Dutasteride/tamsulosine mylan 0,5 mg - 0,4 mg

Dutasteride/Tamsulosine Mylan
0,5 mg / 0,4 mg gélules
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Dutasteride/Tamsulosine Mylan
est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la
prostate (hypertrophie bénigne de la prostate), un grossissement non cancéreux de la prostate causé par la
production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosine Mylan est une association de deux médicaments différents, le dutastéride et la
tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-
réductase, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut engendrer des problèmes urinaires, par exemple des difficultés
à uriner ou une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. En
l'absence de traitement, l'écoulement de vos urines risquerait d'être complètement bloqué (rétention aiguë
d'urine). Cette situation nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie
est nécessaire pour retirer ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride fait baisser la production d'une hormone appelée dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire
la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la
chirurgie sont alors réduits. La tamsulosine agit en relaxant les muscles de la prostate, ce qui vous permet
d'uriner plus facilement et entraîne une amélioration rapide de vos symptômes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan
Ne prenez jamais Dutasteride/Tamsulosine Mylan
-
si vous êtes
une femme (parce que
ce médicament est uniquement destiné aux hommes).
- si vous êtes
un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans.
-
si vous êtes allergique au dutastéride, à d'autres
inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, à la
tamsulosine, au soja, à l'arachide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension trop basse) et que vous ressentez des vertiges, des
étourdissements ou une sensation d'évanouissement (hypotension orthostatique).
- si vous avez une
maladie hépatique sévère
(maladie du foie).
Si vous pensez être concerné par l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament avant d'en
Dans certaines études cliniques, un plus grand nombre de patients ont souffert d'insuffisance cardiaque
parmi les sujets prenant le dutastéride et un autre médicament appelé alpha-bloquant, comme la
tamsulosine, que parmi les sujets prenant le dutastéride seul ou un alpha-bloquant seul. L'insuffisance
cardiaque signifie que votre coeur ne pompe pas le sang aussi efficacement qu'il le devrait.
-
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous
avez déjà souffert d'une maladie du foie, vous devrez éventuellement subir des examens
complémentaires pendant votre traitement par Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
-
Assurez-vous que votre médecin soit au courant si vous avez des problèmes rénaux sévères.
-
Chirurgie de la cataracte (cristallin opaque). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre
médecin peut vous demander d'interrompre votre traitement par Dutasteride/Tamsulosine Mylan
pendant un certain temps avant votre opération. Avant l'opération, signalez à votre ophtalmologue que
vous prenez (ou que vous avez déjà pris) Dutasteride/Tamsulosine Mylan ou de la tamsulosine. Votre
médecin devra prendre les précautions nécessaires pour éviter toute complication au cours de votre
opération.
-
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler des gélules endommagées de
Dutasteride/Tamsulosine Mylan, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de contact
avec la peau,
lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
-
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par Dutasteride/Tamsulosine Mylan. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de
l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme étant donné que le dutastéride peut avoir des
conséquences sur le développement normal d'un foetus de sexe masculin. Il a été prouvé que le
dutastéride réduisait le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat (quantité de sperme) et la
motilité des spermatozoïdes. Votre fertilité pourrait donc être réduite.
-
Dutasteride/Tamsulosine Mylan
a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène prostatique
spécifique), parfois utilisé pour dépister un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet
effet, mais peut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous subissez un test
sanguin de PSA, signalez à votre médecin que vous prenez Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
Les
hommes prenant Dutasteride/Tamsulosine Mylan
doivent faire régulièrement le test du PSA.
- Dans une étude clinique incluant des hommes exposés à un risque accru de cancer de la prostate, les
hommes prenant du dutastéride ont été atteints
d'une forme grave de cancer de la prostate plus
souvent que les hommes ne prenant pas du dutastéride. L'effet du dutastéride sur cette forme grave de
cancer de la prostate n'est pas clair.
-
Dutasteride/Tamsulosine Mylan
peut provoquer une augmentation du volume et une tension
douloureuse des seins. Si ces effets deviennent gênants ou si vous remarquez
des nodules dans les
seins ou
un écoulement par le mamelon, signalez ces changements à votre médecin. Il peut s'agir de
signes d'une affection grave, telle que le cancer du sein.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dutasteride/Tamsulosine Mylan,
contactez votre
médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et Dutasteride/Tamsulosine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Dutasteride/Tamsulosine Mylan avec les médicaments suivants :
-
autres alpha-bloquants (contre l'élargissement de la prostate ou l'hypertension).
Il est déconseillé de prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan avec les médicaments suivants :
-
les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour aider à obtenir ou à maintenir une érection), comme le
vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,
-
le vérapamil ou le diltiazem (pour l'hypertension),
-
le ritonavir ou l'indinavir (pour le VIH),
-
l'itraconazole ou le kétoconazole (pour les infections fongiques),
-
la néfazodone (un antidépresseur),
-
la cimétidine (pour les ulcères de l'estomac),
-
la warfarine (un anticoagulant),
-
l'érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections)
-
la paroxétine (un antidépresseur)
-
la terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques)
-
le diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation).
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Dutasteride/Tamsulosine Mylan avec des aliments
Dutasteride/Tamsulosine Mylan doit être pris chaque jour, 30 minutes après le même repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dutasteride/Tamsulosine Mylan
ne doit pas être pris par les femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le
dutastéride est absorbé par la peau et peut avoir des conséquences sur le développement normal d'un foetus
de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement au cours des 16 premières semaines de grossesse.
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par Dutasteride/Tamsulosine Mylan. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de
l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été prouvé que Dutasteride/Tamsulosine Mylan réduisait le nombre de spermatozoïdes, le volume de
l'éjaculat (quantité de sperme) et la motilité des spermatozoïdes. Par conséquent, la fertilité masculine peut
être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec
Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Dutasteride/Tamsulosine Mylan entraîne des vertiges et peut donc avoir des
conséquences sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges.
Dutasteride/Tamsulosine Mylan contient de la lécithine de soja, du propylène glycol et sodium
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à
l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
Ce médicament contient 299 mg de propylène glycol par gélule.
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan
Veillez à toujours prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan
en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Si vous ne prenez pas votre médicament régulièrement, le suivi de votre
PSA pourra en être affecté. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de Dutasteride/Tamsulosine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Dutasteride/Tamsulosine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose
suivante à l'heure habituelle.
N'interrompez pas votre traitement sans demander conseil
N'arrêtez pas de prendre Dutasteride/Tamsulosine Mylan sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique
Les signes de réaction allergique peuvent inclure :
-
éruption cutanée (démangeaisons possibles),
-
urticaire (comme une éruption due à des orties),
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et
arrêtez
d'utiliser Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
Vertiges, étourdissements et évanouissements
Dutasteride/Tamsulosine Mylan peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire un
évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d'une position allongée ou assise à
une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore
comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez une sensation
vertigineuse à tout moment au cours du traitement,
asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à disparition des
symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les
signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
-
une éruption généralisée associée à la présence de vésicules et d'une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-
Johnson).
Contactez immédiatement un médecin si vous développez ces symptômes et
arrêtez d'utiliser
Dutasteride/Tamsulosine Mylan.
Effets indésirables fréquents
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 traités par Dutasteride/Tamsulosine Mylan
:
-
impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,
- baisse du désir sexuel (libido)*,
- troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports
sexuels *,
-
gonflement ou sensibilité mammaire (gynécomastie),
- vertiges.
insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps. Vous
pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et
des jambes),
- hypotension (baisse de la tension) lors du passage à la position debout,
- augmentation du rythme cardiaque (palpitations),
- constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
- faiblesse ou diminution de la force,
- maux de tête,
- démangeaisons du nez, nez bouché ou écoulement nasal (rhinite),
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
- perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des
cheveux.
Effets indésirables rares
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 1 000 :
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (oedème de Quincke),
- évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 000 :
-
érection persistante et douloureuse (priapisme),
- réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence exacte est
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
rythme cardiaque anormal ou rapide (arythmies ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),
- essoufflement (dyspnée),
- dépression,
- douleur et gonflement au niveau des testicules,
- saignements de nez,
- éruption cutanée sévère,
- modification de la vision (vision floue ou altération de la vue),
- bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des
de santé
Médicaments
Division Vigilance EUROSTATION II
Villa Louvigny ­ Allée Marconi L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles
Site internet :
Site internet : www.afmps.be
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
medicament/index.html
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Mylan
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dutasteride/Tamsulosine Mylan
:
Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule contient 0,5 mg de
dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).
Les autres composants sont :
E
nveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Gélatine
C
ontenu de la capsule molle en dutastéride :
Monocaprylate de propylène glycol (type II)
Butylhydroxytoluène (E321)
E
nveloppe de la capsule molle :
Gélatine
Glycérol
Dioxyde de titane (E171)
Triglycérides (chaîne moyenne)
Lécithine (peut contenir de l'huile de soja) (voir rubrique 2)
G
ranulés de tamsulosine :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), dispersion à 30 pour cent (contient du
laurylsulfate de sodium et du polysorbate 80)
Cellulose microcristalline
Sébaçate de dibutyle
Polysorbate 80
Silice colloïdale hydratée
Stéarate de calcium
E
ncre noire :
Shellac (E904)
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol (E1520)
Solution d'ammoniaque concentrée (E527)
Hydroxyde de potassium (E525)
Voir rubrique 2 `Dutasteride/Tamsulosine Mylan contient de la lécithine de soja, du propylène glycol et sodium'.
Chaque gélule se compose de granulés de chlorhydrate de tamsulosine à libération modifiée et d'une capsule
de dutastéride en gélatine molle.
Existe en boîtes de 7, 30 ou 90 gélules.
Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6a,
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
ESPAGNE
GENERICS (UK) LIMITED
Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, ROYAUME-UNI
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
BE
Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
BG
Dutamyl
CZ
TARIS
DE
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
DK
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Mylan 0.5 mg/0.4 mg
EE
Dutasteride/Tamsulosin Mylan
ES
Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
FI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0.5 mg/0.4 mg
FR
Dutastéride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg, gélule
HR
VASGAR
IE
Dutateride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsules
LT
Dutasteride/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/ 0,4 mg kietosios kapsuls
LU
Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg / 0,4 mg gélules
LV
Dutasteride/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg ciets kapsulas
NL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Mylan 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
PT
Dutasterida + Tansulosina Mylan
RO
DUSTIN DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule
UK
Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsule
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE545600