Enrox max 100 mg/ml

ENROX MAX 100 MG/ML
NOTICE
Enrox Max 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots:
KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrox Max 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution transparente, de couleur jaune, contient :
Substance active :
Enrofloxacine
100 mg
Excipients:
Alcool benzylique (E1519)
20 mg
Alcool butylique
30 mg
4.
INDICATION(S)
Bovins
Pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par Histophilus somni,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Mycoplasma spp., sensibles à l'enrofloxacine.
Pour le traitement des mammites causées par E. coli, sensibles à l'enrofloxacine.
Porcins
Pour le traitement des broncho-pneumonies bactériennes causées par Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, sensibles à l'enrofloxacine et compliquées par
Haemophilus parasuis en tant que pathogène secondaire chez les porcins.
5.
ENROX MAX 100 MG/ML
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles du système nerveux central associés à des
troubles épileptiques.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du cartilage de croissance ou de lésions musculo-
squelettiques autour d'articulations ayant des fonctions importantes ou supportant le poids.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à une autre fluoroquinolone en raison du risque de
résistance croisée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires (tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au
site d'injection. Elles régressent en quelques jours sans nouvelles mesures thérapeutiques.
Dans de rares cas, l'administration intraveineuse peut provoquer des réactions de choc chez les bovins,
probablement en raison de troubles circulatoires.
Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir dans des cas isolés pendant le traitement des veaux.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie et durée du traitement:
Bovins
- Pour les infections respiratoires:
Administrer par injection sous-cutanée: Une dose unique de 7,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif
par jour (7,5 ml de produit pour 100 kg de poids vif par jour).
Dans les cas d'infections des voies respiratoires sévères ou chroniques, une deuxième injection peut
être nécessaire après 48 heures.
- Pour les mammites à E. coli :Administrer par injection intraveineuse lente.
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour (5,0 ml de produit pour 100 kg de poids vif par jour)
pendant 2-3 jours.
P
orcins
- Pour les infections respiratoires:
Administrer par injection intramusculaire dans les muscles du cou, derrière l'oreille: Une dose unique
de 7,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour (0,75 ml du kg de produit pour 10 kg de poids
vif par jour).
Dans les cas d'infections des voies respiratoires sévères ou chroniques, une deuxième injection peut
être nécessaire après 48 heures.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
ENROX MAX 100 MG/ML
Afin d'assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour
éviter un sous-dosage.
Les injections répétées doivent être administrées à des sites différents.
Bovins
Pas plus de 15 ml de produit (7,5 ml chez les veaux) doit être administré à un site d'injection sous-
cutanée.
Porcins
Pas plus de 7,5 ml du produit doit être administré à un site d'injection intramusculaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
Viande et abats :
s.c. : 14 jours
i.v. : 7 jours
Lait :
s.c. : 120 heures
i.v. : 72 heures
Porcins
Viande et abats :
i.m. : 12 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
{EXP}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en compte lors de l'utilisation
du produit.
Les fluoroquinolones doivent être réservées pour le traitement des troubles cliniques ayant mal
répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou qui sont susceptibles de mal répondre.
Chaque fois que possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisés que basée sur des tests de
sensibilité.
L'utilisation du produit hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones
compte tenu de possibles résistances croisées.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique observée dans les 2-3 jours de traitement, la réévaluation du
traitement et des tests de sensibilité pourront être nécessaires.
L'enrofloxacine est éliminée par les reins, comme pour les autres fluoroquinolones. Cette élimination
peut être retardée en cas d'insuffisance rénale.
P
ENROX MAX 100 MG/ML
En cas d'éclaboussure accidentelle dans l'oeil, rincer avec de grandes quantités d'eau propre. En cas
d'irritation, consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Prenez soin d'éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de macrolides et tétracyclines peut déclencher des effets antagonistes.
L'enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline en diminuant sa clairance,
entraînant une augmentation des taux plasmatiques de théophylline.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les bovins, une dose de 25 mg par kg de poids vif administrée par voie sous-cutanée pendant 15
jours consécutifs est tolérée sans effets secondaires.
Les signes seconaires observés en cas de dosage plus élevé comprennent : léthargie, boiterie, ataxie,
légère salivation et tremblements musculaires.
Chez les porcs, des doses de l'ordre de 25 mg de principe actif par kg de poids vif ou plus peuvent
causer : léthargie, perte d'appétit et ataxie.
Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel il n'existe pas d'antidote et le
traitement doit être symptomatique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton contenant un flacon multidose en verre ambré (type II) de 100 ml munis d'un bouchon
en caoutchouc de bromobutyle et d'une capsule en aluminium.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.