Enroveto 100 mg/ml sol.

ENROVETO 100 MG/ML
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
ENROVETO 100 mg/ml Solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
et dindes
Enrofloxacin
flacons de 250 ml
bouteilles de 1 litre
barils de 5 litres
1.
N
OM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 ­ BARCELONA
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Espagne
Distribué par
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ENROVETO 100 MG/ML
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient:
Substance active:
Enrofloxacine.............................................100
mg
Excipients:
Alcool benzylique (E 1519) .........................14
mg
Excipients jusqu'à...........................................1
ml
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson
Solution aqueuse, limpide et jaunâtre.
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets et dindes.
6.
INDICATIONS
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes:
Poulets
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarium,
Pasteurella multocida.
Dindes
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'oeufs destinés à la consommation
humaine.
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux
(fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
ENROVETO 100 MG/ML
9.
V
OIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale via l'eau de boisson. On peut verser le produit directement
dans les réservoirs ou le déposer par des systèmes de dosage de l'eau.
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas
d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique
n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif doit être
envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
L'eau contenant le médicament doit être disponible en continu lors de la période de
traitement et il ne faut prévoir aucune autre source d'approvisionnement en eau.
L'eau contenant le médicament doit être préparée chaque jour, immédiatement avant sa
distribution. Avant chaque traitement, calculer avec précision la masse corporelle totale
à traiter et la consommation journalière totale d'eau.
L'absorption d'eau contenant le médicament dépend de l'âge et de l'état clinique des
oiseaux, de la température ambiante et du régime lumineux. Pour obtenir la dose
correcte, il convient d'ajuster la concentration du produit en conséquence. Si l'on
considère que 10 mg d'enrofloxacine par kilo de poids corporel correspondent à 0,1 ml
de médicament par kg de poids corporel, il convient d'effectuer le calcul suivant pour
obtenir la dose nécessaire de produit par litre d'eau de boisson.
Poids corporel moyen
Nombre
0,1
X
des oiseaux à traiter
X
d'oiseaux
ml de
(kg)
médicament
=
par litre
d'eau de
boisson
Consommation d'eau totale (l) du troupeau le jour précédent
Il convient de veiller à ce que la dose prévue soit complètement absorbée.
Utiliser des appareils de mesure adaptés et correctement calibrés.
10.
C
ONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, il convient de vider et de nettoyer soigneusement les réservoirs, puis
de les remplir à nouveau avec un certain volume d'eau potable avant d'ajouter la
quantité requise de produit. Il y a lieu de remuer le mélange obtenu.
11.
T
EMPS D'ATTENTE
Poulets: Viande et abats: 7 jours.
Dindes: Viande et abats: 13 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui
précèdent l'entrée en ponte.
12.
M
ISES EN GARDE PARTICULIÈRES, SI NÉCESSAIRE
Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique pas cet
organisme.
ENROVETO 100 MG/ML
L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a
eu une diminution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et
une émergence d'organismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez
Mycoplasma synoviae dans l'UE.
Avant utilisation, il convient de vider et de nettoyer soigneusement les réservoirs, puis
de les remplir à nouveau avec un certain volume d'eau potable avant d'ajouter la
quantité requise de produit. Il y a lieu de remuer le mélange obtenu.
Avant utilisation, les réservoirs doivent être contrôlés à intervalles réguliers pour
vérifier la présence de poussières, la formation d'algues ou une sédimentation.
Lors de l'utilisation du produit, il faut prendre en compte les politiques officielles et
locales d'utilisation des antimicrobiens.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant
mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent
mal à d'autres classes d'antimicrobiens.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes
chaque fois que cela est possible.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité
du traitement avec d'autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.
Si aucune amélioration clinique n'est observée dans les deux ou trois jours, les tests de
sensibilité doivent être répétés et, si nécessaire, le traitement doit être modifié.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Porter des gants étanches lors de l'utilisation du produit.
Éviter tout contact direct avec la peau compte tenu des risques de sensibilisation,
d'apparition d'une dermatite de contact et d'éventuelles réactions d'hypersensibilité.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer la zone exposée avec de l'eau propre
et en cas d'apparition d'irritation, consulter un médecin.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de l'utilisation du produit.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent
éviter tout contact avec le produit.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée d'enrofloxacine avec d'autres antimicrobiens, tétracyclines et
macrolides pourrait provoquer des effets antagonistes.
L'absorption d'enrofloxacine peut être réduite si le produit est administré avec des
substances contenant du magnésium ou d'aluminium.
Ne pas utiliser l'enrofloxacine en association avec des anti-inflammatoires stéroïdiens.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
ENROVETO 100 MG/ML
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
L'augmentation de l'influx d'air (mélange de CO2 provenant de l'air) dans l'eau de
boisson contenant le médicament peut entraîner une précipitation de l'enrofloxacine.
Des concentrations élevées de calcium et de magnésium dans le système de distribution
d'eau peut entraîner une précipitation de l'enrofloxacine au cours de la dilution
intermédiaire dans les dispositifs de dosage.
13.
D
ATE DE PÉREMPTION
Date de péremption
Après ouverture, utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
14.
C
ONDITIONS P
ARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
15.
P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
À usage vétérinaire.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Taille de l'emballage: 250 mL, 1 L and 5 L