Equip wnv

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Equip WNV - émulsion injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient:

Substance active:
Virus West Nile inactivé, souche VM-2
AR*: 1,0 - 2,2
* Activité relative mesurée par une méthode in vitro en comparaison avec un vaccin de référence qui a
été démontré efficace chez des chevaux.

Adjuvant(s):
Huile SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des chevaux de 6 mois d'âge ou plus, contre le virus West Nile (WNV) en
réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des souches de lignée 1 ou 2 du WNV
et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques contre les souches de WNV de lignée 2.

Mise en place de l'immunité: 3 semaines après la primo-vaccination.

Durée de l'immunité: 12 mois après la primo-vaccination pour les souches WNV de lignée 1. La durée
de l'immunité n'a pas été établie pour les souches de WNV de lignée 2.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal


La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes. Cependant, étant
donné que l'apparition d'anticorps de type IgM n'est pas fréquente après vaccination, un résultat
positif à la suite d'une sérologie Elisa-IgM est un fort indicateur d'une infection naturel e par le virus
West Nile, mais des tests supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l'animal a été infecté ou
vacciné.


L'interférence des anticorps d'origine maternel e sur la prise vaccinale n'a pas été étudiée. C'est
pourquoi il est recommandé de ne pas vacciner des poulains de moins de 6 mois d'âge.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

En cas d'auto-injection, d'ingestion ou de contact cutané accidentel, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, des réactions locales transitoires pouvant se manifester sous la forme de légers
gonflements au site d'injection après la vaccination (maximum 1 cm de diamètre) ont été signalées.
Ces réactions disparaissent spontanément dans les 1 à 2 jours et sont parfois associées à une douleur et
une légère dépression dans de très rares cas. Dans de très rares, cas une hyperthermie transitoire peut
survenir pendant 2 jours maximum.
Comme pour tout vaccin, de rares réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnel ement se produire.
Si une tel e réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans tarder.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement.)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
L'efficacité du vaccin chez des juments gestantes n'a pas été étudiée. C'est pourquoi il n'est pas exclu
que l'immunodépression transitoire pouvant avoir lieu pendant la gestation puisse interférer avec la
prise vaccinale.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec
un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un
autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie d'administration: intramusculaire.
Administrez tout le contenu de la seringue (1 ml), par voie intramusculaire profonde, dans l'encolure,
selon le schéma vaccinal suivant:

semaines plus tard
· Rappel: Le degré de protection devrait être suffisant après un rappel annuel avec une
seule dose de 1 ml, bien que ce schéma n'ait pas été complètement validé.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Après administration d'une double dose de vaccin, aucun autre symptôme que ceux décrits dans la
rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », n'a été observé.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmaco-thérapeutique: médicaments immunologiques pour Equidés ­ Vaccins viraux
inactivés ­ pour chevaux.
Code ATC-vet: QI05AA10.
Le vaccin induit une immunité active contre le virus West Nile.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Milieu Minimum Essentiel (MME)
Tampon phosphate salin

6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
seringue pré-remplie en verre : 2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue en verre de type I pré-remplie à usage unique (1 ml), scel ée par un embout de caoutchouc
bromobutyle.
Conditionnement : boîte de 2, 4 ou 10 seringues à usage unique avec aiguil es
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/08/086/004-006

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation: 21/11/2008
Date du dernier renouvel ement: 12/09/2013

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détail ées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de Equip WNV est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de
certains Etats Membres. Toute personne désirant de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de
délivrer et/ou d'utiliser Equip WNV est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente de l'État
membre sur la politique de vaccination en vigueur.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique:
Zoetis Inc.
2000 Rockford Road,
Charles City, IA 50616
ETATS-UNIS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquel es le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

Boîte de 2, 4, ou 10seringues pré-remplies à usage unique.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equip WNV ­ émulsion injectable pour chevaux
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
1 ml contient:
Virus West Nile inactivé, souche VM-2
(1,0 ­ 2,2 AR)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 seringues à usage unique
4 seringues à usage unique
10 seringues à usage unique.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: Zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

EXP {MM/AAAA}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination: lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance.
La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament
vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres. Consultez la
notice pour de plus amples informations.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/08/086/004 (2 seringues en verre à usage unique)
EU/2/08/086/005 (4 seringues en verre à usage unique)
EU/2/08/086/006 (10 seringues en verre à usage unique)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot: {numéro}

PRIMAIRES

Seringue à usage unique

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equip WNV - émulsion injectable pour chevaux
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S
Virus West Nile inactivé, souche VM-2
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot: {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
Equip WNV émulsion injectable pour chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equip WNV ­ émulsion injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient:
Substance active:
Virus West Nile inactivé, souche VM-2
AR*: 1,0 ­ 2,2
*Activité relative mesurée par une méthode in vitro en comparaison avec un vaccin de référence qui a
été démontré efficace chez des chevaux.
Adjuvant:
Huile SP
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux de 6 mois d'âge ou plus, contre le virus West Nile (WNV) en
réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des souches de lignée 1 ou 2 du WNV
et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques contre les souches de WNV de lignée 2.
Mise en place de l'immunité: 3 semaines après la primo-vaccination.
Durée de l'immunité: 12 mois après la primo-vaccination pour les souches WNV de lignée 1. La durée
de l'immunité n'a pas été établie pour les souches WNV de lignée 2.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions locales transitoires pouvant se manifester sous la forme de légers
gonflements au site d'injection après la vaccination (maximum 1 cm de diamètre) ont été signalées.
de la dépression légère. Dans de très rares cas une hyperthermie transitoire peut survenir pendant 2
jours.
Comme pour tout vaccin, de rares réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnel ement se produire.
Si une tel e réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans tarder.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement).
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chevaux.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration: intramusculaire.
Administrez tout le contenu de la seringue (1 ml), par voie intramusculaire profonde, dans l'encolure,
selon le schéma vaccinal suivant:
· Primo-vaccination: première injection à partir de 6 mois d'âge, seconde injection 3 à 5semaines
plus tard.
· Rappel: le degré de protection devrait être suffisant après un rappel annuel avec une seule dose de
1 ml, bien que ce schéma n'ait pas été validé complètement.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver et transporter à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes. Cependant, étant
donné que l'apparition d'anticorps de type IgM n'est pas fréquente après vaccination, un résultat
positif à la suite d'une sérologie Elisa-IgM est un fort indicateur d'une infection naturel e par le virus
West Nile, mais des tests supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l'animal a été infecté ou
vacciné.
L'interférence des anticorps d'origine maternel e sur la prise vaccinale n'a pas été étudiée. C'est
pourquoi il est recommandé de ne pas vacciner des poulains de moins de 6 mois d'âge.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection, d'ingestion ou de contact cutané accidentel, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Gravidité et lactation:
Le vaccin peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. Cependant, l'efficacité du vaccin
chez des juments gestantes n'a pas été étudiée. C'est pourquoi il n'est pas exclu que
l'immunodépression transitoire pouvant avoir lieu pendant la gestation puisse interférer avec la prise
vaccinale.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin si utilisé avec un autre
médicament vétérinaire. Par conséquence, l'utilisation de ce vaccin avant ou après cel e d'un autre
médicament vétérinaire doit être décidée au cas par cas.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
L'utilisation de Equip WNV réduit le nombre de chevaux présentant de la virémie après une infection
naturelle, mais il n'y a pas de prévention systématique de cette virémie.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détail ées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Seringue en verre de type I pré-remplie à usage unique (1 ml), scel ée par un embout de caoutchouc
bromobutyle
Conditionnement : boite de 2, 4 ou 10 seringues à usage unique avec aiguil es.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de Equip WNV est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de
certains Etats Membres. Toute personne désirant de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de
délivrer et/ou d'utiliser Equip WNV est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente de l'État
membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuil ez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Zoetis Belgium SA
Oriola Vilnius UAB
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Tel: +370 610 05088


Luxembourg / Luxemburg
Zoetis Belgium SA
Zoetis Belgium SA
Te: +359 2 4775791
Tél/Tel.: +352 8002 4026

Ceská republika
Magyarország
Zoetis Ceská republika, s.r.o.
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +420 257 101 111
Tel: +361 224 5222


Danmark
Malta
Zoetis Finland Oy
Agrimed Limited
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Tel: +356 21 465 797

Deutschland
Nederland
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis B.V.
Tel: +49 30 330063 0
Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti
Norge
Oriola Vilnius UAB
Zoetis Finland Oy
Tel: +370 610 05088
Tlf: +358 (0)9 4300 40



Österreich
Zoetis Hellas S.A.
Zoetis Österreich GmbH
.: +30 210 6791900
Tel:
+43 1 2701100 110


España
Polska
Zoetis Spain, S.L.
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 4191900
Tel: +48 22 2234800

France
Portugal
Zoetis France
Zoetis Portugal, Lda.
Tél: +33 (0)810 734 937
Tel: +351 21 042 72 00

România
Zoetis B.V., Podruznica Zagreb za promidzbu
Zoetis România S.R.L.
Tel: +385 1 644 1460
Tel: +40 21 202 3083

Ireland
Slovenija
Zoetis Belgium SA
Zoetis B.V., Podruznica Zagreb za promidzbu
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Tel: +385 1 644 1460

Ìsland
Slovenská republika
Zoetis Finland Oy
Zoetis Ceská republika, s.r.o.
Sími: +358 (0)9 4300 40
Tel: +420 257 101 111

Italia
Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l.
Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3366 8133
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

K
Sverige
Zoetis Hellas S.A.
Zoetis Finland Oy
.: +30 210 6791900
Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija
United Kingdom
Oriola Vilnius UAB
Zoetis UK Limited
Tel: +370 610 05088
Tel: +44 (0) 845 300 8034