Epirubicine teva 2 mg/ml

EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
chlorhydrate d'épirubicine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Epirubicine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Epirubicine Teva
3. Comment utiliser Epirubicine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Epirubicine Teva
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Epirubicine Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique
L'épirubicine appartient au groupe des cytostatiques (médicaments pour lut er contre le cancer).
L'épirubicine empêche les cellules cancéreuses de croître, ce qui finit par les tuer.
Est utilisé pour
L'épirubicine est administrée pour le traitement:
du cancer du sein.
du cancer de l'estomac.
le chlorhydrate d'épirubicine est également utilisé par voie intra-intravésicale (directement
dans la vessie) dans le traitement du carcinome de la vessie à un stade précoce (superficiel)
et aide à prévenir la récurrence du cancer de la vessie après une opération.
On utilise souvent l'épirubicine en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux
(schémas de polychimiothérapies).
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Epirubicine Teva ?
N'utilisez jamais Epirubicine Teva :
si vous êtes
al ergique à l'épirubicine, à des médicaments similaires (qu'on appelle
anthracyclines ou anthracènediones, voir ci-dessous) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En fonction de la voie d'administration, Epirubicine Teva ne vous sera PAS administré dans
les situations suivantes :
Par voie intraveineuse (dans une veine) :
si vous avez
déjà été traité avec des doses élevées de certains autres médicaments anti-
cancéreux, incluant la doxorubicine et la daunorubicine, qui appartiennent au même groupe de
médicaments qu'Epirubicine Teva, 2 mg/ml (qu'on appelle anthracyclines). Ils ont des ef ets
secondaires similaires (y compris des ef ets sur le coeur).
si vous avez eu ou si vous avez actuellement des
problèmes cardiaques.
si le
nombre de vos cel ules sanguines est
faible.
si vous avez une
maladie hépatique sévère.
si vous souf rez d'une
infection aiguë grave.
Par voie intravésicale (directement dans la vessie) :
si le cancer a pénétré dans la paroi de la vessie.
si vous avez une infection des voies urinaires.
si votre vessie est douloureuse ou enflammée.
si le médecin n'arrive pas facilement à insérer un cathéter (un tube) dans votre vessie.
s'il reste beaucoup d'urine dans votre vessie après que vous avez tenté de la vider.
si votre urine contient du sang.
si vous avez une vessie rétrécie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Epirubicine Teva :
si vous êtes âgé ou si vous êtes un enfant, car le risque d'ef ets secondaires cardiaques est
plus élevé. Votre fonction cardiaque sera vérifiée avant et après le traitement par l'épirubicine.
si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous avez des problèmes en ce moment,
vous devez le dire à votre médecin. La dose d'épirubicine devra être adaptée. Votre médecin
vérifiera régulièrement que votre coeur fonctionne correctement.
si vous avez déjà été traité avec des produits contre le cancer (par exemple la doxorubicine ou
la daunorubicine, des dérivés de l'anthracènedione ou le trastuzumab) ou si vous avez été
irradié dans la région thoracique, car le risque d'ef ets secondaires cardiaques graves est plus
élevé. Vous devez en parler à votre médecin car cet élément est pris en compte pour
déterminer la dose totale d'épirubicine que vous allez recevoir.
si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ces maladies peuvent accroître les ef ets
secondaires. Votre fonction hépatique et votre fonction rénale seront régulièrement vérifiées
et, si besoin, la dose sera adaptée.
si vous désirez avoir des enfants. Les hommes comme les femmes doivent utiliser des
mesures de contraception ef icaces pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent.
Les hommes doivent s'informer des possibilités de conservation de leur sperme par
congélation avant le traitement.
si vous souf rez d'infections ou de saignements. L'épirubicine peut af ecter la moelle osseuse:
le nombre de globules blancs dans le sang diminuera, ce qui vous rendra plus sensible aux
si vous avez été vacciné récemment ou si vous voulez être vacciné.
Il faut faire at ention pendant le traitement par Epirubicine Teva :
votre médecin vérifiera le niveau d'acide urique dans votre sang.
si des caillots de sang dans vos vaisseaux sanguins sont formés (thromboembolie), ce qui
peut conduire à une inflammation d'une veine (thrombophlébite), ou l'obstruction de l'artère
pulmonaire (embolie pulmonaire).
si vous présentez une inflammation importante ou des ulcères dans la bouche.
si vous ressentez une sensation de brûlure au niveau du site d'administration. Ceci pourrait
indiquer que l'épirubicine fuit hors du vaisseau sanguin. Avertissez votre médecin.
Autres médicaments et Epirubicine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Une interaction signifie que des médicaments qui sont utilisés ensemble peuvent influencer les
ef ets et/ou ef ets secondaires les uns des autres. Une interaction peut survenir en cas d'utilisation
concomitante de cet e solution et:
de l'administration préalable ou concomitante d'autres produits apparentés à l'épirubicine
(qu'on appelle anthracyclines. (par exemple les médicaments anti-cancéreux mitomycine-C
,
dacarbazine
, dactinomycine
et cyclophosphamide)), d'autres médicaments qui peuvent
af ecter le coeur (par exemple les médicaments anti-cancéreux 5-fluorouracile
,
cyclophosphamide
, cisplatine
, taxanes, trastuzumab). L'ef et néfaste pour le coeur peut être
accru. Une surveillance supplémentaire du coeur est alors nécessaire.
l'épirubicine peut accroître l'ef et des rayons et, même assez longtemps après une
radiothérapie, elle peut entraîner des ef ets secondaires graves dans la zone irradiée.
la rifampicine
(médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose) et les barbituriques
(médicaments utilisés contre l'insomnie ou l'épilepsie, par exemple phénobarbital) diminuent la
quantité d'épirubicine dans le sang, ce qui peut entraîner une diminution de l'ef et de
l'épirubicine.
le paclitaxel
et le docétaxel (médicaments utilisés contre certains cancers). Lorsque le
paclitaxel est administré avant l'épirubicine ou lorsque le docétaxel est administré
immédiatement après l'épirubicine, la quantité d'épirubicine dans le sang augmente, ce qui
peut entraîner une augmentation des ef ets secondaires.
le dexvérapamil (médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques). Lorsqu'il est
utilisé en même temps que l'épirubicine, cela peut avoir un ef et négatif sur la moelle osseuse.
l'interféron 2b (médicament utilisé contre certains cancers et lymphomes et contre certaines
formes d'hépatite).
la quinine (médicament utilisé pour le traitement du paludisme et des crampes dans les
jambes). La quinine peut accélérer la distribution de l'épirubicine dans le corps, ce qui peut
avoir un ef et négatif sur les globules rouges.
la dexrazoxane (médicament parfois utilisé avec la doxorubicine pour réduire le risque de
problèmes cardiaques). Le temps de présence de l'épirubicine dans le corps peut être
diminué, ce qui peut réduire l'ef et de l'épirubicine.
la cimétidine (médicament utilisé pour réduire l'acidité dans l'estomac). La quantité
d'épirubicine dans le sang augmente, ce qui peut entraîner une augmentation des ef ets
secondaires.
un traitement préalable ou concomitant avec d'autres produits qui ont un ef et sur la moelle
osseuse (par exemple autres médicaments pour traiter le cancer, sulfonamide,
chloramphénicol, diphénylhydantoïne, dérivé d'amidopyrine, médicaments contre certains
virus). La formation des cellules sanguines peut être perturbée.
les médicaments qui provoquent une insuffisance cardiaque.
les médicaments qui ont une influence sur le fonctionnement du foie. La dégradation de
l'épirubicine par le foie pourrait être influencée, ce qui peut réduire l'ef et de l'épirubicine ou
augmenter ses ef ets secondaires.
les vaccins vivants. Il y a un risque de maladie mortelle, cet e association n'est donc pas
recommandée.
la cyclosporine (médicament qui inhibe le système immunitaire). Le système immunitaire
pourrait être excessivement inhibé.
Epirubicine Teva avec des aliments et des boissons
Si l'épirubicine est administrée directement dans la vessie, vous ne devez pas boire dans les
12 heures qui précèdent l'administration.
Grossesse, al aitement et fertilité
Grossesse et fertilité
Les médicaments contre le cancer ne sont administrés pendant la grossesse que dans des cas
extrêmes. Les bénéfices apportés à la mère et le danger possible pour l'enfant à naître doivent
être comparés. Au cours d'études réalisées sur l'animal, l'épirubicine s'est révélée nocive pour la
descendance : elle peut provoquer des malformations. Les hommes comme les femmes doivent
appliquer des mesures de contraception ef icaces (pilule, préservatif) pendant le traitement ainsi
que pendant 6 mois qui suivent, afin de prévenir toute grossesse.
Vous devez aussi éviter de tomber enceinte si votre partenaire sexuel est traité par l'épirubicine.
Si une grossesse survient pendant un traitement par l'épirubicine, une consultation de génétique
est recommandée. Les hommes souhaitant concevoir des enfants ultérieurement doivent
s'informer sur les possibilités de congélation du sperme avant de commencer le traitement par
l'épirubicine.
Allaitement
On ne sait pas si l'épirubicine est excrétée dans le lait maternel. Pendant le traitement avec
Epirubicine Teva vous devez arrêter l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme beaucoup de patients souf rent de nausées ou de vomissements pendant le traitement, il
n'est pas recommandé de conduire ni d'utiliser des machines.
3. Comment utiliser Epirubicine Teva ?
Epirubicine Teva
vous sera administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé
dans ce type de traitement. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose que vous recevrez dépend du type de cancer que vous avez, de votre état de santé, de
votre âge, de l'état de votre foie et des autres médicaments que vous prenez.
Administration dans la veine (administration intraveineuse)
Le schéma posologique est déterminé en fonction de votre état de santé général et selon les
traitements antérieurs éventuels, en tenant compte aussi de votre taille et de votre poids. Les
doses sont exprimées en nombre de milligrammes par mètre carré de surface corporelle.
Ce médicament vous sera administré en injection dans une veine pendant 3-5 minutes ou en
perfusion dans une veine pendant 30 minutes au maximum.
Si l'on vous administre uniquement du chlorhydrate d'épirubicine, sans autre médicament anti-
cancéreux, la dose recommandée est de 60-90 mg/m² de surface corporelle. Cet e dose est
administrée en une seule fois ou sur 2 à 3 jours consécutifs. Cet e administration est répétée tous
les 21 jours. Lorsque l'épirubicine est utilisée en association avec d'autres médicaments contre le
cancer, la dose est réduite.
L'administration se fait dans un cathéter ou dans une voie latérale d'une perfusion par injection
lente d'une solution saline physiologique ou d'une solution de glucose (solution de sucre).
Des doses plus élevées sont utilisées pour le traitement du cancer du sein (100-120 mg/m² de
surface corporelle).
Administration dans la vessie (administration intravésicale)
Ce médicament peut être administré directement dans la vessie (pour le traitement du cancer de la
vessie) en utilisant un cathéter. Si cet e méthode est utilisée, vous ne devez rien boire pendant
12 heures avant le traitement, pour que votre urine ne dilue pas trop le médicament. Le
médicament dissous doit rester dans votre vessie pendant 1-2 heures après qu'il a été administré.
Pendant que l'épirubicine vous est administrée, le médecin fera des tests sanguins, afin de
mesurer l'ef et du médicament. Il fera aussi des tests pour vérifier le fonctionnement de votre
coeur. Les tests sanguins et les tests de la fonction cardiaque seront faits avant et pendant le
traitement par l'épirubicine.
Si vous avez utilisé plus d'Epirubicine Teva que vous n'auriez dû
Comme ce médicament est administré par du personnel médical, le risque de surdosage est
improbable. Si vous avez utilisé trop d'Epirubicine Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Contactez immédiatement
votre médecin si vous pensez que l'on vous a administré trop d'Epirubicine Teva.
Si vous oubliez d'utiliser Epirubicine Teva
Comme ce médicament est administré par du personnel médical, il est improbable qu'une dose de
médicament soit oubliée.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Epirubicine Teva
Vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Plus de 10 % des patients traités peuvent présenter des ef ets indésirables. Les ef ets indésirables
les plus fréquents sont une inhibition de la production des cellules sanguines dans la moelle
osseuse (myélosuppression), des ef ets indésirables au niveau de l'estomac et des intestins, un
manque d'appétit (anorexie), une perte de cheveux (alopécie) et des infections.
Les ef ets secondaires suivants, entre autres, peuvent survenir:
Effets très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10
Diminution de la production de cellules sanguines (dépression de la moelle osseuse ;
entraînant un déficit en globules blancs, globules rouges, plaquet es) s'accompagnant d'une
sensibilité accrue aux infections et anémie.
s'accompagne d'un déficit de la croissance de la barbe chez les hommes. La chute de
cheveux est dépendante de la dose et souvent réversible).
Coloration rouge de l'urine pendant les 1 à 2 jours suivant l'administration
Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10:
Infection
Bouf ées de chaleur
Perte d'appétit (anorexie), déshydratation
Inflammation de la muqueuse (mucosité, peut survenir 5 à 10 jours après le début du
traitement), inflammation de la muqueuse de l'oesophage (oesophagite), ou de la bouche
(stomatite), vomissements, diarrhée pouvant donner lieu à une déshydratation, nausées (les
nausées et les vomissements surviennent souvent durant les premières 24 heures (chez
presque tous les patients))
Rougeur à l'endroit de la perfusion
Inflammation de la vessie, avec parfois du sang dans l'urine, des réactions locales comme
des sensations de brûlure et besoin fréquent d'uriner, ont été observés après l'administration
dans la vessie.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100
Ecchymoses et une tendance aux saignements (à cause d'un déficit en plaquet es sanguines
[thrombocytopénie])
Inflammation des veines (phlébite), inflammation des veines s'accompagnant de la formation
d'un caillot sanguin, souvent ressenti comme un cordon, douloureux et un peu induré avec
au-dessus une peau rouge (thrombophlébite).
Effets indésirables rares : pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000
Réaction sévère d'hypersensibilité (anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes avec ou sans
choc, incluant une éruption cutanée, un prurit, une fièvre et des frissons)
Étourdissements
Risque d'altération de la fonction cardiaque secondaire à une accumulation du sang
(insuf isance cardiaque congestive), insuf isance cardiaque (dyspnée ; accumulation de
liquide dans le corps (oedème), augmentation de volume du foie, accumulation de liquide
dans l'abdomen (ascite), accumulation de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire,
épanchement pleural), rythme cardiaque anormal (bruit de galop), cardiotoxicité (anomalies
de l'ECG, arythmies, af ection du muscle cardiaque (cardiomyopathie)), augmentation de la
fréquence cardiaque apparaissant à partir des ventricules du coeur (tachycardie ventriculaire),
rythme cardiaque lent (bradycardie), diminution de la transmission des impulsions dans le
coeur (bloc AV, bloc de branche).
Urticaire ou démangeaisons sévères (prurit), rougeur de la peau (érythème) à l'endroit
d'injection
Augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang
Absence de règles (aménorrhée), absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie)
L'administration simultanée de certains médicaments contre le cancer (substances
antinéoplasiques induisant des lésions de l'ADN) peut rarement induire certaines formes de
Sensation de malaise, faiblesse, fièvre, frissons
Modification de la quantité de certaines enzymes (anomalies des taux de transaminases)
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Empoisonnement du sang (septicémie) et choc lié à une diminution de la production de
cellules sanguines (myélodépression), pneumonie
Saignements (hémorragie) et réserve insuf isante d'oxygène (hypoxie tissulaire) secondaires
à l'inhibition de la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse
(myélosuppression).
Neuropathie périphérique et maux de tête
Inflammation de l'oeil (conjonctivite, kératite)
Diminution de la quantité de sang expulsée du coeur à chaque bat ement cardiaque
(diminution asymptomatique de la fraction d'éjection du ventricule gauche)
État potentiellement fatal où la pression dans les vaisseaux sanguins est trop faible (choc),
obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin (thromboembolie), incluant un caillot
sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire, fatale dans des cas isolés)
Érosion de la muqueuse de la bouche, ulcération de la bouche, douleur buccale, sensation de
brûlure au niveau de la muqueuse, saignements buccaux (hémorragies), coloration de la
cavité buccale (pigmentation buccale)
Ef ets indésirables locaux tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, des
modifications de la peau, une rougeur de la peau (érythème), une rougeur, une augmentation
de la pigmentation (hyperpigmentation) de la peau et des ongles, une hypersensibilité à la
lumière ou au soleil (photosensibilité), une hypersensibilité de la peau irradiée (réaction de
rappel d'irradiation)
Augmentation des concentrations de protéines dans l'urine (protéinurie) chez les patients
traités par une dose élevée
Douleur locale, cellulite sévère (inflammation du tissu cellulaire), nécrose tissulaire (mort de
tissus), épaississement et induration de la paroi des vaisseaux sanguins (phlébosclérose)
après une injection accidentelle en-dehors de la veine.
En cas
d'administration directe dans la vessie, des ef ets indésirables sévères au niveau de
tout le corps ou des réactions allergiques ne surviennent que rarement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles, Madou - Site internet:
www.
notifierunef etindesirable.be - e-mail: a dr@afmps.be ,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg - L-1273 Luxembourg-Hamm,
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Epirubicine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquet e/l'emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8°C).
Ne pas congeler.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
La stabilité chimique et physique est comme suit:
Sachet (non-PVC) Viaflo
Réfrigérateur
Température ambiante
2­8°C
15-25°C, lumière
0.9 % NaCl injectable
28 jours
14 jours
5 % glucose injectable
28 jours
28 jours
Seringue polypropylène
Réfrigérateur
Température ambiante
2-8°C
15-25°C, lumière
0.9% NaCl injectable
28 jours
14 jours
De l'eau stérile injectable
28 jours
7 jours
Non dilué
28 jours
14 jours
D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
La conservation de la solution injectable en conditions réfrigérées peut entraîner la formation d'un
produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement visqueuse
à fluide après deux à quatre heures maximum à température ambiante contrôlée (15-25°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Ce que contient Epirubicine Teva
La substance active est chlorhydrate d'épirubicine. 1 ml contient 2 mg de chlorhydrate
d'épirubicine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
injectables.
Aspect d'Epirubicine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Epirubicine Teva 2 mg/ml solution injectable ou pour perfusion est un médicament qui se présente
sous forme d'une solution injectable ou pour perfusion transparente rouge. Il se présente en
flacons en verre contenant 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou 100 ml
(200 mg) de solution injectable ou pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Flacon de 10 mg/5 ml: BE333916
Flacon de 20 mg/10 ml: BE333925
Flacon de 50 mg/25 ml: BE333934
Flacon de 150 mg/75 ml: BE333943
Flacon de 200 mg/100 ml: BE333952
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
BE
Epirubicine Teva 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie/solution injectable
ou pour perfusion/Injektionslösung oder Infusionslösung
DE
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
DK
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
EE
Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
EL
Epirubicin HCl / PCH, 2 mg/ml
ES
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
FR
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour
perfusion
HU
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IT
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniet abile o per infusione
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
NL
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of
intraveneuze infusie.
NO
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PT
Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
SE
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
SI
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
UK
Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 02/2022.
GUIDE DE PREPARATION POUR L'UTILISATION D'EPIRUBICINE 2 mg/ml SOLUTION
INJECTABLE OU POUR PERFUSION
Il est indispensable de lire la totalité de la procédure avant de préparer la solution injectable ou
pour perfusion d'Epirubicine Teva 2 mg/ml solution injectable ou pour perfusion.
1.
FORMULATION
Chlorhydrate d'épirubicine 2 mg par ml solution injectable ou pour perfusion.
Excipients:
chlorure de sodium
acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH
eau pour préparations injectables
2.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
La stabilité chimique et physique est comme suit:
Sachet (non-PVC) Viaflo
Réfrigérateur
Température ambiante
2­8°C
15-25°C, lumière
0.9 % NaCl injectable
28 jours
14 jours
5 % glucose injectable
28 jours
28 jours
Seringue polypropylène
Réfrigérateur
Température ambiante
2-8°C
15-25°C, lumière
0.9% NaCl injectable
28 jours
14 jours
De l'eau stérile injectable
28 jours
7 jours
Non dilué
28 jours
14 jours
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
La conservation de la solution pour injection en conditions réfrigérées peut entraîner la formation
d'un produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement
visqueuse à fluide après deux à quatre heures maximum à température ambiante contrôlée (15­
25°C).
3.
NATURE ET CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Chaque carton contient un seul flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
4.
INCOMPATIBILITÉS
Tout contact prolongé avec des solutions alcalines doit être évité car il peut provoquer une
hydrolyse. Epirubicine Teva 2 mg/ml ne doit pas être mélangé à de l'héparine, en raison du risque
de précipitation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de NaCl à
0,9 %, de glucose à 5 % ou de l'eau stérile.
5.
RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION EN TOUTE SECURITE
La préparation d'une solution pour perfusion doit être ef ectuée par un personnel spécialisé, dans
des conditions aseptiques.
La préparation de la solution pour perfusion doit être ef ectuée dans une zone aseptique réservée
à cet usage.
Les personnes qui manipulent l'Epirubicine Teva doivent porter des gants de protection, des
lunet es de sécurité et un masque.
L'Epirubicine Teva ne contient pas de conservateurs et n'est donc adapté qu'à un usage unique.
Après usage, le résidu inutilisé doit être détruit conformément aux réglementations concernant les
agents cytostatiques. Voir aussi Elimination.
Le médicament renversé ou ayant fui peut être inactivé avec une solution d'hypochlorite de sodium
à 1 % ou simplement avec un agent tampon à base de phosphate (pH >8), jusqu'à ce que la
solution soit décolorée. Tous les matériaux de net oyage doivent être éliminés comme indiqué à la
rubrique Elimination.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les agents cytostatiques.
Les excréta et les vomissements doivent être net oyés avec soin.
Tout flacon endommagé doit être traité avec les mêmes précautions et doit être considéré comme
un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être conservés dans des poubelles portant
le marquage approprié. Voir à la rubrique Elimination.
6.
PREPARATION DE LA SOLUTION
6.1 Préparation pour l'administration par voie intraveineuse
L'Epirubicine Teva 2 mg/ml peut être dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou de glucose à 5 %
et être administré par voie intraveineuse. La solution doit être préparée immédiatement avant
emploi.
Il est recommandé d'injecter la solution rouge, qui doit être transparente, dans la tubulure d'une
perfusion intraveineuse de solution saline physiologique ou de glucose à 5 %, pendant une durée
maximale de 30 minutes (selon la dose et le volume de perfusion). L'aiguille doit être correctement
placée dans la veine. Cet e méthode réduit le risque de thrombose et d'extravasation susceptibles
de produire un phlegmon grave et une nécrose. En cas d'extravasation, stopper immédiatement
l'administration. L'injection dans une petite veine et l'injection répétée dans la même veine peuvent
produire une sclérose veineuse.
Pour le traitement à dose élevée, l'épirubicine peut être administrée en bolus intraveineux en 3-
5 minutes ou sous forme de perfusion d'une durée de 30 minutes au maximum.
6.2 Préparation pour l'administration par voie intravésicale
Pour l'administration intravésicale, l'Epirubicine Teva 2 mg/ml doit être dilué avec une solution de
NaCl à 0,9 % ou de l'eau stérile. La concentration de la dilution doit être de 0,6-1,6 mg/ml.
Tableau de dilution pour les solutions pour instil ation vésicale
Dose du
Volume d'injection
Volume de diluant, eau stérile Volume total pour
chlorhydrate
du chlorhydrate
pour injection ou solution
instillation vésicale
d'épirubicine
d'épirubicine à
saline stérile à 0,9 %
requise
2 mg/ml
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml
7.
ELIMINATION
Tout produit non utilisé, tout matériel utilisé pour la préparation et l'administration ou étant entré en
contact avec le chlorhydrate d'épirubicine doit être détruit conformément aux exigences locales.