Dutasteride/tamsulosine teva 0,5 mg - 0,4 mg

Notice : information de l'utilisateur
Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg gélule
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
3. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutasteride/Tamsulosine Teva est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la
prostate (augmentation du volume de la prostate)
chez les hommes. C'est un grossissement non
cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée
dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosine Teva est une association de deux médicaments différents : le dutastéride et la
tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-
alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des
difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être
ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit
complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans
certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande
prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la
prostate et d'améliorer les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la
chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et
améliorant rapidement vos symptômes.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
Ne prenez jamais Dutasteride/Tamsulosine Teva :
si vous êtes une
femme (car
ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme) ;
si vous êtes
un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;
si vous êtes
al ergique au dutastéride, aux autres
inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la
tamsulosine, au
soja, à la
cacahuète ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si votre
tension artériel e est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des
évanouissements (hypotension orthostatique) ;
si vous avez une
maladie hépatique sévère.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne,
ne prenez pas ce médicament sans en avoir parlé
avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament
appelé alpha-bloquant, comme la tamsulosine, ont été plus nombreux à avoir une insuf isance
cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L'insuf isance
cardiaque signifie que votre coeur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait.
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie).
Si vous avez eu des maladies ayant af ecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumet re
à des examens complémentaires au cours du traitement par Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troubles rénaux sévères.
Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristal in). Si vous devez vous faire
opérer de la cataracte, votre médecin peut vous demander d'interrompre votre traitement par
Dutasteride/Tamsulosine Teva pendant un certain temps avant votre opération. Avant l'opération,
informez votre ophtalmologiste que vous êtes traité par Dutasteride/Tamsulosine Teva ou
tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votre spécialiste devra prendre les précautions
nécessaires pour permet re d'éviter toute complication au cours de l'intervention chirurgicale.
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de
Dutasteride/Tamsulosine Teva endommagées, car la substance active peut être absorbée par la
peau. S'il y a un contact avec la peau,
lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au
savon.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes prenant l'association dutastéride/tamsulosine. Si votre partenaire est enceinte ou est
susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le
dutastéride peut af ecter le développement normal d'un foetus de sexe masculin. Il a été prouvé que
le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des
spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
Dutasteride/Tamsulosine Teva a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène
spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin
doit être informé de cet ef et mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la
prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez
Ddutasteride/Tamsulosine Teva.
Les hommes prenant Dutasteride/Tamsulosine Teva doivent
faire tester leur PSA régulièrement.
Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes
ayant pris du dutastéride ont eu une
forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les
hommes qui n'avaient pas pris de dutastéride. L'ef et du dutastéride sur cet e forme sévère de
cancer de la prostate n'est pas clair.
Dutasteride/Tamsulosine Teva peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si
cela devient gênant, ou si vous constatez une
grosseur au niveau du sein ou un
écoulement par
le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes
de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et Dutasteride/Tamsulosine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Dutasteride/Tamsulosine Teva avec ces médicaments :
Autres alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou une tension artérielle
élevée).
Dutasteride/Tamsulosine Teva n'est pas recommandé avec ces médicaments :
kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec Dutasteride/Tamsulosine Teva et rendre plus probable la
survenue d'ef ets indésirables. Ces médicaments incluent :
les
inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir une érection) tels que
le vardénafil,
le citrate de sildénafil et le tadalafil,
vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
néfazodone (un antidépresseur),
cimétidine (pour les ulcères de l'estomac),
warfarine (un anticoagulant),
érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),
paroxétine (un antidépresseur),
terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques),
diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation).
Si vous prenez l'un de ces médicaments,
informez-en votre médecin.
Dutasteride/Tamsulosine Teva avec des aliments et boissons
Dutasteride/Tamsulosine Teva doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.
Grossesse, al aitement et fertilité
Dutasteride/Tamsulosine Teva
ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules
endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut af ecter le développement normal d'un
foetus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de
la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par l'association dutastéride/tamsulosine. Si votre partenaire est enceinte ou est
susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été démontré que le dutastéride/tamsulosine diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de
l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec
Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dutasteride/Tamsulosine Teva provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut donc
af ecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous êtes concerné.
Dutasteride/Tamsulosine Teva contient de la lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja, pouvant contenir de l'huile de soja. Si vous êtes
allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Dutasteride/Tamsulosine Teva contient du propylèneglycol
Ce médicament contient 299,46 mg de monocaprylate de propylèneglycol, type I par gélule (équivalant
à plus de 1 mg/kg/jour, mais à moins de 50 mg/kg/jour de propylèneglycol) et des traces de
propylèneglycol dans l'encre noire.
Dutasteride/Tamsulosine Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien.
Si vous ne le prenez pas régulièrement, la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être af ectée.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quel e est la dose à prendre :
La dose recommandée est d'une gélule une fois par jour, 30 minutes après le même repas tous
les jours.
Comment prendre la dose :
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la gélule. Un contact avec le
contenu des gélules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
Si vous avez pris plus de Dutasteride/Tamsulosine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dutasteride/Tamsulosine Teva, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez
juste la dose suivante à l'heure habituelle.
N'arrêtez pas de prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva sans l'avis de votre médecin
N'arrêtez pas de prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions al ergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
éruption cutanée (démangeaisons possibles),
urticaire (telle une éruption due à des orties),
gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes
et arrêtez
d'utiliser Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Etourdissements, vertiges et évanouissements
Dutasteride/Tamsulosine Teva peut provoquer des étourdissements, des sensations vertigineuses voire
un évanouissement dans de rares cas. Faites at ention lorsque vous passez d'une position allongée ou
assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez
pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez
une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement,
asseyez-vous ou al ongez-vous
jusqu'à disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de la peau,
principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de
Stevens-Johnson).
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes et
arrêtez d'utiliser
Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'af ecter jusqu'à 1 homme sur 10 :
impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,
diminution de la libido*,
troubles de l'éjaculation, tels qu'une diminution du volume de sperme libéré lors de l'acte sexuel*,
gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
sensations vertigineuses.
* Chez un petit nombre de personnes certains évènements peuvent continuer après l'arrêt de la prise
de Dutasteride/Tamsulosine Teva.
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d'af ecter jusqu'à 1 homme sur 100 :
insuf isance cardiaque (le coeur devient moins ef icace pour éjecter le sang dans le corps. Vous
pouvez présenter des symptômes tels que : essouf lement, fatigue extrême et gonflement des
chevilles et des jambes),
faible tension artérielle en position debout,
bat ements cardiaques rapides (palpitations),
constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
faiblesse ou manque de force,
maux de tête,
nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou
cheveux.
Effets indésirables rares
Ils sont susceptibles d'af ecter jusqu'à 1 homme sur 1 000 :
gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (angio-
oedème),
évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ils sont susceptibles d'af ecter jusqu'à 1 homme sur 10 000 :
érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme),
réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D'autres ef ets indésirables peuvent apparaître chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence
exacte est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),
essouf lement (dyspnée),
dépression,
douleur et gonflement de vos testicules,
saignements de nez,
éruption cutanée sévère,
changements de la vision (vision floue ou déficience visuelle),
bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Dutasteride/Tamsulosine Teva
Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule
contient 0,5 mg de dutastéride (dans une capsule molle) et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine
(sous forme de microgranules à libération modifiée).
Les autres composants sont :
E
nveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172),
Oxyde de fer rouge (E172),
Dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer jaune (E172),
gélatine,
encre noire (gomme laque, oxyde de fer noir [E172], propylèneglycol, solution concentrée
d'ammoniaque, hydroxyde de potassium).
Co
ntenu de la capsule molle de dutastéride :
Monocaprylate de propylèneglycol, type I (voir rubrique 2 « Dutasteride/Tamsulosine Teva contient du
propylèneglycol »),
butylhydroxytoluène (E321),
gélatine,
glycérol,
dioxyde de titane (E171),
triglycérides (à chaîne moyenne),
lécithine (peut contenir de l'huile de soja, voir rubrique 2 « Dutasteride/Tamsulosine Teva contient de la
lécithine de soja »).
Mic
rogranules de tamsulosine :
Dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (contient du
laurylsulfate de sodium et du polysorbate 80, voir rubrique 2 « Dutasteride/Tamsulosine Teva contient
du sodium »),
cellulose microcristalline,
sébacate de dibutyle,
polysorbate 80,
silice colloïdale hydratée,
stéarate de calcium.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule oblongue, avec un corps marron et une tête orange,
comportant la mention C001 imprimée à l'encre noire et mesurant environ 21 mm de long.
Présentations :
Flacons en PEHD : 7, 30, 90 ou 180 (2 flacons de 90) gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva BV
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricant
Laboratorios León Farma, SA
c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24008, Vil aquilambre, León
Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE545324XXXXXX
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
NL: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva
BE: Dutasteride/Tamsulosine Teva
DE, LU: Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm
ES: Dutasterida/Tamsulosina Tevagen
FI: Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid ratiopharm
FR: Dutastéride/Tamsulosine Teva
HR: Duster Duo
EE, IS, LV: Dutasteride/Tamsulosin Teva
PL: DUTATEV
PT: Dutasterida + Tansulosina Teva
SI: Dutrex Combo
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 09xx/2019.