Eloxatin 5 mg/ml

20/09/2021
Notice : information de l'utilisateur
ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'ELOXATIN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOXATIN ?
3.
Comment utiliser ELOXATIN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ELOXATIN ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'ELOXATIN et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active d'ELOXATIN est l'oxaliplatine.
On utilise ELOXATIN pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade
III, après résection complète de la tumeur primaire, et traitement du cancer métastatique du côlon et du
rectum). On associe ELOXATIN à d'autres médicaments anticancéreux appelés 5-fluorouracile et
acide folinique.
ELOXATIN est un médicament antinéoplasique (anticancéreux) contenant du platine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOXATIN ?
N'utilisez jamais ELOXATIN
Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine.
Si vous allaitez.
Si vous avez déjà une réduction du nombre de cellules sanguines.
Si vous avez déjà des picotements et un engourdissement au niveau des doigts et/ou des orteils, et
si vous avez des difficultés à réaliser des tâches délicates, telles que boutonner vos vêtements.
Si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ELOXATIN.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
Si vous avez déjà souffert d'une réaction allergique suite à la prise de médicaments contenant du
platine, tels que le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir
durant toute perfusion d'oxaliplatine.
Si vous avez des problèmes modérés ou légers au niveau des reins.
Si vous avez un problème quelconque au niveau du foie ou des résultats anormaux aux analyses
des fonctions du foie pendant votre traitement.
Si vous souffrez ou avez souffert de troubles cardiaques tels qu'un signal électrique anormal
appelé prolongation de l'intervalle QT, un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents
familiaux de problèmes cardiaques.
Si, à quelque moment que ce soit, l'un des symptômes suivants s'applique à votre cas, adressez-vous
immédiatement à votre médecin. Votre médecin peut devoir vous traiter pour ces événements. Votre
médecin peut devoir réduire la dose d'ELOXATIN ou suspendre ou arrêter votre traitement par
ELOXATIN.
Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier si elle gonfle, et si vous
avez une sensation d'essoufflement pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez des atteintes nerveuses aux mains ou aux pieds, telles que des engourdissements ou
des picotements, ou une perte de sensibilité dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez mal à la tête, des altérations de vos fonctions mentales, des crises d'épilepsie et des
problèmes de vue, allant d'une vision floue à la perte de vision, dites-le à votre médecin.
Si vous avez des nausées ou si vous vomissez, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez des plaies au niveau des lèvres ou des ulcères buccaux (mucosite/stomatite),
parlez-en à votre médecin.
Si vous avez de la diarrhée ou une réduction du taux de globules blancs ou de thrombocytes,
parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut diminuer la dose d'ELOXATIN ou reporter
votre traitement par ELOXATIN.
Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que de la toux ou des difficultés à
respirer, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement par
ELOXATIN.
Si vous développez une fatigue extrême, un essoufflement ou une maladie rénale avec peu ou
pas d'urine (symptôme d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin.
Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C) ou des frissons, qui peuvent
être des signes d'infection, contactez immédiatement votre médecin. Vous pourriez présenter un
risque d'infection du sang.
En cas de fièvre > 38 °C, indiquez-le à votre médecin. Il pourra déterminer si vous présentez
également une diminution des globules blancs.
Si vous présentez un saignement inattendu ou un hématome (coagulation intravasculaire
disséminée), indiquez-le à votre médecin car il pourrait s'agir là de signes de caillots sanguins
dans les petits vaisseaux de votre corps.
Si vous vous évanouissez (perdez connaissance) ou si vous avez des battements cardiaques
irréguliers en prenant l'ELOXATINE, indiquez-le immédiatement à votre médecin car cela
pourrait être un signe de cardiopathie grave.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
Si vous ressentez une douleur musculaire et présentez un gonflement accompagnés de faiblesse,
de fièvre ou d'urine rouge brunâtre, indiquez-le à votre médecin. Ils pourraient indiquer des
lésions musculaires (rhabdomyolyse) et entraîner des problèmes rénaux ou d'autres
complications.
En cas de douleur abdominale, nausée, vomissements ensanglantés ou vomissements
ressemblant à du « marc de café », ou selles noires / d'aspect goudronneux, signes potentiels
d'un ulcère de l'intestin (ulcère gastro-intestinal, avec perforation ou saignement potentiel),
indiquez-le à votre médecin.
En cas de douleur abdominale (au ventre), diarrhée sanglante, et nausée et/ou vomissements, qui
peuvent être causés par une réduction du flux sanguin vers votre paroi intestinale (ischémie
intestinale), indiquez-le à votre médecin.
Autres médicaments et ELOXATIN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est déconseillé de tomber enceinte pendant le traitement par l'oxaliplatine, et vous devez
utiliser une méthode contraceptive efficace. Les femmes traitées par l'oxaliplatine doivent
utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après.
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez tomber enceinte il est primordial d'en discuter avec votre
médecin
avant le début du traitement.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, vous devez immédiatement en informer
votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par oxaliplatine.
Fertilité
L'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité qui pourrait être irréversible. Les hommes traités
doivent demander conseil à propos de la conservation du sperme avant le traitement.
Il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à
6 mois après le traitement, et d'utiliser des méthodes contraceptives adaptées pendant ce temps.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par oxaliplatine peut donner lieu à un risque accru de vertiges, de nausées, de
vomissements et d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre. Si vous
présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Si vous
avez des troubles visuels pendant que vous utilisez ELOXATIN, ne conduisez pas, n'utilisez pas de
machines lourdes et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
3.
Comment utiliser ELOXATIN ?
ELOXATIN ne peut être administré qu'aux adultes.
Pour usage unique.
Dose
On détermine la dose d'ELOXATIN sur base de votre surface corporelle. On la calcule à l'aide de
votre taille et de votre poids.
Chez l'adulte, y compris chez le patient âgé, la dose habituelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle.
La dose que vous recevrez dépendra également des résultats de vos tests sanguins, et des effets
indésirables éventuellement survenus lors d'une administration antérieure d'ELOXATIN.
Mode et voie d'administration
ELOXATIN vous sera prescrit par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Vous serez traité par un professionnel de la santé, qui aura préparé la dose nécessaire
d'ELOXATIN.
ELOXATIN s'administre sous forme d'une injection lente au niveau d'une de vos veines
(perfusion intraveineuse), d'une durée de 2 à 6 heures.
ELOXATIN vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant la perfusion de 5-
fluorouracile.
Fréquence d'administration
Vous devez généralement recevoir votre perfusion toutes les deux semaines.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Le traitement durera maximum 6 mois, lorsqu'on l'utilise après une résection complète de votre
tumeur.
Si vous avez utilisé plus d'ELOXATIN que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'ELOXATIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (tél. 070/245 245).
Ce médicament étant administré par un professionnel de la santé, il est hautement improbable que
vous en receviez trop ou trop peu.
En cas de surdosage, vous pouvez présenter un renforcement des effets indésirables. Votre médecin
peut vous administrer le traitement adéquat pour ces effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important que vous en informiez votre
médecin avant votre prochain traitement.
Ci-dessous, vous trouverez une description des effets indésirables que vous pouvez présenter.
Consultez immédiatement votre médecin si
vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:
Symptômes d'une réaction allergique ou anaphylactique avec des signes soudains tels qu'une
éruption, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, des difficultés à avaler, un gonflement
du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une
respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une fatigue extrême (vous pouvez avoir
l'impression d'être sur le point de vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes
surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques
retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion.
Ecchymoses ou hémorragies anormales, ou signes d'infection tels qu'une douleur au niveau de la
gorge et une température élevée.
Diarrhée ou vomissements sévères ou persistants.
Présence de sang ou de particules noirs à bruns foncés dans le vomi.
Stomatite/mucosite (plaies au niveau des lèvres ou ulcères dans la bouche)
Symptômes respiratoires tels que : toux sèche ou grasse, difficultés respiratoires ou respiration
bruyante, essoufflement, respiration sifflante, vu que ces signes peuvent être ceux d'une
affection pulmonaire grave pouvant entraîner le décès.
Un ensemble de symptômes tels que céphalées, altération du fonctionnement mental, crises
épileptiques et anomalies visuelles comme vision trouble jusqu'à une cécité (symptômes de
leukoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare).
Symptômes d'un AVC (notamment maux de tête intenses et soudains, confusion, trouble de la
vision d'un oeil ou des deux yeux, insensibilité ou faiblesse du visage, des bras ou des jambes,
habituellement d'un seul côté, déformation du visage, difficultés à monter les escaliers, vertiges,
perte d'équilibre et difficultés à parler).
Une fatigue extrême avec diminution du taux de globules rouges et essoufflement (anémie
hémolytique), isolée ou associée à un faible taux de thrombocytes, des ecchymoses anormales
(thrombocytopénie) et une maladie rénale avec peu ou pas d'urine (symptômes du syndrome
hémolytique et urémique).
D'autres effets indésirables connus d'ELOXATIN sont:
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
ELOXATIN peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des
picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou
dans la gorge, pouvant parfois s'accompagner de crampes.
L'exposition au froid constitue souvent un facteur déclencheur de ces effets, par ex. lorsqu'on
ouvre un réfrigérateur ou lorsqu'on tient une boisson froide. Vous pouvez également éprouver
des difficultés lors de l'accomplissement de tâche délicates telles que boutonner vos vêtements.
Même si dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent complètement d'eux-mêmes, il
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
est possible que ces symptômes de neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin
du traitement.
Certaines personnes présentaient une sensation de picotements, ressemblant à un choc électrique
à travers les bras ou le tronc, lorsqu'elles fléchissaient le cou.
ELOXATIN peut parfois causer une sensation déplaisante au niveau de la gorge, en particulier
pendant la déglutition, et induire une sensation d'essoufflement. Dans ce cas, cette sensation
survient généralement pendant la perfusion ou dans les heures suivant la perfusion, et peut être
déclenchée par l'exposition au froid.
Même si elle est déplaisante, cette sensation ne persiste pas longtemps et disparaît
spontanément, sans nécessiter le recours à un traitement.
Dans ce cas, votre médecin peut décider de changer votre traitement.
ELOXATIN peut causer une diarrhée, de légères nausées et des vomissements. Néanmoins, avant
le début du traitement, votre médecin vous administre généralement un médicament permettant
de prévenir les nausées et les vomissements, et la prise de ce médicament peut également se
poursuivre après le traitement.
ELOXATIN induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La réduction du
nombre de globules rouges peut provoquer la survenue d'une anémie; une réduction du nombre
de plaquettes sanguines peut causer la survenue d'hémorragies ou d'ecchymoses anormales. La
réduction des globules blancs peut vous rendre sujet aux infections.
Votre médecin effectuera des prises de sang, afin de vérifier si vous avez suffisamment de
cellules sanguines avant de débuter le traitement et avant chaque cure.
Sensation d'inconfort au niveau ou autour de l'endroit d'injection, survenant lors de la perfusion.
Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleur corporelle.
Modifications du poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.
Maux de tête, douleur au niveau du dos.
Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur du cou, sensation anormale au niveau de la langue
pouvant altérer l'élocution, stomatite/mucosite (plaies au niveau des lèvres ou ulcères dans la
bouche).
Douleurs gastriques.
Hémorragies anormales, incluant des saignements au niveau du nez.
Toux, difficultés respiratoires.
Réactions allergiques, éruption cutanée pouvant être rouge et s'accompagner de démangeaisons,
légère perte de cheveux (alopécie).
Altération des tests sanguins, incluant anomalies des tests de fonction hépatique
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infection due à une réduction des globules blancs.
Infection grave du sang en plus d'une réduction du nombre de globules blancs (septicémie
neutropénique), pouvant être fatale.
Diminution des globules blancs accompagnée de fièvre > 38,3 °C ou fièvre prolongée > 38 °C
pendant plus d'une heure (neutropénie fébrile),
Indigestion et sensation de brûlant, hoquet, rougeur, vertiges.
Augmentation de la transpiration et troubles au niveau des ongles, écaillement de la peau.
Douleur thoracique.
Troubles pulmonaires et écoulement nasal.
Douleurs articulaires et osseuses.
Douleur lors de l'émission d'urines et modifications de la fonction rénale, modification de la
fréquence des mictions, déshydratation.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
Présence de sang dans les urines/les selles, gonflement des veines, caillot au niveau des poumons.
Hypertension.
Dépression et insomnie.
Conjonctivite et problèmes visuels.
Diminution du calcium dans le sang.
Chute
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Infection grave du sang (septicémie), pouvant être fatale,
Obstruction ou gonflement de l'intestin,
Nervosité
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Perte d'audition.
Cicatrisation et épaississement au niveau des poumons s'accompagnant de difficultés
respiratoires, parfois fatals (pneumopathie interstitielle).
Perte de la vision, de courte durée et réversible.
Saignement inattendu ou hématome attribuables à des caillots sanguins répandus à travers les
petits vaisseaux sanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée), pouvant entraîner la
mort.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Présence de sang ou de particules noirs à bruns foncés dans le vomi.
Maladie rénale avec peu ou pas d'urines (symptôme d'une insuffisance rénale aiguë)
Troubles vasculaires au niveau du foie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins),
Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes lignées cellulaires (pancytopénie auto-
immune), pancytopénie,
Infection grave du sang et hypotension (choc septique), qui peuvent être fatals,
Convulsions (mouvements incontrôlés du corps),
Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires,
Fatigue extrême avec diminution du taux de globules rouges et essoufflement (anémie
hémolytique), isolée ou associée à un faible taux de thrombocytes et une maladie rénale avec
peu ou pas d'urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) pouvant conduire au
décès.
Trouble du rythme cardiaque (prolongation QT), visible sur un électrocardiogramme (ECG),
pouvant entraîner la mort,
Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d'inconfort
dans la poitrine),
Douleur et gonflement musculaires accompagnés de faiblesse, de fièvre ou d'urine rouge
brunâtre (symptômes de lésions musculaires appelées rhabdomyolyse), pouvant entraîner la
mort,
Douleur abdominale, nausée, vomissements ensanglantés ou vomissements ressemblant à du
« marc de café », ou selles noires / d'aspect goudronneux (symptômes d'ulcère gastro-intestinal,
avec perforation ou saignement potentiel), potentiellement mortels,
Inflammation de l'oesophage (inflammation de la muqueuse de l'oesophage - le tube qui relie la
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
bouche à l'estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler).
Diminution du flux sanguin vers l'intestin (ischémie intestinale), potentiellement mortelle,
Risque de nouveaux cancers. Une leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez
des patients ayant pris ELOXATIN en association avec certains autres médicaments. Discutez
avec votre médecin de la possibilité d'un risque accru de ce type de cancer si vous prenez
ELOXATIN et certains autres médicaments,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­1000 Bruxelles Madou ­ Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33)
3 83 656085/87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 247-85592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver ELOXATIN ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant le mélange : conserver ce médicament dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas
congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et
l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
ELOXATIN ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de renversement accidentel,
veuillez le signaler immédiatement au médecin ou à l'infirmière.
A la fin de la perfusion, ELOXATIN sera soigneusement éliminé par le médecin ou l'infirmière.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ELOXATIN
La substance active est l'oxaliplatine. Chaque flacon contient 50 mg, 100 mg ou 200 mg
d'oxaliplatine.
L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
Aspect de l'ELOXATIN et contenu de l'emballage extérieur
Les flacons d'ELOXATIN contiennent une solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon contient
50 mg, 100 mg ou 200 mg d'oxaliplatine dans de l'eau pour préparations injectables. Les flacons sont
fournis dans des boîtes contenant un flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél.: 02 / 710 54 00
Fabricant:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
10 ml: BE281592
20 ml: BE281601
40 ml: BE288784
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique : ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
France : ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Allemagne: ELOXATIN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italie: ELOXATIN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Luxembourg : ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Espagne : ELOXATIN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Royaume Uni : ELOXATIN 5 mg/ml concentrate for solution for infusion.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2021
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PREPARATION POUR L'UTILISATION D'ELOXATIN 5 mg/ml
SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Il est important que vous lisiez l'intégralité de cette procédure avant de préparer la solution pour
perfusion ELOXATIN.
1.
FORMULATION
ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et incolore, contenant
5 mg/ml d'oxaliplatine dans de l'eau pour préparations injectables.
2.
PRESENTATION
ELOXATIN est disponible dans des flacons unidose. Chaque boîte contient un flacon d'ELOXATIN
(50 mg, 100 mg ou 200 mg).
Le flacon 10 ml est un flacon en verre clair de Type I, contenant 50 mg d'oxaliplatine solution à diluer
pour perfusion et muni d'un bouchon en élastomère bromobutyle.
Le flacon ELOXATIN 20 ml est un flacon en verre clair de Type I, contenant 100 mg d'oxaliplatine
solution à diluer pour perfusion et muni d'un bouchon en élastomère bromobutyle.
Le flacon ELOXATIN 40 ml est un flacon en verre clair de Type I, contenant 200 mg d'oxaliplatine
solution à diluer pour perfusion et muni d'un bouchon en élastomère bromobutyle.
ELOXATIN en emballage de vente:
Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Il ne doit pas
être congelé.
Solution pour perfusion:
Après la dilution de la solution à diluer pour perfusion dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml),
la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C, et pour une durée de 24 heures à 25 °C.
Du point de vue microbiologique, cette préparation pour perfusion doit utilisée immédiatement. Si ce
n'est pas le cas, le délai et les conditions de conservation 'in use' avant l'utilisation sont sous la seule
responsabilité de l'utilisateur, sans toutefois dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C
et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Inspecter visuellement avant l'utilisation. Il ne faut utiliser que les solutions limpides et sans
particules.
Le médicament est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
3.
RECOMMANDATIONS POUR LA MANIPULATION
Comme pour tout autre agent potentiellement toxique, les solutions d'oxaliplatine doivent être
manipulées et préparées avec précaution.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel soignant nécessite la prise de toutes les
précautions permettant de garantir la protection de l'opérateur et de son entourage.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit s'effectuer par un personnel
spécialisé et formé et possédant les connaissances requises des médicaments utilisés, dans des
conditions assurant l'intégrité du produit, la protection de l'environnement et surtout la protection du
personnel manipulant ces médicaments, conformément aux règles hospitalières. Il est nécessaire de
disposer d'une zone de préparation réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger ou de
boire dans cette zone.
Le personnel doit disposer des équipements de manipulation adéquats, notamment de blouses à
manches longues, de masques de protection, de bonnets, de lunettes de protection, de gants stériles à
usage unique, de couvertures de protection pour le plan de travail, de récipients et de sacs collecteurs
pour les déchets.
Les excréments et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Il faut conseiller aux femmes enceintes d'éviter la manipulation d'agents cytotoxiques.
Tout conteneur cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet
contaminé. Il faut incinérer les déchets contaminés dans des conteneurs rigides et étiquetés de
manière adéquate. Voir ci-dessous le chapitre 'Elimination'.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution de perfusion d'oxaliplatine, laver la
peau immédiatement et soigneusement à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution de perfusion d'oxaliplatine,
laver la muqueuse immédiatement et soigneusement à l'eau.
4.
PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Précautions particulières lors de l'administration
NE PAS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
NE PAS administrer non dilué.
Seule une solution pour perfusion de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée comme diluant.
Pour la perfusion, NE PAS diluer au moyen de solutions contenant de chlorure de sodium ou de
solutions contenant d'autres chlorures.
NE PAS mélanger à d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ni administrer
simultanément par la même ligne de perfusion.
NE PAS mélanger à des médicaments ou solutions alcalins, en particulier à des préparations à
base de 5-fluorouracile ou d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et des
sels de trométamol d'autres substances actives. Les médicaments ou solutions alcalins
exerceront un effet néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine.
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou
disodique)
On administre simultanément la perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (85 mg/m²), dilué dans 250 à
500 ml d'une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) et la perfusion intraveineuse d'acide folinique,
dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), sur une durée de 2 à 6 heures et en utilisant une
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
ligne de perfusion en Y placée immédiatement avant le site de perfusion. Ces deux médicaments ne
doivent pas être associés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du
trométamol comme excipient et ne doit être dilué qu'au moyen d'une solution isotonique de glucose
à 5 % (50 mg/ml), jamais au moyen de solutions alcalines ou de solutions contenant du chlorure de
sodium ou d'autres chlorures.
Instructions pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile
L'oxaliplatine sera toujours administré avant les fluoropyrimidines ­ c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la ligne de perfusion, puis administrer le 5-fluorouracile.
Pour d'autres informations concernant les médicaments associés à l'oxaliplatine, voir le résumé des
caractéristiques du produit du fabricant correspondant.
N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-dessous).
Il ne faut utiliser que les solutions limpides et sans particules.
4.1.
Préparation de la solution pour perfusion
Prélever du (des) flacon(s) la quantité nécessaire de solution à diluer et la diluer au moyen de 250 ml
à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), pour obtenir une concentration d'oxaliplatine
comprise entre minimum 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. La fourchette de concentrations à laquelle la
stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée est de 0,2 mg/ml à 2,0 mg/ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
Après la dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité chimique et physique en
cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à une température comprise entre 2 °C
et 8 °C, et pour une durée de 24 heures à 25 °C.
Du point de vue microbiologique, cette préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si
ce n'est pas le cas, le délai et les conditions de conservation 'in use' avant l'utilisation sont sous la
seule responsabilité de l'utilisateur, sans toutefois dépasser 24 heures à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Inspecter visuellement avant l'utilisation. Il ne faut utiliser que les solutions limpides et sans
particules.
Le médicament est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir ci-
dessous le chapitre 'Elimination').
NE JAMAIS utiliser des solutions contenant du chlorure de sodium ou d'autres chlorures pour la
dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été vérifiée avec des trousses de
perfusion typiques à base de PVC.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419
20/09/2021
4.2
Perfusion de la solution
L'administration d'oxaliplatine ne nécessite aucune hydratation préalable.
Il faut perfuser l'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) à
une concentration minimale de 0,2 mg/ml, soit par voie veineuse périphérique soit par voie veineuse
centrale, sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsqu'on administre l'oxaliplatine avec le 5-fluorouracile, la
perfusion de l'oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile.
4.3
Elimination
Aussi bien les résidus du médicament que tout matériel utilisé pour sa dilution et son administration
doivent être détruits conformément aux procédures standards hospitalières applicables aux agents
cytotoxiques, en respectant la législation en vigueur relative à l'élimination des déchets à risques.
Type IA update ADR addresses
Basis: approved 150419