Efdege 1 gbq/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à
votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui
va pratiquer l'examen.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que EFDEGE et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFDEGE?
3. Comment utiliser EFDEGE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFDEGE ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE EFDEGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose (18F), destiné à obtenir des
images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.
Après l'injection d'une petite quantité d'EFDEGE dans une veine, un examen va permettre au
médecin d'obtenir des images et de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EFDEGE ?
Ne vous faites pas administrer EFDEGE:
- si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions:
Parlez à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer EFDEGE :
- si vous êtes diabétique et que votre diabète n'est pas équilibré actuellement
- si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire
- si vous présentez des problèmes rénaux
Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :
- si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être
- si vous allaitez
- boire de l'eau abondamment avant le début de l'examen, afin d'uriner aussi souvent que possible
pendant les premières heures après l'examen, pour éliminer le produit de votre organisme
- éviter toute activité physique importante
- être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Si vous avez moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, ou pourriez être amené à prendre un
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au spécialiste de
médecine nucléaire car ce médicament peut gêner l'interprétation des images par votre médecin :
- tout médicament entraînant une modification de la concentration de glucose dans le sang
(glycémie), tels que certains médicament agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains
médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital),
certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine...),
- glucose,
- insuline,
- médicaments utilisés pour augmenter la production des cellules sanguines
Aliments et boissons:
Ce produit ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire
beaucoup d'eau et éviter de prendre des boissons sucrées.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant
l'administration du produit, en effet, une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) peut
rendre les images plus difficiles à interpréter par votre médecin.
Grossesse et allaitement:
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration d'EFDEGE s'il
existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous
allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire
supervisant l'examen.
Si vous êtes enceinte
Votre médecin n'envisagera cet examen au cours de la grossesse que s'il considère que son bénéfice
potentiel est supérieur aux risques encourus.
Si vous allaitez
L'allaitement doit être arrêté pendant 12 heures après l'injection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire qui a
supervise l'examen.
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire
administrer ce produit.
EDEGE contient du sodium
Ce produit peut contenir plus d'1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d'en tenir compte en cas de
régime à teneur réduite en sodium.
3.
COMMENT UTILISER EFDEGE ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques.
EFDEGE est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne
vous sera injecté que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute
sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce
produit et vous en tiendront informé(e).
Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité d'EFDEGE
à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations
souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400MBq (en
fonction de la masse corporelle du patient, du type de caméra utilisé et du mode d'acquisition). Le
mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité sera adaptée en fonction de la masse corporelle.
Administration d'EFDEGE et déroulement de l'examen:
EFDEGE vous sera administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire, ni parler.
Une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.
Pendant l'acquisition des images, vous devrez rester
au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni
parler.
Durée de l'examen:
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l'examen.
EFDEGE est administré en dose unique dans une veine 45-60 minutes avant l'examen. L'acquisition
des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
A
près l'administration d'EFDEGE, vous devez :
- éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui
suivent l'injection
- uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Si vous avez reçu plus d'EFDEGE que vous n'auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'EFDEGE, contrôlée avec
précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen. Cependant, si un
surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine
nucléaire chargé de l'examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter
l'élimination d'EFDEGE de votre organisme (en effet l'élimination de ce produit se fait
principalement par voie rénale dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'EFDEGE, posez-les au spécialiste de médecine
nucléaire qui va pratiquer l'examen.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, EFDEGE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout
le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de radiations ionisantes, avec un
très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allez retirer de cet examen est bien
supérieur au risque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué
l'examen. Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance (www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER EFDEGE ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Ce médicament est conservé sous la
responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Le stockage des
produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur
concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
EFDEGE ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'emballage.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que EFDEGE contient
- la substance active est fludésoxyglucose (18F). 1 mL de solution injectable contient 1 GBq de
fludésoxyglucose (18F) à la date et à l'heure de calibration.
- les autres composants sont : eau pour préparations injectables, di-sodium hydrogène citrate-1,5-
hydrate, extra pur, tri-sodium citrate-2-hydrate, extra pur et chlorure de sodium.
Qu'est-ce que EFDEGE et contenu de l'emballage extérieur
L'activité par flacon varie de 0.2 GBq à 20.0 GBq à la date et à l'heure de calibration.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Autriche
Tél: 0043-(0)316-284 300
Fabricant
ARGOS Zyklotron Betrieb-GesmbH
St. Veiter Str. 47
A-9020 Klagenfurt
Autriche
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
Seilerstätte 4
A-4010 Linz
Autriche
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Rome
Italie
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwiskiego 3
25-734 Kielce
Pologne
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Warsaw
Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE285424
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé : http://www.fagg-afmps-be.
Ce médicament radiopharmaceutique est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen sous les noms suivants :
France
EFDEGE, solution injectable
Autriche
Efdege ­ Injektionslösung
Belgique
EFDEGE, Solution injectable
République tchèque
EFDEGE, injekcní roztok
Allemagne
EFDEGE Injektionslösung
Grèce
EFDEGE, 1GBq/mL
Hongrie
EFDEGE injekciós oldat
Italie
EFDEGE Soluzione iniettabile
Luxembourg
EFDEGÉ, solution injectable
EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/mL
Pologne
EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwa
Portugal
EFDEGE, solução injectável
Slovénie
EFDEGE raztopina za injiciranje
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 04/2016
La mention ci-dessous ne concerne que les professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques Principales (RCP) d'EFDEGE est fourni séparément dans l'emballage
du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires de nature
scientifique et pratique à propos de l'administration et de l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Reportez-vous au RCP (qui doit être inclus dans l'emballage).