Ebrantil iv 50 5 mg/ml

EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et solution pour perfusion
Urapidil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu' EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et solution pour perfusion et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution
injectable et solution pour perfusion
3.
Comment utiliser EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et solution pour perfusion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution injectable et solution pour perfusion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU' EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET
SOLUTION POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
EBRANTIL est un alpha-bloquant qui est utilisé en cas de :
-
crises hypertensives (crises de tension artérielle trop élevée),
- hypertension maligne et réfractaire au traitement (hypertension qui ne peut être contrôlée),
- baisse contrôlée de la tension artérielle chez des patients trop hypertendus pendant et/ou après une
intervention chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET SOLUTION POUR
PERFUSION ?
N'utilisez jamais EBRANTIL
-
Si vous êtes allergique à l'urapidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez un rétrécissement au niveau de l'aorte.
- Si vous avez un shunt (dérivation artificielle) dans les artères ou dans les vaisseaux sanguins. Vous
pouvez toutefois utiliser EBRANTIL si vous avez un shunt de dialyse qui n'a pas d'effet sur la
circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser EBRANTIL ; si l'une des mises en garde mentionnées
ci-dessous est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé :
-
Si vous souffrez d'une embolie pulmonaire (obstruction des vaisseaux sanguins au niveau des
poumons).
- Si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque dus à des troubles du péricarde.
- Chez les enfants. Il n'y a pas eu d'études pour ce groupe.
- Si vous avez des problèmes hépatiques. Votre médecin adaptera la dose selon votre fonction
hépatique.
- Si vous avez des problèmes rénaux moyens à graves. Votre médecin adaptera la dose selon
votre fonction rénale.
- Si vous êtes un patient plus âgé. Au début votre médecin vous donnera une dose plus faible.
Plus tard, la dose sera adaptée en fonction de votre réaction à EBRANTIL.
- Si vous prenez en même temps de la cimétidine (utilisée dans les ulcères gastro-intestinaux).
L'action d'EBRANTIL est alors renforcée (voir aussi rubrique « Autres médicaments et
EBRANTIL »).
- Si un autre médicament hypotenseur vous a déjà été administré. Votre médecin veillera à laisser
un intervalle de temps suffisant entre les deux médicaments. Ainsi, votre hypotenseur actuel
pourra agir. Votre médecin adaptera le dosage d'EBRANTIL en fonction de ceci. De cette
manière, une baisse trop forte de la tension artérielle, qui pourrait ralentir le rythme cardiaque,
voire provoquer un arrêt cardiaque, sera évitée (voir aussi rubrique « Autres médicaments et
EBRANTIL »).
- En cas de diarrhée et de vomissements. L'action d'EBRANTIL pourrait alors être renforcée.
Autres médicaments et EBRANTIL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'action d'EBRANTIL est renforcée :
- en cas d'usage concomitant d'autres hypotenseurs (comme les bêtabloquants, les vasodilatateurs et
autres) (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).
- en cas d'usage concomitant de cimétidine (utilisée contre les ulcères gastriques).
Soyez donc prudent.
Un traitement combiné par inhibiteurs de l'ECA (antihypertenseurs) est déconseillé par manque
d'information disponible.
Certains patients qui suivent une thérapie par alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension ou
de l'hypertrophie de la prostate peuvent connaître des vertiges qui peuvent être causés par une
hypotension lorsque l'on s'assied ou que l'on se lève rapidement. Certains patients ont connu ces
symptômes en prenant des médicaments contre la dysfonction érectile (impuissance) avec des alpha-
bloquants. Afin de réduire la probabilité d'apparition de ces symptômes, vous devez prendre une dose
quotidienne régulière de vos alpha-bloquants avant de commencer à prendre des médicaments contre
la dysfonction érectile.
EBRANTIL avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prise simultanée avec de l'alcool peut renforcer l'effet de diminution de la tension artérielle par
EBRANTIL. Ne prenez donc pas EBRANTIL avec de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas EBRANTIL si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous
n'utilisez pas de contraception. Les études réalisées chez l'animal ont révélé qu'EBRANTIL peut
avoir un effet néfaste sur le développement de l'embryon/du foetus.
Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser EBRANTIL si vous allaitez. En effet, on ne sait pas si EBRANTIL
est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils. Ces effets surviennent
surtout au début du traitement, lors d'un changement de produit ou en association avec l'alcool.
EBRANTIL contient du sodium et du propylène glycol
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 1000 mg de propylène glycol par ampoule de 10 ml :
-Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre
médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce
médicament.
-Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre
médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce
médicament.
-Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effets que l'absorption
d'alcool et augmenter la probabilité d'effets indésirables. Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant
de moins de 5 ans. N'utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin. Votre
médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Voir également la rubrique « Contenu de l'emballage et autres informations ».
3.
COMMENT UTILISER EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET
SOLUTION POUR PERFUSION ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
EBRANTIL est administré par votre médecin.
Votre médecin déterminera la dose.
N
ote pour le médecin : pour plus d'informations, voir rubrique « Les informations suivantes sont
destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».
Si vous avez utilisé plus d'EBRANTIL que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'EBRANTIL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage sont : vertiges, hypotension lors du passage à la position debout,
évanouissement, fatigue et ralentissement de la vitesse de réaction. Dans ce cas, allongez-vous, les
jambes surélevées.
Information pour le médecin:
Une trop forte chute de la tension artérielle est traitée en mettant le patient en position horizontale,
jambes surélevées et/ou en administrant des liquides. Si ces mesures s'avèrent insuffisantes, on peut
injecter un vasoconstricteur par voie intraveineuse lente avec surveillance de la pression artérielle. Dans
de très rares cas, une injection intraveineuse de catécholamines (par ex. adrénaline, 0,5-1,0 mg diluée
jusqu'à 10 ml en solution saline isotonique) est nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser EBRANTIL
Si vous arrêtez d'utiliser EBRANTIL
Pas d'application.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, EBRANTIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont en général la conséquence d'une chute trop brusque de la
tension artérielle due à EBRANTIL.
Information pour le médecin:
L'expérience a cependant démontré que ces effets indésirables disparaissent dans un délai de quelques
minutes, même pendant une perfusion de longue durée, en fonction de la gravité des effets indésirables, il
conviendra d'envisager une interruption du traitement.
F
réquent ( apparaissent chez 1 à 10 patients sur 100) :
céphalées, vertiges, excitation, nausées.
P
eu fréquent ( apparaissent chez 1 à 10 patients sur 1 000

) :
baisse de tension lors d'un changement de position (p. ex. en se mettant debout), palpitations cardiaques,
rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque anormalement lent, pouls irrégulier, sensation d'oppression
sous le sternum, vomissements, sueurs, fatigue.
R
are ( apparaissent chez 1 à 10 patients sur 10 000

) :
essoufflement, gonflement de la muqueuse nasale, priapisme (érection prolongée et douloureuse du
pénis), réactions allergiques telles que démangeaisons de la peau (prurit), rougeurs de la peau, éruption
de la peau (exanthème).
T
rès rare ( apparaissent chez moins de 1 patient sur 10 000

) :
agitation, réduction du nombre de plaquettes sanguines.
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
angio-oedème (accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses), urticaire (éruption
cutanée associée à d'intenses démangeaisons et à la formation de vésicules).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER EBRANTIL I.V. 50, 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
ET SOLUTION POUR PERFUSION ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas EBRANTIL après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBRANTIL
-
La substance active dans EBRANTIL est l'urapidil. Elle est présente sous forme de chlorhydrate
d'urapidil (5,47 mg/ml), ce qui correspond à 5 mg/ml d'urapidil.
- Les autres composants sont : le propylène glycol (1000 mg par ampoule de 10 ml), le phosphate
bisodique, le phosphate monosodique et l'eau pour préparations injectables.
Voir également la rubrique '
EBRANTIL contient du sodium et du propylène glycol ' (sous la rubrique
2. 'Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EBRANTIL I.V. 50, 5 mg/ml, solution
injectable et solution pour perfusion ? ').
Aspect d'EBRANTIL et contenu de l'emballage extérieur
Solution aqueuse transparente pour injection ou perfusion qui est disponible en emballages de 5
ampoules de 10 ml.
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation:
Fabricant:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Takeda Austria GmbH
Ziegelhof 24
St. Peter Strasse 25
17489 Greifswald
4020 Linz
Allemagne
Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
* Crises hypertensives, hypertension maligne et réfractaire
Des injections en bolus simples aussi bien que multiples sont possibles, de même que des perfusions
intraveineuses. Des injections en bolus peuvent également être combinées avec des perfusions
prolongées. Le traitement initial par voie parentérale peut être donné de façon concomitante à un
traitement oral chronique durant la période de transition.
Pour l'injection en bolus, 25 à 50 mg d'EBRANTIL seront injectés en environ 20 secondes. La baisse de
tension artérielle se manifestera dans les 5 minutes.
En fonction du résultat obtenu, on recommencera une injection identique, jusqu'à l'obtention d'un
résultat satisfaisant, en respectant toutefois un intervalle de 5 minutes au moins entre chaque nouvelle
injection.
Ensuite, on peut éventuellement continuer le traitement par une perfusion intraveineuse d'EBRANTIL
I.V. avec une posologie de départ de 15 à 30 mg par heure. Selon l'évolution de la tension artérielle, la
posologie sera adaptée vers le haut ou vers le bas.
Si l'on commence immédiatement avec une perfusion, sans injection en bolus préalable, la posologie de
départ est de 60 à 120 mg/h et la posologie d'entretien est à adapter selon l'évolution de la tension
artérielle.
Dans tous les cas, à défaut de l'existence d'une posologie maximale, c'est la mesure de la baisse de la
tension artérielle qui guidera le dosage. En effet, certains cas ont été décrits, où pendant 2 jours, 3600 mg
d'EBRANTIL I.V. par jour ont été administrés.
* Administration péri-opératoire
Schéma posologique dans l'hypertension péri-opératoire:
Schéma de doses
Injection intraveineuse de 25 mg En cas de baisse
d'EBRANTIL I.V. (=5 ml de solution
tensionnelle au bout
injectable)
de 2 min.
Stabilisation de la tension
après 2 min
aucune
variation
artérielle par la perfusion
tensionnelle
Injection intraveineuse de 25 mg En cas de baisse
d'EBRANTIL I.V. (=5 ml de solution
tensionnelle au bout
injectable)
de 2 min.
Commencer avec 6 mg en 1 à
après 2 min
aucune
variation
2 min, réduire ensuite en
tensionnelle
fonction de l'évolution de la
tension artérielle
Injection intraveineuse lente de 50 mg
En cas de baisse
d'EBRANTIL I.V. (=10 ml de solution
tensionnelle au bout
injectable)
de 2 min.
Pour une perfusion intraveineuse, 200 à 250 mg d'EBRANTIL I.V. sont dilués dans 500 ml d'une solution
de perfusion compatible, comme par exemple du sérum physiologique, une solution de glucose à 5 ou
10% ou une solution de Dextran-40 avec 0,9 % de chlorure de sodium. Pour éviter une surcharge
volumique, l'emploi d'une seringue Perfusor® avec des ampoules non diluées est à recommander.
EBRANTIL I.V. ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines injectables ou pour perfusions, à
cause du risque d'opacification ou de floculation par les propriétés acides des solutions injectables.
La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion prête à l'emploi a été démontrée
pendant 50 heures à 15-25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation après
reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne seront normalement pas de plus de 24
heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.