Enroxal 100 mg/ml

ENROXAL 100 MG/ML
NOTICE
Enroxal 100 mg/ml solution buvable pour poulets et dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots:
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enroxal 100 mg/ml solution buvable pour poules et dindes
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution transparente, de couleur jaune, contient 100 mg d'enrofloxacine et 14 mg d'alcool
benzylique.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes:
Poulets
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida
Dindes
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée connue aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un
des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
ENROXAL 100 MG/ML
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poulet et dinde.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie:
Poulets et dindes
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs dans le cas d'infections mixtes
et de formes progressives chroniques. Si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 2 à
3 jours, un autre traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Via l'eau de boisson.
Toujours s'assurer que la totalité de la dose administrée a été consommée. L'eau médicamenteuse doit
être renouvelée chaque jour juste avant son administration aux animaux. L'eau de boisson doit être
médicamentée pendant toute la période de traitement et aucune autre source d'eau ne doit être
disponible. Le poids vif des volailles doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter
un sous-dosage.
Utiliser uniquement des solutions fraîches, préparées chaque jour avant le début du traitement. Les
systèmes de pompage doivent être vérifiés en permanence pour garantir un traitement correct. Avant
de commencer le traitement, vider le système d'eau puis le remplir avec l'eau médicamenteuse.
Calculer la quantité quotidienne (ml) de produit requise pour la période de traitement comme suit:
Nombre total de volailles x poids vif moyen en kg x 0,1 = volume total (ml) par jour
Le produit peut être mis directement dans un réservoir d'eau ou administré par l'intermédiaire d'une
pompe de distribution d'eau.
Il convient de s'assurer que la dose prévue est ingérée dans sa totalité.
Utiliser un équipement de dosage approprié et correctement calibré.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Se reporter à la rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets: Viande et abats: 7 jours.
Dindes: Viande et abats: 13 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser sur les oiseaux pondeurs au cours des 14 jours précédant la période de ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
ENROXAL 100 MG/ML
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique cet organisme.
Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en compte lorsque le produit
est utilisé. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement des affections cliniques ayant mal
répondu, ou sensées mal répondre, à d'autres classes d'antimicrobiens.
L'utilisation des fluoroquinolones doit, autant que possible, se baser sur des tests de sensibilité.
L'utilisation de ce produit en dehors du cadre des instructions données dans le RCP peut accroître la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut réduire l'efficacité du traitement par
d'autres quinolones, en raison de résistances croisées potentielles.
Si aucune amélioration clinique n'est observée dans les deux à trois jours, le test de sensibilité doit être
répété et le traitement doit être changé, le cas échéant.
L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisé pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une
diminution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une émergence
d'organismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans
l'UE.
Avant utilisation, les réservoirs d'eau doivent être vidés, rigoureusement nettoyés, puis remplis avec
un volume d'eau claire connu avant d'y ajouter la quantité requise de produit. La préparation obtenue
doit être mélangée.
Avant utilisation, les réservoirs d'eau doivent être inspectés à intervalles réguliers de façon à exclure
la présence de poussières, la formation d'algues et une éventuelle sédimentation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun symptôme clinique indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes ayant reçu
respectivement des doses jusqu'à 10 et 6 fois supérieures à la dose thérapeutique.
L'utilisation de fluoroquinolones pendant la phase de croissance, associée à une augmentation marquée
et prolongée de la consommation d'eau, et donc de la substance active, éventuellement en raison de
températures élevées, peut potentiellement être associée à des lésions du cartilage articulaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions et incompatibilités
In vitro, un effet antagoniste a été observé lors de l'association de fluoroquinolones avec des agents
antimicrobiens bactériostatiques tels que des macrolides ou des tétracyclines et des phénicolés.
L'administration simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium peut altérer
l'absorption de l'enrofloxacine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
-
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Éviter le contact avec la peau et les yeux.
- En cas d'éclaboussures sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
- Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
- Ne pas manger, boire ou fumer lors de l'utilisation de ce produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
ENROXAL 100 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de verre ambré de type III, de 100 ml, avec gobelet doseur en polypropylène conditionné dans une
boîte en carton.
Flacon de 1 litre en polyéthylène de haute densité et gobelet doseur en polypropylène.
Flacon de 5 litres en polyéthylène de haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V445173 (Flacon verre)
BE-V445182 (Flacon HDPE)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.