Ebastatine teva 10 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
EBASTINE TEVA 10 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
ébastine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce qu'Ebastine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebastine Teva
3. Comment prendre Ebastine Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ebastine Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Ebastine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Antihistaminique.
Ebastine Teva est un médicament destiné au traitement des symptômes allergiques.
On utilise Ebastine Teva pour:
traiter les symptômes de la rhinite saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite allergique
apériodique, s'accompagnant ou non d'une conjonctivite allergique.
soulager les démangeaisons et la réduction de nouvelles papules dans l'urticaire.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ebastine Teva ?
Ne prenez jamais Ebastine Teva
si vous êtes allergique à l'ébastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Ebastine Teva ne doit pas être utilisé pour traiter l'urticaire chez les enfants et adolescents de
moins de 18 ans, car dans ce groupe d'âge il n'existe actuellement qu'une expérience limitée et chez
les enfants de moins de 12 ans aucune expérience.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ebastine Teva :
si vous avez des taux faibles de potassium dans le sang.
si vous avez une altération grave de la fonction du foie (insuf isance hépatique).
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 12 ans pour le traitement de la rhinite
allergique et aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans pour le traitement de l'urticaire. Il n'y a
actuellement qu'une expérience limitée dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et Ebastine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
Une augmentation des taux sanguins d'ébastine peut se produire si l'ébastine (la substance active
d'Ebastine Teva) est pris simultanément avec :
- l'érythromycine (un antibiotique),
- le kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de
cortisol) ou
- l'itraconazole (substance active pour le traitement des infections fongiques).
La prise isolée de kétoconazole ou d'érythromycine peut induire des anomalies de l'ECG).
Si vous prenez simultanément de la rifampicine (une substance utilisée pour le traitement de la
tuberculose) et de l'ébastine (la substance active contenue dans Ebastine Teva), les taux d'ébastine
peuvent diminuer dans le sang et l'ef et d'ébastine peut se réduire.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
À ce jour, il n'existe aucune expérience concernant la sécurité d'utilisation de l'ébastine pour le foetus.
Pour cet e raison, ne prenez Ebastine Teva pendant la grossesse que si votre médecin estime que les
bénéfices at endus sont plus importants que les risques éventuels.
Allaitement
Ne prenez pas Ebastine Teva si vous allaitez, car on ignore si la substance active s'élimine dans le lait
maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des patients traités par Ebastine Teva peuvent conduire un véhicule ou pratiquer d'autres
activités nécessitant de bonnes capacité de réaction. Si vous prenez la dose quotidienne
recommandée, Ebastine Teva n'induit aucun ef et indésirable sur votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Comme c'est le cas avec tous les médicaments, vous devez
néanmoins vérifier votre réaction individuelle après la prise d'Ebastine Teva avant de conduire un
véhicule ou d'entreprendre des activités compliquées. Vous pouvez présenter une somnolence ou des
étourdissements. Veuillez lire également la rubrique « 4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ».
3. Comment prendre Ebastine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de:
Pour la rhinite al ergique :
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus :
1 comprimé pelliculé (10 mg d'ébastine) une fois par jour.
Dans les cas sévères et en cas de rhinite allergique non saisonnière (rhume des foins), la dose peut
être augmentée à 2 comprimés pelliculés (20 mg d'ébastine) une fois par jour.
Pour l'urticaire :
Adultes âgés de 18 ans et plus:
1 comprimé d'Ebastine Teva (10 mg d'ébastine) une fois par jour.
Altération de la fonction rénale:
Les patients ayant une altération de la fonction rénale peuvent prendre la dose normalement
recommandée.
Altération de la fonction du foie:
Les patients ayant une altération légère à modérée de la fonction du foie peuvent prendre la dose
normalement recommandée.
Les patients ayant une altération grave de la fonction du foie ne peuvent prendre plus de 10 mg
d'ébastine.
Le comprimé peut être divisé en doses égales. Prenez Ebastine Teva avec une boisson, sans le
mâcher. Ebastine Teva peut se prendre avec ou sans de la nourriture.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre le médicament.
Si vous pensez que l'ef et d'Ebastine Teva est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Ebastine Teva que vous n'auriez dû
Il n'existe aucun antidote spécifique pour la substance active ébastine.
Si l'on suspecte un surdosage d'Ebastine Teva, veuillez consulter votre médecin. En fonction de la
gravité de l'intoxication, il/elle prendra les mesures appropriées (surveillance des fonctions corporelles
vitales, incluant une surveillance de l'ECG avec évaluation de l'intervalle QT pendant au moins
24 heures, traitement des symptômes et lavage gastrique) si c'est nécessaire.
Si vous a pris trop d'Ebastine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ebastine Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ebastine Teva
Si vous interrompez ou si vous arrêtez prématurément le traitement, vous devez vous at endre à une
réapparition imminente des symptômes typiques de l'af ection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les ef ets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10)
maux de tête.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
somnolence
bouche sèche.
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)
réaction allergique (comme anaphylaxie (une réaction allergique grave et au potentiel fatal
nécessitant un traitement médical immédiat) et gonflement p. ex. de la gorge, des lèvres ou des
mains (angio-oedème))
nervosité générale, insomnie
étourdissements, troubles du toucher, changements de goût
palpitations, accélération du pouls
douleur abdominale, vomissements, nausées, symptômes épigastriques (dyspepsie)
trouble hépatique, augmentation des paramètres du foie dans le sang (transaminases, gamma-GT,
phosphatase alcaline et augmentation de la bilirubine)
urticaire, éruption, inflammation de la peau
troubles menstruels
oedème (accumulation d'eau dans les tissus), épuisement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
prise de poids
augmentation de l'appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebastine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquet e après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Ebastine Teva

La substance active est ébastine.
Un comprimé pelliculé contient 10 mg d'ébastine.
Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
o Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, Macrogol 400.
Aspect d'Ebastine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Ebastine Teva 10 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs à
blanc cassé, ronds, biseautés, avec une barre de cassure d'un côté et un diamètre de 7,1 mm.
Plaquet e en alu-PVC/PVDC.
Emballage original de 10, 15, 20, 30, 50, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8 ­ 10, 13435 Berlin, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE368593
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE:
Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tablet en / comprimés pelliculés / Filmtablet en
DE:
Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtablet en
FI:
Kestox10 mg kalvopäällysteinen tablet i
NO:
Ebastin Orifarm 10 mg dragerte tablet er
SE:
Ebastin Orifarm 10 mg filmdragerade tablet er
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 07/2019.