Ephedrine hcl aguettant 3 mg/ml

Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
chlorhydrate d'éphédrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu'Ephedrine HCl Aguettant et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ephedrine HCl Aguettant
3. Comment Ephedrine HCl Aguettant est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ephedrine HCl Aguettant
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST CE QU'EPHEDRINE HCL AGUETTANT ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle basse pouvant apparaître au
cours d'une anesthésie rachidienne ou péridurale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
EPHEDRINE HCL AGUETTANT ?
N'utilisez jamais Ephedrine HCl Aguettant
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'éphédrine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous prenez un autre sympathomimétique indirect tel que la phénylpropanolamine, la
phényléphrine, la pseudoéphédrine (médicaments utilisés
pour la décongestion nasale) ou le
méthylphénidate (médicaments utilisés pour
traiter le trouble du déficit de
l'attention/hyperactivité (TDAH)),
- si vous prenez un agent sympathomimétique alpha (médicaments utilisés pour
traiter
l'hypotension artérielle),
- si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un inhibiteur non sélectif de la
monoamine oxydase (médicaments utilisés pour
traiter la dépression).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ephedrine HCl Aguettant :
- si vous êtes diabétique ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou de tout autre problème cardiaque, incluant l'angine de
poitrine ;
d'un renflement (anévrisme) ;
- si vous avez une pression artérielle élevée ;
- si vous avez un rétrécissement et/ou blocage des vaisseaux sanguins (troubles vasculaires
occlusifs) :
- si vous avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdisme) ;
- si vous savez ou suspectez que vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil)
ou d'hypertrophie prostatique (augmentation de la taille de la prostate) ;
- si vous devez être prochainement opéré sous anesthésie ;
- si vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament inhibiteur de
la monoamine oxydase pour le traitement d'une dépression.
Autres médicaments et Ephedrine HCl Aguettant
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Ce point est particulièrement important pour les médicaments suivants :
- méthylphénidate, utilisé pour le traitement du «trouble du déficit de l'attention / hyperactivité
(TDAH)» ;
- stimulateurs indirects du système nerveux sympathique, comme la phénylpropanolamine ou la
pseudoéphédrine (médicaments utilisés en décongestionnant nasal), la phényléphrine (un médicament
utilisé pour traiter l'hypotension) ;
- stimulateurs directs des récepteurs alpha du système nerveux sympathique (utilisation par voie orale
et/ou nasale) qui sont utilisés, entre autres, pour traiter l'hypotension ou de la congestion nasale ;
- médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ;
- alcaloïdes de l'ergot de seigle, un type de médicaments utilisés comme vasoconstricteurs
(rétrécissent les vaisseaux sanguins) ou pour leur action dopaminergique (augmentant l'activité liée
à la dopamine dans le cerveau) ;
- le linézolide, utilisé pour le traitement des infections ;
- guanéthidine et médicaments apparentés, utilisés pour le traitement d'une pression artérielle
élevée ;
- sibutramine, un médicament coupe-faim ;
- anesthésiques inhalés, par exemple l'halothane ;
- médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme, par exemple la théophylline ;
- corticoïdes, un type de médicaments utilisés pour réduire des gonflements dans diverses affections
médicales ;
- médicaments de l'épilepsie ;
- doxapram, un médicament utilisé pour le traitement de troubles de la respiration ;
- ocytocine, un médicament utilisé au cours de l'accouchement ;
- réserpine et méthyldopa et des médicaments apparentés, utilisés pour le traitement de
l'hypertension.
Grossesse et allaitement
L'éphédrine doit être évitée ou utilisée avec prudence, et uniquement si nécessaire, pendant la
grossesse.
En fonction de votre état et suivant les recommandations de votre médecin, l'allaitement peut être
suspendu pendant plusieurs jours après l'administration d'éphédrine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'être administré(e) ce
médicament.
Analyses de laboratoire
Ephedrine HCl Aguettant contient du sodium
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par seringue
préremplie de 10 ml. Cela équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3. COMMENT EPHEDRINE HCL AGUETTANT EST-IL ADMINISTRÉ ?
Votre médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Ephedrine HCl Aguettant dans une veine
(voie intraveineuse). Votre médecin décidera de la dose correcte dans votre cas et de la façon de
réaliser l'injection.
La dose recommandée est de :
Adultes et personnes âgées
Vous recevrez une injection lente de 3 à 6 mg (maximum 9 mg) dans une veine, qui sera répétée, si
nécessaire, toutes les 3 à 4 minutes jusqu'à un maximum de 30 mg.
La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation d'Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable
en seringue préremplie n'est pas
recommandée chez les enfants de moins de 12 ans car il n'existe pas suffisamment de données sur
l'efficacité, la sécurité d'emploi et les recommandations posologiques.
Enfants de plus de 12 ans
La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux pour les adultes.
Patients atteints d'une affection des reins ou du foie
Il n'existe pas de recommandations pour l'ajustement posologique pour les patients atteints d'une
affection des reins ou du foie.
Si vous avez pris plus d'Ephedrine HCl Aguettant que vous n'auriez dû
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de
l'hôpital le plus proche ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves qui nécessitent une attention médicale immédiate de
votre médecin, sont:
-
anomalie du rythme cardiaque ;
- palpitations, hypertension artérielle, pouls rapide ;
-
douleur au-dessus du coeur, un rythme cardiaque lent, une pression artérielle basse
;
- insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque) :
saignement dans le cerveau ;
- accumulation de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) :
- augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome) ;
- difficulté à uriner.
D'autres effets indésirables que vous pouvez rencontrer lors d'utilisation de ce médicament sont
énumérés ci-dessous.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- confusion, sentiment d'inquiétude, dépression ;
- nervosité, irritabilité, agitation, faiblesse, troubles du sommeil, maux de tête, sueurs ;
- essoufflement ;
- nausées, vomissements.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- affecte la coagulation du sang ;
- allergie ;
- modification de la personnalité ou de la façon de se sentir ou de penser, peur ;
- tremblements, production excessive de salive ;
- manque d'appétit ;
- diminution du taux de potassium dans le sang, changements du taux de glucose dans
le sang ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
E
n Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
A
u Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE HCL AGUETTANT
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et
l'étiquette de la seringue. Votre médecin ou votre infirmière vérifiera ce point.
Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ephedrine HCl Aguettant
- La substance active est le chlorhydrate d'éphédrine. Chaque ml de solution injectable contient 3
mg de chlorhydrate d'éphédrine. Chaque seringue préremplie de 10 ml contient 30 mg de
chlorhydrate d'éphédrine.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium et
eau pour préparations injectables, ainsi qu'éventuellement acide chlorhydrique ou hydroxyde de
sodium (pour ajustement du pH).
Aspect d'Ephedrine HCl Aguettant et contenu de l'emballage extérieur
Ephedrine HCl Aguettant est un liquide limpide et incolore. Il est présenté en seringue préremplie de
10 ml en polypropylène munie d'un capuchon en polypropylène et d'un embout de scellage,
conditionnée individuellement dans une plaquette transparente.
Les seringues préremplies sont disponibles en boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringue(s). Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
Fabricant:
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
Laboratoire Aguettant
Lieu-dit 'Chantecaille'
07340 CHAMPAGNE
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: AGUETTANT@AGUETTANT.BE
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE384641
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche:
Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Belgique:
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie/oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Injektionslösung
in vorgefüllter Spritze
Allemagne:
Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Espagne:
Efedrina Aguettant 3 mg/ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Irlande:
Ephedrine Hydrochloride 3 mg/ml, solution for injection in pre-filled syringe
Italie:
Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Luxembourg:
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie/oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Injektionslösung
in vorgefüllter Spritze
Pays-Bas:
Efedrine HCl Aguettant 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Portugal:
Efedrina Aguettant 3 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
Royaume-Uni: Ephedrine Hydrochloride 3 mg/ml, solution for injection in pre-filled syringe
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé : www.fagg-afmps.be