Epirubicine accord healthcare 2 mg/ml i.vesic.

Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Le nom de votre médicament est « Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « Epirubicine Accord Healthcare ».
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Epirubicine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Epirubicine Accord Healthcare ?
3. Comment Epirubicine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Epirubicine Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Epirubicine Accord Healthcare et dans quels cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion » mais dans le reste de cette notice, nous l'appellerons « Epirubicine Accord Healthcare ».
Qu'est-ce que Epirubicine Accord Healthcare
L'Epirubicine Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Le traitement par un médicament
anticancéreux est parfois appelé chimiothérapie anticancéreuse. Epirubicine Accord Healthcare
appartient à une famille de médicaments appelés les anthracyclines. Ces médicaments agissent sur les
cellules qui se divisent activement, et ont pour effet de ralentir ou d'arrêter la croissance de ces
cellules et d'entraîner leur mort.
Dans quel cas Epirubicine Accord Healthcare est-il utilisé
Epirubicine Accord Healthcare est utilisé pour traiter une diversité de cancers, soit seul, soit en
association avec d'autres médicaments. La façon dont il est utilisé dépend du type de cancer que l'on
souhaite traiter.
Epirubicine Accord Healthcare est utilisé dans le traitement des cancers du sein et de l'estomac.
Lorsqu'il est injecté dans la vessie à travers un tube, Epirubicine Accord Healthcare est utilisé pour
traiter les cellules anormales ou les cancers de la paroi vésicale. Il peut aussi être utilisé après d'autres
traitements pour la prévention de la réapparition de ces cellules cancéreuses.
Consultez votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Epirubicine Accord Healthcare ?
si vous êtes allergique à l'épirubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à des médicaments de chimiothérapie similaires
(anthracyclines ou anthracènediones) ;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
si vous avez une capacité réduite de production des cellules sanguines, entraînant une diminution
des nombres de cellules sanguines, car ce traitement peut les réduire davantage ;
si vous souffrez d'une maladie grave du foie ;
si vous avez souffert d'une crise cardiaque récente, d'un mauvais fonctionnement du muscle
cardiaque, d'un rythme cardiaque très irrégulier, de douleur subite dans la poitrine, d'une maladie
non inflammatoire du muscle cardiaque ou de tout autre trouble cardiaque grave dans le passé, ou
si vous recevez actuellement un traitement pour ces problèmes ;
si vous avez déjà reçu un traitement par Epirubicine Accord Healthcare ou par des médicaments
de chimiothérapie similaires, car un traitement antérieur par ces médicaments peut augmenter le
risque d'effets indésirables ;
si vous avez des infections affectant plusieurs organes ;
si vous avez une infection urinaire ;
si vous souffrez d'une inflammation de la vessie ;
si vous avez des tumeurs envahissantes qui pénètrent dans la paroi de la vessie ;
si vous avez des problèmes de cathétérisation (votre médecin a des difficultés pour introduire un
cathéter (tube) dans votre vessie) ;
si du sang est présent dans vos urines ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Epirubicine Accord
Healthcare :
si votre foie ou vos reins ne fonctionne(nt) pas correctement ;
si vous avez reçu ou devez recevoir une vaccination ;
si vous souffrez actuellement d'effets toxiques aigus tels que
une inflammation aiguë de la bouche
un faible nombre de globules blancs
un faible nombre de plaquettes ou
des infections en général
si vous prenez actuellement ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicament utilisé
dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persister dans l'organisme jusqu'à
7 mois. Comme le trastuzumab peut affecter le coeur, vous ne devez pas utiliser Epirubicine
Accord Healthcare pendant une période allant jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement par
trastuzumab. Si Epirubicine Accord Healthcare est utilisé avant que cette période ne se soit
écoulée, votre fonction cardiaque devra faire l'objet d'une surveillance attentive.
Ceci permettra à votre médecin de décider si ce médicament est approprié dans votre cas particulier.
Autres médicaments et Epirubicine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris ceux obtenus sans ordonnance, en particulier les médicaments suivants :
-
la
cimétidine (un médicament habituellement utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac et les
brûlures d'estomac). La cimétidine peut accentuer les effets d'Epirubicine Accord Healthcare ;
-
les
inhibiteurs calciques (médicaments pour le coeur) ;
- l'
interféron -2b (utilisé pour traiter certains cancers) ;
- la
quinine (un médicament antipaludique) ;
- les
antibiotiques tels que le sulfonamide et le chloramphénicol ;
- les
antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ;
- la
diphénylhydantoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) ;
les
antidouleurs tels que les dérivés de l'amidopyrine ;
- le
dexvérapamil (utilisé pour traiter certaines pathologies cardiaques) ;
- le
trastuzumab pour le traitement du cancer. Votre médecin doit éviter si possible d'utiliser
Epirubicine Accord Healthcare pendant une période allant jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement
par trastuzumab. Si Epirubicine Accord Healthcare est utilisé avant la fin de cette période, une
surveillance attentive de la fonction cardiaque est recommandée ;
-
le
dexrazoxane (utilisé pour prévenir une cardiotoxicité cumulée chronique causée par
l'épirubicine) ;
-
toute
vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant
l'épirubicine ;
-
le
paclitaxel ou le docétaxel (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Lorsque le paclitaxel
est administré avant l'épirubicine, il peut augmenter la concentration de l'épirubicine dans le sang.
Toutefois, lorsque le paclitaxel et le docétaxel sont administrés ensemble et après l'épirubicine, la
concentration d'épirubicine n'a pas été affectée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de recevoir ce médicament. Évitez de tomber enceinte pendant que vous êtes
traitée ou que votre partenaire est traité par ce médicament. Si vous avez des rapports sexuels, il est
fortement conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse
pendant le traitement, que vous soyez un homme ou une femme. Ce traitement peut entraîner des
anomalies congénitales, c'est pourquoi, si vous pensez être enceinte, il est important d'en informer
votre médecin.
Allaitement
Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant avant de commencer le traitement avec ce médicament car
une partie de celui-ci peut passer dans votre lait et avoir potentiellement des effets nocifs pour votre
enfant.
Fertilité
Chez les hommes : il existe un risque de stérilité lié au traitement par l'épirubicine et il est conseillé
aux patients du sexe masculin de prendre en considération la conservation du sperme avant le
traitement.
Chez les femmes : l'épirubicine est susceptible d'entraîner l'arrêt des règles ou une ménopause
prématurée chez les femmes préménopausiques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution particulière n'est recommandée, tant que vous avez le sentiment d'être entièrement
rétabli(e) après votre traitement à l'hôpital et que vous en avez parlé avec votre médecin.
Epirubicine Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment Epirubicine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
Si Epirubicine Accord Healthcare vous est prescrit, il vous sera uniquement administré par des
médecins ou des infirmiers/ères expérimentés dans l'administration de chimiothérapies.
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère à travers un
goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer et du
nombre de jours de traitement que vous recevez en fonction de votre état.
Epirubicine Accord Healthcare peut également être administré directement dans la vessie pour traiter
le cancer de la vessie, ou pour permettre d'éviter une récidive de ce cancer. La dose dépend du type de
cancer de la vessie dont vous souffrez. En cas d'injection de ce médicament directement dans la
vessie, il vous sera demandé de ne boire aucun liquide pendant 12 heures avant le traitement afin
d'éviter de diluer le médicament avec l'urine dans votre vessie.
Bien qu'un cycle de traitement puisse parfois être suffisant, le plus souvent, votre médecin conseillera
d'administrer d'autres cycles de traitement trois ou quatre semaines plus tard. Il est possible que
plusieurs cycles de traitement soient nécessaires pour contrôler votre maladie et pour que vous vous
sentiez mieux.
Vérifications régulièrement effectuées par votre médecin pendant votre traitement par
Epirubicine Accord Healthcare
Pendant votre traitement, votre médecin vérifiera régulièrement :
votre sang ­ afin de déceler des diminutions potentielles de vos nombres de cellules sanguines qui
pourraient nécessiter un traitement,
votre fonction cardiaque ­ l'administration de fortes doses d'Epirubicine Accord Healthcare peut
entraîner des dommages cardiaques. Ces derniers pouvant ne pas être détectés avant plusieurs
semaines, il peut être nécessaire de procéder à des tests réguliers pendant cette période,
votre foie ­ analyses de sang permettant de vérifier que ce médicament n'affecte pas le
fonctionnement du foie de manière négative,
vos taux sanguins d'acide urique ­ Epirubicine Accord Healthcare peut augmenter les taux d'acide
urique dans le sang, ce qui peut provoquer une goutte. Il est possible de vous administrer un autre
médicament si vos taux d'acide urique sont trop élevés.
Si vous avez reçu plus d'Epirubicine Accord Healthcare que vous n'auriez dû
Les fortes doses peuvent aggraver les effets indésirables tels que les plaies dans la bouche, ou peuvent
diminuer le nombre de globules blancs (qui luttent contre l'infection) et de plaquettes sanguines (qui
jouent un rôle dans la coagulation du sang). Si tel est le cas, il est possible que vous ayez besoin de
recevoir des antibiotiques ou des transfusions sanguines. Il est possible de traiter les aphtes buccaux de
manière à les rendre moins gênants pendant leur cicatrisation. Si vous avez d'autres questions sur
l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Epirubicine Accord Healthcare, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables
suivants car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation d'urgence :
Très fréquents : (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Les nombres de globules blancs (cellules qui combattent les infections) peuvent diminuer, ce
qui augmente le risque d'infections et de fièvre (leucopénie)
- Une diminution du nombre de thrombocytes (plaquettes sanguines qui permettent au sang de
coaguler) peut se produire, ce qui signifie que vous risquez davantage de saigner ou d'avoir
des bleus si vous vous blessez
- une réduction du nombre de certains types de globules blancs, les granulocytes et les
neutrophiles (granulocytopénie et neutropénie)
- une réduction du nombre de certains types de globules blancs accompagnée de fièvre
(neutropénie fébrile)
- Forte fièvre
Fréquents : (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Saignement
- Rougeur au point de perfusion
Peu fréquents : (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- Certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë)
- Infection pulmonaire (pneumonie)
- Blocage dans un vaisseau sanguin
- Gonflement et douleur dans les jambes ou les bras en raison d'une inflammation d'un
vaisseau
sanguin, avec formation potentielle d'un caillot sanguin
- Caillots sanguins dans les poumons qui entraînent des douleurs dans la poitrine et un
essoufflement
Rares : (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie en danger. Les symptômes incluent des
signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, une respiration sifflante ou des
difficultés pour respirer
- Lésions cardiaques (cardiotoxicité)
Fréquence indéterminée : (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Maladie potentiellement mortelle qui survient lorsque la tension artérielle est trop faible en
raison d'un empoisonnement du sang (choc septique)
Autres effets indésirables :
Très fréquents : (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
· Infections
· Inflammation oculaire se manifestant par des yeux rouges et larmoyants
· Un faible nombre de globules rouges (anémie) qui peut vous rendre fatigué(e) et léthargique
· Bouffées de chaleur
· Inflammation d'une veine
· Nausées
· Vomissements
· Inflammation des muqueuses dans la bouche
· Diarrhées
· Chute des cheveux
· Lésion cutanée
· Coloration rouge des urines pendant 1 jour ou 2 après l'administration de l'épirubicine
· Absence de règles
· Inflammation et ulcération douloureuses des membranes muqueuses des voies digestives
· Sensation générale de malaise
· Modification des taux de certaines enzymes hépatiques
· Après administration directe de l'épirubicine dans la vessie, une inflammation (cystite) est possible
Perte d'eau ou de liquides corporels
- Trouble grave du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires)
- Troubles de la conduction des impulsions cardiaques
- Certaines formes de troubles du rythme cardiaque (bloc AV, bloc de branche fasciculaire)
- Battements cardiaques lents (bradycardie)
- Pompage insuffisant du sang par le coeur, ce qui peut entraîner un essoufflement, une
accumulation de liquide et un rythme cardiaque anormal
- Rougeur de la peau
- Douleur sous le sternum, indigestion, et difficulté pour déglutir en raison d'une inflammation
de l'oesophage
- Douleur ou sensation de brûlure dans les voies gastro-intestinales
- Inflammation des membranes muqueuses des voies gastro-intestinales
- Ulcères dans les voies gastro-intestinales
- Éruption cutanée, démangeaisons
- Décoloration anormale des ongles
- Modifications cutanées
- Décoloration anormale de la peau
- Besoin fréquent d'uriner
- Frissons
- Réactions localisées, comme une sensation de brûlure
- Diminution de la fonction cardiaque
Peu fréquents : (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Fortes fièvres, frissons, sensation générale de malaise, bras ou jambes potentiellement froids
en raison d'un empoisonnement du sang
- Saignement dans les voies gastro-intestinales
- Urticaire
- Rougeur de la peau
- Sensation de faiblesse
Rares : (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
·
Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
- Absence de spermatozoïdes dans le sperme
- Étourdissements
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles)
·
Apparition de taches noires à l'intérieur de la bouche
- Gêne abdominale
- Rougeur de la peau ou autres réactions semblables à une brûlure lors d'une exposition à la
lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets
- Modifications cutanées dans des zones où vous avez reçu un traitement antérieur par
radiothérapie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Epirubicine Accord Healthcare ?
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Epirubicine Accord Healthcare doit impérativement être conservé dans un endroit sûr et hors de la vue
et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Epirubicine Accord Healthcare après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Epirubicine Accord Healthcare si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
Ce que contient Epirubicine Accord Healthcare
-
La substance active d'Epirubicine Accord Healthcare est le chlorhydrate d'épirubicine. Chaque ml
contient 2 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour injection.
Aspect de Epirubicine Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
L'épirubicine pour injection est une solution transparente de couleur rouge.
Présentations :
1 flacon de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 flacon de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 flacon de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 flacon de 50 ml (100 mg/50 ml)
1 flacon de 100 ml (200 mg/100 ml)
Flacons de 5 et 10 ml : flacon en verre tubulaire de type I, avec un bouchon en caoutchouc RTS
chlorobutylique de 20 mm, muni d'un opercule blanc détachable en aluminium.
Flacon de 25 ml : flacon en verre tubulaire de type I, avec un bouchon en caoutchouc RTS
chlorobutylique de 20 mm, muni d'un opercule blanc/bleu roi détachable en aluminium.
Flacon de 50 ml : Flacon en verre moulé transparent de type I, avec un bouchon en caoutchouc RTS
chlorobutylique de 20 mm, muni d'un opercule bleu roi en aluminium.
Flacon de 100 ml : flacon en verre moulé transparent de type I avec un bouchon en caoutchouc RTS
chlorobutylique de 20 mm, muni d'un opercule blanc/bleu roi détachable en aluminium.
Présentation : 1 flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelone
Espagne
ou
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,95-200
Pabianice
Pologne
ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays-Bas

Numéros d'Autorisation de mise sur le marché :
1 flacon de 5 ml (10 mg/5 ml) : BE333636
1 flacon de 10 ml (20 mg/10 ml) : BE333645
1 flacon de 25 ml (50 mg/25 ml) : BE333654
1 flacon de 50 ml (100 mg/50 ml) : BE430473
1 flacon de 100 ml (200 mg/100 ml) : BE333663
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Nom de l'État membre
Nom du médicament
Autriche
Epirubicin Hydrochloride Accord
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
Belgique
perfusion
République Tchèque
Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion
Danemark
Epirubicin Accord
Estonie
Epirubicin Accord
Espagne
Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare
Finlande
Epirubicin Accord
Hongrie
Epirubicin Accord
Irlande
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Italie
Epirubicina Accord
Lituanie
tirpalui
Lettonie
Epirubicin Accord
Pays-Bas
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvège
Epirubicin Accord
Pologne
Epirubicin Accord
Portugal
Epirrubicina Accord
Suède
Epirubicin Accord
Slovaquie
Epirubicin Accord
Royaume-Uni
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en 12/2021
Incompatibilités
Le contact prolongé du médicament avec toute solution de pH alcalin (y compris les solutions de
bicarbonate de sodium) doit être évité car cela entraînerait une hydrolyse (dégradation) de la substance
active. Seuls les diluants décrits à la rubrique « Indications d'utilisation » doivent être utilisés.
Ne pas mélanger l'injection ou toute solution diluée de ce produit à d'autres médicaments. Une
incompatibilité physique a été décrite avec l'héparine.
Le chlorhydrate d'épirubicine ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Indications d'utilisation

Administration intraveineuse : Il est conseillé d'administrer Epirubicine Accord Healthcare dans la
tubulure d'une perfusion intraveineuse à écoulement libre (dans du chlorure de sodium à 0,9 %). En
vue de minimiser le risque de thrombose ou d'extravasation périveineuse, le temps normal de
perfusion est compris entre 3 et 20 minutes en fonction de la posologie et du volume de la solution de
perfusion. Il n'est pas recommandé de pratiquer une injection par poussée directe en raison du risque
d'extravasation, qui peut se produire même en présence d'un retour sanguin suffisant après aspiration
dans l'aiguille.
Administration intravésicale : Avant l'administration, Epirubicine Accord Healthcare doit être dilué
dans de l'eau stérile pour injections ou dans une solution saline stérile à 0,9 %. L'épirubicine doit être
instillée à l'aide d'un cathéter et doit persister à l'intérieur de la vessie pendant 1 à 2 heures. Pendant
l'instillation, le patient doit être retourné pour assurer que la muqueuse vésicale pelvienne soit en
contact optimal avec la solution. Pour éviter toute dilution inappropriée par l'urine, on devra demander
au patient de ne pas boire de liquide dans les 12 heures précédant l'instillation, et ensuite, d'uriner à la
fin de l'instillation.
La solution pour injection ne contient pas de conservateurs et tout produit inutilisé dans le flacon doit
être immédiatement éliminé.

Recommandations pour la manipulation et l'élimination sures des produits antinéoplasiques :
1. Toute solution de perfusion doit être préparée par du personnel spécialement formé et dans des
conditions aseptiques.
2. La préparation d'une solution de perfusion doit être réalisée dans un local aseptique réservé à cet
effet.
3. Il faut porter des gants, des lunettes, une blouse et un masque de protection jetables adéquats.
4. Des précautions devront être prises pour éviter tout contact accidentel du médicament avec les
yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer ces derniers abondamment avec de l'eau et/ou du
chlorure de sodium à 0,9 %. Ensuite, consulter un médecin.
5. En cas de contact avec la peau, laver abondamment la zone affectée à l'eau et au savon ou avec
une solution de bicarbonate de sodium, sans toutefois écorcher la peau avec une brosse dure.
Lavez-vous toujours les mains après avoir retiré vos gants.
6. Les déversements ou les fuites devront être traités à l'aide d'une solution diluée d'hypochlorite de
sodium (1 % de chlore disponible), de préférence par trempage, et seront ensuite rincés à l'eau.
Tous les matériels contaminés et ayant servi au nettoyage devront être éliminés de la manière
décrite ci-après.
7. Les femmes enceintes étant membres du personnel ne doivent pas manipuler les préparations
cytotoxiques.
8. Des mesures et précautions suffisantes devront être prises pour l'élimination des objets (seringues,
aiguilles etc.) utilisés pour reconstituer et/ou diluer les médicaments cytotoxiques. Tout produit
inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
D
urée de conservation après la première ouverture :
Les flacons sont destinés à un usage unique et tout produit inutilisé devra être éliminé après
administration. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la
première pénétration de l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc. En cas d'utilisation non immédiate,
les durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
D
urée de conservation après dilution de la solution pour injection :
Ce produit peut faire l'objet de dilutions supplémentaires, dans des conditions aseptiques, dans du
glucose à 5 % ou dans du chlorure de sodium à 0,9 %, et être administré par perfusion intraveineuse.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et
8 °C, sauf si une dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Élimination
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Tous les
matériels utilisés pour la préparation, pour l'administration ou qui sont entrés en contact de toute autre
manière avec l'épirubicine devront être éliminés conformément aux recommandations en vigueur pour
la manipulation des composés cytotoxiques.
Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du produit (RCP) pour plus
d'informations à propos d'Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion.