Engemycin spray 25 mg/ml spray cont.
Bijsluiter – FR versie
Engemycin Spray
ÉTIQUETAGE
Le texte de la notice sert pour l’étiquetage.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR NOTICE
(Flacon spray pressurisé en aluminium contenant 200 ml de produit)
Engemycin Spray, 3.84% w/w, spray cutané, suspension pour bovins, ovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V. – Wim de Körverstraat 35 – 5831 AN Boxmeer – Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet Productions S.r.l. - Via Nettunense, Km 20,300 – 04011 Aprilia (LT) - Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Engemycin Spray, 3.84% w/w
Spray cutané, suspension pour bovins, ovins et porcs
Oxytétracycline hydrochloride
3.
LISTE DE LA
INGRÉDIENT(S)
(DES)
SUBSTANCE(S)
ACTIVE(S)
ET
AUTRE(S)
Un flacon spray avec 200 ml de produit contient:
Principe actif:
Oxytétracycline chlorhydrate
(équivalent à
Excipients:
Bleu patenté V (E131) comme agent colorant
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
5.00 g (3.84% w/w)
4.63 g d’oxytétracycline (3.56% w/w)
0.25 g (0.20% w/w)
Spray cutané, suspension.
Suspension verte à vert-bleu.
5.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections suivantes, dues ou associées à des germes sensibles à
l’oxytétracycline chez les bovins, ovins et porcs:
Traitement des affections podales dues en particulier à:
Dichelobacter nodosus,
Fusobacterium necrophorum
et autres
Fusobacterium
spp., et
Bacteroides
spp.
Traitement de soutien des plaies infectées superficielles après intervention chirurgicale ou
blessures, telles que, par exemple, morsure de la queue chez les porcs, écorchures et
égratignures.
Bijsluiter – FR versie
Engemycin Spray
6.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour le traitement des trayons, afin d’empêcher le produit de pénétrer dans le
lait.
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, ovins et porcs.
9.
POSOLOGIE POUR
D’ADMINISTRATION
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
Bien agiter le flacon avant emploi. Le flacon spray peut être utilisé en position verticale ou
"tête en bas". Avant application, nettoyer soigneusement la plaie et pulvériser le produit
pendant 1 à 2 secondes, à une distance de 15-20 cm, jusqu’à ce que la zone traitée obtienne
une couleur homogène. Renouveler l’application toutes les 12 heures pendant 1 à 3 jours, en
fonction du processus de cicatrisation.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Dans le cas d’affections podales, afin d’obtenir les meilleurs résultats, il est recommandé de:
nettoyer entièrement le pied, en éliminant tout corps étranger, exsudat inflammatoire et
parties nécrosées
garder l’animal sur un sol sec pendant 12 heures après chaque application.
11.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins, ovins:
Viande et abats: zéro jour.
Lait: zéro heure.
Porcs:
Viande et abats: zéro jour.
La partie colorée de la peau du porc doit être enlevée avant que le reste de l’animal soit utilisé
pour la consommation humaine.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacon pressurisé: protéger de la lumière et ne pas exposer à des températures supérieures à
50°C.
Tenir à l’écart des sources d’ignition. Défense de fumer. Ne pas utiliser après la date de
péremption figurant sur le flacon.
13.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Bijsluiter – FR versie
Engemycin Spray
Pour usage externe uniquement.
Les animaux doivent être traités dans un endroit bien aéré.
Ne pas vaporiser dans ou à proximité des yeux des animaux.
Si possible, utiliser le produit sur base d’un antibiogramme.
Pas d’effets négatifs connus suite à l’utilisation du produit pendant la gestation et la lactation.
L’utilisateur doit éviter tout contact avec la peau à cause du risque de sensibilisation et de
dermatite de contact.
Porter des gants imperméables appropriés pendant la manipulation du produit.
Eviter tout contact avec les yeux à cause du risque d’une irritation des yeux.
Protéger les yeux et le visage.
Ne pas vaporiser vers une flamme nue ou un corps incandescent.
Ne pas percer ou brûler le flacon, même après usage.
Eviter d’inhaler les vapeurs.
Appliquer le produit en plain air ou dans un endroit bien aéré.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger ou fumer en administrant le produit.
En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de contact avec les yeux, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer l’étiquette.
14.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L’ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2014
16.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La taille de l’emballage est un flacon contenant 200 ml.
17.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
OU
À usage vétérinaire uniquement - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
18.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V356307
19.
Lot:
20.
EXP:
DATE DE PÉREMPTION
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Engemycin Spray
ÉTIQUETAGE
Le texte de la notice sert pour l'étiquetage.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR NOTICE
(Flacon spray pressurisé en aluminium contenant 200 ml de produit)
Engemycin Spray, 3.84% w/w, spray cutané, suspension pour bovins, ovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet Productions S.r.l. - Via Nettunense, Km 20,300 04011 Aprilia (LT) - Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Engemycin Spray, 3.84% w/w
Spray cutané, suspension pour bovins, ovins et porcs
Oxytétracycline hydrochloride
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un flacon spray avec 200 ml de produit contient:
Principe actif:
Oxytétracycline chlorhydrate
5.00 g (3.84% w/w)
(équivalent à
4.63 g d'oxytétracycline (3.56% w/w)
Excipients:
Bleu patenté V (E131) comme agent colorant
0.25 g (0.20% w/w)
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Spray cutané, suspension.
Suspension verte à vert-bleu.
5.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections suivantes, dues ou associées à des germes sensibles à
l'oxytétracycline chez les bovins, ovins et porcs:
Traitement des affections podales dues en particulier à: Dichelobacter nodosus,
Fusobacterium necrophorum et autres Fusobacterium spp., et Bacteroides spp.
Traitement de soutien des plaies infectées superficielles après intervention chirurgicale ou
Engemycin Spray
6.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour le traitement des trayons, afin d'empêcher le produit de pénétrer dans le
lait.
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, ovins et porcs.
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Bien agiter le flacon avant emploi. Le flacon spray peut être utilisé en position verticale ou
"tête en bas". Avant application, nettoyer soigneusement la plaie et pulvériser le produit
pendant 1 à 2 secondes, à une distance de 15-20 cm, jusqu'à ce que la zone traitée obtienne
une couleur homogène. Renouveler l'application toutes les 12 heures pendant 1 à 3 jours, en
fonction du processus de cicatrisation.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Dans le cas d'affections podales, afin d'obtenir les meilleurs résultats, il est recommandé de:
nettoyer entièrement le pied, en éliminant tout corps étranger, exsudat inflammatoire et
parties nécrosées
garder l'animal sur un sol sec pendant 12 heures après chaque application.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, ovins:
Viande et abats: zéro jour.
Lait: zéro heure.
Porcs:
Viande et abats: zéro jour.
La partie colorée de la peau du porc doit être enlevée avant que le reste de l'animal soit utilisé
pour la consommation humaine.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacon pressurisé: protéger de la lumière et ne pas exposer à des températures supérieures à
50°C.
Tenir à l'écart des sources d'ignition. Défense de fumer. Ne pas utiliser après la date de
péremption figurant sur le flacon.
13.
Engemycin Spray
Pour usage externe uniquement.
Les animaux doivent être traités dans un endroit bien aéré.
Ne pas vaporiser dans ou à proximité des yeux des animaux.
Si possible, utiliser le produit sur base d'un antibiogramme.
Pas d'effets négatifs connus suite à l'utilisation du produit pendant la gestation et la lactation.
L'utilisateur doit éviter tout contact avec la peau à cause du risque de sensibilisation et de
dermatite de contact.
Porter des gants imperméables appropriés pendant la manipulation du produit.
Eviter tout contact avec les yeux à cause du risque d'une irritation des yeux.
Protéger les yeux et le visage.
Ne pas vaporiser vers une flamme nue ou un corps incandescent.
Ne pas percer ou brûler le flacon, même après usage.
Eviter d'inhaler les vapeurs.
Appliquer le produit en plain air ou dans un endroit bien aéré.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger ou fumer en administrant le produit.
En cas d'ingestion accidentelle ou en cas de contact avec les yeux, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2014
16.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La taille de l'emballage est un flacon contenant 200 ml.
17.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
À usage vétérinaire uniquement - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
18.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V356307
19.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot:
20.
DATE DE PÉREMPTION
ÉTIQUETAGE
Le texte de la notice sert pour l'étiquetage.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR NOTICE
(Flacon spray pressurisé en aluminium contenant 200 ml de produit)
Engemycin Spray, 3.84% w/w, spray cutané, suspension pour bovins, ovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet Productions S.r.l. - Via Nettunense, Km 20,300 04011 Aprilia (LT) - Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Engemycin Spray, 3.84% w/w
Spray cutané, suspension pour bovins, ovins et porcs
Oxytétracycline hydrochloride
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un flacon spray avec 200 ml de produit contient:
Principe actif:
Oxytétracycline chlorhydrate
5.00 g (3.84% w/w)
(équivalent à
4.63 g d'oxytétracycline (3.56% w/w)
Excipients:
Bleu patenté V (E131) comme agent colorant
0.25 g (0.20% w/w)
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Spray cutané, suspension.
Suspension verte à vert-bleu.
5.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections suivantes, dues ou associées à des germes sensibles à
l'oxytétracycline chez les bovins, ovins et porcs:
Traitement des affections podales dues en particulier à: Dichelobacter nodosus,
Fusobacterium necrophorum et autres Fusobacterium spp., et Bacteroides spp.
Traitement de soutien des plaies infectées superficielles après intervention chirurgicale ou
Engemycin Spray
6.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour le traitement des trayons, afin d'empêcher le produit de pénétrer dans le
lait.
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, ovins et porcs.
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Bien agiter le flacon avant emploi. Le flacon spray peut être utilisé en position verticale ou
"tête en bas". Avant application, nettoyer soigneusement la plaie et pulvériser le produit
pendant 1 à 2 secondes, à une distance de 15-20 cm, jusqu'à ce que la zone traitée obtienne
une couleur homogène. Renouveler l'application toutes les 12 heures pendant 1 à 3 jours, en
fonction du processus de cicatrisation.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Dans le cas d'affections podales, afin d'obtenir les meilleurs résultats, il est recommandé de:
nettoyer entièrement le pied, en éliminant tout corps étranger, exsudat inflammatoire et
parties nécrosées
garder l'animal sur un sol sec pendant 12 heures après chaque application.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, ovins:
Viande et abats: zéro jour.
Lait: zéro heure.
Porcs:
Viande et abats: zéro jour.
La partie colorée de la peau du porc doit être enlevée avant que le reste de l'animal soit utilisé
pour la consommation humaine.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacon pressurisé: protéger de la lumière et ne pas exposer à des températures supérieures à
50°C.
Tenir à l'écart des sources d'ignition. Défense de fumer. Ne pas utiliser après la date de
péremption figurant sur le flacon.
13.
Engemycin Spray
Pour usage externe uniquement.
Les animaux doivent être traités dans un endroit bien aéré.
Ne pas vaporiser dans ou à proximité des yeux des animaux.
Si possible, utiliser le produit sur base d'un antibiogramme.
Pas d'effets négatifs connus suite à l'utilisation du produit pendant la gestation et la lactation.
L'utilisateur doit éviter tout contact avec la peau à cause du risque de sensibilisation et de
dermatite de contact.
Porter des gants imperméables appropriés pendant la manipulation du produit.
Eviter tout contact avec les yeux à cause du risque d'une irritation des yeux.
Protéger les yeux et le visage.
Ne pas vaporiser vers une flamme nue ou un corps incandescent.
Ne pas percer ou brûler le flacon, même après usage.
Eviter d'inhaler les vapeurs.
Appliquer le produit en plain air ou dans un endroit bien aéré.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger ou fumer en administrant le produit.
En cas d'ingestion accidentelle ou en cas de contact avec les yeux, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2014
16.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La taille de l'emballage est un flacon contenant 200 ml.
17.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
À usage vétérinaire uniquement - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
18.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V356307
19.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot:
20.
DATE DE PÉREMPTION
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS