Elvorine 50 mg/5 ml

PIL
BEL 19A21
Notice : information de l’utilisateur
Elvorine 50 mg/5 ml solution injectable
acide lévofolinique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Elvorine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elvorine
3. Comment utiliser Elvorine
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Elvorine
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Elvorine et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Elvorine contient de l'acide lévofolinique, la forme active de l’acide folique qui est une vitamine importante
pour notre corps.
Indications thérapeutiques
Elvorine est indiqué dans :
- le traitement au méthotrexate à hautes doses ou en cas d'utilisation de doses excessives de produits qui
empêchent l'action normale de l'acide folique dans l'organisme;
- dans certains cas sur avis du médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elvorine ?
Ne pas administrer Elvorine par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).  Pour administration
intraveineuse et intramusculaire uniquement. 
N'utilisez jamais Elvorine :
si vous êtes allergique à l’acide lévofolinique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en présence de maladies dues à une carence en vitamine B
12
telles que l’anémie pernicieuse ou toute
autre anémie mégaloblastique secondaire à une carence en vitamine B
12
.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Elvorine.
Les injections ne peuvent être faites que par des personnes habilitées à le faire.
L'administration combinée d’Elvorine et de produits qui suppriment l'action de l'acide folique, ne peut se
faire que sous la surveillance directe d’un médecin expérimenté.
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Dans le traitement d'un surdosage accidentel par antagonistes de l'acide folique, il convient d'administrer
Elvorine le plus rapidement possible. L’efficacité d’Elvorine pour contrecarrer les signes toxiques diminue
d'autant plus que l'intervalle entre l'administration de méthotrexate et celle d’Elvorine augmente. Il est
indispensable de suivre le taux sérique de méthotrexate pour pouvoir définir la dose et la durée de traitement
optimales d’Elvorine.
L’administration simultanée d’Elvorine et d’un antagoniste de l’acide folique est déconseillée car l’action
de ce dernier peut être complètement annihilée.
Chez les patients épileptiques traités par le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et les succinimides, il
existe un risque d’augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des
concentrations de l’antiépileptique dans le sang. Un suivi clinique, avec si possible des prises de sang
régulières et si nécessaire une adaptation de la dose de l’antiépileptique, est recommandé pendant
l’administration de folinate de calcium et après l’arrêt du traitement.
Une élimination ralentie du méthotrexate peut être causée par une accumulation de liquide dans un
troisième compartiment (p.ex. ascite, épanchement pleural), une insuffisance rénale, un pH urinaire bas ou
une hydratation insuffisante. Dans de telles circonstances, des doses plus élevées d’Elvorine ou une
administration prolongée peuvent être indiquées.
Des crises convulsives et/ou une syncope ont été rarement rapportées chez des patients traités par Elvorine,
habituellement en association avec une administration de fluoropyrimidine, et le plus fréquemment chez
ceux présentant des métastases du SNC ou d’autres facteurs de prédisposition; cependant, il n’a été établi
aucun rapport de causalité.
Elvorine renforce la toxicité du 5-fluorouracil. Un traitement combiné par Elvorine/5-fluorouracil (avec ou
sans addition d’irinotécan ou d’oxaliplatine) ne peut pas être entamé ou poursuivi en cas de toxicité gastro-
intestinale. En cas de diarrhée, le patient doit faire l’objet d’un suivi attentif.
En cas traitement combiné par Elvorine/5-fluorouracil chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une
radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer le traitement avec des doses réduites de 5-
fluorouracil.
Les patients traités avec la combinaison Elvorine/5-fluorouracil (avec ou sans addition d’irinotécan ou
d’oxaliplatine) doivent faire l’objet d’un examen sanguin régulier.
Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant
5-fluorouracil/lévofolinate de calcium et un apport complémentaire en calcium doit être fourni si ces taux
sont bas.
Autres médicaments et Elvorine
Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez/utilisez d’autres médicaments vu qu’ils peuvent
avoir un effet sur Elvorine :
-
les antagonistes de l’acide folique (par ex. le cotrimoxazole, la pyriméthamine) : Elvorine peut
diminuer l’efficacité de ces médicaments.
-
le 5-fluorouracil (médicament contre le cancer) : Elvorine peut augmenter l’efficacité ou la toxicité
de ce médicament.
-
les médicaments antiépileptiques (phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et succinimides) :
Elvorine peut diminuer l’efficacité de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les taux sanguins
de ces médicaments et adaptera la posologie pour éviter l’augmentation de la fréquence des
convulsions (crises).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
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L’expérience est limitée quant à l’utilisation de l'acide lévofolinique pendant la grossesse. Le risque de
l’utilisation d’acide folique pendant la grossesse est considéré comme faible.
Elvorine ne peut être administré à des femmes enceintes qu’en cas de nécessité et que sur avis du médecin.
Le méthotrexate et le 5-fluorouracile ne devraient toutefois pas être utilisés pendant la grossesse et
l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Cela vaut également pour l’utilisation d’Elvorine avec le
méthotrexate ou le 5-fluorouracile.
Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser un antagoniste de l’acide folique ou
du 5-fluorouracile pendant votre grossesse ou lorsque vous allaitez. Cependant, si vous avez pris/utilisé un
antagoniste de l’acide folique pendant votre grossesse ou l’allaitement, Elvorine pourra être utilisé pour
réduire ces effets secondaires.
On ignore si l'acide lévofolinique est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont
éliminés dans le lait, la prudence s’impose lorsqu'on administre de l'acide lévofolinique aux femmes
allaitantes. Elvorine ne peut être utilisé pendant l’allaitement que sur avis du médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En principe, l'administration d’Elvorine n’altère pas la capacité de conduire un véhicule ou celle d'utiliser
des machines.
Elvorine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement
"sans sodium".
3.
Comment utiliser Elvorine ? 
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose et moment de l'utilisation
1. En cas de surdosage de produits qui empêchent l'action de l'acide folique. La dose dépend de la quantité
d'inhibiteur de l'acide folique administrée et elle est adaptée par votre médecin.
2. En cas de traitement au méthotrexate à hautes doses. Selon l'avis de votre médecin.
3. Suivant l'avis de votre médecin.
Veuillez suivre rigoureusement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d'administration
Elvorine solution injectable est destiné à l’injection intramusculaire ou intraveineuse.
Mode de préparation de la solution d'Elvorine (pour la personne qui assure les soins)
Selon les besoins, cette solution peut être diluée avant la perfusion avec une solution de chlorure de sodium
0,9%, une solution de glucose 5% ou une solution de glucose 5%/chlorure de sodium 0,9%.
Les solutions injectables doivent faire l’objet d’un contrôle visuel pour la présence de particules ou d’une
coloration.
En raison de la forte teneur en calcium des solutions d’Elvorine, on ne peut pas administrer plus de 160 mg
d’Elvorine par minute par voie intraveineuse.
Incompatibilités
Elvorine sous forme injectable ne doit pas être mélangé avec des préparations injectables de dropéridol,
fluorouracil ou foscarnet.
Si vous avez utilisé plus d'Elvorine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Elvorine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
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Aucune manifestation toxique n'a été décrite jusqu'à présent avec Elvorine, y compris lors de
l'administration de très fortes doses.
Des quantités excessives d’Elvorine peuvent annuler l’effet chimiothérapeutique des antagonistes de l’acide
folique.
En cas de surdosage de la combinaison Elvorine/5-fluorouracile, veuillez suivre les instructions du
surdosage de 5-fluorouracile.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 10 000)
-
réactions allergiques graves. Vous pouvez avoir une éruption cutanée soudaine avec démangeaisons
(urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou
de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), et vous pouvez avoir
l’impression de tomber en syncope. Ceci est un effet secondaire grave. Vous pouvez avoir besoin de
soins médicaux d’urgence
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100)
-
fièvre
Rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 1 000)
-
convulsions et/ou évanouissement, augmentation de la fréquence des crises chez les patients
épileptiques
-
insomnie, agitation et dépression après de fortes doses
-
troubles du système digestif après de fortes doses
Des cas de Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de Nécrolyse Epidermique Toxique (TEN), parfois fatals,
ont été rapportés. Si vous présentez une éruption cutanée, une inflammation ou une desquamation de la peau
ou de la fièvre, prenez contact avec votre médecin.
Lorsqu'Elvorine est administré
après un traitement au méthotrexate à hautes doses,
il peut apparaître
certains des effets non désirés suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100)
-
diarrhée, troubles de la digestion, inflammation de l’estomac, altération du goût
-
confusion, atteinte nerveuse
-
essoufflement
-
inflammation de la peau
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
vomissements, inflammation de la bouche, nausées
-
altération de la fonction des reins
-
diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes
Tests de laboratoire :
l’acide lévofolinique utilisé comme traitement de secours n’a aucune influence sur les
anomalies des tests biologiques associées à l’administration de doses élevées de méthotrexate telles qu’une
augmentation des transaminases sériques, de la bilirubine et de la créatinine.
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Lorsqu'Elvorine est combiné au 5-fluorouracil (avec
ou sans addition d’irinotécan ou d’oxaliplatine), la
toxicité de ce dernier est renforcée.
Très fréquent (peut affecter plus d’un patient sur 10)
-
nausées, vomissements, diarrhée sévère pouvant mener à une déshydratation (qui peut être fatale)
-
inflammation de la muqueuse de l’intestin et de la bouche (qui peut être fatale)
-
diminution du nombre de cellules sanguines (qui peut être fatale)
Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)
-
rougeur et gonflement de la paume des mains et de la plante des pied qui peuvent provoquer une
desquamation de la peau (syndrôme main-pied)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
augmentation du taux d’ammoniaque dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (site
internet:
www.afmps.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Elvorine ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C), à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stabilité des solutions reconstituées :
Solutions diluées ultérieurement avec une solution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose
5% :
24 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur (2 à 8°C).
N'utilisez plus les solutions injectables si vous constatez la présence de particules ou d’une coloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Elvorine
La substance active d'Elvorine est l'acide lévofolinique. Elvorine 50 mg/5 ml solution injectable
contient 54 mg de lévofolinate de calcium correspondant à 50 mg d'acide lévofolinique.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique à
pH 8,0, eau pour injection à 5 ml.
Aspect d’ Elvorine et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable à 50 mg/5 ml : boîtes de 1 ou 10 flacons.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine, 17
1050 Bruxelles
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché :
BE176723
Mode de délivrance :
médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 
Date d’approbation : 02/2019
Fabricant :
Wyeth Lederle S.p.A.,
Zona industriale
Catania, Italie
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Notice : information de l'utilisateur
Elvorine 50 mg/5 ml solution injectable
acide lévofolinique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Elvorine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elvorine
3.
Comment utiliser Elvorine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Elvorine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Elvorine et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Elvorine contient de l'acide lévofolinique, la forme active de l'acide folique qui est une vitamine importante
pour notre corps.
Indications thérapeutiques
Elvorine est indiqué dans :
- le traitement au méthotrexate à hautes doses ou en cas d'utilisation de doses excessives de produits qui
empêchent l'action normale de l'acide folique dans l'organisme;
- dans certains cas sur avis du médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elvorine ?
Ne pas administrer Elvorine par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale). Pour administration
intraveineuse et intramusculaire uniquement.

N'utilisez jamais Elvorine :

si vous êtes allergique à l'acide lévofolinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
en présence de maladies dues à une carence en vitamine B12 telles que l'anémie pernicieuse ou toute
autre anémie mégaloblastique secondaire à une carence en vitamine B12.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elvorine.
Les injections ne peuvent être faites que par des personnes habilitées à le faire.
L'administration combinée d'Elvorine et de produits qui suppriment l'action de l'acide folique, ne peut se
faire que sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté.
BEL 19A21
Dans le traitement d'un surdosage accidentel par antagonistes de l'acide folique, il convient d'administrer
Elvorine le plus rapidement possible. L'efficacité d'Elvorine pour contrecarrer les signes toxiques diminue
d'autant plus que l'intervalle entre l'administration de méthotrexate et celle d'Elvorine augmente. Il est
indispensable de suivre le taux sérique de méthotrexate pour pouvoir définir la dose et la durée de traitement
optimales d'Elvorine.
L'administration simultanée d'Elvorine et d'un antagoniste de l'acide folique est déconseillée car l'action
de ce dernier peut être complètement annihilée.
Chez les patients épileptiques traités par le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et les succinimides, il
existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des
concentrations de l'antiépileptique dans le sang. Un suivi clinique, avec si possible des prises de sang
régulières et si nécessaire une adaptation de la dose de l'antiépileptique, est recommandé pendant
l'administration de folinate de calcium et après l'arrêt du traitement.
Une élimination ralentie du méthotrexate peut être causée par une accumulation de liquide dans un
troisième compartiment (p.ex. ascite, épanchement pleural), une insuffisance rénale, un pH urinaire bas ou
une hydratation insuffisante. Dans de telles circonstances, des doses plus élevées d'Elvorine ou une
administration prolongée peuvent être indiquées.
Des crises convulsives et/ou une syncope ont été rarement rapportées chez des patients traités par Elvorine,
habituellement en association avec une administration de fluoropyrimidine, et le plus fréquemment chez
ceux présentant des métastases du SNC ou d'autres facteurs de prédisposition; cependant, il n'a été établi
aucun rapport de causalité.
Elvorine renforce la toxicité du 5-fluorouracil. Un traitement combiné par Elvorine/5-fluorouracil (avec ou
sans addition d'irinotécan ou d'oxaliplatine) ne peut pas être entamé ou poursuivi en cas de toxicité gastro-
intestinale. En cas de diarrhée, le patient doit faire l'objet d'un suivi attentif.
En cas traitement combiné par Elvorine/5-fluorouracil chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une
radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer le traitement avec des doses réduites de 5-
fluorouracil.
Les patients traités avec la combinaison Elvorine/5-fluorouracil (avec ou sans addition d'irinotécan ou
d'oxaliplatine) doivent faire l'objet d'un examen sanguin régulier.
Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant
5-fluorouracil/lévofolinate de calcium et un apport complémentaire en calcium doit être fourni si ces taux
sont bas.
Autres médicaments et Elvorine
Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez/utilisez d'autres médicaments vu qu'ils peuvent
avoir un effet sur Elvorine :
-
les antagonistes de l'acide folique (par ex. le cotrimoxazole, la pyriméthamine) : Elvorine peut
diminuer l'efficacité de ces médicaments.
- le 5-fluorouracil (médicament contre le cancer) : Elvorine peut augmenter l'efficacité ou la toxicité
de ce médicament.
- les médicaments antiépileptiques (phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et succinimides) :
Elvorine peut diminuer l'efficacité de ces médicaments. Votre médecin vérifiera les taux sanguins
de ces médicaments et adaptera la posologie pour éviter l'augmentation de la fréquence des
convulsions (crises).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
BEL 19A21
L'expérience est limitée quant à l'utilisation de l'acide lévofolinique pendant la grossesse. Le risque de
l'utilisation d'acide folique pendant la grossesse est considéré comme faible.
Elvorine ne peut être administré à des femmes enceintes qu'en cas de nécessité et que sur avis du médecin.
Le méthotrexate et le 5-fluorouracile ne devraient toutefois pas être utilisés pendant la grossesse et
l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Cela vaut également pour l'utilisation d'Elvorine avec le
méthotrexate ou le 5-fluorouracile.
Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser un antagoniste de l'acide folique ou
du 5-fluorouracile pendant votre grossesse ou lorsque vous allaitez. Cependant, si vous avez pris/utilisé un
antagoniste de l'acide folique pendant votre grossesse ou l'allaitement, Elvorine pourra être utilisé pour
réduire ces effets secondaires.
On ignore si l'acide lévofolinique est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont
éliminés dans le lait, la prudence s'impose lorsqu'on administre de l'acide lévofolinique aux femmes
allaitantes. Elvorine ne peut être utilisé pendant l'allaitement que sur avis du médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En principe, l'administration d'Elvorine n'altère pas la capacité de conduire un véhicule ou celle d'utiliser
des machines.
Elvorine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement
"sans sodium".
3.
Comment utiliser Elvorine ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose et moment de l'utilisation
1. En cas de surdosage de produits qui empêchent l'action de l'acide folique. La dose dépend de la quantité
d'inhibiteur de l'acide folique administrée et elle est adaptée par votre médecin.
2. En cas de traitement au méthotrexate à hautes doses. Selon l'avis de votre médecin.
3. Suivant l'avis de votre médecin.
Veuillez suivre rigoureusement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d'administration
Elvorine solution injectable est destiné à l'injection intramusculaire ou intraveineuse.
Mode de préparation de la solution d'Elvorine (pour la personne qui assure les soins)
Selon les besoins, cette solution peut être diluée avant la perfusion avec une solution de chlorure de sodium
0,9%, une solution de glucose 5% ou une solution de glucose 5%/chlorure de sodium 0,9%.
Les solutions injectables doivent faire l'objet d'un contrôle visuel pour la présence de particules ou d'une
coloration.
En raison de la forte teneur en calcium des solutions d'Elvorine, on ne peut pas administrer plus de 160 mg
d'Elvorine par minute par voie intraveineuse.
Incompatibilités
Elvorine sous forme injectable ne doit pas être mélangé avec des préparations injectables de dropéridol,
fluorouracil ou foscarnet.
Si vous avez utilisé plus d'Elvorine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Elvorine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
BEL 19A21
Aucune manifestation toxique n'a été décrite jusqu'à présent avec Elvorine, y compris lors de
l'administration de très fortes doses.
Des quantités excessives d'Elvorine peuvent annuler l'effet chimiothérapeutique des antagonistes de l'acide
folique.
En cas de surdosage de la combinaison Elvorine/5-fluorouracile, veuillez suivre les instructions du
surdosage de 5-fluorouracile.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rare (peut affecter jusqu'à un patient sur 10 000)
-
réactions allergiques graves. Vous pouvez avoir une éruption cutanée soudaine avec démangeaisons
(urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou
de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), et vous pouvez avoir
l'impression de tomber en syncope. Ceci est un effet secondaire grave. Vous pouvez avoir besoin de
soins médicaux d'urgence
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à un patient sur 100)
-

fièvre
Rare (peut affecter jusqu'à un patient sur 1 000)
-

convulsions et/ou évanouissement, augmentation de la fréquence des crises chez les patients
épileptiques
-
insomnie, agitation et dépression après de fortes doses
-
troubles du système digestif après de fortes doses
Des cas de Syndrome de Stevens-Johnson
(SJS) et de Nécrolyse Epidermique Toxique (TEN), parfois fatals,
ont été rapportés. Si vous présentez une éruption cutanée, une inflammation ou une desquamation de la peau
ou de la fièvre, prenez contact avec votre médecin.
Lorsqu'Elvorine est administré
après un traitement au méthotrexate à hautes doses, il peut apparaître
certains des effets non désirés suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à un patient sur 100)
-
diarrhée, troubles de la digestion, inflammation de l'estomac, altération du goût
- confusion, atteinte nerveuse
- essoufflement
- inflammation de la peau
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
vomissements, inflammation de la bouche, nausées
- altération de la fonction des reins
- diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes
Tests de laboratoire : l'acide lévofolinique utilisé comme traitement de secours n'a aucune influence sur les
anomalies des tests biologiques associées à l'administration de doses élevées de méthotrexate telles qu'une
augmentation des transaminases sériques, de la bilirubine et de la créatinine.
BEL 19A21
Lorsqu'Elvorine est combiné au 5-fluorouracil (avec ou sans addition d'irinotécan ou d'oxaliplatine), la
toxicité de ce dernier est renforcée.
Très fréquent (peut affecter plus d'un patient sur 10)
-
nausées, vomissements, diarrhée sévère pouvant mener à une déshydratation (qui peut être fatale)
- inflammation de la muqueuse de l'intestin et de la bouche (qui peut être fatale)
- diminution du nombre de cellules sanguines (qui peut être fatale)
Fréquent (peut affecter jusqu'à un patient sur 10)
-
rougeur et gonflement de la paume des mains et de la plante des pied qui peuvent provoquer une
desquamation de la peau (syndrôme main-pied)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
augmentation du taux d'ammoniaque dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (site
internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Elvorine ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver
au réfrigérateur (entre 2 et 8°C), à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stabilité des solutions reconstituées :
Solutions diluées ultérieurement avec une solution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose
5% :
24 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur (2 à 8°C).
N'utilisez plus les solutions injectables si vous constatez la présence de particules ou d'une coloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Elvorine
La substance active d'Elvorine est l'acide lévofolinique. Elvorine 50 mg/5 ml solution injectable
contient 54 mg de lévofolinate de calcium correspondant à 50 mg d'acide lévofolinique.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique à
pH 8,0, eau pour injection à 5 ml.
Aspect d' Elvorine et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable à 50 mg/5 ml : boîtes de 1 ou 10 flacons.
BEL 19A21
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Fabricant :
Wyeth Lederle S.p.A.,
Pfizer NV/SA
Zona industriale
Boulevard de la Plaine, 17
Catania, Italie
1050 Bruxelles
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché :
BE176723
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 02/2019

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS