Endoxan 50 mg coat.

Baxter S.A.
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Endoxan 50 mg, comprimés enrobés
Cyclophosphamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Endoxan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Endoxan
3. Comment prendre Endoxan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Endoxan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Endoxan et dans quel cas est-il utilisé ?
Endoxan est un médicament cytotoxique ou anticancéreux. Il agit en tuant les cellules cancéreuses, ce que
l'on appelle aussi `chimiothérapie'.
Endoxan est utilisé pour traiter de nombreux types de cancers différents, souvent en combinaison avec
d'autres médicaments anticancéreux ou une radiothérapie :
lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens;
myélomes multiples;
leucémies aiguës;
tumeurs solides et leurs métastases. Principalement: cancers pulmonaires à petites cellules, cancers
mammaires, cancers ovariens, cancers prostatiques et sarcomes.
Endoxan est aussi utilisé (rarement) dans les traitements immunosuppresseurs dans les cas très graves de
maladies non malignes (emploi exclusif lors d'une indication vitale et après échec du traitement classique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Endoxan ?
Ne prenez jamais Endoxan
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut être : essoufflement,
respiration sifflante, éruption cutanée, démangeaisons ou gonflement du visage ou des lèvres.
si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement (en particulier si vous avez déjà eu une
chimiothérapie ou une radiothérapie auparavant). On vous fera des prises de sang pour vérifier le
fonctionnement de votre moelle osseuse.
si vous avez une infection des voies urinaires, ce que l'on reconnaît à une douleur en urinant
(cystite).
si vous avez une infection quelconque.

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si vous avez eu des problèmes aux reins ou à la vessie auparavant suite à une chimiothérapie ou
une radiothérapie.
si vous souffrez d'une obstruction urinaire (rétention aiguë d'urine).
Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Endoxan.
si vous avez déjà, ou vous avez eu récemment, une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
si vous êtes diabétique ;
si vous avez des problèmes de foie ;
si vous avez des problèmes aux reins. Votre médecin contrôlera le fonctionnement du foie et des
reins en effectuant une prise de sang ;
si vous avez des problèmes cardiaques ou avez eu une radiothérapie à proximité du coeur ;
si vous êtes généralement en mauvaise santé ou vous êtes affaibli ;
si vous êtes âgé.

Effets sur le sang et le système immunitaire
Les cellules sanguines sont produites dans la moelle osseuse. Il existe trois types de cellules sanguines :
­
les globules rouges, qui transportent l'oxygène dans le corps
­
les globules blancs, qui combattent l'infection, et
­
les plaquettes, qui aident le sang à coaguler.
Après la prise d'Endoxan, la numération de ces trois types de cellules chute. Il s'agit d'un effet
secondaire inévitable d'Endoxan. Votre formule sanguine atteint son niveau le plus bas environ 5 à 10
jours après la première prise d'Endoxan, et elle reste basse jusqu'à quelques jours après la fin du
traitement. La majorité des patients ont retrouvé une numération normale après 21 à 28 jours. Si vous
avez eu beaucoup de chimiothérapie par le passé, il se peut que cela prenne plus longtemps avant de
revenir à la normale.
Vous êtes plus susceptible d'attraper des infections quand la formule sanguine chute. Essayez d'éviter un
contact trop proche avec des personnes qui toussent, qui ont un rhume ou d'autres infections.
Votre médecin contrôlera le nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes pour s'assurer qu'il est
suffisamment élevé avant et pendant votre traitement à Endoxan.

Effets sur les gencives
Il est important de garder des gencives saines, car l'apparition d'aphtes et d'autres infections est possible. En
cas de doute, posez la question à votre médecin.

Effets sur la vessie
Endoxan peut endommager la membrane de la vessie, et des saignements dans l'urine. Votre médecin
sait qu'il s'agit d'une possibilité et, si nécessaire, il ou elle vous donnera un médicament appelé
Uromitexan (mesna) qui protège la vessie.
Uromitexan (mesna) peut être administré soit comme une petite injection, ou mélangé dans la solution de
perfusion de votre Endoxan, ou sous forme de comprimés.
Vous pouvez trouver de plus amples informations sur Uromitexan (mesna) dans la notice d'information
d'Uromitexan.
La majorité des personnes qui suivent un traitement combiné Endoxan et Uromitexan (mesna) ne
développent aucun problème de vessie, mais il se peut que votre médecin veuille tester votre urine pour
établir la présence de sang à l'aide d'une `bandelette' ou d'un microscope.
Pendant l'administration, des quantités appropriées de fluides doivent être ingérées ou administrées par
perfusion pour forcer la diurèse afin de réduire le risque d'une inflammation de la vessie.
Si vous remarquez du sang dans l'urine, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Autres médicaments et Endoxan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.

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En particulier, informez-les des médicaments ou traitements suivants, car ils risquent de ne pas fonctionner
correctement en combinaison avec Endoxan :
des médicaments contre le diabète à administration orale appelés sulfonylurées, car ils peuvent réduire le
taux de sucre dans le sang de façon excessive s'ils sont utilisés conjointement avec Endoxan.
un médicament utilisé pour le traitement de la goutte appelé allopurinol car il peut renforcer les effets
secondaires de Endoxan.
hydrochlorothiazide (substance qui favorise l'excrétion urinaire), car il peut renforcer les effets
secondaires de Endoxan.
un relaxant musculaire appelé suxamethonium, utilisé pendant les opérations, car ses effets peuvent être
augmentés.
la pentostatine ou des médicaments appelés `anthracyclines', qui sont utilisés comme traitement contre le
cancer
si vous avez suivi une radiothérapie, car toute affection de la peau peut être aggravée, et vous risquez
d'attraper ce que l'on appelle une dermite de rappel, qui ressemble à un grave coup de soleil.
Endoxan inhibe le métabolisme des barbituriques et peut donc augmenter leurs effets sédatifs.
Une administration concomitante d'indométacine devrait se faire avec précaution, un syndrome aigu
d'intoxication hydrique ayant été rapporté dans un cas isolé.
Les corticoïdes peuvent inhiber le métabolisme microsomial et réduire l'effet de Endoxan. Cependant un
traitement à long terme par la prednisone entraîne une activation.
Les barbituriques (phénobarbital), la phénytoïne, l'hydrate de chloral, les benzodiazépines et d'autres
inducteurs microsomiaux peuvent augmenter le taux de conversion hépatique de Endoxan en métabolites
toxiques.
Endoxan montrant des effets immunodépresseurs, le patient pourrait présenter une réaction diminuée à
une vaccination. Une injection avec un vaccin activé peut être suivie d'une infection provoquée par le
vaccin. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe.
Les antibiotiques fluoroquinolones (comme ciprofloxacine) administrés avant le traitement avec
Endoxan (spécialement en traitement avant la transplantation de moelle osseuse) peuvent réduire
l'efficacité d'Endoxan et résultent en une rechute des maladies sous-jacentes.
Des cas isolés ont suggéré une augmentation du risque de toxicité pulmonaire (pneumonite, fibrose
alvéolaire) chez les patients traités avec des agents cytostatiques incluant Endoxan et G-CSF ou GM-
CSF.
Une possible interaction avec azathioprine, résultant en une nécrose hépatique a été observée chez trois
patients après administration d'Endoxan précédée d'azathioprine.
Chloramphénicol diminue l'effet d'Endoxan.
Les antifongiques azolés (fluconazole, itraconazole) sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome
P-450 qui métabolisent Endoxan. Ces antifongiques azolés peuvent réduire l'efficacité d'Endoxan.
Les patients recevant de fortes doses d'Endoxan dans les 24 heures suivant une forte dose de busulfan
peuvent avoir une clairance diminuée, un temps de demi-vie et une élimination plus longue de
cyclophosphamide. Cela peut conduire à une augmentation de l'incidence des maladies veino-occlusives
et mucosites.
La concentration sérique de cyclosporine a été trouvée inférieure chez les patients recevant une
combinaison Endoxan-cyclosporine par rapport aux patients recevant uniquement de la cyclosporine.
Cette interaction peut provoquer une augmentation de l'incidence de la 'réaction du greffon contre
l'hôte'.
L'administration de fortes doses d'Endoxan et de cytarabine le même jour, c'est-à-dire dans un délai très
rapproché, peut potentialiser la toxicité cardiaque, en tenant compte de la toxicité cardiaque de chaque
substance active seule.
L'interaction pharmacocinétique entre ondansetron et (forte dose) Endoxan résulte en une diminution des
AUCs (surface sous la courbe concentration/temps).
Une forte inhibition de la bioactivation du cyclophosphamide par le thiotépa dans un schéma comportant
des agents thérapeutiques à forte dose a été rapportée lorsque le thiotépa est administré une heure avant
Endoxan.

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Le médecin peut décider d'adapter la dose des médicaments cités ci-dessus ou du cyclophosphamide.
Endoxan avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'alcool peut augmenter certains effets indésirables d'Endoxan. De façon générale, les patients traités par
Endoxan devraient s'abstenir de consommer de l'alcool. Le pamplemousse, contenant un composant qui peut
diminuer l'efficacité du cyclophosphamide, est déconseillé ainsi que le jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne tombez pas enceinte pendant la période du traitement à Endoxan, car il peut causer des dommages à
l'enfant que vous portez.
Les hommes et les femmes ne doivent pas essayer d'avoir d'enfants pendant la période du traitement et
au moins pendant 6 mois après la fin du traitement. Utilisez un contraceptif efficace. Demandez conseil à
votre médecin.
Discutez avec votre médecin de la possibilité de congeler du sperme ou des ovules avant le début du
traitement.
N'allaitez pas pendant le traitement à Endoxan. Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison des effets indésirables possibles lors du traitement (nausées, vomissements qui peuvent résulter en
insuffisance circulatoire), le médecin décidera individuellement de la capacité des patients à conduire un
véhicule ou utiliser des machines.
Endoxan contient du lactose et du saccharose
Les comprimés contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Endoxan ?
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose et mode d'administration
Votre médecin décidera de combien de médicament vous avez besoin et quand vous devez le prendre.
La quantité d'Endoxan à prendre dépend:
du type de maladie que vous avez
de la combinaison de votre poids et de votre taille
de votre état de santé général
si vous prenez d'autres médicaments anticancéreux ou si vous suivez une radiothérapie.
Traitement d'entretien: La dose quotidienne se situe entre 50 et 200 mg (soit 1 à 4 comprimés enrobés par
jour). Il est préférable de prendre les comprimés enrobés le matin en une prise, accompagnés d'un important
volume de liquide. Dans certains cas, ce dosage d'entretien moyen peut être augmenté.
Endoxan est généralement pris pendant plusieurs jours d'affilée en un cycle, et puis il y a une pause (une
période pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimés) avant le cycle suivant.
Utilisation chez les enfants
Les doses recommandées ci-dessus peuvent être utilisées également dans le traitement cytostatique de
l'enfant, pour autant que la posologie soit adaptée au poids corporel du patient.

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Si vous avez l'impression que l'effet d'Endoxan est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Endoxan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Endoxan, ou si un enfant avale un de vos comprimés, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070-245 245). Une hospitalisation pour un
traitement spécial peut être nécessaire.
En cas de surdosage, il se produit une exacerbation dose dépendante des effets indésirables décrits sous la
rubrique 'Quels sont les effets indésirables éventuels'.
Si vous oubliez de prendre Endoxan
Vous devez le prendre dès que vous vous en rappelez, si c'est le même jour. Si vous avez oublié de prendre
les comprimés pendant un jour complet, vous devez en parler à votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Signalez immédiatement à votre médecin si vous constatez un des effets secondaires graves suivants :
vous attrapez des bleus sans vous être cogné, ou vous saignez des gencives. Il se peut que le nombre de
plaquettes dans le sang ait chuté trop bas.
une baisse de la numération des globules blancs. Votre médecin tient cela à l'oeil pendant votre
traitement. Vous ne remarquerez rien de particulier, mais vous risquez d'attraper des infections. Si vous
pensez que vous avez une infection (fièvre, sensation de froid et frissons, ou chaleur et transpiration, ou
d'autres indications d'une infection comme une toux, ou des picotements en urinant), il se peut que vous
ayez besoin d'antibiotiques pour combattre l'infection parce que votre numération sanguine est plus
basse que d'habitude.
Vous êtes très pale, léthargique et fatigué. Ceci peut être une indication d'une faible numération des
globules rouges (anémie). Normalement, aucun traitement n'est nécessaire, le corps remplace finalement
les globules rouges. Si vous êtes anémique, il se peut que vous ayez besoin d'une transfusion.
du sang dans l'urine, une quantité réduite d'urine, ou une douleur.
D'autres effets secondaires possibles sont :
Système digestif
nausées et vomissements. Cela peut durer pendant environ 24 heures après la prise d'Endoxan. Il se peut
que vous deviez prendre des médicaments pour ne plus avoir de nausées ou de vomissements. Demandez
conseil à votre médecin.
inflammation des muqueuses de la bouche, y compris des aphtes
diarrhée, constipation
inflammation intestinal à saignements
Tumeurs
cancer du sang (leucémie)
tumeurs secondaires (parfois dans la région de la vessie)

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Peau et cheveux
perte de cheveux. Il se peut que vous remarquiez une légère perte de cheveux en vous lavant les cheveux
ou en vous peignant, ou vous pouvez aussi perdre la majorité ou tous vos cheveux. La quantité de
cheveux que vous perdez dépend de la dose d'Endoxan, de l'épaisseur de vos cheveux et de la
combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux. Si vous prenez Endoxan en combinaison avec
d'autres médicaments anticancéreux, la probabilité de perdre vos cheveux est plus grande que si vous
preniez uniquement Endoxan.
changement de la couleur des ongles et de la peau.
Foie
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), causé par des problèmes de foie.
une maladie veino-occlusive du foie (VOD)
on a rapporté une insuffisance hépatique
Sang
pâleur (anémie), causée par une baisse de la numération des globules rouges. Votre médecin surveillera
cela pendant votre traitement.
attraper facilement des bleus causé par une baisse du nombre de plaquettes dans le sang.
Système immunitaire
réactions d'hypersensibilité accompagnées de fièvre, s'amplifiant en réaction de choc
Affections endocriniennes
Un SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, syndrome de Schwartz-
Bartter) avec hyponatrémie et rétention d'eau
graves maux de ventre et de dos (inflammation du pancréas)
Affections du système nerveux
étourdissements
Affections oculaires
vision trouble transitoire
Cardiovasculaire
rythme cardiaque accéléré, insuffisance cardiaque
changement du rythme et de la fonction cardiaque à doses élevées. Votre médecin remarquera cela sur
l'électrocardiogramme ou ECG.
Voies urinaires
sensation de brûlure ou de douleur en urinant.
cicatrisation et rétrécissement de la vessie (douleur et besoin d'uriner fréquemment).
problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Poitrine
essoufflement.
inflammation des poumons entraînant essoufflement, toux et fièvre.
cicatrices sur les poumons, causant un essoufflement.
Sexuel
numération zéro du sperme (dans certains cas, permanent)
règles plus fortes que d'habitude chez les femmes.
arrêt des règles (dans certains cas, permanent)

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Général
faiblesse
perte d'appétit
gonflement (rétention d'eau)
taux de sucre élevé dans le sang (soif, fatigue et irritabilité)
taux de sucre bas dans le sang (confusion, transpiration)
On remarque également ces changements dans certains résultats de tests sanguins :
taux accru de certains produits chimiques appelés enzymes
faible taux de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
médicaments et des
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
produits de santé
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
ou
Site internet:
www.afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: patientinfo@fagg-
Tél. : (+352) 247-85592
afmps.be
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Endoxan ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Endoxan
La substance active est le cyclophosphamide.
Un comprimé enrobé Endoxan contient cyclophosphamide.1H2O, équivalent à 50 mg
cyclophosphamide anhydre.
Les autres composants sont:

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glycérol ­ gélatine ­ stéarate de magnésium ­ talc ­ hydrogénophosphate de calcium ­ lactose ­
amidon de maïs ­ cire de montanglycol ­ polysorbate 20 ­ carmellose sodique ­ polyvidone ­
dioxyde de silicice colloïdale ­ macrogol 35 000 ­ carbonate de calcium ­ dioxyde de titane ­
saccharose.
Aspect d'Endoxan et contenu de l'emballage extérieur
Endoxan est disponible sous forme de comprimés enrobés.
Boîtes de 50 comprimés enrobés à 50 mg.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgique
Fabricant:
Baxter Oncology GmbH, Kantstrae 2, 33790 Halle/Westfalen, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE 000131
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
Date d'approbation : 01/2021