Enro-k 100 mg/ml sol.

ENRO-K 100 MG/ML
ETIQUETAGE - NOTICE
ENRO-K 100 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson
Enrofloxacine
Pots de 250 ml
Flacons d' 1 l
Fûts de 5 l
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE LA FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
ENRO-K 100 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS
Chaque ml de ENRO-K 100 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson contient :
Principe actif:
Enrofloxacine..........................100 mg
Excipients:
Alcool benzylique (E1519)........14 mg
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution aqueuse, limpide et jaunâtre.
5.
ESPECES CIBLES
Poulets et dindes.
6.
INDICATIONS
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :
Poulets
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarium,
Pasteurella multocida.
ENRO-K 100 MG/ML
L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de
sensibilité de l'organisme causal, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est
connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à d'autres (fluoro)quinolones ou à
l'un des excipients.
8.
EFFETS INDESIRABLES
Les troubles musculo-squelettiques causés par des dommages du cartilage articulaire ne peuvent pas
être exclus dans le cas où les fluoroquinolones sont utilisées au cours de la période de croissance, en
particulier quand les températures sont plus élevées, lorsque la consommation de l'eau
médicamenteuse est considérablement augmentée pour une période plus longue.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Poulets et dindes
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et
de formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un
traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Administration orale via l'eau de boisson. Le produit peut être mis directement dans les bacs de
dilution, ou distribué à l'aide d'une pompe doseuse.
L'approvisionnement en eau médicamenteuse doit être continu pendant la période de traitement et
aucune autre source d'eau ne devra être disponible.
L'eau médicamenteuse est préparée chaque jour juste avant son administration. La masse totale des
animaux à traiter ainsi que la consommation d'eau quotidienne doivent être précisément calculées
avant chaque traitement.
L'absorption de l'eau médicamenteuse dépend de l'âge et de l'état clinique des volailles, de la
température ambiante, et du programme de luminosité. Afin d'obtenir le bon dosage, la concentration
du produit doit être ajustée en tenant compte de ces critères.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel des animaux doit être déterminé aussi précisément
que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Calculer la quantité quotidienne (ml) de produit requise pour la période de traitement comme suit :
Nombre de volailles x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (ml) / jour.
Vérifier que la quantité de médicament souhaitée soit complètement ingérée.
Utiliser un système d'administration approprié et correctement calibré.
10.
ENRO-K 100 MG/ML
Avant utilisation, les bacs de dilution doivent être vidés, soigneusement nettoyés, puis remplis avec un
volume connu d'eau propre, avant d'ajouter la quantité requise de produit. Bien mélanger le mélange
obtenu.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets: viande et abats: 7 jours.
Dindes: viande et abats: 13 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée
en ponte.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Avant utilisation, les bacs de dilution doivent être inspectés à intervalles réguliers pour la présence de
poussière, formation d'algues, sédimentation.
Les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque
le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de conditions cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une
diminution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une émergence
d'organismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans
l'UE.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer seulement sur la réalisation de tests de sensibilité chaque
fois que cela est possible.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit
peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones due au potentiel de résistance croisée.
Si aucune amélioration clinique n'est observée sous deux ou trois jours, des tests de sensibilité devront
être répétés, et le traitement devra être modifié, si nécessaire.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement à l'eau.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer durant l'utilisation du produit.
Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, une dermatite de
contact ou une possible hypersensibilité.
U
ENRO-K 100 MG/ML
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'utilisation combinée de l'enrofloxacine avec d'autres antibiotiques, les tétracyclines et macrolides,
peut entraîner des effets antagonistes.
L'administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium avec le
médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Ne pas associer un traitement à l'enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires stéroïdiens.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Ne pas dépasser la dose recommandée.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être symptomatique; il n'existe pas d'antidote.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Une augmentation d'arrivée d'air (mélange avec le CO2 de l'air) dans l'eau de boisson
médicamenteuse peut entraîner une précipitation de l'enrofloxacine.
De fortes concentrations de calcium et de magnésium dans le système d'approvisionnement en eau
peuvent provoquer une précipitation de l'enrofloxacine durant la dilution intermédiaire dans les
dispositifs de dosage.
13.
DATE DE PÉREMPTION
<<EXP mois/année>>
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après ouverture, utiliser avant ....
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures.
14.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
15.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Taille de l'emballage: 250 ml, 1L et 5L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Date de la dernière notice approuvée: novembre 2018
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE-V343113
Lot: