Efavirenz mylan 600 mg

Notice : information du patient
Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pelliculés
éfavirenz
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Efavirenz Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz Mylan ?
3. Comment prendre Efavirenz Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Efavirenz Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Efavirenz Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Efavirenz Mylan contient la substance active appelée éfavirenz qui appartient à une classe
de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase
inverse (INNTI). C'est un médicament antirétroviral qui combat l'infection due au virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il
est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au
moins 3,5 kg.
Votre médecin vous a prescrit Efavirenz Mylan parce que vous souffrez d'une infection à
VIH. La prise combinée d'Efavirenz Mylan et d'autres médicaments antirétroviraux réduit la
quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et
réduira le risque de développer des maladies associées à l'infection à VIH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz Mylan ?
Ne prenez jamais Efavirenz Mylan :
si vous êtes al ergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien ;
si vous présentez une maladie grave du foie ;
si vous souffrez d'une maladie cardiaque, tel e que des changements de votre rythme ou
de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladie cardiaque sévère ;
si au moins un membre de votre famil e (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est
mort soudainement des suites d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes
cardiaques ;
si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d'électrolytes dans
le sang tels que potassium ou magnésium ;
si vous prenez déjà un des médicaments suivants :
astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les symptômes d'al ergie) ;
bépridil (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques) ;
cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac) ;
alcaloïdes de l'ergot (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et
méthylergonovine) (utilisés pour traiter la migraine et les algies vasculaires de la
face) ;
midazolam ou triazolam (utilisés pour faciliter l'endormissement) ;
pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certaines
maladies mentales) ;
elbasvir ou grazoprévir (utilisé pour traiter l'hépatite C) ;
mil epertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante utilisé contre la
dépression et l'anxiété) ;
flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter un battement irrégulier du coeur) ;
certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) ;
antifongiques triazolés ;
certains traitements antipaludéens ;
méthadone (utilisée dans le traitement de la toxicomanie aux opiacés).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin immédiatement. La prise
de ces médicaments en même temps qu'Efavirenz Mylan pourrait entraîner un risque d'effets
indésirables graves et/ou mettant la vie en danger ou empêcher Efavirenz Mylan d'agir
correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Efavirenz Mylan.
Efavirenz Mylan doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH. Si
Efavirenz Mylan est instauré parce que votre traitement actuel n'a pas empêché le virus
de se multiplier, vous devez commencer en même temps un autre médicament que vous
n'avez pas encore pris auparavant ;
Vous pouvez encore transmettre le VIH pendant la prise de ce médicament, même si le
risque est réduit par une thérapie antirétrovirale efficace. Veuil ez discuter avec votre
médecin des précautions nécessaires pour éviter d'infecter d'autres personnes. Ce
médicament ne guérit pas l'infection à VIH et vous pouvez continuer à contracter des
infections ou d'autres maladies associées à la maladie à VIH ;
Vous devez rester sous la surveil ance de votre médecin pendant la prise d'Efavirenz
Mylan.
Informez votre médecin :
si vous avez un antécédent d'affection mentale, y compris de dépression ou de
toxicomanie ou d'abus d'alcool. Prévenez votre médecin immédiatement si vous vous
sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires ou étranges (voir rubrique 4,
Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
si vous avez un antécédent de convulsions (ou de crises d'épilepsie) ou si vous êtes
traité(e) par un anticonvulsivant de type carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si
vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin doive contrôler le
taux sanguin de votre médicament anticonvulsivant pour s'assurer qu'il n'est pas affecté
par la prise d'Efavirenz Mylan. Il est possible que votre médecin vous donne un
anticonvulsivant différent ;
si vous avez un antécédent de maladie du foie, y compris une hépatite chronique
évolutive. Les patients présentant une hépatite B ou C chronique et traités par une
combinaison d'agents antirétroviraux courent un risque accru de problèmes de foie
sévères susceptibles de mettre la vie en danger. Il est possible que votre médecin
effectue des examens de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie ou vous fasse
passer à un autre médicament. Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, ne prenez
pas Efavirenz Mylan (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efavirenz Mylan ») ;
si vous êtes atteint d'un trouble cardiaque, tel qu'une anomalie de l'activité électrique du
coeur appelée al ongement de l'interval e QT.
Dès que vous commencez à prendre Efavirenz Mylan, recherchez :
des manifestations d'étourdissement, des difficultés à dormir, une somnolence, des
difficultés de concentration ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent
débuter au cours des 1 à 2 premiers jours de traitement et disparaissent habituel ement
après les 2 à 4 premières semaines ;
tout signe d'éruption cutanée. Si vous apercevez des signes d'éruption cutanée sévère
accompagnée de la formation de vésicules ou d'une fièvre, arrêtez de prendre Efavirenz
Mylan et prévenez votre médecin immédiatement. Si vous présentez une éruption
cutanée pendant la prise d'un autre INNTI, il se peut que vous couriez un risque accru
d'éruption cutanée sous Efavirenz Mylan ;
tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients présentant une infection
avancée à VIH (SIDA) et un antécédent d'infection opportuniste, les signes et
symptômes d'inflammation des précédentes infections peuvent survenir peu après
l'instauration du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à l'amélioration de la
réaction immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre des infections déjà
présentes mais sans symptômes apparents. Si vous remarquez un quelconque
symptôme d'infection, veuil ez prévenir votre médecin immédiatement. En plus des
infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque
le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir
après que vous avez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le
VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du
traitement. Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes
tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et
remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuil ez
en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire ;
problèmes osseux. Certains patients soumis à une thérapie antirétrovirale combinée
peuvent contracter une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux
liée à une perte d'apport de sang à l'os). La durée de la thérapie antirétrovirale combinée,
l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression
sévère, un indice de masse corporel e élevé peuvent constituer, parmi d'autres,
quelques-uns des nombreux facteurs de risque d'apparition de cette maladie. Les signes
d'ostéonécrose consistent en raideur articulaire, douleurs diffuses et aiguës (en
particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et difficultés de mouvement. Si vous
remarquez un de ces symptômes, veuil ez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Efavirenz Mylan n'est pas conseil é chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant
moins de 3,5 kg, car il n'a pas fait l'objet d'études adéquates chez ces patients.
Autres médicaments et Efavirenz Mylan
Vous ne devez pas prendre Efavirenz Mylan avec certains médicaments. Ceux-ci sont
énumérés au début de la rubrique 2 « Ne prenez jamais Efavirenz Mylan ». Ils comprennent
quelques médicaments courants et un remède à base de plante (mil epertuis) pouvant
entraîner de graves interactions.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Efavirenz Mylan peut interagir avec d'autres médicaments, y compris des préparations à
base de plantes tels que les extraits de Ginkgo biloba. En conséquence, les quantités
d'éfavirenz ou d'autres médicaments présents dans votre sang peuvent s'en trouver
affectées. Cela peut empêcher les médicaments d'agir correctement, ou aggraver certains
effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose
ou vérifier vos taux sanguins. Il est important de prévenir votre médecin ou pharmacien si
vous prenez l'un des médicaments suivants :
Autres médicaments utilisés contre l'infection à VIH :
inhibiteurs de la protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir
amplifié par le ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Il est possible que
votre médecin envisage de vous prescrire un médicament de rechange ou de
modifier la dose des inhibiteurs de la protéase ;
maraviroc ;
sauf recommandation expresse de votre médecin, le comprimé combiné contenant
l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir ne peut pas être associé à Efavirenz Mylan,
puisque celui-ci contient déjà de l'éfavirenz, substance active d'Efavirenz Mylan.
Médicaments utilisés pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C : bocéprévir,
télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir,
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, glécaprévir/pibrentasvir ;
Médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, y compris la
tuberculose et le complexe Mycobacterium avium lié au SIDA: clarithromycine, rifabutine,
rifampicine. Il est possible que votre médecin envisage de modifier votre dose ou de vous
prescrire un antibiotique de rechange. En outre, il se peut qu'il vous prescrive une dose
plus élevée d'Efavirenz Mylan ;
Médicaments utilisés pour traiter certaines infections à champignons (antifongiques):
voriconazole. L'éfavirenz peut réduire le taux sanguin de voriconazole, tandis que le
voriconazole peut augmenter celui de l'éfavirenz. Si vous prenez ces deux
médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et cel e
d'éfavirenz réduite. Consultez d'abord votre médecin ;
itraconazole. L'éfavirenz peut réduire le taux sanguin d'itraconazole ;
posaconazole. L'éfavirenz peut réduire le taux sanguin de posaconazole.
Médicaments utilisés pour traiter le paludisme :
artéméther/luméfantrine : L'éfavirenz peut faire baisser la concentration
d'artéméther/luméfantrine dans votre sang ;
atovaquone/proguanil : L'éfavirenz peut faire baisser la concentration
d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
Praziquantel (médicaments utilisés pour traiter les infections par des vers parasites) ;
Médicaments utilisés pour traiter les convulsions et les crises convulsives
(anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. L'éfavirenz peut réduire
ou augmenter le taux sanguin de certains anticonvulsivants. La carbamazépine peut
diminuer l'activité de l'éfavirenz. Il se peut que votre médecin doive envisager de vous
prescrire un anticonvulsivant différent ;
Médicaments utilisés pour réduire les graisses sanguines (également appelés statines) :
atorvastatine, pravastatine, simvastatine. L'éfavirenz peut réduire le taux sanguin des
statines. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et envisagera de modifier la
dose de votre statine, si nécessaire ;
Méthadone (médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés) : votre médecin
pourrait vous recommander un traitement alternatif ;
Sertraline (médicament utilisé pour traiter la dépression) : il se peut que votre médecin
doive modifier votre dose de sertraline ;
Métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre ;
Bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de
fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dose de bupropion ;
Diltiazem ou médicaments similaires (appelés antagonistes du calcium, des
médicaments généralement utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes
cardiaques) : quand vous commencerez à prendre Efavirenz Mylan, il se peut que votre
médecin doive ajuster la dose de votre antagoniste du calcium ;
Immunodépresseurs de type cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (médicaments utilisés
pour empêcher le rejet des greffes d'organe) : quand vous commencerez ou arrêterez de
prendre Efavirenz Mylan, votre médecin surveil era attentivement votre taux plasmatique
d'immunodépresseur et devra peut-être ajuster la dose ;
Contraceptif hormonal, de type pilule anticonceptionnel e, contraceptif injectable (par
exemple, Depo-Provera) ou implant contraceptif (par exemple, Implanon) : vous devrez
également utiliser une méthode barrière de contraception fiable (voir « Grossesse,
al aitement et fertilité »). L'éfavirenz peut diminuer l'activité des contraceptifs hormonaux.
Des grossesses sont survenues chez des femmes qui prenaient de l'éfavirenz pendant
l'utilisation d'un implant contraceptif, mais il n'a pas été prouvé que la thérapie par
éfavirenz ait provoqué l'échec du contraceptif ;
Warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang) :
il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose de warfarine ou d'acénocoumarol;
Extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes) ;
Médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque :
Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide
ou métropolol ;
Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline
ou clomipramine ;
Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
Efavirenz Mylan avec des aliments et des boissons
La prise d'Efavirenz Mylan à jeun peut réduire les effets indésirables. Evitez de consommer
du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Les femmes ne peuvent pas tomber enceintes pendant le traitement par Efavirenz Mylan ni
au cours des 12 semaines suivantes. Il est possible que votre médecin exige que vous
passiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de
commencer le traitement par Efavirenz Mylan.
Grossesse
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte pendant le traitement par Efavirenz Mylan, vous
devrez utiliser une forme fiable de contraception barrière (par exemple, un préservatif) en
même temps que d'autres méthodes de contraception, y compris orale (pilule), ou d'autres
contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection). Efavirenz peut rester dans le
sang un certain temps après l'arrêt de la thérapie. Vous devrez donc poursuivre l'utilisation
de mesures contraceptives, tel es que cel es énumérées ci-dessus, pendant les 12 semaines
qui suivront votre arrêt d'Efavirenz Mylan.
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte, vous ne pouvez prendre Efavirenz
Mylan que si vous et votre médecin
décidez qu'il est manifestement indispensable. Demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Al aitement
De graves malformations congénitales ont été observées chez les animaux à naître et chez
les bébés de femmes traitées par éfavirenz ou un comprimé combiné contenant de
l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant leur grossesse. Si vous avez pris de
l'éfavirenz ou le comprimé combiné contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir
pendant votre grossesse, il est possible que votre médecin demande des examens de sang
réguliers et d'autres tests diagnostiques pour surveil er l'évolution de votre enfant.
Vous ne pouvez pas al aiter votre bébé si vous prenez Efavirenz Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'éfavirenz peut provoquer des étourdissements, une altération de la concentration et une
somnolence. Si vous êtes concerné(e), ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de
machines.
Efavirenz Mylan contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre Efavirenz Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Il est recommandé d'avaler le comprimé tel quel avec de l'eau. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous donnera ses instructions
concernant la posologie correcte.
La dose recommandée chez l'adulte est de 600 mg une fois par jour ;
Il faudra peut-être augmenter ou réduire la dose d'Efavirenz Mylan si vous prenez
certains médicaments en même temps (voir rubrique 2. « Autres médicaments et
Efavirenz Mylan ») ;
Efavirenz Mylan est réservé à la voie orale. Il est recommandé de prendre Efavirenz
Mylan à jeun de préférence à l'heure du coucher. Cela peut al éger certains effets
indésirables (par exemple, étourdissements, somnolence). On considère généralement
que l'on est à jeun 1 heure avant ou 2 heures après un repas ;
Il est conseil é d'avaler le comprimé entier, avec de l'eau ;
Efavirenz Mylan doit être pris tous les jours ;
Efavirenz Mylan ne peut jamais être utilisé seul pour traiter l'infection à VIH. Efavirenz
Mylan doit toujours être associé à d'autres médicaments anti-VIH.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les comprimés pel iculés Efavirenz Mylan ne conviennent pas aux enfants pesant moins
de 40 kg ;
La dose à prescrire aux enfants pesant 40 kg ou plus est de 600 mg une fois par jour.
D'autres présentations d'éfavirenz sont disponibles pour les patients qui ont besoin d'un
ajustement de la dose.
Si vous avez pris plus d'Efavirenz Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Efavirenz Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Emportez la boîte de médicaments pour décrire plus facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Efavirenz Mylan
Essayez de ne pas sauter de dose. Si cela vous arrive, prenez la dose suivante aussitôt que
possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez
oublié de prendre. Si vous avez besoin d'aide pour planifier les meil eurs moments auxquels
prendre votre médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Efavirenz Mylan
Si votre réserve d'Efavirenz Mylan commence à s'épuiser, recherchez-en chez votre
médecin ou votre pharmacien. Cela est très important parce que la quantité de virus peut
commencer à augmenter si le médicament est arrêté pendant une période, même courte. Le
virus peut ensuite devenir plus difficile à traiter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors du traitement de l'infection à VIH, il n'est pas toujours possible de dire si certains effets
indésirables sont liés à l'éfavirenz ou à d'autres médicaments que vous prenez en même
temps, ou encore à la maladie à VIH proprement dite.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut
survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une
amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie ; concernant l'augmentation des
lipides sanguins, cel e-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin
procédera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Les effets indésirables les plus manifestes signalés sous les associations de l'éfavirenz et
d'autres anti-médicaments anti-VIH sont l'éruption cutanée et les symptômes liés au système
nerveux.
Consultez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée, car certains cas peuvent
être graves ; en revanche, la plupart des cas disparaissent sans modification du traitement
par éfavirenz. L'éruption cutanée était plus fréquente chez l'enfant que chez l'adulte sous
traitement par éfavirenz.
Les symptômes liés au système nerveux ont tendance à survenir au début du traitement,
mais s'estompent généralement au cours des premières semaines. Dans une étude, ils
apparaissaient souvent au cours des 1 à 3 premières heures suivant la prise d'une dose. Si
vous en êtes affecté(e), il est possible que votre médecin vous suggère de prendre Efavirenz
Mylan à l'heure du coucher et à jeun. Certains malades présentent des symptômes plus
graves pouvant affecter l'humeur ou la capacité à penser de façon claire. Des patients ont
même été jusqu'à se suicider. Ces problèmes apparaissent plus souvent chez des
personnes présentant un antécédent d'affection mentale. Informez toujours votre médecin
immédiatement si vous souffrez de ces symptômes ou de tout autre effet indésirable pendant
la prise d'Efavirenz Mylan.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, prenez immédiatement
contact avec votre médecin ou rendez-vous directement au service des urgences de
l'hôpital le plus proche :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
réaction al ergique grave pouvant provoquer un essoufflement, une respiration sifflante
ou une difficulté à respirer ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres
parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire ;
réactions cutanées sévères susceptibles de provoquer l'apparition de boutons rouges
(humides) de forme irrégulière, qui démangent et qui ressemblent à des boutons de
rougeole, ou éruptions cutanées étendues accompagnées de formation de cloques et de
desquamation, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes
génitaux. Les boutons peuvent évoluer pour former des plaques surélevées, de couleur
rouge et au centre clair. Les personnes touchées peuvent souffrir de fièvre, de maux de
gorge, de maux de tête et/ou de diarrhée (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson) ;
douleur dans l'abdomen (estomac) qui s'étend vers le dos, liée à une inflammation du
pancréas ;
idées suicidaires ou tentatives de suicide.
Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
des cas d'insuffisance hépatique, entraînant dans certains cas le décès ou une greffe de
foie, se sont produits avec l'éfavirenz. La plupart des cas sont survenus chez des
patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont aussi été signalés
chez des patients sans affection hépatique préexistante ;
suicide.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
éruption cutanée.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
rêves anormaux, difficultés de concentration, étourdissements, maux de tête, difficultés à
dormir, somnolence, problèmes de coordination ou d'équilibre ;
douleur à l'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;
démangeaisons ;
fatigue ;
sentiment d'inquiétude, humeur dépressive.
Des analyses peuvent montrer:
une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;
une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
nervosité, manque de mémoire, confusion, pensées anormales ;
vue brouil ée ;
impression de tournoiement ou d'instabilité (vertige) ;
coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons ou douleur abdominale (à
l'estomac), provoquées par une inflammation du foie ;
augmentation du volume des seins chez l'homme ;
comportement colérique, sensation de bonheur ou de satisfaction extrême, vision ou
audition de choses qui ne sont pas réel ement présentes (hal ucinations), manie (maladie
mentale caractérisée par des épisodes d'hyperactivité, d'exaltation ou d'irritabilité),
paranoïa, catatonie (état dans lequel le patient reste momentanément sans parole et
sans mouvement) ;
troubles mentaux sévères, où la personne perd le contact avec la réalité et n'a plus ses
capacités de réflexion et de jugement ;
impression de sifflement, de tintement ou d'un autre bruit persistant dans les oreil es ;
tremblement ;
bouffées de chaleur.
Des analyses peuvent montrer:
une augmentation du cholestérol dans le sang.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, liée à une réaction à la lumière du
soleil ;
sentiments inexpliqués de détresse, non associés à des hal ucinations, mais il peut être
difficile de développer des pensées claires ou sensées ;
idée fixe, irrationnel e, non partagée par les autres.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
symptômes d'infection ou autres symptômes, tels que faiblesse musculaire, faiblesse
démarrant dans les mains et les pieds et remontant le long du tronc, palpitations,
tremblements ou hyperactivité (troubles auto-immuns) ;
il se peut que la thérapie antirétrovirale combinée modifie votre silhouette, sous l'effet
d'une répartition différente des graisses corporel es. Vous pouvez perdre de la graisse au
niveau des membres inférieurs, des bras et du visage, mais en gagner autour de
l'abdomen (ventre) et d'autres organes internes, avoir des seins plus volumineux ou
présenter des masses graisseuses sur la nuque (« cou de taureau »). On ignore encore
l'origine de ce phénomène et ses effets à long terme sur la santé ;
il se peut que la thérapie antirétrovirale combinée entraîne la mort de tissu osseux par la
perte d'afflux sanguin à l'os (ostéonécrose). Vous pouvez observer une raideur
articulaire, des douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et
de l'épaule) et des difficultés de mouvement. Si vous remarquez l'un de ces symptômes,
veuil ez en informer votre médecin ;
la thérapie antirétrovirale combinée peut également provoquer une élévation de l'acide
lactique et du sucre dans le sang, une augmentation des taux sanguins de graisses
(hyperlipidémie) et une résistance à insuline. Votre médecin fera des examens pour
détecter ces anomalies.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Efavirenz Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La durée de conservation en cours d'utilisation du produit est de 100 jours s'il est conservé
en flacons en PEHD.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Efavirenz Mylan
-
La substance active est l'éfavirenz.
Chaque comprimé pel iculé contient 600 mg d'éfavirenz.
- Les autres composants sont : cel ulose microcristal ine, croscarmel ose sodique,
hydroxypropyl cel ulose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Efavirenz Mylan contient
du lactose et du sodium »), silice col oïdale anhydre, stéarate de magnésium,
hypromel ose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
et oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Efavirenz Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Efavirenz Mylan sont comprimés pel iculés, jaunes, en forme de gélule
biconvexe à bord biseauté et portent les mentions « M » sur une face et « EV6 » sur l'autre.
Efavirenz Mylan est disponible en plaquettes de 30, 60, 90 et 100 comprimés pel iculés,
plaquettes en doses unitaires perforées de 30 x 1 comprimés pel iculés, ainsi qu'en flacons
de plastique de 30 et 500 comprimés pel iculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pel iculés : BE428837 (plaquette)
Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pel iculés : BE428346 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants :
BE:
Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pel iculés
ES:
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula EFG
FR :
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pel iculé
IT:
Efavirenz Mylan
NL:
Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Efavirenz Mylan
UK (XI):
Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.