Emdocam 20 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un ml contient :

Substance active :
Méloxicam 20 mg

Excipient :
Éthanol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.


4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins, porcins et chevaux.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Porcins
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Chevaux
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.

4.3 Contre-indications
Voir aussi rubrique 4.7.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec Emdocam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Emdocam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour l'obtention d'un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration
concomitante d'un analgésique approprié est requise.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Lors d'utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un
signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l´étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des
bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d'injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bovins
et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des médicaments anticoagulants.

4.9 Posologie et voie d'administration
Bovins
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l'indication.
Porcins
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

Chevaux
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
Lors d'utilisation pour le traitement de l'inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, un traitement oral approprié contenant du méloxicam,
administré conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette, peut être utilisé pour la suite
du traitement.

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.

4.10 Surdosage
(symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d'attente

Bovins :
viande et abats :
15 jours;
lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats :
5 jours
Chevaux : viande et abats :
5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives,
antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d''E. coli chez les veaux, les vaches laitières
et les porcins.
Absorption
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de
2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en
lactation.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/ml est
atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations
tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations
dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament
sous forme inchangée. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du
médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide
et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs pharmacologiquement
inactifs. Le métabolisme chez les chevaux n'a pas été étudié.
Élimination
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après
injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures après
administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, l'autre partie étant éliminée par voie
fécale.


6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

-
Éthanol (96 %)
-
Poloxamère 188
-
Macrogol 300
-
Glycine
-
Hydroxyde de sodium
-
Acide chlorhydrique
-
Méglumine
-
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte contenant 1 flacon, en verre incolore de type I, contenant chacun 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une capsule en
aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/11/128/001-003


9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 18/08/2011
Date du dernier renouvellement : 21/06/2016


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

JJ/MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.


INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 15 mg/ml suspension buvable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un ml contient :

Substance active :
Méloxicam
15,0 mg

Excipient :
Benzoate de sodium 1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Suspension jaune.


4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections gastro-intestinales tels qu'irritation et
hémorragie, une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser
chez les animaux âgés de moins de 6 semaines.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension
nécessitant en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des cas isolés d'effets indésirables typiques des AINS ont été observés dans les études cliniques
(urticaire légère, diarrhée). Les symptômes ont été réversibles.
Dans de très rares cas, des pertes d'appétit, de léthargie, de douleurs abdominales et de colite ont été
rapportés.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les bovins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques
ou maternotoxiques. Cependant, il n'a pas été généré de données chez le cheval. Par conséquent,
l'utilisation chez cette espèce n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer simultanément avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des médicaments anticoagulants.

4.9 Posologie et voie d'administration
Administration, soit mélangé à des aliments ou directement dans la bouche à la dose de 0,6 mg/kg de
poids vif une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 14 jours. Si le médicament est mélangé à
des aliments, il doit être ajouté à une petite quantité d'aliment immédiatement avant l'alimentation.
La suspension doit être administrée en utilisant la seringue-doseuse fournie dans la boîte. La seringue
s'adapte sur le flacon et porte des graduations par volume et « kg de poids vif » correspondant à la
dose d'entretien (soit 0,6 g de méloxicam par kg de poids vif).
Bien agiter avant utilisation.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau
tiède et la laisser sécher.

Éviter toute contamination lors de l'utilisation.


En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d'attente
Viande et abats : 3 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques,
anti-exsudatives et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a
également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de
thromboxane B2 induite par administration intraveineuse d'endotoxines d'E. coli chez les veaux et les
porcins.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale
est d'environ 98 %. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 3 heures environ. Le
facteur d'accumulation de 1,08 semble indiquer que le méloxicam administré quotidiennement ne
s'accumule pas.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. Le volume de distribution est
de 0,12 l/kg.
Métabolisme
Le métabolisme est qualitativement comparable chez le rat, le porc nain, l'homme, les bovins et les
porcins, bien qu'il existe des différences quantitatives. Les métabolites majeurs détectés chez toutes
les espèces étaient le 5-hydroxy-méloxicam et le 5-carboxy-méloxicam et le métabolite oxalyle. Le
métabolisme chez le cheval n'a pas été étudié. Tous les métabolites majeurs sont
pharmacologiquement inactifs.
Élimination
La demi-vie terminale du méloxicam est de 7,7 heures.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium
Sorbitol liquide
Glycérol
Saccharine sodique
Xylitol
Silice colloïdale anhydre
Gomme xanthane
Acide citrique
Arôme miel
Eau purifiée


6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à vis de sécurité enfant en PEHD et
seringue-doseuse de 24 mg en polypropylène portant des graduations en volume et kg de poids vif
correspondant à la dose d'entretien (0,6 mg de méloxicam par kg de poids vif).
Présentations :
Boîte contenant un flacon de 125 ml et une seringue-doseuse.
Boîte contenant un flacon de 336 ml et une seringue-doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/11/128/009 (125 ml)
EU/2/11/128/010 (336 ml)

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 18/08/2011

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.


INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un ml contient :

Substance active :
Méloxicam 5 mg

Excipient :
Éthanol 150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.


4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Bovins :
Traitement des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez
les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une
semaine et les jeunes bovins non allaitants : réduction des signes cliniques.
Soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.

Porcins :
Traitement des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous telle que la
castration.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Bovins :
Ne pas utiliser chez les bovins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles
hémorragiques, des lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d'une
semaine.

Porcins :
Ne pas utiliser chez les porcins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
troubles hémorragiques, des lésions ulcérogènes gastro-intestinales.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Bovins :
Le traitement des veaux avec Emdocam, vingt minutes avant écornage réduit la douleur
postopératoire. Emdocam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la
procédure d'écornage.
Pour l'obtention d'un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.
Pour l'obtention d'un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré
30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Porcins :
Le traitement des porcelets avec Emdocam avant la castration réduit la douleur postopératoire.
Pour l'obtention d'un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.
Pour l'obtention d'un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré
30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Pendant l'anesthésie, une surveillance et une hydratation doivent être envisagées à titre de pratique
habituelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Le méloxicam peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-Inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
L'administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée : seul un léger oedème
transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au
cours des études cliniques.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).


Bovins : peut être utilisé au cours de la gestation.

Porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer simultanément avec des glucocorticoïdes, avec d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des médicaments anticoagulants.

4.9 Posologie et voie d'administration
Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l'exactitude de la dose, ce qui comprend
l'utilisation d'un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids vif.
Éviter toute contamination lors de l'utilisation.

Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique à la dose de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids
vif (soit 10 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation
orale selon l'indication.

Porcins :
Troubles locomoteurs
Administration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml
pour 25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée
après 24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire
Administration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml
pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l'utilisateur doit choisir la taille de flacon la
plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.

4.10 Surdosage
(symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d'attente

Bovins (veaux et jeunes bovins)
: viande et abats : 15 jours

Porcins : viande et abats : 5 jours
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives,
antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
cyclooxygénase 2 (COX-2) que de la cyclooxygénase 1 (COX-1). Le méloxicam a également des
propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2
induite par administration d'endotoxines d'E. coli chez les veaux et les porcins.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 µg/ml est
atteinte en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,1 à 1,5 µg/ml
est atteinte dans l'heure suivant l'administration chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 % chez les bovins et les
porcins
Chez les bovins et les porcins, les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie
et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont
faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon
importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament
sous forme inchangée. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du
médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide
et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
La principale voie de métabolisme du méloxicam est l'oxydation.
Élimination
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes
bovins. Chez les porcins, la demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures
après administration intramusculaire. Près de 50 % de la dose administrée sont éliminés dans les
urines, l'autre partie étant éliminée par voie fécale.


6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une
capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte contenant 1 flacon de 50 ml.
Boîte contenant 1 flacon de 100 ml.
Boîte contenant 1 flacon de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/11/128/004-006

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 18/08/2011
Date du dernier renouvellement : 21/06/2016

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.


INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un ml contient :

Substance active :
Méloxicam 5 mg

Excipient :
Éthanol 150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution jaune limpide.


4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens, chats.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles

Chien :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation après une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.

Chat :
Réduction de la douleur postopératoire après une ovariectomie ou une petite chirurgie des tissus mous.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux tels qu'irritation et
hémorragie, une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou des troubles hémorragiques
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats âgés de moins de 6 semaines ni chez les chats pesant moins
de 2 kg.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Pendant l'anesthésie, une surveillance et une hydratation doivent être envisagées à titre de pratique
habituelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Le méloxicam peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
De rares cas d'effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée,
sang occulte dans les selles, léthargie et insuffisance rénale ont été rapportés.
De très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été signalés.
De très rares cas de diarrhée hémorragique, d'hématémèse et d'ulcération gastro-intestinale ont été
rapportés. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de
traitement ; ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent après l'arrêt du traitement, mais
dans de très rares cas, ils peuvent être sévères ou d'issue fatale.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation (voir
rubrique 4.3).

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminosides et les substances
présentant une liaison élevée aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison, ce qui
peut provoquer des effets indésirables. Emdocam ne doit pas être administré conjointement avec
d'autres AINS ou avec des glucocorticoïdes. L'administration concomitante de médicaments
vétérinaires potentiellement néphrotoxiques doit être évitée. Chez les animaux présentant un risque
anesthésique (par exemple les animaux âgés), une hydratation par voie intraveineuse ou sous-cutanée
pendant l'anesthésie doit être envisagée. En cas d'administration concomitante d'un anesthésique et
d'un AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
supplémentaires ou plus sévères ; par conséquent, une période sans traitement par ces médicaments
d'au moins 24 heures doit être respectée avant l'administration d'Emdocam. Cependant, les propriétés
pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment doivent être prises en compte pour cette
fenêtre thérapeutique.

4.9 Posologie et voie d'administration
Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l'exactitude de la dose, ce qui comprend
l'utilisation d'un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids.
Éviter toute contamination lors de l'utilisation.

Chiens :
Troubles musculo-squelettiques
Administration sous-cutanée unique à la dose de 0,2, mg de méloxicam/kg (soit 0,4 ml pour 10 kg de
poids corporel).
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures)
Administration intraveineuse ou sous-cutanée unique à la dose de 0,2, mg de méloxicam/kg (soit
0,4 ml pour 10 kg de poids corporel) avant la chirurgie, par exemple au moment de l'induction de
l'anesthésie.

Chats :
Réduction de la douleur postopératoire
Administration sous-cutanée unique à la dose de 0,3 mg de méloxicam/kg (soit 0,06 ml/kg de poids
corporel) avant la chirurgie, par exemple au moment de l'induction de l'anesthésie.

Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l'utilisateur doit choisir la taille de flacon la
plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.

4.10 Surdosage
(symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Code ATCvet : QM01AC06

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la
synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives,
antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un
moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études
in vitro et in vivo ont montré que le méloxicam induit une inhibition plus importante de la
cyclooxygénase 2 (COX-2) que de la cyclooxygénase 1 (COX-1).

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations
atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures respectivement.
Distribution
Aux doses thérapeutiques chez le chien et le chat, il existe une relation linéaire entre la dose
administrée et la concentration plasmatique observée. La liaison du méloxicam aux protéines
plasmatiques est supérieure à 97 % chez le chien et le chat.
Le volume de distribution est de 0,3 l/kg chez le chien et de 0,09 l/kg chez le chat.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. C'est également un produit d'excrétion
biliaire majeur chez le chien et le chat, tandis que les urines ne contiennent que des traces du
médicament sous forme inchangée. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le
lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée.
Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme
inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites
polaires. Tous les métabolites majeurs sont pharmacologiquement inactifs.
Cinq métabolites majeurs ont été détectés chez le chat, qui sont tous pharmacologiquement inactifs.
La principale voie de métabolisme du méloxicam est l'oxydation.
Élimination
Chez le chien et le chat, la demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Chez le chien,
environ 75 % de la dose administrée sont éliminés dans les fèces, le reste de la dose étant éliminé dans
les urines.
Chez le chat, la détection des métabolites dans les urines et dans les fèces, mais pas dans le plasma,
indique une élimination rapide ; 21 % de la dose récupérée sont éliminés dans les urines (2 % sous
forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous
forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).


6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Éthanol
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une
capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 20 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/11/128/007-008

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 18/08/2011
Date du dernier renouvellement : 21/06/2016

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.


INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.


ANNEXE II

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION


C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)


Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active d'Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux est une
substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE)
n° 37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
LMR
Denrées
Autres
Classification
pharmacologiquement marqueur
animales
cibles dispositions
thérapeutique
active
Méloxicam
Méloxicam Bovins
20 µg/kg Muscle Néant
Anti-
Caprins
65 µg/kg Foie
inflammatoires/
Porcins
65 µg/kg Reins
Anti-
Lapins

inflammatoires
Équidés
non stéroïdiens
Bovins
15 µg/kg Lait
Caprins

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.



ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE



A. ÉTIQUETAGE


Boîte des flacons de 50 ml, 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam
20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Bovins :
SC, IV
Porcins : IM
Chevaux : IV
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.


10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ponction, utiliser avant
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/128/001
EU/2/11/128/002
EU/2/11/128/003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}


Étiquette des flacons de 100 ml et 250 ml

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam
20 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et chevaux
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Bovins :
SC, IV
Porcins :
IM.
Chevaux :
IV.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ponction, utiliser avant...
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/128/002
EU/2/11/128/003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES

Étiquette du flacon de 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
Méloxicam
20 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Bovins :
SC, IV
Porcins :
IM
Chevaux :
IV
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Porcins :
viande et abats : 5 jours.
Chevaux :
viande et abats : 5 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ponction, utiliser avant...
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.


Boîte des flacons de 125 ml et 336 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 15 mg/ml solution buvable pour chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 15 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
125 ml
336 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant utilisation.
Administrer mélangé avec une petite quantité d'aliments, avant l'alimentation, ou directement dans la
bouche.
Après administration, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau tiède et la laisser sécher.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : 3 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.


10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser avant :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/128/009 (125 ml)
EU/2/11/128/010 (336 ml)

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}


Étiquette des flacons de 125 ml et 336 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 15 mg/ml solution buvable pour chevaux
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 15 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
125 ml
336 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 3 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.


10. DATE DE PÉREMPTION
Après ouverture, à utiliser avant :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/128/009 (125 ml)
EU/2/11/128/010 (336 ml)

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Boîte des flacons de 50 ml, 100 ml et 250 ml
Étiquette des flacons de 100 ml et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : injection sous-cutanée ou intraveineuse unique.
Porcins : injection intramusculaire unique.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins (veaux et jeunes bovins) :
viande et abats : 15 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.


10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ponction, à utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lire la notice avant utilisation.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/128/004
EU/2/11/128/005
EU/2/11/128/006

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Étiquette du flacon de 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Bovins : SC, IV
Porcins : IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins (veaux et jeunes porcins) :
viande et abats : 15 jours.
Porcins : viande et abats : 5 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ponction, à utiliser avant...
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Boîte des flacons de 20 ml et 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable
méloxicam
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml
50 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chien : injection intraveineuse ou sous-cutanée unique.
Chat : injection sous-cutanée unique.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.


EXP {mois/année}
Après ponction, à utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lire la notice avant utilisation.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/128/007
EU/2/11/128/008
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Étiquette des flacons de 20 ml et 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
méloxicam
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Méloxicam 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml
50 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chien : IV ou SC
Chat : SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ponction, à utiliser avant...
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

B. NOTICE


Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:

Substance active :
Méloxicam 20 mg

Excipient :
Éthanol (96 %)
150 mg
Solution injectable jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie
appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux
de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Porcins
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de
l'inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-
agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une
semaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des
bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d'injection mais se résorbe sans
intervention.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins et chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Bovins
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit
2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale
selon l'indication.
Porcins
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour
100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une
seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg
de poids vif).
Lors d'utilisation pour le traitement de l'inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques, un traitement oral approprié contenant du méloxicam,
administré conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette, peut être utilisé pour la suite
du traitement.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Éviter toute contamination lors de l'utilisation.
Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.
10. TEMPS D'ATTENTE

Bovins :
viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
Chevaux :
viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser le produit vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Le traitement des veaux avec Emdocam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Emdocam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour l'obtention d'un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration
concomitante d'un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une
hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de
toxicité rénale.
Lors d'utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un
signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.


Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.


13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte contenant 1 flacon en verre incolore de type I, chacun contenant 50 ml, 100 ou 250 ml. Chaque
flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une capsule en aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tel : +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006


Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
. 50
John Lijsenstraat 16
BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten
Te: + 359 885917017
Tel : +32 3 315 04 26


Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
Pohoí ­ Chotou 90
HU-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383
Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tlf: +45 8681 7522
Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland
Nederland
WDT eG
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
Tel: +43 7242 490 0

España
Polska
Divasa-Farmavic S.A.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
Tel: +351 219 739 130

Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169



Slovenská republika
Emdoka bvba
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26


Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
OÜ Zoovetvaru
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Uusaru 5
Holycross,
EE-Saue 76505
Thurles,
Tel: +372 6 709 006
Co Tipperary
Ireland
T
el: +353 (0) 504 43169


Emdocam 15 mg/ml suspension buvable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 15 mg/ml suspension buvable pour chevaux
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Un ml contient :

Substance active :
Méloxicam
15,0 mg

Excipient :
Benzoate de sodium
1,5 mg
Suspension jaune.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections gastro-intestinales tels qu'irritation et
hémorragie, une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 6 semaines.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des cas isolés d'effets indésirables typiques des AINS ont été observés dans les études cliniques
(urticaire légère, diarrhée). Les symptômes ont été réversibles.
De très rares cas de perte d'appétit, de léthargie, de douleurs abdominales et de colite ont été rapportés.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Suspension buvable à administrer à la dose de 0,6 mg/kg de poids vif une fois par jour, pendant une
durée allant jusqu'à 14 jours.
Mode et voie d'administration
Bien agiter avant utilisation. Administrer mélangé à une petite quantité d'aliment, avant
l'alimentation, ou directement dans la bouche.
La suspension doit être administrée en utilisant la seringue-doseuse fournie dans la boîte. La seringue
s'adapte sur le flacon et porte des graduations par volume et « kg de poids vif » correspondant à la
dose d'entretien (soit 0,6 g de méloxicam par kg de poids vif).
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l'eau
tiède et la laisser sécher.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Éviter toute contamination lors de l'utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 3 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension en
raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.
Gestation, lactation ou ponte :
Voir la rubrique Contre-indications.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.


Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.


13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Présentations :
Boîte contenant un flacon de 125 ml et une seringue-doseuse.
Boîte contenant un flacon de 336 ml et une seringue-doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tél/Tel : +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006



Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
. 50
John Lijsenstraat 16
BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten
Te: + 359 885917017
Tél/Tel : +32 3 315 04 26

Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
Pohoí ­ Chotou 90
HU-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383

Danmark
Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tlf: +45 8681 7522
Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland
Nederland
WDT eG
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
Tel: +43 7242 490 0

España
Polska
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
Tel: +351 219 739 130

Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169

Ísland
Slovenská republika
Emdoka bvba
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26


Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
OÜ Zoovetvaru
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Uusaru 5
Holycross,
EE-Saue 76505
Thurles,
Tel: +372 6 709 006
Co Tipperary
Ireland
T
el: +353 (0) 504 43169
NOTICE

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :

Substance active :
Méloxicam 5 mg

Excipient :
Éthanol
150 mg
Solution injectable jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Bovins (veaux et jeunes bovins) :
Traitement des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez
les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une
semaine et les jeunes bovins non allaitants : réduction des signes cliniques.
Soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.
Porcins :
Traitement des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie telle que la castration.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Bovins :
Ne pas utiliser chez les bovins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d'une
semaine.

Porcins :
Ne pas utiliser chez les porcins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des
troubles hémorragiques, des lésions ulcérogènes gastro-intestinales.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée : seul un léger oedème
transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au
cours des études cliniques.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques pouvant être graves (parfois fatales) peuvent
apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique à la dose de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids
vif (soit 10 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation
orale selon l'indication.

Porcins :
Troubles locomoteurs
Administration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml
pour 25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée
après 24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire
Administration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml
pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l'exactitude de la dose, ce qui comprend
l'utilisation d'un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids vif.

Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l'utilisateur doit choisir la taille de flacon la
plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.
10. TEMPS D'ATTENTE

Bovins (veaux et jeunes bovins)
:
viande et abats : 15 jours
Porcins :
viande et abats : 5 jours
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Bovins :
Le traitement des veaux avec Emdocam, vingt minutes avant écornage réduit la douleur
postopératoire.
Emdocam seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Pour l'obtention d'un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.
Pour l'obtention d'un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré
30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Porcins :
Le traitement des porcelets avec Emdocam avant la castration réduit la douleur postopératoire.
Pour l'obtention d'un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante
d'un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.
Pour l'obtention d'un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré
30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension
nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.
Pendant l'anesthésie, une surveillance et une hydratation doivent être envisagées à titre de pratique
habituelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le méloxicam peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.
Bovins : peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer simultanément avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.


Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.


13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tél/Tel: +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006


Luxembourg/Luxemburg

Emdoka bvba

. 50

John Lijsenstraat 16

BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten

Te: + 359 885917017

Tel : +32 3 315 04 26




Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
HU-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383

Danmark
Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tlf: +45 8681 7522
Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland
Nederland
WDT eG
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
Tel: +43 7242 490 0

España
Polska
Divasa-Farmavic S.A.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
Tel: +351 219 739 130

Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenská republika
Emdoka bvba
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26


Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
OÜ Zoovetvaru
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Uusaru 5
Holycross,
EE-Saue 76505
Thurles,
Tel: +372 6 709 006
Co Tipperary
Ireland
T
el: +353 (0) 504 43169


Emdocam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdocam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :

Substance active :
Méloxicam 5 mg

Excipient :
Éthanol
150 mg
Solution injectable jaune limpide.
4.
INDICATION(S)
Chien :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et
chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation après une chirurgie
orthopédique ou des tissus mous.
Chat :
Réduction de la douleur postopératoire après une ovariectomie ou une petite chirurgie des tissus mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux tels qu'irritation et
hémorragie, une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou des troubles hémorragiques
de 2 kg.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De rares cas d'effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée,
sang occulte dans les selles, léthargie et insuffisance rénale ont été rapportés.
De très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été signalés.
Dee très rares cas de diarrhée hémorragique, d'hématémèse et d'ulcération gastro-intestinale ont été
rapportés. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de
traitement ; ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent après l'arrêt du traitement, mais
dans de très rares cas, ils peuvent être sévères ou d'issue fatale.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un
traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Chiens :
Troubles musculo-squelettiques
Administration sous-cutanée unique à la dose de 0,2 mg de méloxicam/kg (soit 0,4 ml pour 10 kg de
poids corporel).
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures)
Administration intraveineuse ou sous-cutanée unique à la dose de 0,2, mg de méloxicam/kg (soit
0,4 ml pour 10 kg de poids corporel) avant la chirurgie, par exemple au moment de l'induction de
l'anesthésie.

Chats :
Réduction de la douleur postopératoire
Administration sous-cutanée unique à la dose de 0,3 mg de méloxicam/kg (soit 0,06 ml/kg de poids
corporel) avant la chirurgie, par exemple au moment de l'induction de l'anesthésie.
Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l'utilisateur doit choisir la taille de flacon la
plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Éviter toute contamination lors de l'utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire
demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension
nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Pendant l'anesthésie, une surveillance et une hydratation doivent être envisagées à titre de pratique
habituelle. Chez le chat, ne pas administrer de méloxicam ou d'autres AINS par voie orale en
traitement postopératoire, car les schémas posologiques appropriés pour un tel traitement n'ont pas été
établis.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le méloxicam peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.
Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminosides et les substances
présentant une liaison élevée aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison, ce qui
peut provoquer des effets indésirables. Emdocam ne doit pas être administré conjointement avec
d'autres AINS ou avec des glucocorticoïdes. L'administration concomitante de médicaments
vétérinaires potentiellement néphrotoxiques doit être évitée. Chez les animaux présentant un risque
anesthésique (par exemple les animaux âgés), une hydratation par voie intraveineuse ou sous-cutanée
pendant l'anesthésie doit être envisagée. En cas d'administration concomitante d'un anesthésique et
d'un AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des anti-inflammatoires peut entraîner des effets indésirables
supplémentaires ou plus sévères ; par conséquent, une période sans traitement par ces médicaments
d'au moins 24 heures doit être respectée avant l'administration d'Emdocam. Cependant, les propriétés
pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment doivent être prises en compte pour cette
fenêtre thérapeutique.
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.


Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.


13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte contenant 1 flacon de 20 ml.
Boîte contenant 1 flacon de 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Emdoka bvba
OÜ Zoovetvaru
John Lijsenstraat 16
Uusaru 5
BE-2321 Hoogstraten
EE-Saue 76505
Tél/Tel: +32 3 315 04 26
T
el: +372 6 709 006


Luxembourg/Luxemburg
Emdoka bvba
. 50
John Lijsenstraat 16
BG . 2230
BE-2321 Hoogstraten
Te: + 359 885917017
Tél/Tel: +32 3 315 04 26

Ceská republika
Magyarország
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie
Meditrix Kft.
a veterinárních léciv, a.s
Ady E. u. 5
Pohoí ­ Chotou 90
HU-7020 Dunaföldvár
CZ-254 49 Jílové u Prahy
Tel.: +36 75 542 940
Tel: +420 241 950 383

Danmark
Malta
ChemVet dk A/S
Emdoka bvba
A.C. Illums Vej 6
John Lijsenstraat 16
DK-8600 Silkeborg
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26



Deutschland
Nederland
WDT eG
Emdoka bvba
Siemensstr. 14
John Lijsenstraat 16
D-30827 Garbsen
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +49 5131 705 0
Te
l : +32 3 315 04 26

Eesti
Norge
OÜ Zoovetvaru
Emdoka bvba
Uusaru 5
John Lijsenstraat 16
EE-Saue 76505
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +372 6 709 006
Tel : +32 3 315 04 26



Österreich
FATRO-HELLAS SPLTD
Richter Pharma AG
2 . -
Feldgasse 19, A
GR-190 02
A-4600 Wels
: +
30 210 6644331
Tel: +43 7242 490 0

España
Polska
Divasa-Farmavic S.A.
Fatro Polska Sp. z o.o.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
ul. Boloska 1
E-08503 Gurb-Vic
PL-55 040 Kobierzyce
Tel: +34 93 886 01 00
Tel.: +48 71 311 11 11


France
Portugal
Axience SAS
Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e
Tour Essor - 14, rue Scandicci
Equipamentos Veterinários, Lda.
F-93500 Pantin
Praceta Jaime Corteção
Tél. +33 1 41 83 23 17
Nº 1 ­ R/C Loja Esq.
2625-170 Povoa de Santa Iria
Tel: +351 219 739 130

Hrvatska
România
Vet Consulting d.o.o.
SC Altius SRL
Matije Gupca 42
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1
43500 Daruvar
Sector 2, Bucuresti ­ RO
Tel: +385 43 440 527
Tel: + 40 021 310 88 80


Ireland
Slovenija
Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
TPR d.o.o.
Holycross,
Litostrojska cesta 44e,
Thurles,
1000 Ljubljana
Co Tipperary
Slovenia
Ireland
Tel: +386 (0)1 505 5882
Tel: +353 (0) 504 43169

Ísland
Slovenská republika
Emdoka bvba
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
John Lijsenstraat 16
BE-2321 Hoogstraten
BE-2321 Hoogstraten
Tel : +32 3 315 04 26
Tel : +32 3 315 04 26





Italia
Suomi/Finland
Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.
Emdoka bvba
Via Emilia 285
John Lijsenstraat 16
I-40064 Ozzano dell'Emilia ­ Bologna
BE-2321 Hoogstraten
Tel: +39 051 6512711
Tel : +32 3 315 04 26



Sverige
ChemVet dk A/S
. 28,
A.C. Illums Vej 6
1060 ,
DK-8600 Silkeborg
: +357 22 447464
Tel: +45 8681 7522


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
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