mg (dose
moyenne), ce qui équivaut à 37 ml de bière, 15 ml de vin par dose moyenne.
Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque
tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par ml équivalent à 180 mg par 9 ml (dose
moyenne).
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre
médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis
contraire de votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets
secondaires (appelés « acidose métabolique).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou
du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner
des effets secondaires (appelés « acidose métabolique).
3.
Comment Etoposid Sandoz sera administré ?
Etoposid Sandoz vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère. La perfusion doit être
administrée lentement dans une veine. Cela peut prendre entre 30 et 60 minutes.
Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu
d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de rein.
Si vous avez reçu plus d'Etoposid Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Etoposid Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Étant donné qu'Etoposid Sandoz vous est administré par un médecin ou un infirmier/ère, un surdosage
est très peu probable. Cependant, si cela se produit, le médecin instaurera un traitement des
symptômes associés au surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement si vous présentez l'un des symptômes
suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme
cardiaque, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d'une réaction allergique sévère.
Des lésions graves
du foie, des reins ou du coeur ont été observées lorsqu'Etoposid Sandoz est pris
avec d'autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de
lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des
cellules cancéreuses.
Les
effets indésirables éventuels observés avec Etoposid Sandoz sont :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de
traitement)
nausées et vomissements
perte d'appétit
constipation
chute de cheveux temporaire
lésions du foie
élévation des enzymes hépatiques
jaunisse (élévation de la bilirubine)
changement de couleur de la peau (pigmentation)
sensation de faiblesse (asthénie)
sensation généralisée de malaise
douleurs abdominales
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
hémorragies
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
reflux acide
rougeurs
réactions allergiques sévères
convulsions (crises)
fièvre
somnolence ou fatigue
cécité temporaire
réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec
détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement
exposée à une radiothérapie et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
difficultés à déglutir
altération du goût
problèmes respiratoires
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par
les cellules cancéreuses traitées)
gonflement du visage et de la langue
stérilité
difficultés respiratoires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Etoposid Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine.
Durée de conservation des solutions diluées : 24 heures entre 2 et 8 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Etoposid Sandoz
- La substance active est l'étoposide.
- Les autres composants sont : alcool benzylique, éthanol 96 %, acide citrique anhydrique,
macrogol 300, polysorbate 80.
Aspect d'Etoposid Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Etoposid Sandoz est une solution claire, de couleur jaune pâle.
Tailles des conditionnements :
Conditionnement individuel contenant 1 flacon de 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml ou
1 000 mg/50 ml.
Conditionnements multiples contenant 5 ou 10 flacons de 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml
ou 1 000 mg/50 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Autriche
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Flacon à 5 ml:
BE280016
Flacon à 10 ml:
BE280025
Flacon à 20 ml:
BE280034
Flacon à 50 ml:
BE280043
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
BE
Etoposid Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
DK
Neoposid® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IT
ETOPOSIDE SANDOZ
NL
Etoposide Sandoz 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PT
Etoposido Sandoz
SE
Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Koncentrat till infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Consignes d'utilisation, de manipulation et d'élimination :
Manipulez conformément aux lignes directrices relatives aux cytotoxiques.

La solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisée sous forme non diluée.
À diluer uniquement avec le chlorure de sodium isotonique ou avec des solutions pour perfusion de
glucosé isotonique. La concentration d'Etoposid Sandoz dans la solution reconstituée pour perfusion
ne doit pas dépasser 0,4 mg/ml en raison du risque de précipitation.
Posologie et administration
Etoposid Sandoz est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une durée de 30 à
60 minutes), car l'hypotension est l'un des effets indésirables possibles signalés suite à une injection
intraveineuse rapide.
Etoposid Sandoz NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE
RAPIDE.
La dose recommandée d'Etoposid Sandoz est de 50 à 100 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou de 100 à
120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines en association avec d'autres médicaments
indiqués dans la pathologie à traiter. La posologie sera modifiée en tenant compte des effets
myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets d'une radiothérapie ou d'une
chimiothérapie antérieures, susceptibles d'avoir altéré la réserve de moelle osseuse.
Précautions d'administration : comme avec tout autre composé potentiellement toxique, la prudence
s'impose lors de la manipulation et de la préparation de la solution d'Etoposid Sandoz. Une exposition
accidentelle à Etoposid Sandoz peut être à l'origine de réactions cutanées. L'utilisation de gants est
recommandée. Si la solution d'Etoposid Sandoz entre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez
immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincez la muqueuse à l'eau.
Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la
restriction concernant la fonction rénale.
Utilisation pédiatrique
Chez les patients pédiatriques, Etoposid Sandoz a été utilisé dans la plage comprise entre 75 et
150 mg/m2/jour (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association avec d'autres agents
antinéoplasiques. Le schéma thérapeutique doit être choisi en fonction du traitement de référence
local.
Dose d'étoposide
> 50 ml/min
100 % de la dose
15-50 ml/min
75 % de la dose
Les doses suivantes dépendront de la tolérance du patient et de l'effet clinique. Chez les patients dont
la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, une réduction posologique
supplémentaire doit être envisagée.
Incompatibilités
Etoposid Sandoz ne doit pas être mélangé physiquement à un autre médicament quelconque. Il doit
être uniquement dilué avec le chlorure de sodium isotonique ou avec des solutions pour perfusion de
glucosé isotonique.
Il a été constaté que les dispositifs en plastique faits de polymères ABS ou acrylique craquent
lorsqu'ils sont utilisés avec la solution à diluer pour perfusion Etoposid Sandoz 20 mg/ml non-diluée.
Cet effet n'a pas été constaté dans le cas où la solution à diluer pour perfusion Etoposid Sandoz est
diluée conformément aux instructions.
Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière de conservation pour la solution à diluer.