Erythrocine intraveineuse 1 g

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Erythrocine I.V. 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Erythromycine lactobionate correspondant à 1 g
d'érythromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations
à votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à
quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être
nocif .
- Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Erythrocine I.V. 1 g, poudre pour solution pour perfusion et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erythrocine I.V. 1 g,
poudre pour solution pour perfusion
3.
Comment utiliser Erythrocine I.V. 1 g, poudre pour solution pour perfusion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Erythrocine I.V. 1 g, poudre pour solution pour perfusion
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE ERYTHROCINE I.V. 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Erythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.
Erythromycine est indiqué dans le traitement des infections causées par des souches
sensibles, lorsque l'administration orale n'est pas praticable, ou chez des patients chez qui la
gravité de l'infection requiert l'urgence ou des taux plasmatiques élevés.
Dès que possible l'administration I.V. sera remplacée par la thérapie orale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ERYTHROCINE I.V. 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
N'utilisez jamais Erythrocine I.V.
-
si vous êtes allergique ( hypersensible) à l'érythromycine ou à d'autres macrolides.
- si vous souffrez d'une diminution grave du fonctionnement du foie et lors d'une crise
de migraine, quand elle est traitée par les dérivés de l'ergot de seigle.
- en cas d'allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
- si vous êtes traités par la terfénadine, l'astémizole ou les alcaloides vasoconstricteurs
de l'ergot de seigle, notamment l'ergotamine et la dihydroergotamine.
- si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang
(hypomagnésémie ou hypokaliémie).
- Si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents de troubles du
rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades de pointes) ou une
anomalie de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du coeur)
appelée « syndrome du QT long ».
Faites attention avec Erythrocine I.V.
-
L'érythromycine étant excrétée par le foie, des précautions doivent être prises, lors
de l'administration de cet antibiotique à des patients ayant leurs fonctions
hépatiques affaiblies, ou en cas d'insuffisance hépatique; une surveillance des tests
hépatiques s'imposera, ainsi qu'une éventuelle réduction de la posologie.
- L'utilisation de l'érythromycine chez des patients asthmatiques, traités par la
théophylline, implique chez ceux-ci une vigilance particulière, au niveau des
symptômes d'intoxication par la théophylline, et un contrôle des concentrations
plasmatiques en ce produit.
- L'usage de doses élevées d'érythromycine, ainsi que l'usage chez des patients âgés,
ou atteints d'insuffisance rénale, peut présenter un risque dont il faut tenir compte.
- Des cures prolongées ou répétées, peuvent favoriser le développement de bactéries non
sensibles et de mycoses.
- L'érythromycine peut dans certains cas aggraver l'état des patients atteints d'une
faiblesse musculaire
- L'érythrocine interfère dans les déterminations fluorométriques des catécholamines
urinaires.
- Si vous prenez d'autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du
rythme cardiaque.
- Si vous avez des problèmes de coeur.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'administration concomitante d'érythromycine et de théophylline peut entraîner une
augmentation des taux sériques en théophylline et une potentielle toxicité de la théophylline.
Si le cas se présentait, il conviendrait de réduire la dose de théophylline administrée.
L'administration concomitante d'érythromycine et de digoxine peut donner lieu à des
taux sériques élevés en digoxine.
Selon certains rapports, l'effet d'anticoagulants oraux, par exemple warfarine,
acénocoumarol et rivaroxaban (utilisés pour fludifier le sang), peut être augmenté lors
d'une prise concomitante avec l'érythromycine.
Des réactions ischémiques ont été signalées lors de l'association de l'érythromycine et
des dérivés vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (ergotamine ou dihydroergotamine).
Selon certains rapports, l'érythromycine diminuerait la clairance du triazolam et du
midazolam, ce qui augmenterait l'effet pharmacologique de ces benzodiazépines.
En cas d'association avec la bromocriptine, il sera nécessaire de prendre en compte
l'augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de
l'activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage dopaminergiques
(dyskinésies).
L'érythromycine modifie significativement le métabolisme de la terfénadine, lors d'un
traitement concomitant avec ces 2 produits. Quelques cas d'effets cardiovasculaires graves,
comprenant la mort, arrêt cardiaque, torsades de pointes et autres arythmies ventriculaires ont
été observés (voir rubrique 4).
L'érythromycine, en tant que bactériostatique et bactéricide, peut inhiber l'action bactéricide
des pénicillines et des céphalosporines, qui seraient administrées simultanément.
In vitro, il existe un antagonisme microbiologique entre l'érythromycine et la clindamycine, la
lincomycine et le chloramphénicol, et il en découle une inhibition.
Un développement de résistance à l'érythromycine peut apparaître rapidement et
est habituellement associé à une résistance croisée vis-à-vis d'autres macrolides.
Grossesse
et
allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Etant donné que la sécurité de l'utilisation par voie I.V. en cas de grossesse n'ait pas été
établie, l'érythromycine I.V. ne pourra être administrée que dans des cas graves, et dans des
infections pour lesquelles d'autres antibiotiques sont inefficaces, ou contre-indiqués.
Des traces d'érythromycine se retrouvent dans le lait
maternel.
Selon certains rapports, l'érythromycine n'atteint pas le foetus à des concentrations
suffisantes afin de prévenir une syphilis congénitale. Lorsqu'une femme est traitée pendant
une grossesse avec de l'érythromycine orale pour un début de syphilis, les enfants de cette
grossesse subiront un traitement approprié avec la pénicilline.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
L'érythromycine n'a pas d'influence sur ce type
d'activité.
3.
COMMENT UTILISER ERYTHROCINE I.V. 1 G, POUDRE POUR SOLUTION
POUR PERFUSION
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Chez
La posologie est de 2 g par jour. Elle peut être augmentée lorsque la sévérité de l'infection le
justifie. Des posologies de 3 à 4 g peuvent être utilisées lors d'infections graves.
Chez
l'enfant
La posologie moyenne est de 30 à 40 mg/kg de poids corporel par 24
heures.
Dose/24 heures
Mode d'administration
Durée minimale
Perfusion continue.
Adulte
2 g *
Perfusion
60 minutes pour
discontinue 2 x 1 g
chaque
ou 4 x 0,5 g.
injection.
* En cas d'infections sévères, il est possible de doubler la posologie : 3 à 4 g/24 heures.
Perfusion continue.
Enfant
30 à 40 mg/kg
Perfusion
60 minutes pour
discontinue 4 fois par
chaque
jour.
injection.
Nouveaux-nés
Avant l'âge de deux mois, son utilisation doit rester exceptionnelle et doit être réservée aux
situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
P
r é p a r a ti o n d e l a s o l u t i o n :
1. On prépare une solution initiale de lactobionate d'érythromycine en ajoutant 20
m
l d ' e a u
s
terile pour i n j ec ti on
( P
h. E
ur.)
au contenu de la fiole. Aucun autre moyen de dilution ne
peut être utilisé à ce stade.
Cette solution initiale contient 50 mg d'érythromycine par ml et est stable 24 heures à la
température ambiante (20-25° C) ou 2 semaines au réfrigérateur (+ 4° C).
2. Cette solution initiale est ajoutée à de la solution à 0,9
p c t . d e c h l oru
r e de
s od i um
po
u r
i
n j ecti on
afin d'obtenir une concentration de 1 g/litre d'érythromycine (1 mg/ml) pour une
perfusion continue ou 1 à 5 mg/ml pour une perfusion intermittente.
3. D'autres solutions peuvent aussi être utilisées pour obtenir la dilution finale, par ex. : la
solution Lactate de Ringer pour injection.
AVERTISSEMENT
- Ne pas utiliser des récipients flexibles connectés en serie.
- Aucun médicament ou substance chimique ne peut être ajouté à la dilution finale,
à moins que l'on se soit assuré préalablement qu'un tel ajout n'a aucun effet
néfaste sur la stabilité chimique ou physique de la preparation.
- Les solutions glucosées (5% de glucose) ne peuvent être utilisées que si on y ajoute
de la solution de bicarbonate de sodium stérile (par ex. : solution à 4 pct.) afin d'en
relever le pH : en effet, les solutions acides de lactobionate d'érythromycine sont
instables et perdent rapidement de leur activité. Un pH d'au moins 5,5 est
indispensable.
Si vous avez utilisé plus de Erythrocine I.V. que vous n'auriez dû
Les symptômes de surdosage sont repris ci-dessous à la rubrique "Quels sont les effets
indésirables éventuels". Un arrêt de la médication les fera disparaître.
Ni l'hémodialyse, ni la péritonéodialyse n'est capable d'extraire l'érythromycine.
Si vous avez pris trop d'érythrocine, veuillez contacter immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Erythrocine I.V.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Erythrocine I.V.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Erythrocine I.V. est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
- Lors d'un traitement prolongé ou répété, il existe une possibilité de développement
de bactéries non sensibles à l'érythromycine ou de champignons. Dans ce cas il y a
lieu d'arrêter le traitement et d'instituer une thérapie appropriée.
- Comme pour la majorité des antibiotiques, des cas de colite pseudo-membraneuse
ont été rapportés.
- Des cas d'atteinte hépatique réversible, avec ou sans ictère, ont été signalés chez
des patients traités à l'érythromycine.
- Les symptômes d'hépatite cholestatique n'apparaissent en général qu'après 10 jours
de traitement à l'érythromycine et consistent habituellement en nausées,
vomissements, douleurs abdominales, parfois suivis de fièvre, prurit, ictère et
éosinophilie.
- Lors de l'injection I.V. d'érythromycine lactobionate, on peut observer une irritation
au niveau de la veine; toutefois, si la perfusion a été faite lentement, en solution diluée
et de préférence de façon continue ou intermittente en un temps minimum de 20 à 60
minutes, la douleur et le traumatisme veineux seront minimisés.
- Des réactions allergiques allant de l'urticaire et légères éruptions cutanées à
l'anaphylaxie ont été signalées. Des réactions cutanées, allant d'éruptions légères à un
érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique
toxique ont été rarement rapportées. L'administration d'érythromycine sera suspendue
et des mesures appropriées devront être appliquées (épinéphrine, glucocorticoïdes).
- Quelques cas de nausées, vomissements, douleurs abdominales ont été signalés.
- Quelques effets au niveau du système nerveux central, convulsions, hallucinations,
confusion et vertiges ont été rapportés chez certains patients, sans que la relation
de cause à effet ait été établie.
- L'érythromycine a été associée à des arythmies ventriculaires potentiellement fatales,
y compris des tachycardies ventriculaires et des torsades de pointes, chez des
individus avec un prolongement de l'intervalle QT.
- Des rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération du rythme
cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital appelés
torsades de pointes ou ECG, tracé cardiaque, anormal) ou crise cardiaque (arrêt
cardiaque).
Quelques rares cas d'hypoacousie transitoire et réversible ont été décrits chez des
patients âgés, chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou chez des patients ayant reçu
de fortes doses d'érythromycine.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction
cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques
(pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous
ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5
COMMENT CONSERVER ERYTHROCINE I.V. 1 G, POUDRE
POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La poudre sèche, en son flacon, se conserve à une température ne dépassant pas 25°C.
La dilution finale doit être utilisée dans les 8 heures; tout reliquat, non utilisé après ce
temps, doit être détruit.
La date de péremption est indiquée sur l'emballage auprès de la mention "EXP"; les deux
premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers, l'année. Ne pas utiliser le produit au-
delà de cette date.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Erythrocine I.V.
-
La substance active est l'érythromycine.
- Erythrocine I.V. ne contient pas d'excipients.
Qu'est ce que Erythrocine I.V. et contenu de l'emballage extérieur
Fiole contenant 1 g d'érythromycine (sous forme de lactobionate d'érythromycine en
poudre), destinée à l'injection I.V. après dilution.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
it u lai re
de l ' a u t or
i s a ti on de
m
i s e s u r
l e m
a r c hé
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
L'Irlande
Tel : +44 1268 823 049
E-mail : medinfo@amdipharm.com
Fabricant
Delpharm Saint Remy
Rue de l'Isle
Saint Remy Sur Avre,
28380, France
Numéro d'enregistrement: BE 065414


Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.