Engerix b junior 10 µg/0,5 ml
NOTICE
28.04.2020
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Notice : Information de l’utilisateur
ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml – suspension injectable
Vaccin Hépatite B (rADN) (adsorbé) (VHB)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne soit administré à vous/ votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous/votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice, toute référence à « vous » s’applique également à « votre enfant ».
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Engerix B Junior et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer Engerix B Junior
3. Comment est administré Engerix B Junior
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Engerix B Junior
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ENGERIX B Junior ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Engerix B Junior est un vaccin utilisé pour prévenir l’infection due au virus de l’hépatite B. Il peut
aussi aider à prévenir l’infection due au virus de l’hépatite D.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents jusqu’à 15
ans inclus.
L’hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes ont le virus
de l’hépatite B dans leur corps mais ne peuvent s’en débarrasser. Elles peuvent cependant infecter
d’autres personnes et sont reconnues comme « porteuses ». La maladie se transmet par le virus qui
entre dans le corps par l’intermédiaire d’un fluide corporel, le plus souvent le sang d’une personne
infectée.
Si la mère est porteuse du virus, elle peut transmettre le virus à son bébé à la naissance. Il est
également possible d’attraper le virus d’un porteur, par exemple lors de relations sexuelles non
protégées, le partage d’aiguilles de seringues ou lors d’un traitement avec du matériel médical qui n’a
pas été correctement stérilisé.
Les signes principaux de la maladie sont le mal de tête, la fièvre, les nausées et la jaunisse
(jaunissement de la peau et des yeux) mais chez environ trois patients sur 10, il n’y a aucun signe de
maladie. Chez ces personnes infectées par le virus de l’hépatite B, un patient sur 10 adultes et jusqu’à
9 patients sur 10 bébés deviendront porteurs du virus et il est probable que ces personnes
développeront des dommages sérieux au foie et dans quelques cas, un cancer du foie.
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Comment agit Engerix B Junior
Engerix B Junior contient une faible quantité de
«
la membrane de surface » du virus de l’hépatite B.
Cette « membrane de surface » n’est pas infectieuse et ne peut pas vous rendre malade.
- Lorsque le vaccin vous est administré, il va stimuler le système immunitaire du corps et ainsi
anticiper une protection contre ces virus dans le futur.
- Engerix B Junior ne vous protégera pas si vous avez déjà contracté le virus de l’hépatite B.
- Engerix B Junior peut uniquement vous aider à vous protéger contre une infection par le virus
de l’hépatite B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE
FAIRE ADMINISTRER ENGERIX B Junior ?
N’utilisez jamais Engerix B Junior :
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à Engerix B Junior ou à l’un des autres composants
contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous avez une température élevée (fièvre)
Engerix B Junior ne doit pas être administré si ce qui précède s’applique à vous. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Engerix B Junior. Veuillez informer
votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’allergies ou si vous avez eu des problèmes de
santé après avoir reçu un vaccin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant administration du vaccin
-
Si vous êtes sous dialyse pour un problème rénal ou si vous souffrez d’une maladie affectant votre
système immunitaire.
Les personnes sous dialyse, qui ont des problèmes hépatiques chroniques, qui sont porteuses du
virus de l’hépatite C ou qui sont positives au VIH peuvent cependant recevoir Engerix B Junior
administré par leur médecin. La raison en est que des infections par le virus de l’hépatite B
peuvent être graves chez ces patients. Voir la rubrique 3 pour plus d’information au sujet des
problèmes rénaux et de la dialyse.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Engerix B Junior.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec
une aiguille. Veuillez donc avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d’une
précédente injection.
Comme c’est le cas pour d’autres vaccins, Engerix B Junior peut ne pas être totalement efficace pour
vous protéger contre le virus de l’hépatite B. Un nombre de facteurs tels que l’âge avancé, le sexe, le
surpoids, le tabagisme et des problèmes chroniques réduisent votre réponse immunitaire au vaccin. Si
ce qui précède s’applique à vous, votre médecin peut vous faire un test sanguin ou vous donner une
dose supplémentaire d’Engerix B Junior pour s’assurer que vous soyez bien protégé.
Autres médicaments et Engerix B Junior
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Engerix B Junior peut être administré en même temps que la plupart des autres vaccins de routine.
Votre médecin s’assurera que les vaccins sont injectés séparément et à des endroits différents du corps.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Engerix B Junior affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas
bien.
Engerix B Junior contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment
« sans sodium ».
3. COMMENT EST ADMINISTRE ENGERIX B Junior ?
Comment est administré votre vaccin
Le médecin vous administrera la dose recommandée d’Engerix B Junior
Engerix B Junior sera administré :
-
En injection dans le muscle du haut du bras chez les enfants et adolescents
-
En injection dans le muscle de la cuisse chez les bébés et jeunes enfants
-
En injection sous la peau si vous avez facilement des contusions ou si vous avez un problème de
saignement.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série d’injections d’Engerix B Junior. Lorsque vous aurez terminé le programme de
vaccination, vous pouvez vous attendre à une protection à long terme contre l’hépatite B.
-
Les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu’à 15 ans révolus reçoivent habituellement le
vaccin dosé à 10 microgrammes/0,5 ml.
Il y a plusieurs façons de vous faire administrer Engerix B Junior. Votre médecin choisira le
programme de vaccination le plus approprié pour vous :
Schéma n° 1 – pour les nouveau-nés, enfants et adolescents jusqu’à 15 ans révolus :
1
ère
injection : maintenant
2
ème
injection : 1 mois après la première injection
3
ème
injection : 6 mois après la première injection
Schéma n° 2 – pour les nouveau-nés, enfants et adolescents jusqu’à 15 ans révolus :
1
ère
injection : maintenant
2
ème
injection : 1 mois après la première injection
3
ème
injection : 2 mois après la première injection
4
ème
injection : 12 mois après la première injection
Chez les nouveau-nés, le schéma 2 permettra d’administrer Engerix B Junior en même temps que
d’autres vaccins pédiatriques de routine.
Ce schéma peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition
récente au virus de l’hépatite B, étant donné qu’il vous protégera plus rapidement.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Vaccination et naissance
Si vous avez l’hépatite B et si vous venez de donner naissance, le schéma 1 ou 2 peut être utilisé pour
vacciner votre bébé.
Votre médecin peut également décider de donner à votre bébé des immunoglobulines anti-hépatite
B (anticorps humains) au moment de la première injection. Cela aidera à protéger votre bébé de
l’hépatite B. Elles seront administrées à un site d’injection séparé.
Problèmes rénaux et dialyse
Si votre enfant souffre d’un problème rénal ou est sous dialyse, votre médecin peut décider de faire un
test sanguin ou administrer des doses supplémentaires de vaccin pour s’assurer que votre enfant est
protégé.
Si vous avez pris plus d’Engerix B Junior que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Engerix B Junior, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent
être :
Le gonflement du visage
Une pression artérielle basse
Une difficulté à respirer
Un bleuissement de la peau
Une perte de conscience.
Ces signes apparaissent généralement très tôt après l’injection. Voyez votre médecin immédiatement
si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (ceux-ci
peuvent survenir dans plus de 1 cas par 10 doses de vaccin)
Mal de tête
Douleur et rougeur au site d’injection
Fatigue
Irritabilité
Fréquents (ceux-ci
peuvent survenir jusqu’à 1 cas par 10 doses de vaccin)
Somnolence
Nausées ou vomissements
Diarrhée ou douleur abdominale
Perte d’appétit
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Température élevée (fièvre)
Sentiment de malaise général
Gonflement au site d’injection
Réactions au site d’injection comme une induration
Peu fréquents (ceux-ci
peuvent survenir jusqu’à 1 cas par 100 doses de vaccin)
Vertiges
Douleur musculaire
Symptômes pseudo-grippaux
Rares (ceux-ci
peuvent survenir jusqu’à 1 cas par 1.000 doses de vaccin)
Gonflement des ganglions
Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
Douleur articulaire
Fourmillements
Les effets indésirables rapportés après la commercialisation d’Engerix B Junior incluent :
Contusions rapides et incapacité d’arrêter un saignement en cas de coupure
Pression artérielle basse
Inflammation des vaisseaux sanguins
Gonflement soudain du visage dans la zone autour de la bouche et la gorge (œdème
angioneurotique)
Incapacité à bouger les muscles (paralysie)
Inflammation des nerfs (névrite) qui peut provoquer une perte de sensation ou un engourdissement,
incluant une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les
extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), une
maladie des nerfs de l’œil (névrite optique) et sclérose en plaques
Difficultés à bouger les bras ou les jambes (neuropathie)
Inflammation du cerveau (encéphalite)
Maladie dégénérative du cerveau (encéphalopathie)
Infection autour du cerveau (méningite)
Attaque (convulsions)
Perte de sensibilité de la peau à la douleur et au toucher (hypoesthésie)
Bosses pourpres ou rouge-pourpres sur la peau (lichen plan)
Points rouges ou pourpres sur la peau
Articulations douloureuses et raidies (arthrite)
Faiblesse musculaire
Chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation), des arrêts respiratoires plus longs que la
normale peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
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Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.afmps.be
e-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B Junior ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Engerix B Junior
La substance active est la « membrane de surface » du virus de l’hépatite B. Chaque dose contient
10 microgrammes/0,5 ml de la protéine fabriquée à partir de la membrane de surface adsorbée sur
de l’hydroxyde d’aluminium hydraté.
Les autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du
phosphate monosodique et de l’eau pour préparations injectables.
Aspect d’Engerix B Junior et contenu de l’emballage extérieur
Engerix B Junior est un liquide trouble blanc injectable
Pour le flacon :
Suspension injectable (10 microgrammes/0,5 ml). Boîtes de 1, 10, 25 ou 100 flacons.
Pour la seringue pré-remplie :
Suspension injectable (10 microgrammes/0,5 ml). Boîtes de 1 ou 10 seringues avec ou sans
aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
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B 1330 – RIXENSART – Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE252725 – ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml, Suspension injectable (flacon)
BE252716 – ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml, Suspension injectable en seringue pré-
remplie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède : Engerix-B
Belgique, Luxembourg : Engerix B Junior
France, Irlande, Italie : Engerix B-10
Allemagne : Engerix-B Kinder
Grèce : Engerix
Pays-Bas, Espagne : Engerix-B Junior
Portugal, Royaume-Uni ; Engerix B
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Fédérale des Médicaments et des produits de santé.
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et
incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules étrangères et/ou de
variation d'aspect du vaccin avant l'administration. Si vous constatez l’une ou l’autre de ces anomalies,
ne pas administrer le vaccin.
Le contenu total d’un contenant unidose doit être prélevé et utilisé immédiatement
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml suspension injectable
Vaccin Hépatite B (rADN) (adsorbé) (VHB)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne soit administré à vous/ votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous/votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice, toute référence à « vous » s'applique également à « votre enfant ».
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Engerix B Junior et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer Engerix B
Junior
3. Comment est administré Engerix B Junior
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Engerix B Junior
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'ENGERIX B Junior ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Engerix B Junior
est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection due au virus de l'hépatite B. Il peut
aussi aider à prévenir l'infection due au virus de l'hépatite D.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents jusqu'à 15
ans inclus.
L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes ont le virus
de l'hépatite B dans leur corps mais ne peuvent s'en débarrasser. Elles peuvent cependant infecter
d'autres personnes et sont reconnues comme « porteuses ». La maladie se transmet par le virus qui
entre dans le corps par l'intermédiaire d'un fluide corporel, le plus souvent le sang d'une personne
infectée.
Si la mère est porteuse du virus, elle peut transmettre le virus à son bébé à la naissance. Il est
également possible d'attraper le virus d'un porteur, par exemple lors de relations sexuelles non
protégées, le partage d'aiguilles de seringues ou lors d'un traitement avec du matériel médical qui n'a
pas été correctement stérilisé.
Les signes principaux de la maladie sont le mal de tête, la fièvre, les nausées et la jaunisse
(jaunissement de la peau et des yeux) mais chez environ trois patients sur 10, il n'y a aucun signe de
maladie. Chez ces personnes infectées par le virus de l'hépatite B, un patient sur 10 adultes et jusqu'à
9 patients sur 10 bébés deviendront porteurs du virus et il est probable que ces personnes
développeront des dommages sérieux au foie et dans quelques cas, un cancer du foie.
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- Lorsque le vaccin vous est administré, il va stimuler le système immunitaire du corps et ainsi
anticiper une protection contre ces virus dans le futur.
- Engerix B Junior ne vous protégera pas si vous avez déjà contracté le virus de l'hépatite B.
- Engerix B Junior
peut uniquement vous aider à vous protéger contre une infection par le virus
de l'hépatite B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE
FAIRE ADMINISTRER ENGERIX B Junior ?
N'utilisez jamais Engerix
B Junior :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à Engerix B Junior
ou à l'un des autres composants
contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez une température élevée (fièvre)
Engerix B Junior ne doit pas être administré si ce qui précède s'applique à vous. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Engerix B Junior. Veuillez informer
votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'allergies ou si vous avez eu des problèmes de
santé après avoir reçu un vaccin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant administration du vaccin
-
Si vous êtes sous dialyse pour un problème rénal ou si vous souffrez d'une maladie affectant votre
système immunitaire.
Les personnes sous dialyse, qui ont des problèmes hépatiques chroniques, qui sont porteuses du
virus de l'hépatite C ou qui sont positives au VIH peuvent cependant recevoir Engerix B Junior
administré par leur médecin. La raison en est que des infections par le virus de l'hépatite B
peuvent être graves chez ces patients. Voir la rubrique 3 pour plus d'information au sujet des
problèmes rénaux et de la dialyse.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Engerix B Junior
.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec
une aiguille. Veuillez donc avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une
précédente injection.
Comme c'est le cas pour d'autres vaccins, Engerix B Junior
peut ne pas être totalement efficace pour
vous protéger contre le virus de l'hépatite B. Un nombre de facteurs tels que l'âge avancé, le sexe, le
surpoids, le tabagisme et des problèmes chroniques réduisent votre réponse immunitaire au vaccin. Si
ce qui précède s'applique à vous, votre médecin peut vous faire un test sanguin ou vous donner une
dose supplémentaire d'Engerix B Junior
pour s'assurer que vous soyez bien protégé.
Autres médicaments et Engerix B Junior
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Engerix B Junior peut être administré en même temps que la plupart des autres vaccins de routine.
Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés séparément et à des endroits différents du corps.
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Engerix B Junior affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas
bien.
Engerix B Junior contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment
« sans sodium ».
3. COMMENT EST ADMINISTRE ENGERIX B Junior ?
Comment est administré votre vaccin
Le médecin vous administrera la dose recommandée d'Engerix B Junior
Engerix B Junior
sera administré :
-
En injection dans le muscle du haut du bras chez les enfants et adolescents
- En injection dans le muscle de la cuisse chez les bébés et jeunes enfants
- En injection sous la peau si vous avez facilement des contusions ou si vous avez un problème de
saignement.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série d'injections d'Engerix B Junior
. Lorsque vous aurez terminé
le programme de
vaccination, vous pouvez vous attendre à une protection à long terme contre l'hépatite B.
-
Les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu'à 15 ans révolus reçoivent habituellement le
vaccin dosé à 10 microgrammes/0,5 ml.
Il y a plusieurs façons de vous faire administrer Engerix B Junior
. Votre médecin choisira le
programme de vaccination le plus approprié pour vous :
Schéma n° 1 pour les nouveau-nés, enfants
et adolescents jusqu'à 15 ans révolus :
1ère injection : maintenant
2ème injection : 1 mois après la première injection
3ème injection : 6 mois après la première injection
Schéma n° 2 pour les nouveau-nés, enfants
et adolescents jusqu'à 15 ans révolus :
1ère injection : maintenant
2ème injection : 1 mois après la première injection
3ème injection : 2 mois après la première injection
4ème injection : 12 mois après la première injection
Chez les nouveau-nés, le schéma 2 permettra d'administrer Engerix B Junior
en même temps que
d'autres vaccins pédiatriques de routine.
Ce schéma peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition
récente au virus de l'hépatite B, étant donné qu'il vous protégera plus rapidement.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections.
28.04.2020
Vaccination et naissance
Si vous avez l'hépatite B et si vous venez de donner naissance, le schéma 1 ou 2 peut être utilisé pour
vacciner votre bébé.
Votre médecin peut également décider de donner à votre bébé des immunoglobulines anti-hépatite
B (anticorps humains) au moment de la première injection. Cela aidera à protéger votre bébé de
l'hépatite B. Elles seront administrées à un site d'injection séparé.
Problèmes rénaux et dialyse
Si votre enfant souffre d'un problème rénal ou est sous dialyse, votre médecin peut décider de faire un
test sanguin ou administrer des doses supplémentaires de vaccin pour s'assurer que votre enfant est
protégé.
Si vous avez pris plus d'Engerix B Junior que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Engerix B Junior, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin
peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent
être :
Le gonflement du visage
Une pression artérielle basse
Une difficulté à respirer
Un bleuissement de la peau
Une perte de conscience.
Ces signes apparaissent généralement très tôt après l'injection. Voyez votre médecin immédiatement
si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (ceux-ci peuvent survenir dans plus de 1 cas par 10 doses de vaccin)
Mal de tête
Douleur et rougeur au site d'injection
Fatigue
Irritabilité
Fréquents (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 10 doses de vaccin)
Somnolence
Nausées ou vomissements
Diarrhée ou douleur abdominale
Perte d'appétit
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Peu fréquents (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 100 doses de vaccin)
Vertiges
Douleur musculaire
Symptômes pseudo-grippaux
Rares (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 1.000 doses de vaccin)
Gonflement des ganglions
Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
Douleur articulaire
Fourmillements
Les effets indésirables rapportés après la commercialisation d'Engerix B Junior incluent :
Contusions rapides et incapacité d'arrêter un saignement en cas de coupure
Pression artérielle basse
Inflammation des vaisseaux sanguins
Gonflement soudain du visage dans la zone autour de la bouche et la gorge (oedème
angioneurotique)
Incapacité à bouger les muscles (paralysie)
Inflammation des nerfs (névrite) qui peut provoquer une perte de sensation ou un engourdissement,
incluant une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les
extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), une
maladie des nerfs de l'oeil (névrite optique) et sclérose en plaques
Difficultés à bouger les bras ou les jambes (neuropathie)
Inflammation du cerveau (encéphalite)
Maladie dégénérative du cerveau (encéphalopathie)
Infection autour du cerveau (méningite)
Attaque (convulsions)
Perte de sensibilité de la peau à la douleur et au toucher (hypoesthésie)
Bosses pourpres ou rouge-pourpres sur la peau (lichen plan)
Points rouges ou pourpres sur la peau
Articulations douloureuses et raidies (arthrite)
Faiblesse musculaire
Chez les grands prématurés ( 28 semaines de gestation), des arrêts respiratoires plus longs que la
normale peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
28.04.2020
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet : www.afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B Junior ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Engerix B Junior
La substance active est la « membrane de surface » du virus de l'hépatite B. Chaque dose contient
10 microgrammes/0,5 ml de la protéine fabriquée à partir de la membrane de surface adsorbée sur
de l'hydroxyde d'aluminium hydraté.
Les autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du
phosphate monosodique et de l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Engerix B Junior et contenu de l'emballage extérieur
Engerix B Junior est un liquide trouble blanc injectable
Pour le flacon :
Suspension injectable (10 microgrammes/0,5 ml). Boîtes de 1, 10, 25 ou 100 flacons.
Pour la seringue pré-remplie :
Suspension injectable (10 microgrammes/0,5 ml). Boîtes de 1 ou 10 seringues avec ou sans
aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
28.04.2020
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE252725 ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml, Suspension injectable (flacon)
BE252716 ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml, Suspension injectable en seringue pré-
remplie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède : Engerix-B
Belgique, Luxembourg : Engerix B Junior
France, Irlande, Italie : Engerix B-10
Allemagne : Engerix-B Kinder
Grèce : Engerix
Pays-Bas, Espagne : Engerix-B Junior
Portugal, Royaume-Uni ; Engerix B
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des produits de santé.
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et
incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules étrangères et/ou de
variation d'aspect du vaccin avant l'administration. Si vous constatez l'une ou l'autre de ces anomalies,
ne pas administrer le vaccin.
Le contenu total d'un contenant unidose doit être prélevé et utilisé immédiatement
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
28.04.2020
ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml suspension injectable
Vaccin Hépatite B (rADN) (adsorbé) (VHB)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne soit administré à vous/ votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous/votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice, toute référence à « vous » s'applique également à « votre enfant ».
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Engerix B Junior et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer Engerix B
Junior
3. Comment est administré Engerix B Junior
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Engerix B Junior
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'ENGERIX B Junior ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Engerix B Junior
est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection due au virus de l'hépatite B. Il peut
aussi aider à prévenir l'infection due au virus de l'hépatite D.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents jusqu'à 15
ans inclus.
L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes ont le virus
de l'hépatite B dans leur corps mais ne peuvent s'en débarrasser. Elles peuvent cependant infecter
d'autres personnes et sont reconnues comme « porteuses ». La maladie se transmet par le virus qui
entre dans le corps par l'intermédiaire d'un fluide corporel, le plus souvent le sang d'une personne
infectée.
Si la mère est porteuse du virus, elle peut transmettre le virus à son bébé à la naissance. Il est
également possible d'attraper le virus d'un porteur, par exemple lors de relations sexuelles non
protégées, le partage d'aiguilles de seringues ou lors d'un traitement avec du matériel médical qui n'a
pas été correctement stérilisé.
Les signes principaux de la maladie sont le mal de tête, la fièvre, les nausées et la jaunisse
(jaunissement de la peau et des yeux) mais chez environ trois patients sur 10, il n'y a aucun signe de
maladie. Chez ces personnes infectées par le virus de l'hépatite B, un patient sur 10 adultes et jusqu'à
9 patients sur 10 bébés deviendront porteurs du virus et il est probable que ces personnes
développeront des dommages sérieux au foie et dans quelques cas, un cancer du foie.
28.04.2020
- Lorsque le vaccin vous est administré, il va stimuler le système immunitaire du corps et ainsi
anticiper une protection contre ces virus dans le futur.
- Engerix B Junior ne vous protégera pas si vous avez déjà contracté le virus de l'hépatite B.
- Engerix B Junior
peut uniquement vous aider à vous protéger contre une infection par le virus
de l'hépatite B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE SE
FAIRE ADMINISTRER ENGERIX B Junior ?
N'utilisez jamais Engerix
B Junior :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à Engerix B Junior
ou à l'un des autres composants
contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez une température élevée (fièvre)
Engerix B Junior ne doit pas être administré si ce qui précède s'applique à vous. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Engerix B Junior. Veuillez informer
votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'allergies ou si vous avez eu des problèmes de
santé après avoir reçu un vaccin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant administration du vaccin
-
Si vous êtes sous dialyse pour un problème rénal ou si vous souffrez d'une maladie affectant votre
système immunitaire.
Les personnes sous dialyse, qui ont des problèmes hépatiques chroniques, qui sont porteuses du
virus de l'hépatite C ou qui sont positives au VIH peuvent cependant recevoir Engerix B Junior
administré par leur médecin. La raison en est que des infections par le virus de l'hépatite B
peuvent être graves chez ces patients. Voir la rubrique 3 pour plus d'information au sujet des
problèmes rénaux et de la dialyse.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Engerix B Junior
.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec
une aiguille. Veuillez donc avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une
précédente injection.
Comme c'est le cas pour d'autres vaccins, Engerix B Junior
peut ne pas être totalement efficace pour
vous protéger contre le virus de l'hépatite B. Un nombre de facteurs tels que l'âge avancé, le sexe, le
surpoids, le tabagisme et des problèmes chroniques réduisent votre réponse immunitaire au vaccin. Si
ce qui précède s'applique à vous, votre médecin peut vous faire un test sanguin ou vous donner une
dose supplémentaire d'Engerix B Junior
pour s'assurer que vous soyez bien protégé.
Autres médicaments et Engerix B Junior
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Engerix B Junior peut être administré en même temps que la plupart des autres vaccins de routine.
Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés séparément et à des endroits différents du corps.
28.04.2020
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Engerix B Junior affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas
bien.
Engerix B Junior contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment
« sans sodium ».
3. COMMENT EST ADMINISTRE ENGERIX B Junior ?
Comment est administré votre vaccin
Le médecin vous administrera la dose recommandée d'Engerix B Junior
Engerix B Junior
sera administré :
-
En injection dans le muscle du haut du bras chez les enfants et adolescents
- En injection dans le muscle de la cuisse chez les bébés et jeunes enfants
- En injection sous la peau si vous avez facilement des contusions ou si vous avez un problème de
saignement.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série d'injections d'Engerix B Junior
. Lorsque vous aurez terminé
le programme de
vaccination, vous pouvez vous attendre à une protection à long terme contre l'hépatite B.
-
Les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu'à 15 ans révolus reçoivent habituellement le
vaccin dosé à 10 microgrammes/0,5 ml.
Il y a plusieurs façons de vous faire administrer Engerix B Junior
. Votre médecin choisira le
programme de vaccination le plus approprié pour vous :
Schéma n° 1 pour les nouveau-nés, enfants
et adolescents jusqu'à 15 ans révolus :
1ère injection : maintenant
2ème injection : 1 mois après la première injection
3ème injection : 6 mois après la première injection
Schéma n° 2 pour les nouveau-nés, enfants
et adolescents jusqu'à 15 ans révolus :
1ère injection : maintenant
2ème injection : 1 mois après la première injection
3ème injection : 2 mois après la première injection
4ème injection : 12 mois après la première injection
Chez les nouveau-nés, le schéma 2 permettra d'administrer Engerix B Junior
en même temps que
d'autres vaccins pédiatriques de routine.
Ce schéma peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition
récente au virus de l'hépatite B, étant donné qu'il vous protégera plus rapidement.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections.
28.04.2020
Vaccination et naissance
Si vous avez l'hépatite B et si vous venez de donner naissance, le schéma 1 ou 2 peut être utilisé pour
vacciner votre bébé.
Votre médecin peut également décider de donner à votre bébé des immunoglobulines anti-hépatite
B (anticorps humains) au moment de la première injection. Cela aidera à protéger votre bébé de
l'hépatite B. Elles seront administrées à un site d'injection séparé.
Problèmes rénaux et dialyse
Si votre enfant souffre d'un problème rénal ou est sous dialyse, votre médecin peut décider de faire un
test sanguin ou administrer des doses supplémentaires de vaccin pour s'assurer que votre enfant est
protégé.
Si vous avez pris plus d'Engerix B Junior que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Engerix B Junior, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin
peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent
être :
Le gonflement du visage
Une pression artérielle basse
Une difficulté à respirer
Un bleuissement de la peau
Une perte de conscience.
Ces signes apparaissent généralement très tôt après l'injection. Voyez votre médecin immédiatement
si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (ceux-ci peuvent survenir dans plus de 1 cas par 10 doses de vaccin)
Mal de tête
Douleur et rougeur au site d'injection
Fatigue
Irritabilité
Fréquents (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 10 doses de vaccin)
Somnolence
Nausées ou vomissements
Diarrhée ou douleur abdominale
Perte d'appétit
28.04.2020
Peu fréquents (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 100 doses de vaccin)
Vertiges
Douleur musculaire
Symptômes pseudo-grippaux
Rares (ceux-ci peuvent survenir jusqu'à 1 cas par 1.000 doses de vaccin)
Gonflement des ganglions
Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
Douleur articulaire
Fourmillements
Les effets indésirables rapportés après la commercialisation d'Engerix B Junior incluent :
Contusions rapides et incapacité d'arrêter un saignement en cas de coupure
Pression artérielle basse
Inflammation des vaisseaux sanguins
Gonflement soudain du visage dans la zone autour de la bouche et la gorge (oedème
angioneurotique)
Incapacité à bouger les muscles (paralysie)
Inflammation des nerfs (névrite) qui peut provoquer une perte de sensation ou un engourdissement,
incluant une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les
extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), une
maladie des nerfs de l'oeil (névrite optique) et sclérose en plaques
Difficultés à bouger les bras ou les jambes (neuropathie)
Inflammation du cerveau (encéphalite)
Maladie dégénérative du cerveau (encéphalopathie)
Infection autour du cerveau (méningite)
Attaque (convulsions)
Perte de sensibilité de la peau à la douleur et au toucher (hypoesthésie)
Bosses pourpres ou rouge-pourpres sur la peau (lichen plan)
Points rouges ou pourpres sur la peau
Articulations douloureuses et raidies (arthrite)
Faiblesse musculaire
Chez les grands prématurés ( 28 semaines de gestation), des arrêts respiratoires plus longs que la
normale peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
28.04.2020
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet : www.afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B Junior ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Engerix B Junior
La substance active est la « membrane de surface » du virus de l'hépatite B. Chaque dose contient
10 microgrammes/0,5 ml de la protéine fabriquée à partir de la membrane de surface adsorbée sur
de l'hydroxyde d'aluminium hydraté.
Les autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du
phosphate monosodique et de l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Engerix B Junior et contenu de l'emballage extérieur
Engerix B Junior est un liquide trouble blanc injectable
Pour le flacon :
Suspension injectable (10 microgrammes/0,5 ml). Boîtes de 1, 10, 25 ou 100 flacons.
Pour la seringue pré-remplie :
Suspension injectable (10 microgrammes/0,5 ml). Boîtes de 1 ou 10 seringues avec ou sans
aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
28.04.2020
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE252725 ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml, Suspension injectable (flacon)
BE252716 ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml, Suspension injectable en seringue pré-
remplie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède : Engerix-B
Belgique, Luxembourg : Engerix B Junior
France, Irlande, Italie : Engerix B-10
Allemagne : Engerix-B Kinder
Grèce : Engerix
Pays-Bas, Espagne : Engerix-B Junior
Portugal, Royaume-Uni ; Engerix B
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des produits de santé.
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et
incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules étrangères et/ou de
variation d'aspect du vaccin avant l'administration. Si vous constatez l'une ou l'autre de ces anomalies,
ne pas administrer le vaccin.
Le contenu total d'un contenant unidose doit être prélevé et utilisé immédiatement
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
28.04.2020
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS