Emla 25 mg - 25 mg cream

NOTICE
Notice : information de l’utilisateur
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crème
lidocaïne - prilocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-        Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice 
1.
Qu'est-ce qu’EMLA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EMLA
3.
Comment utiliser EMLA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EMLA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce qu’EMLA et dans quel cas est-il utilisé ?
EMLA contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne. Ces dernières
appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il
est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d’arrêter la douleur au niveau de la
peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de
sang).
des opérations mineures de la peau.
Adultes et adolescents
Il peut aussi être utilisé :
-
pour anesthésier les parties génitales avant :
o
de recevoir une injection.
o
certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l’utilisation d’EMLA sur les parties génitales.
Adultes
Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :
-
le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d’ulcères de jambe
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EMLA ?
N’utilisez jamais EMLA
-
si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d’autres anesthésiques locaux
similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EMLA
-
si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en
glucose-6-phosphate-déshydrogénase ».
-
si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé
« méthémoglobinémie ».
-
N’utilisez pas EMLA sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des
écorchures ou d’autres plaies ouvertes, à l’exception des ulcères de jambe. Si l’un de ces
problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser la crème.
-
Si vous ou votre enfant souffrez d’une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un
temps d’application réduit peut être suffisant. Un temps d’application de plus de 30 minutes
peut conduire à une augmentation de l’incidence des réactions cutanées locales (voir aussi
rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
-
si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque
(anti-arythmiques de classe III tels que l’amiodarone). Dans ce cas, le médecin doit surveiller
votre fonction cardiaque.
En raison de l’absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de
suivre la posologie recommandée, le site d’application et le temps d’application.
Evitez le contact d’EMLA avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez
accidentellement EMLA dans votre œil, vous devez le rincer immédiatement à l’eau tiède ou avec une
solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeux jusqu’au retour
de la sensibilité.
EMLA ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Si vous utilisez EMLA avant d’être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la
tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de
délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants et adolescents 
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire,
cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie »
est fréquemment observée jusqu’à 12 heures après l’application d‘EMLA.
L’efficacité d’EMLA lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin d’assurer une
analgésie adéquate lors de la circoncision n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
EMLA ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les
enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l’absorption des substances
actives.
EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément
d’autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple
les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
EMLA ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Autres médicaments et EMLA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou
pourriez utiliser/prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans
prescription et les médicaments à base de plantes. EMLA peut avoir un effet sur le mode d’action de
certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLA.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment
utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :
Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofurantoïne.
Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.
D’autres anesthésiques locaux.
Des médicaments pour traiter un rythme cardique irrégulier tels que l’amiodarone.
La cimétidine ou les bèta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans
le sang. Cette interaction n’a pas d’impact clinique si EMLA est utilisé aux doses
recommandées pour une courte durée de traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable qu’EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets
indésirables sur le fœtus.
Les substances actives contenues dans EMLA (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait
maternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pour l’enfant.
Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EMLA n’a aucune ou qu’une influence négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines
quand il est utilisé aux doses recommandées.
EMLA contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol
L’hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions cutanées.
3.
Comment utiliser EMLA?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre
infirmier/ère en cas de doute.
Utilisation d’EMLA
-
Le site d’application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d’application dépendront de la
raison pour laquelle EMLA est utilisé.
-
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront
comment le faire vous-même.
-
Si EMLA est utilisé sur les parties génitales, l’application doit être supervisée par un médecin
ou un(e) infirmier/ère.
Ne pas utiliser EMLA sur les zones suivantes : 
-
Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
-
Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
-
Dans les yeux ou près des yeux.
-
A l’intérieur du nez, de l’oreille ou de la bouche.
-
Au niveau de l’anus.
-
Sur les parties génitales des enfants.
Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivent s’assurer que tout contact est
évité afin de prévenir le développement d’une hypersensibilité.
La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du capuchon.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertion d’aiguille ou des 
opérations mineures de la peau) :
-
-
-
-
La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin, pharmacien ou votre
infirmier/ère vous diront où vous devrez l’appliquer.
La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Ce dernier sera enlevé juste
avant le début de l’intervention. Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous d’avoir
reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).
Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins
60 minutes avant le début de l’intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties
génitales). Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de
l’intervention.
Chez les enfants, la quantité d’EMLA utilisée et le temps d’application dépendent de leur âge.
Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment
l’appliquer.
-
Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
1.
Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone à anesthésier (par
exemple à l’endroit où l’aiguille va être insérée). Une ligne de crème d’environ 3,5 cm
d’épaisseur provenant d’un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème. La moitié d’un tube de
5 g correspond environ à 2 g d’EMLA. Ne pas faire pénétrer la crème
2.
Décollez la couche de papier recouvrant « le centre prédécoupé » de la partie non adhésive du
pansement (en conservant le cadre de papier).
3.
Retirez l’opercule recouvrant la partie adhésive du pansement.
4.
Placez avec précaution le pansement par-dessus le monticule de crème. Ne pas étaler la crème
sous le pansement.
5. Retirez le film en papier. Lissez soigneusement les bords du pansement. Laissez-le en place
pendant au moins 60 minutes si la peau n’est pas abimée. La crème ne doit pas rester en place
pendant plus de 60 minutes chez les enfants de moins de 3 mois ou pendant plus de 30 minutes
chez les enfants présentant une affection cutanée irritante appelée « dermatite atopique ». En cas
d’utilisation de la crème sur les organes génitaux ou des ulcères, des temps d’application plus
courts doivent être respectés, tel que décrit ci-dessous.
6.
Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de
procéder à l’intervention médicale (par exemple juste avant l’insertion de l’aiguille).
Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention 
médicale ambulatoire (comme certaines techniques d’épilation) :
La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm
2
(10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
5 heures sous un pansement. EMLA ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée
dont la superficie dépasse les 600 cm
2
(600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm). La dose
maximale est de 60 g.
Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffe de peau mince) 
nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau :
-
EMLA peut être utilisé à cette fin chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
-
La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm
2
(10 centimètres carrés) de peau.
-
La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées 
« molluscum »
-
EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée
« dermatite atopique ».
-
La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30
minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
vous diront la quantité de crème à appliquer.
Utilisation sur la peau des parties génitales avant l’injection d’anesthésiques locaux
-
EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de plus de
12 ans.
-
La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour
10 cm
2
(10 centimètres carrés) de peau.
-
La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur
la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux
féminins.
Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de
verrues) 
-
EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de
12 ans.
-
La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Un pansement n’est pas utilisé.
L’intervention médicale doit débuter aussitôt après.
Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée
-
La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm
2
de peau jusqu’à un total de 10 g.
-
La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu’un ruban adhésif. Elle doit être
appliquée 30 à 60 minutes avant que l’ulcère ne soit nettoyé. Retirer la crème avec une
compresse et commencer le nettoyage sans délai.
-
EMLA peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu’à 15 fois sur une période
de 1 à 2 mois.
-
Le tube EMLA est destiné à l’usage unique lorsqu’il est utilisé sur les ulcères de jambe : le tube
ainsi que le contenu restant doivent être jetés après chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus d’EMLA que vous n’auriez dû 
Si vous avez utilisé plus de EMLA crème que votre médecin ne vous en a prescrit, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous avez utilisé plus d’EMLA que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous l’a indiqué,
informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Les symptômes d’un surdosage d’EMLA sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels
symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
-
Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse.
-
Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
-
Goût anormal.
-
Vision floue.
-
Bourdonnement dans les oreilles.
-
Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de
pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris
simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d’un manque
d’oxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la
pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme
cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants vous dérange ou
persiste. Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque
vous utilisez EMLA.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons)
peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLA a été appliqué. Ce sont des réactions normales
liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des
mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLA, cessez son
utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Fréquent (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 10) 
-
Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d’application
pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
-
Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application
pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Peu fréquent
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
-
Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application
pendant le traitement de la peau.
-
Engourdissement (picotement) au site d’application pendant le traitement des muqueuses
génitales.
-
Irritation de la peau au site d’application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Rare (peut
affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
-
Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption
cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la
peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
-
Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.
-
Petits saignements en forme de points au site d’application (particulièrement chez les enfants
présentant de l’eczéma en cas d’application prolongée) pendant le traitement de la peau.
-
Irritations des yeux lorsqu’EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le
traitement de la peau.
Autres effets indésirables chez les enfants 
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez
les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Site internet:
www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Comment conserver EMLA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le tube soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EMLA
- Les substances actives sont : lidocaïne et prilocaïne.
- 1 g de crème contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne.
- Les autres composants sont: hydroxystéarate de macrogolglycérol, carbomère, hydroxyde de
sodium pour ajustement au pH et eau purifiée.
Aspect d’EMLA et contenu de l’emballage extérieur
Crème blanche homogène. EMLA est emballé dans un tube en aluminium avec un bouchon en
polypropylène muni d’un dispositif de perçage.
EMLA est disponible en conditionnements de :
1 tube contenant 5 g de crème
1 tube contenant 5 g de crème + 2 pansements
1 tube contenant 5 g de crème + 3 pansements
3 tubes contenant 5 g de crème + 8 pansements
5 tubes contenant 5 g de crème
5 tubes contenant 5 g de crème + 10 pansements
5 tubes contenant 5 g de crème + 12 pansements
10 tubes contenant 5 g de crème + 25 pansements
25 tubes contenant 5 g de crème
25 tubes contenant 5 g de crème + 50 pansements
1 tube contenant 30 g de crème
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje - Suède
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Suède
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Royaume-
Uni
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché 
BE177055
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les 
noms suivants :
Emla 25 mg/g + 25 mg/g crème
BE, LU
Emla Cream 5%
CY, UK
Emla
DK, IS, NL, NO, PT
EMLA
DE, FI, GR, IT, PO, SE
EMLA 5 POUR CENT, crème
FR
EMLA 5% w/w Cream
IE/MT
Emla 5 % krems
LV
Emla 5% - Creme
AT
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema ES
Emla krém 5%
CZ
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crème
lidocaïne - prilocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce qu'EMLA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA
3.
Comment utiliser EMLA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EMLA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce qu'EMLA et dans quel cas est-il utilisé ?
EMLA contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne. Ces dernières
appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il
est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d'arrêter la douleur au niveau de la
peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
l'insertion d'aiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de
sang).
des opérations mineures de la peau.
Adultes et adolescents
Il peut aussi être utilisé :
- pour anesthésier les parties génitales avant :
o de recevoir une injection.
o certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l'utilisation d'EMLA sur les parties génitales.
Adultes
Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :
-
le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d'ulcères de jambe
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA ?
si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux
similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser EMLA
-
si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en
glucose-6-phosphate-déshydrogénase ».
- si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé
« méthémoglobinémie ».
- N'utilisez pas EMLA sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des
écorchures ou d'autres plaies ouvertes, à l'exception des ulcères de jambe. Si l'un de ces
problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser la crème.
- Si vous ou votre enfant souffrez d'une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un
temps d'application réduit peut être suffisant. Un temps d'application de plus de 30 minutes
peut conduire à une augmentation de l'incidence des réactions cutanées locales (voir aussi
rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
- si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque
(anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone). Dans ce cas, le médecin doit surveiller
votre fonction cardiaque.
En raison de l'absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de
suivre la posologie recommandée, le site d'application et le temps d'application.
Evitez le contact d'EMLA avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez
accidentellement EMLA dans votre oeil, vous devez le rincer immédiatement à l'eau tiède ou avec une
solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d'autre dans les yeux jusqu'au retour
de la sensibilité.
EMLA ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Si vous utilisez EMLA avant d'être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la
tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de
délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire,
cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie »
est fréquemment observée jusqu'à 12 heures après l'application d`EMLA.
L'efficacité d'EMLA lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin d'assurer une
analgésie adéquate lors de la circoncision n'a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
EMLA ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les
enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l'absorption des substances
actives.
EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément
d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple
les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
EMLA ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofurantoïne.
Des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.
D'autres anesthésiques locaux.
Des médicaments pour traiter un rythme cardique irrégulier tels que l'amiodarone.
La cimétidine ou les bèta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans
le sang. Cette interaction n'a pas d'impact clinique si EMLA est utilisé aux doses
recommandées pour une courte durée de traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets
indésirables sur le foetus.
Les substances actives contenues dans EMLA (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait
maternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.
Des études chez l'animal ont montré une absence d'altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EMLA n'a aucune ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
quand il est utilisé aux doses recommandées.
EMLA contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol
L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions cutanées.
3.
Comment utiliser EMLA?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre
infirmier/ère en cas de doute.
Utilisation d'EMLA
-
Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la
raison pour laquelle EMLA est utilisé.
- Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront
comment le faire vous-même.
- Si EMLA est utilisé sur les parties génitales, l'application doit être supervisée par un médecin
ou un(e) infirmier/ère.
Ne pas utiliser EMLA sur les zones suivantes :
-
Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
- Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
- Dans les yeux ou près des yeux.
- A l'intérieur du nez, de l'oreille ou de la bouche.
- Au niveau de l'anus.
- Sur les parties génitales des enfants.
La membrane de protection du tube est perforée à l'aide du capuchon.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l'insertion d'aiguille ou des
opérations mineures de la peau) :

- La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin, pharmacien ou votre
infirmier/ère vous diront où vous devrez l'appliquer.
- La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Ce dernier sera enlevé juste
avant le début de l'intervention. Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous d'avoir
reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
- La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).
- Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins
60 minutes avant le début de l'intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties
génitales). Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de
l'intervention.
- Chez les enfants, la quantité d'EMLA utilisée et le temps d'application dépendent de leur âge.
Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment
l'appliquer.
Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
1.
Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone à anesthésier (par
exemple à l'endroit où l'aiguille va être insérée). Une ligne de crème d'environ 3,5 cm
d'épaisseur provenant d'un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème. La moitié d'un tube de
5 g correspond environ à 2 g d'EMLA. Ne pas faire pénétrer la crème
2.


3.
Retirez l'opercule recouvrant la partie adhésive du pansement.
4.
Placez avec précaution le pansement par-dessus le monticule de crème. Ne pas étaler la crème
sous le pansement.
5. Retirez le film en papier. Lissez soigneusement les bords du pansement. Laissez-le en place

6.
Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de
procéder à l'intervention médicale (par exemple juste avant l'insertion de l'aiguille).
Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention
médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
5 heures sous un pansement. EMLA ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée
dont la superficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm). La dose
maximale est de 60 g.
Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffe de peau mince)
nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau :
-
EMLA peut être utilisé à cette fin chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
- La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
- La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées
« molluscum »
-
EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée
« dermatite atopique ».
- La dose usuelle dépend de l'âge de l'enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30
minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
vous diront la quantité de crème à appliquer.
Utilisation sur la peau des parties génitales avant l'injection d'anesthésiques locaux
-
EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de plus de
12 ans.
- La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur
la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux
féminins.
Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de
verrues)
-
EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de
12 ans.
- La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Un pansement n'est pas utilisé.
L'intervention médicale doit débuter aussitôt après.
Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée
-
La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peau jusqu'à un total de 10 g.
- La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu'un ruban adhésif. Elle doit être
appliquée 30 à 60 minutes avant que l'ulcère ne soit nettoyé. Retirer la crème avec une
compresse et commencer le nettoyage sans délai.
- EMLA peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu'à 15 fois sur une période
de 1 à 2 mois.
- Le tube EMLA est destiné à l'usage unique lorsqu'il est utilisé sur les ulcères de jambe : le tube
ainsi que le contenu restant doivent être jetés après chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus d'EMLA que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de EMLA crème que votre médecin ne vous en a prescrit, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons
(070/245.245)
.
Si vous avez utilisé plus d'EMLA que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous l'a indiqué,
informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Les symptômes d'un surdosage d'EMLA sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels
symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
-
Sensation d'étourdissement ou sensation vertigineuse.
- Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
- Goût anormal.
- Vision floue.
- Bourdonnement dans les oreilles.
- Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de
pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris
simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d'un manque
d'oxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la
pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme
cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLA, cessez son
utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

-

Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d'application
pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
- Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application
pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application
pendant le traitement de la peau.
- Engourdissement (picotement) au site d'application pendant le traitement des muqueuses
génitales.
- Irritation de la peau au site d'application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption
cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la
peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
- Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.
- Petits saignements en forme de points au site d'application (particulièrement chez les enfants
présentant de l'eczéma en cas d'application prolongée) pendant le traitement de la peau.
- Irritations des yeux lorsqu'EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le
traitement de la peau.
Autres effets indésirables chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez
les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Comment conserver EMLA
Ne pas congeler.
Conserver le tube soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EMLA
- Les substances actives sont : lidocaïne et prilocaïne.
- 1 g de crème contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne.
- Les autres composants sont: hydroxystéarate de macrogolglycérol, carbomère, hydroxyde de
sodium pour ajustement au pH et eau purifiée.
Aspect d'EMLA et contenu de l'emballage extérieur
Crème blanche homogène. EMLA est emballé dans un tube en aluminium avec un bouchon en
polypropylène muni d'un dispositif de perçage.
EMLA est disponible en conditionnements de :
1 tube contenant 5 g de crème
1 tube contenant 5 g de crème + 2 pansements
1 tube contenant 5 g de crème + 3 pansements
3 tubes contenant 5 g de crème + 8 pansements
5 tubes contenant 5 g de crème
5 tubes contenant 5 g de crème + 10 pansements
5 tubes contenant 5 g de crème + 12 pansements
10 tubes contenant 5 g de crème + 25 pansements
25 tubes contenant 5 g de crème
25 tubes contenant 5 g de crème + 50 pansements
1 tube contenant 30 g de crème
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

Emla 25 mg/g + 25 mg/g crème
BE, LU
Emla Cream 5%
CY, UK
Emla
DK, IS, NL, NO, PT
EMLA
DE, FI, GR, IT, PO, SE
EMLA 5 POUR CENT, crème
FR
EMLA 5% w/w Cream
IE/MT
Emla 5 % krems
LV
Emla 5% - Creme
AT
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
ES
Emla krém 5%
CZ

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS