Esomeprazole mylan 40 mg

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Esomeprazole Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes
Esomeprazole Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes
ésoméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle 
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce qu’Esomeprazole Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esomeprazole Mylan ?
3.
Comment prendre Esomeprazole Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Esomeprazole Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ESOMEPRAZOLE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Esomeprazole Mylan contient un médicament appelé ésoméprazole. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ceux-ci agissent en
réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Esomeprazole Mylan peut être utilisé pour traiter les affections suivantes :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO). Lors de cette maladie, l'acide s'échappe
de l'estomac vers l'œsophage (tube qui relie la gorge à l'estomac) en provoquant une
douleur, une inflammation et des brûlures d'estomac.
Ulcères situés dans l'estomac ou la partie supérieure de l’intestin, infectés par des
bactéries appelées «
Helicobacter pylori ».
Si vous souffrez de cette affection, il se peut
que votre médecin vous prescrive également des antibiotiques pour traiter l'infection et
permettre à l'ulcère de guérir.
Adultes
Ulcères gastriques provoqués par des médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires
non stéroïdiens). Esomeprazole Mylan peut également être utilisé pour empêcher la
formation d’ulcères gastriques lors de la prise d’AINS.
Présence d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac sous l'effet d’une tumeur
du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Traitement prolongé après une prévention de nouveaux saignements d’ulcères à l’aide
d’ésoméprazole intraveineux.
1/9
Notice
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE 
ESOMEPRAZOLE MYLAN ?
Ne prenez jamais Esomeprazole Mylan  
Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique au groupe de médicaments appelés ‘benzimidazoles’, qui inclut
d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole,
rabéprazole, oméprazole), ainsi qu’à d’autres différents types de médicaments.
Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections
à VIH).
Ne prenez jamais Esomeprazole Mylan si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En
cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Esomeprazole
Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esomeprazole Mylan :
Si vous avez de graves problèmes de foie.
Si vous avez de graves problèmes de reins.
s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Esomeprazole Mylan réduisant l'acide gastrique.
si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au
soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre
traitement par Esomeprazole Mylan. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet
néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que l’ésoméprazole, en particulier pendant
plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet
ou de la colonne vertébrale. Dites à votre médecin si vous avez de l'ostéoporose ou si vous
prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Esomeprazole Mylan peut aussi réduire l’absorption de la vitamine B12, en particulier en cas
de traitement de longue durée.
Esomeprazole Mylan peut masquer les symptômes d’autres maladies.
Dès lors, si vous 
présentez l'un des symptômes suivants avant de commencer à prendre ce 
médicament ou pendant que vous le prenez, consultez immédiatement votre 
médecin :
Perte de poids importante inexpliquée et difficultés à avaler.
Douleurs à l’estomac ou indigestion.
Apparition de vomissements de nourriture ou de sang.
Selles noires (fèces tachées de sang).
Si l’ésoméprazole vous a été prescrit « à la demande », contactez votre médecin si vos
symptômes persistent ou changent de nature.
Autres médicaments et Esomeprazole Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Esomeprazole Mylan peut en effet perturber l'action de certains médicaments, de même que
certains médicaments peuvent exercer un effet sur Esomeprazole Mylan.
2/9
Notice
Ne prenez jamais Esomeprazole Mylan si vous prenez un médicament contenant du
nelfinavir
(utilisé pour traiter les infections à VIH).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Atazanavir (utilisé pour traiter les infections à VIH).
Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections
provoquées par un champignon).
Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer).
Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés pour traiter la dépression).
Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, relâcher les muscles ou en cas d’épilepsie).
Phénytoïne (utilisée contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin
devra vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Esomeprazole
Mylan.
Médicaments utilisés pour « fluidifier » le sang, comme la warfarine. Il se peut que
votre médecin doive vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre
Esomeprazole Mylan.
Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – une douleur dans les
jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguin insuffisant).
Cisapride (utilisé contre l’indigestion et les brûlures d'estomac).
Clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins (thrombus)).
Digoxine (utilisée pour traiter des troubles cardiaques).
Tacrolimus (utilisé pour réduire la réponse immunitaire afin de contribuer à la
prévention d’un rejet d’organe après transplantation ou pour traiter des réactions
cutanées telles qu’un eczéma).
Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer)
– si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement
arrêter votre traitement par Esomeprazole Mylan.
Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose).
Millepertuis (Hypericum
perforatum)
(utilisé pour traiter la dépression)
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine en même
temps qu’Esomeprazole Mylan pour traiter des ulcères provoqués par une infection à
Helicobacter pylori,
il est très important que vous l’informiez de tout autre médicament que
vous prenez.
Grossesse et allaitement 
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Esomeprazole Mylan pendant
cette période.
On ignore si l’ésoméprazole passe dans le lait maternel. Ne prenez donc pas Esomeprazole
Mylan si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
L'ésoméprazole peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements et une
vision floue. Si vous présentez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser d'outils
ou de machines.
Esomeprazole Mylan contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, tels
que le saccharose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sodium
3/9
Notice
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Esomeprazole Mylan n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin souhaitera vous
surveiller (en particulier si vous le prenez depuis plus d’un an).
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament quand vous en ressentez le
besoin, prévenez-le si vos symptômes changent.
Prise de ce médicament
Vous pouvez prendre vos gélules à n’importe quelle heure de la journée.
Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
Avalez vos gélules entières avec de l’eau. Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
Ces gélules contiennent en effet des granulés enrobés, qui empêchent l’acide de
l’estomac de dégrader le médicament. Il est donc important de ne pas abîmer ces
granulés.
Que devez-vous faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules :
Ouvrez la gélule et videz les granulés dans un demi-verre d’eau plate (non pétillante).
N’utilisez pas d’autres liquides.
Buvez ensuite le mélange sans attendre ou dans les 30 minutes qui suivent. Remuez
toujours le mélange juste avant de le boire.
Pour être sûr que vous avez avalé tout le médicament, rincez parfaitement le verre
avec un demi-verre d'eau, et buvez-le. Les particules solides contiennent le
médicament – il ne faut pas les mâcher ni les écraser.
Si vous n’arrivez pas du tout à avaler la gélule, il est possible de la mélanger avec de l’eau et
de mettre ce mélange dans une seringue. Elle pourra ensuite vous être administrée
directement dans l’estomac à l’aide d'une sonde (« sonde gastrique »).
Quelle quantité prendre 
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de
temps. Cela dépendra de votre état de santé, de votre âge et de la qualité du fonctionnement
de votre foie. Si vous souffrez de graves problèmes de foie, il se peut que votre médecin
vous administre une plus faible dose.
Les doses recommandées sont précisées ci-dessous.
Pour traiter les brûlures d'estomac dues à une maladie du reflux gastro-œsophagien 
(RGO) :
Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus :
Si votre médecin découvre que votre œsophage est légèrement endommagé, la dose
recommandée est d’une gélule d’Esomeprazole Mylan 40 mg une fois par jour pendant
4 semaines. Il se peut que votre médecin vous dise de prendre la même dose pendant
4 semaines supplémentaires si votre œsophage n'est pas encore guéri.
Dès que votre œsophage est guéri, la dose recommandée est d’une gélule
d’Esomeprazole Mylan 20 mg une fois par jour.
4/9
Notice
Si votre œsophage n'est pas endommagé, la dose recommandée est d’une gélule
d’Esomeprazole Mylan 20 mg par jour. Une fois l'affection contrôlée, il est possible que
votre médecin vous dise de ne prendre votre médicament que lorsque vous en
ressentirez le besoin, jusqu'à une dose maximale d’une gélule d’Esomeprazole Mylan
20 mg par jour.
Pour traiter les ulcères provoqués par une infection à
Helicobacter pylori
et empêcher 
leur réapparition :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus : la dose recommandée est d’une gélule
d’Esomeprazole Mylan 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés
amoxicilline et clarithromycine.
Pour traiter les ulcères gastriques provoqués par les AINS (médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens) :
Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d’une gélule
d’Esomeprazole Mylan 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Pour prévenir la survenue d’ulcères gastriques si vous prenez un AINS :
Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d’une gélule
d’Esomeprazole Mylan 20 mg une fois par jour.
Pour traiter l’excès d'acide dans l'estomac dû à une tumeur du pancréas (syndrome de
Zollinger-Ellison) :
Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d’une gélule
d’Esomeprazole Mylan 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également
combien de temps vous devrez prendre le médicament. La dose maximale est de
80 mg deux fois par jour.
À utiliser comme traitement prolongé après une prévention de nouveaux saignements 
d’ulcères par ésoméprazole intraveineux :
Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d’une gélule
d’Esomeprazole Mylan 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Si vous avez pris plus d’Esomeprazole Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Esomeprazole Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Esomeprazole Mylan
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois,
s'il est presque l'heure de votre dose suivante, sautez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
5/9
Notice
Si vous remarquez l'un des graves effets indésirables suivants, arrêtez de prendre 
Esomeprazole Mylan et contactez un médecin immédiatement
:
Peu fréquent (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Esomeprazole Mylan
est utilisé à doses élevées et pendant une longue durée).
Rare
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du
corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler ou à respirer (réaction
allergique grave).
Peau jaune, urine foncée, selles claires allant de pair avec fièvre, nausées ou
vomissements et fatigue, qui peuvent être les signes d'un problème de foie.
Faible nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner une grave dégradation de l’état
général ou une fièvre avec des signes d’infection locale, tels que douleurs dans le cou,
la gorge ou la bouche ou difficultés à uriner.
Très rare
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :
Rougissement de la peau s’accompagnant de la formation de vésicules (cloques) ou
d'une desquamation. Des vésicules (cloques) sévères peuvent également se produire,
ainsi que des saignements importants au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du
nez et des organes génitaux, accompagnés d'une douleur et d'une fièvre élevée. Il
pourrait s’agir d’un « érythème polymorphe », d’un « syndrome de Stevens-Johnson »
ou d’une « nécrolyse épidermique toxique ».
Modifications du nombre de certaines cellules sanguines, provoquant fatigue, faiblesse
ou pâleur (faible nombre de globules rouges), augmentation de la fréquence ou de la
durée des ecchymoses ou des saignements (faible nombre de plaquettes).
Diminution de la production d’urine ou incapacité à uriner, présence de sang ou de
mucus dans les urines, douleur dans le bas du dos éventuellement avec éruption
cutanée, fièvre, nausées ou vomissements. Il peut s’agir de signes évoquant des
problèmes aux reins.
Pour les patients qui ont des problèmes au niveau du foie, ces problèmes peuvent
s’aggraver et entraîner un gonflement du cerveau susceptible d’altérer la capacité de
concentration, la personnalité ou le comportement, de provoquer des problèmes de
concentration ou de réflexion ou d’occasionner une somnolence ou un
assoupissement.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation de l’intestin entraînant des douleurs et des diarrhées contenant
éventuellement du sang.
Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
D’autres effets indésirables incluent :
Fréquent (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, douleurs d’estomac, constipation,
flatulences.
Nausées ou vomissements.
Polypes bénins dans l'estomac.
Peu fréquent (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnies).
6/9
Notice
Étourdissements, fourmillements et picotements, somnolence.
Sensation de tournoiement (vertiges).
Bouche sèche.
Modifications des résultats d’analyse sanguine qui vérifient le fonctionnement du foie.
Éruption cutanée, éruption papuleuse (urticaire) et démangeaisons cutanées.
Rare (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Faible taux de sodium dans le sang. Ce phénomène peut entraîner une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
Sensation d'agitation, de confusion ou de dépression.
Modifications du goût.
Problèmes oculaires tels que vision floue.
Respiration sifflante soudaine ou essoufflement soudain (bronchospasmes).
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Infection appelée muguet, due à un champignon et pouvant toucher les intestins.
Chute de cheveux (alopécie).
Éruption cutanée en cas d'exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou douleurs musculaires (myalgie).
Sensation générale de malaise et de manque d'énergie.
Augmentation de la transpiration.
Très rare (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)
Agressivité.
Vision, sensation ou audition de choses qui n’existent pas (hallucinations).
Faiblesse musculaire.
Augmentation du volume des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous êtes sous ésoméprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les taux
de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent
s'observer sous la forme d'une fatigue, de contractions musculaires involontaires, d'une
désorientation, de convulsions, d'étourdissements, d'une augmentation de la fréquence
cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en rapidement votre
médecin. De faibles taux de magnésium peuvent aussi entraîner une diminution des
taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser
régulièrement des tests sanguins pour surveiller vos taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
7/9
Notice
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des MédicamentsTél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon,
la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Plaquette : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans
l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
Flacon : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon
soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. À utiliser dans les 3 mois après première
ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Esomeprazole Mylan
La substance active est l’ésoméprazole. Esomeprazole Mylan gélules gastro-résistantes est
disponible en deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d’ésoméprazole (sous forme
d’ésoméprazole magnésium).
Les autres composants contenus dans la gélule sont :
Noyau : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), voir rubrique 2 «
Esomeprazole Mylan contient du saccharose et du sodium », crospovidone,
hydroxypropyl cellulose, hydroxyde de sodium, voir rubrique 2 « Esomeprazole Mylan
contient du saccharose et du sodium »
Sous-pelliculage : mannitol, saccharose
Enrobage entérique : polymère d’acide méthacrylique/éthylacrylate (1:1) dispersion
30 %, citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol, polysorbate 80
Lubrifiant : talc
Les autres composants de l’enveloppe de la gélule sont : oxyde de fer rouge E172, oxyde de
fer jaune E172 (40 mg uniquement), dioxyde de titane E171, gélatine, eau, laurylsulfate de
sodium.
Les autres composants de l'encre d’impression sont : gomme laque, propylène glycol,
solution concentrée d’ammoniac, oxyde de fer noir E172 et hydroxyde de potassium.
8/9
Notice
Aspect d’Esomeprazole Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules Esomeprazole Mylan 20 mg sont des gélules de gélatine dures dotées d’un
capuchon rose et d’un corps rose, portant l’inscription ‘Mylan’ au-dessus de ‘EM 20’ en encre
noire sur le capuchon et le corps, remplis de granulés blancs à blanc cassé.
Les gélules Esomeprazole Mylan 40 mg sont des gélules de gélatine dures dotées d’un
capuchon brun et d’un corps brun, portant l’inscription ‘Mylan’ au-dessus de ‘EM 40’ en
encre noire sur le capuchon et le corps, remplis de granulés blancs à blanc cassé.
Les gélules sont disponibles en plaquettes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100
gélules et dans des flacons contenant 7, 14, 28, 30, 56, 98 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
20 mg
Plaquette :
BE391142
Flacon :
BE391151
40 mg
Plaquette :
Flacon :
BE391167
BE391176
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique 
Européen sous les noms suivants : 
Belgique
Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg
Bulgarie
Esopragen 20 mg & 40 mg
Danemark
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Luxembourg
Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg
Norvège
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Portugal
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Suède
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Pays-Bas
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Royaume-Uni
Esomeprazole 20 mg & 40 mg
(Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
9/9

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Esomeprazole Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes
Esomeprazole Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes

ésoméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Esomeprazole
Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Esomeprazole Mylan ?
3.
Comment prendre Esomeprazole Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Esomeprazole Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ESOMEPRAZOLE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Esomeprazole Mylan contient un médicament appelé ésoméprazole. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ceux-ci agissent en
réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Esomeprazole Mylan peut être utilisé pour traiter les affections suivantes :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO). Lors de cette maladie, l'acide s'échappe
de l'estomac vers l'oesophage (tube qui relie la gorge à l'estomac) en provoquant une
douleur, une inflammation et des brûlures d'estomac.
Ulcères situés dans l'estomac ou la partie supérieure de l'intestin, infectés par des
bactéries appelées « Helicobacter pylori ». Si vous souffrez de cette affection, il se peut
que votre médecin vous prescrive également des antibiotiques pour traiter l'infection et
permettre à l'ulcère de guérir.
A
dultes
Ulcères gastriques provoqués par des médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires
non stéroïdiens). Esomeprazole Mylan peut également être utilisé pour empêcher la
formation d'ulcères gastriques lors de la prise d'AINS.
Présence d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac sous l'effet d'une tumeur
du pancréas (syndrome de Zol inger-El ison).
Traitement prolongé après une prévention de nouveaux saignements d'ulcères à l'aide
d'ésoméprazole intraveineux.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ESOMEPRAZOLE MYLAN ?

Ne prenez jamais Esomeprazole Mylan

Si vous êtes al ergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes al ergique au groupe de médicaments appelés `benzimidazoles', qui inclut
d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole,
rabéprazole, oméprazole), ainsi qu'à d'autres différents types de médicaments.
Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections
à VIH).
Ne prenez jamais Esomeprazole Mylan si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En
cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Esomeprazole
Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esomeprazole Mylan :
Si vous avez de graves problèmes de foie.
Si vous avez de graves problèmes de reins.
s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Esomeprazole Mylan réduisant l'acide gastrique.
si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au
soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre
traitement par Esomeprazole Mylan. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet
néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que l'ésoméprazole, en particulier pendant
plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet
ou de la colonne vertébrale. Dites à votre médecin si vous avez de l'ostéoporose ou si vous
prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Esomeprazole Mylan peut aussi réduire l'absorption de la vitamine B12, en particulier en cas
de traitement de longue durée.
Esomeprazole Mylan peut masquer les symptômes d'autres maladies.
Dès lors, si vous
présentez l'un des symptômes suivants avant de commencer à prendre ce
médicament ou pendant que vous le prenez, consultez immédiatement votre
médecin :

Perte de poids importante inexpliquée et difficultés à avaler.
Douleurs à l'estomac ou indigestion.
Apparition de vomissements de nourriture ou de sang.
Sel es noires (fèces tachées de sang).
Si l'ésoméprazole vous a été prescrit « à la demande », contactez votre médecin si vos
symptômes persistent ou changent de nature.
Autres médicaments et Esomeprazole Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Esomeprazole Mylan peut en effet perturber l'action de certains médicaments, de même que
certains médicaments peuvent exercer un effet sur Esomeprazole Mylan.
Ne prenez jamais Esomeprazole Mylan si vous prenez un médicament contenant du
nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Atazanavir (utilisé pour traiter les infections à VIH).
Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections
provoquées par un champignon).
Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer).
Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés pour traiter la dépression).
Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, relâcher les muscles ou en cas d'épilepsie).
Phénytoïne (utilisée contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin
devra vous surveil er quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Esomeprazole
Mylan.
Médicaments utilisés pour « fluidifier » le sang, comme la warfarine. Il se peut que
votre médecin doive vous surveil er quand vous commencerez ou arrêterez de prendre
Esomeprazole Mylan.
Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente ­ une douleur dans les
jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguin insuffisant).
Cisapride (utilisé contre l'indigestion et les brûlures d'estomac).
Clopidogrel (utilisé dans la prévention des cail ots sanguins (thrombus)).
Digoxine (utilisée pour traiter des troubles cardiaques).
Tacrolimus (utilisé pour réduire la réponse immunitaire afin de contribuer à la
prévention d'un rejet d'organe après transplantation ou pour traiter des réactions
cutanées tel es qu'un eczéma).
Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer)
­ si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement
arrêter votre traitement par Esomeprazole Mylan.
Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose).
Mil epertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression)
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine en même
temps qu'Esomeprazole Mylan pour traiter des ulcères provoqués par une infection à
Helicobacter pylori, il est très important que vous l'informiez de tout autre médicament que
vous prenez.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Esomeprazole Mylan pendant
cette période.
On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Ne prenez donc pas Esomeprazole
Mylan si vous al aitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'ésoméprazole peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements et une
vision floue. Si vous présentez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser d'outils
ou de machines.
Esomeprazole Mylan contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, tels
que le saccharose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Esomeprazole Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin souhaitera vous
surveil er (en particulier si vous le prenez depuis plus d'un an).
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament quand vous en ressentez le
besoin, prévenez-le si vos symptômes changent.
Prise de ce médicament

Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel e heure de la journée.
Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
Avalez vos gélules entières avec de l'eau. Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
Ces gélules contiennent en effet des granulés enrobés, qui empêchent l'acide de
l'estomac de dégrader le médicament. Il est donc important de ne pas abîmer ces
granulés.
Que devez-vous faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules :
Ouvrez la gélule et videz les granulés dans un demi-verre d'eau plate (non pétil ante).
N'utilisez pas d'autres liquides.
Buvez ensuite le mélange sans attendre ou dans les 30 minutes qui suivent. Remuez
toujours le mélange juste avant de le boire.
Pour être sûr que vous avez avalé tout le médicament, rincez parfaitement le verre
avec un demi-verre d'eau, et buvez-le. Les particules solides contiennent le
médicament ­ il ne faut pas les mâcher ni les écraser.
Si vous n'arrivez pas du tout à avaler la gélule, il est possible de la mélanger avec de l'eau et
de mettre ce mélange dans une seringue. El e pourra ensuite vous être administrée
directement dans l'estomac à l'aide d'une sonde (« sonde gastrique »).
Quelle quantité prendre
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de
temps. Cela dépendra de votre état de santé, de votre âge et de la qualité du fonctionnement
de votre foie. Si vous souffrez de graves problèmes de foie, il se peut que votre médecin
vous administre une plus faible dose.
Les doses recommandées sont précisées ci-dessous.
Pour traiter les brûlures d'estomac dues à une maladie du reflux gastro-oesophagien
(RGO) :
Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus :
Si votre médecin découvre que votre oesophage est légèrement endommagé, la dose
recommandée est d'une gélule d'Esomeprazole Mylan 40 mg une fois par jour pendant
4 semaines. Il se peut que votre médecin vous dise de prendre la même dose pendant
4 semaines supplémentaires si votre oesophage n'est pas encore guéri.
Dès que votre oesophage est guéri, la dose recommandée est d'une gélule
d'Esomeprazole Mylan 20 mg une fois par jour.
Si votre oesophage n'est pas endommagé, la dose recommandée est d'une gélule
d'Esomeprazole Mylan 20 mg par jour. Une fois l'affection contrôlée, il est possible que
votre médecin vous dise de ne prendre votre médicament que lorsque vous en
ressentirez le besoin, jusqu'à une dose maximale d'une gélule d'Esomeprazole Mylan
20 mg par jour.
Pour traiter les ulcères provoqués par une infection à Helicobacter pylori et empêcher
leur réapparition :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus : la dose recommandée est d'une gélule
d'Esomeprazole Mylan 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés
amoxicil ine et clarithromycine.
Pour traiter les ulcères gastriques provoqués par les AINS (médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens) :

Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d'une gélule
d'Esomeprazole Mylan 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Pour prévenir la survenue d'ulcères gastriques si vous prenez un AINS :

Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d'une gélule
d'Esomeprazole Mylan 20 mg une fois par jour.
Pour traiter l'excès d'acide dans l'estomac dû à une tumeur du pancréas (syndrome de
Zollinger-Ellison) :

Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d'une gélule
d'Esomeprazole Mylan 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également
combien de temps vous devrez prendre le médicament. La dose maximale est de
80 mg deux fois par jour.
À utiliser comme traitement prolongé après une prévention de nouveaux saignements
d'ulcères par ésoméprazole intraveineux :

Adultes âgés de 18 ans ou plus : la dose recommandée est d'une gélule
d'Esomeprazole Mylan 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Si vous avez pris plus d'Esomeprazole Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Esomeprazole Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Esomeprazole Mylan

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois,
s'il est presque l'heure de votre dose suivante, sautez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des graves effets indésirables suivants, arrêtez de prendre
Esomeprazole

Mylan et contactez un médecin immédiatement :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Esomeprazole Mylan
est utilisé à doses élevées et pendant une longue durée).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du
corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler ou à respirer (réaction
al ergique grave).
Peau jaune, urine foncée, sel es claires al ant de pair avec fièvre, nausées ou
vomissements et fatigue, qui peuvent être les signes d'un problème de foie.
Faible nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner une grave dégradation de l'état
général ou une fièvre avec des signes d'infection locale, tels que douleurs dans le cou,
la gorge ou la bouche ou difficultés à uriner.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :
Rougissement de la peau s'accompagnant de la formation de vésicules (cloques) ou
d'une desquamation. Des vésicules (cloques) sévères peuvent également se produire,
ainsi que des saignements importants au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du
nez et des organes génitaux, accompagnés d'une douleur et d'une fièvre élevée. Il
pourrait s'agir d'un « érythème polymorphe », d'un « syndrome de Stevens-Johnson »
ou d'une « nécrolyse épidermique toxique ».
Modifications du nombre de certaines cel ules sanguines, provoquant fatigue, faiblesse
ou pâleur (faible nombre de globules rouges), augmentation de la fréquence ou de la
durée des ecchymoses ou des saignements (faible nombre de plaquettes).
Diminution de la production d'urine ou incapacité à uriner, présence de sang ou de
mucus dans les urines, douleur dans le bas du dos éventuel ement avec éruption
cutanée, fièvre, nausées ou vomissements. Il peut s'agir de signes évoquant des
problèmes aux reins.
Pour les patients qui ont des problèmes au niveau du foie, ces problèmes peuvent
s'aggraver et entraîner un gonflement du cerveau susceptible d'altérer la capacité de
concentration, la personnalité ou le comportement, de provoquer des problèmes de
concentration ou de réflexion ou d'occasionner une somnolence ou un
assoupissement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation de l'intestin entraînant des douleurs et des diarrhées contenant
éventuel ement du sang.
Éruption cutanée, potentiel ement accompagnée de douleurs articulaires.
D'autres effets indésirables incluent :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, douleurs d'estomac, constipation,
flatulences.
Nausées ou vomissements.
Polypes bénins dans l'estomac.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Gonflement des pieds et des chevil es.
Troubles du sommeil (insomnies).
Étourdissements, fourmil ements et picotements, somnolence.
Sensation de tournoiement (vertiges).
Bouche sèche.
Modifications des résultats d'analyse sanguine qui vérifient le fonctionnement du foie.
Éruption cutanée, éruption papuleuse (urticaire) et démangeaisons cutanées.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Faible taux de sodium dans le sang. Ce phénomène peut entraîner une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
Sensation d'agitation, de confusion ou de dépression.
Modifications du goût.
Problèmes oculaires tels que vision floue.
Respiration sifflante soudaine ou essoufflement soudain (bronchospasmes).
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Infection appelée muguet, due à un champignon et pouvant toucher les intestins.
Chute de cheveux (alopécie).
Éruption cutanée en cas d'exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou douleurs musculaires (myalgie).
Sensation générale de malaise et de manque d'énergie.
Augmentation de la transpiration.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
Agressivité.
Vision, sensation ou audition de choses qui n'existent pas (hal ucinations).
Faiblesse musculaire.
Augmentation du volume des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous êtes sous ésoméprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les taux
de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent
s'observer sous la forme d'une fatigue, de contractions musculaires involontaires, d'une
désorientation, de convulsions, d'étourdissements, d'une augmentation de la fréquence
cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en rapidement votre
médecin. De faibles taux de magnésium peuvent aussi entraîner une diminution des
taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser
régulièrement des tests sanguins pour surveil er vos taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des MédicamentsTél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon,
la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Plaquette : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans
l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon
soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. À utiliser dans les 3 mois après première
ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Esomeprazole Mylan
La substance active est l'ésoméprazole. Esomeprazole Mylan gélules gastro-résistantes est
disponible en deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole (sous forme
d'ésoméprazole magnésium).
Les autres composants contenus dans la gélule sont :
Noyau : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), voir rubrique 2 «
Esomeprazole Mylan contient du saccharose et du sodium », crospovidone,
hydroxypropyl cel ulose, hydroxyde de sodium, voir rubrique 2 « Esomeprazole Mylan
contient du saccharose et du sodium »
Sous-pel iculage : mannitol, saccharose
Enrobage entérique : polymère d'acide méthacrylique/éthylacrylate (1:1) dispersion
30 %, citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol, polysorbate 80
Lubrifiant : talc
Les autres composants de l'enveloppe de la gélule
sont : oxyde de fer rouge E172, oxyde de
fer jaune E172 (40 mg uniquement), dioxyde de titane E171, gélatine, eau, laurylsulfate de
sodium
.
Les autres composants de l'encre d'impression sont : gomme laque, propylène glycol,
solution concentrée d'ammoniac, oxyde de fer noir E172 et hydroxyde de potassium.
Aspect d'Esomeprazole Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules Esomeprazole Mylan 20 mg sont des gélules de gélatine dures dotées d'un
capuchon rose et d'un corps rose, portant l'inscription `Mylan' au-dessus de `EM 20' en encre
noire sur le capuchon et le corps, remplis de granulés blancs à blanc cassé.
Les gélules Esomeprazole Mylan 40 mg sont des gélules de gélatine dures dotées d'un
capuchon brun et d'un corps brun, portant l'inscription `Mylan' au-dessus de `EM 40' en
encre noire sur le capuchon et le corps, remplis de granulés blancs à blanc cassé.
Les gélules sont disponibles en plaquettes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100
gélules et dans des flacons contenant 7, 14, 28, 30, 56, 98 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
20 mg
Plaquette :
BE391142
Flacon :
BE391151
40 mg
Plaquette :
BE391167
Flacon :
BE391176
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg
Bulgarie
Esopragen 20 mg & 40 mg
Danemark
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Luxembourg
Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg
Norvège
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Portugal
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Suède
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Pays-Bas
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg
Royaume-Uni
Esomeprazole 20 mg & 40 mg
(Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS