Enterol 250 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable
Enterol 250 mg, gélules
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 30 jours.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-
il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enterol 250 mg gélules ou poudre
pour suspension buvable
3. Comment prendre Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ENTEROL 250 MG GÉLULES OU POUDRE POUR
SUSPENSION BUVABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 30 jours.
Enterol 250 mg, gélules : chaque gélule contient 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-
745 sous forme lyophilisée (au minimum 6 milliards de cellules reviviscentes).
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable : chaque sachet-dose contient 250 mg de
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sous forme lyophilisée (au minimum 6 milliards de
cellules reviviscentes).
Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable est indiqué pour prévenir la
diarrhée due à la prise d'antibiotiques chez les personnes prédisposées à développer une
diarrhée à Clostridium difficile ou une rechute de diarrhée due à Clostridium difficile.
Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable est indiqué pour traiter les
diarrhées aiguës chez les enfants jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ENTEROL 250 MG GÉLULES OU POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Ne prenez jamais Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable
Si vous êtes allergique à Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Si vous êtes allergique aux autres levures,
Si vous êtes porteur d'un cathéter veineux central,
Patients immunodéficients ou hospitalisés (en raison d'un état critique ou dont le système
immunitaire est affaibli).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Enterol 250 mg
gélules ou poudre pour suspension buvable.
Puisqu'une diarrhée peut causer une perte importante d'eau et d'électrolytes, il est important de
bien vous réhydrater.
Si vous mélangez Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable avec un liquide
ou un aliment glacé ou susceptible d'être porté à une température de plus de 50°C, l'activité de
ce médicament peut être diminuée.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation
d'autres médicaments".
En cas de :
o Température supérieure à 38°C,
o Douleurs fortes au niveau du ventre,
o Présence de sang dans les selles,
o Vomissements associés à la diarrhée,
o Persistance de la diarrhée au-delà de trois jours.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 pourrait donner des résultats faussement positifs lors
d'analyses microbiologiques des selles.
Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les
patients atteints de grave déficience immunitaire (par ex. infections par le VIH, transplantation
d'organes, leucémies, tumeurs malignes à un stade avancé, radiothérapie, chimiothérapie,
traitement de longue durée et hautement dosé par cortisone).
Autres médicaments et Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
La prise de médicaments contre les infections dues à des champignons annule l'effet d'Enterol
250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable.
Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable avec des aliments, boissons et de
l'alcool
Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable étant constitué de cellules de levure
vivantes, il ne doit pas être utilisé avec un liquide ou un aliment glacé ou susceptible d'être porté
à une température de plus de 50°C.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'effet de ce médicament n'étant pas étudié chez la femme enceinte ou chez l'animal, l'usage de ce
médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
L'effet de ce médicament n'étant pas étudié chez la femme allaitante ou chez l'animal, l'usage de
ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable n'a pas d'influence sur l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable contient du lactose. Si votre
médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable contient 471,90 mg de fructose par sachet
de poudre pour suspension buvable.
En cas d'usage fréquent ou prolongé (à partir de 2 semaines), le fructose peut abîmer les
dents.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance
à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au
fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne
receviez ce médicament.
Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable contient 0,10 mg de sorbitol par sachet de
poudre pour suspension buvable.
3.
COMMENT PRENDRE ENTEROL 250 MG GÉLULES OU POUDRE POUR
SUSPENSION BUVABLE
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît après 2 jours, consultez à nouveau votre médecin.
La dose recommandée est de :
Adulte :
2 à 4 gélules ou 2 à 4 sachets-doses par jour, en 2 prises.
Enfant : 2 gélules ou 2 sachets-doses par jour, en 2 prises.
Gélules : avaler les gélules avec un peu d'eau.
Sachets-doses : diluer la poudre dans un verre d'eau.
Durée de traitement
Adulte : prévention des récurrences ou rechute de diarrhée à Clostridium difficile : 4 semaines
Enfant : Traitement de la diarrhée en complément à la réhydratation orale : 1 semaine
N'arrêtez pas prématurément votre traitement car votre diarrhée pourrait revenir.
Si vous avez pris plus d'Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable que
vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison
(070/245.245).
Cependant, Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable n'a jamais entraîné de
surdosage.
Si vous oubliez de prendre Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable
Dans ce cas, vous pouvez prendre la dose oubliée à la prise suivante et continuer le traitement
comme votre médecin vous l'a prescrit ou comme indiqué ci-dessus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable
L'arrêt d'un traitement par Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable ne
provoque pas d'effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Infections et infestations (maladies induites par un parasite)
Très rares (< 1/10.000) : pénétration de levure dans le sang (fongémie) à Saccharomyces
boulardii, mycose (maladie provoquée par un champignon) à Saccharomyces boulardii.
Fréquence indéterminée : infection grave du sang (sepsis).

A

ffections du système immunitaire
Très rares (< 1/10.000) : choc anaphylactique (réaction allergique systémique sévère dans
laquelle les vaisseaux se dilatent tellement que la tension artérielle devient trop faible et qu'il se
produit un déficit du volume de sang circulant).

Affections vasculaires
Très rares (< 1/10.000) : choc anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares (< 1/10.000) : dyspnée (respiration difficile).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares (< 1/10.000) : prurit (démangeaisons), exanthème (éruption cutanée), OEdème de
Quincke (gonflement au niveau du larynx avec difficultés importantes à respirer). Dans ce cas
appelez immédiatement un médecin.

Affections gastro-intestinales
Très rares (< 1/10.000) : constipation, épigastralgies (douleurs de l'estomac), météorisme
abdominal (épigastralgies et météorisme abdominal ont été observés lors d'études cliniques). Ces
effets ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares (< 1/10.000) : soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg/Luxemburg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ENTEROL 250 MG GÉLULES OU POUDRE POUR
SUSPENSION BUVABLE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Poudre pour suspension buvable et gélules en flacon en verre: à conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
Gélules en plaquette: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la
mention "Ne pas utiliser après" ou "Exp". La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable
Enterol 250 mg, gélules :
La substance active est Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg sous forme
lyophilisée (au minimum 6 milliards de cellules reviviscentes).
Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine,
dioxyde de titane (E171).
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable :
La substance active est Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg sous forme
lyophilisée (au minimum 6 milliards de cellules reviviscentes).
Les autres composants sont : lactose monohydraté, fructose, silice colloïdale anhydre,
arôme tutti frutti (contenant du sorbitol : E420).
Aspect d'Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable et contenu de
l'emballage extérieur
Enterol 250 mg, gélules :
Flacon en verre de 10, 20, 50 ou 100 gélules.
Plaquette (aluminium et aluminium /PVC) de 10, 20, 50 ou 100 gélules.
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable :
Boîte de 10, 20, 50 ou 100 sachets-doses.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX Benelux NV/SA
Square Marie Curie 20
B-1070 Bruxelles
BELGIQUE
Fabricant
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
F-60000 Beauvais
France
Numéro de l'enregistrement :
E
nterol 250 mg, gélules e n flacon : BE269035
Enterol 250 mg, gélules en plaquette: BE397896
Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable : BE269026
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Statut légal de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de santé
En raison d'un risque de contamination aéroportée, les sachets ou gélules ne peuvent pas être
ouverts dans les chambres des patients. Les professionnels de la santé doivent porter des gants
durant la manipulation de probiotiques en vue de leur administration, puis les jeter
immédiatement après usage et se laver les mains avec soin.
De très rares cas de fongémie (avec une hémoculture positive aux souches de Saccharomyces) ont
été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central et chez des
patients dans un état critique ou immunodéficients, se traduisant le plus souvent par de la fièvre.
Dans la plupart des cas, l'issue a été satisfaisante après arrêt du traitement par Saccharomyces
boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, retrait du cathéter.
Cependant, chez certains patients dans un état critique, l'issue a été fatale.
Comme avec tout médicament contenant des micro-organismes vivants, une attention particulière
doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de patients porteurs de cathéter
veineux central principalement, mais aussi de patients porteurs de cathéter périphérique, même
non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination manu portée et/ou la
dissémination des micro-organismes dans l'air.