Eficur 50 mg/ml

EFICUR 50 mg/ml
NOTICE
EFICUR50 mg/ml suspension injectable pour porcs et bovins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170- AMER (Girona)
Espagne
Tel. (34) 972 43 06 60
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EFICUR
50 mg/ml suspension injectable pour porcs et bovins.
Ceftiofur
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml:
Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate de ceftiofur): 50 mg.
Le produit vétérinaire est une suspension huileuse blanche ou jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Infections associées à des bactéries sensibles au ceftiofur:
Porcs:
- Traitement des maladies respiratoires bactériennes associées à Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
Bovins:
- Traitement des maladies respiratoires bactériennes associées à Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida et Histophilus somni.
- Traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) associée à Fusobacterium
necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Traitement de la composante bactérienne de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) associée à
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum dans les 10 jours suivant
le vêlage (réservé dans les cas où le traitement avec un autre antimicrobien a échoué).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres
antibiotiques -lactame.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser sur les volailles (oeufs y compris) en raison du risque de propagation d'une résistance
antimicrobienne à l'homme.
EFICUR 50 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques
(par ex: réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement.
Chez les porcs, au site d'injection, des réactions peu graves telles qu'une décoloration du fascia ou de la
graisse sont observées chez certains animaux jusqu'à 20 jours après l'injection.
Chez les bovins, au site d'injection, des réactions inflammatoires peu graves telles qu'oedème tissulaire et
une décoloration du tissu sous-cutané ou du fascia musculaire peuvent être observées. Leur résolution
clinique a lieu 10 jours après l'injection chez la plupart des animaux, mais une légère décoloration
tissulaire peut parfois persister jusqu'à 28 jours, voire plus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Porcs:
3 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 ml du produit
vétérinaire par 16 kg de poids vif par jour.
Bovins:
- Traitement des maladies respiratoires: 1 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 3 à 5 jours,
par voie sous-cutanée, soit 1 ml du produit vétérinaire par 50 kg de poids vif par jour.
- Traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë: 1 mg de ceftiofur/kg de poids vif/jour pendant 3
jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml du produit vétérinaire par 50 kg de poids vif par jour.
- La métrite post-partum aiguë dans les 10 jours suivant le vêlage: 1 mg ceftiofur/kg de poids
vif/jour pendant 5 jours consécutifs, par voie sous-cutanée, soit 1 ml du produit vétérinaire par 50 kg
de poids vif par jour.
Les injections suivantes doivent être réalisées à des sites différents.
Dans le cas de la métrite post-partum aiguë, une thérapie de soutien complémentaire peut être requise
dans certains cas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- Bien agiter le flacon avant utilisation pour permettre la remise en suspension du produit vétérinaire.
Dans le cas d'un flacon en verre de 250 ml, retirez la protection avant d'agiter. La coloration du
flacon en verre ne peut pas être uniforme par conséquent il est difficile de déterminer à quel moment
le produit vétérinaire est en suspension. Après l'avoir agité, l'absence des sédiments peut être
confirmée rapidement en renversant le flacon et en observant le contenu par la base du flacon.
- Si on constate des signes visibles de détérioration ou de décoloration, l'utilisation du produit doit
être interrompue.
- Afin de s'assurer que le dosage est approprié, le poids du corps doit être déterminé le plus
précisément possible pour éviter tout sous-dosage.
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10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs:
Viande et abats: 5 jours.
Bovins:
Viande et abats: 8 jours
Lait: zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacons en verre et PET
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Flacons en PET
Conserver les flacons PET dans le carton d'emballage pour les protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette, après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient: 28 jours.
Après première ouverture du conditionnement, il faut prendre en compte la durée de conservation
indiquée sur la notice, il s'agit de la date à laquelle le reste du produit dans le conditionnement doit
être jeté. Cette date d'élimination doit être indiquée dans l'espace réservé à cette fin sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de
leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines
et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou céphalosporines devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection ou après exposition, si vous développez des symptômes comme un érythème
cutané, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux
qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Le ceftiofur choisit des souches résistantes telles que des bactéries produisant des bêta-lactamines à
spectre étendu (BLSE) et susceptibles de nuire à la santé humaine si ces souches se propageaient
parmi les humains, ex : par l'intermédiaire de la nourriture. Pour cette raison, le ceftiofur ne doit être
réservé qu'au traitement clinique sur des pathologies qui ont résisté, ou susceptibles de résister (dans
les cas très probables où le traitement doit débuter sans diagnostique bactériologique) au traitement
de première intention.
EFICUR 50 mg/ml
Le ceftiofur est destiné au traitement d'animaux individuels. Ne pas utiliser pour la prévention des
maladies ou dans le cadre des programmes de santé pour le troupeau. Le traitement de groupes
d'animaux doit être strictement limité aux cas de maladies continues conformément aux conditions
d'utilisation agréées (cf. section 4 Indications).
Gravidité :
Les études de laboratoire chez les espèces n'ont pas mis en évidence d'effets tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de
gravidité. Cependant, l' innocuité du produit vétérinaire n' a pas été établie pendant la gestation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les propriétés bactéricides des bêta-lactamines sont neutralisées par une utilisation simultanée
d'antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
L'utilisation du produit vétérinaire, suspension injectable, peut représenter un risque à la santé
publique en raison d'une résistance antimicrobienne.
Le ceftiofur ne doit être réservé qu'au traitement clinique sur des pathologies qui ont résisté, ou
susceptibles de résister au traitement de première intention. Les politiques régionales et nationales
officielles relatives à l'utilisation antimicrobienne doivent être prises en considération lorsque le
produit vétérinaire est utilisé.
Intensifier la fréquence d'utilisation, y compris l'utilisation du produit vétérinaire ne suivant pas les
instructions fournies peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible,
le ceftiofur doit être uniquement basé sur un test de sensibilité.
Ne pas utiliser comme prophylaxie en cas de rétention placentaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Dimensions des emballages :
Boîte en carton d'1 flacon en verre de 50 ml
Boîte en carton d'1 flacon en verre de 100ml
Boîte en carton d'1 flacon en verre de 250 ml
Boîte en carton de 10 flacons en verre de 100 ml
Boîte en carton de 12 flacons en verre de 100 ml
Boîte en carton d'1 flacon PET de 50 ml
Boîte en carton d'1 flacon PET de 100 ml
Boîte en carton d'1 flacon PET de 250 ml
EFICUR 50 mg/ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE: BE-V330714 (flacon en verre) , BE-V474346 (flacon PET)
LU: V 510/10/01/1034
Mode de délivrance
Sur prescription vétérinaire.
Distributeur:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail: benelux@hipra.com