Dutasteride/tamsulosine hcl ab 0,5 mg - 0,4 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg / 0,4 mg gélules
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine HCl AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
3. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine HCl AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de
la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate), un grossissement non cancéreux de la prostate
causé par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB est une association de deux médicaments différents, le dutastéride
et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-
alpha-réductase, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de médicaments appelés alpha-
bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut engendrer des problèmes urinaires, par exemple des
difficultés à uriner ou une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins
puissant. En l'absence de traitement, l'écoulement de vos urines risquerait d'être complètement
bloqué(rétention aiguë d'urine). Cette situation nécessite un traitement médical immédiat. Dans
certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour retirer ou réduire la taille de la glande
prostatique.
Le dutastéride fait baisser la production d'une hormone appelée dihydrotestostérone, ce qui permet de
réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Le risque de rétention aiguë d'urine et le
recours à la chirurgie sont alors réduits. La tamsulosine agit en relaxant les muscles de la prostate, ce
qui vous permet d'uriner plus facilement et entraîne une amélioration rapide de vos symptômes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl
AB ?
Ne prenez jamais Dutasteride/Tamsulosine HCl AB :
- si vous êtes une
femme (parce que ce médicament est uniquement destiné aux hommes).
- si vous êtes un
enfant ou un
adolescent
âgé
de
moins
de
18
ans.
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- si vous êtes
allergique au dutastéride, à
d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, à la
tamsulosine, au soja, à l'arachide ou à l'un des autres com
posants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension trop basse) et que vous ressentez des vertiges, des
étourdissements ou une sensation d'évanouissement (hypotension orthostatique).
- si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez être concerné par l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament avant d'en
avoir parlé à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
- Dans certaines études cliniques, un plus grand nombre de patients ont souffert d'insuffisance
cardiaque parmi les sujets prenant le dutastéride et un autre médicament appelé alpha-bloquant,
comme la tamsulosine, que parmi les sujets prenant le dutastéride seul ou un alpha-bloquant seul.
L'insuffisance cardiaque, signifie que votre coeur ne pompe pas le sang aussi efficacement qu'il le
devrait.
-
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si
vous avez déjà souffert d'une maladie du foie, vous devrez éventuellement subir des examens
complémentaires pendant votre traitement par Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
-
Assurez-vous que votre médecin soit au courant si vous avez des problèmes rénaux sévères.
-
Chirurgie de la cataracte (cristallin opaque). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre
médecin peut vous demander d'interrompre votre traitement par Dutasteride/Tamsulosine HCl AB
pendant un certain temps avant votre opération. Avant l'opération, signalez à votre ophtalmologue
que vous prenez (ou que vous avez déjà pris) Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ou de la tamsulosine.
Votre médecin devra prendre les précautions nécessaires pour éviter toute complication au cours de
votre opération.
-
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler des gélules endommagées de
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de
contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
-
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par Dutasteride/Tamsulosine HCl AB. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible
de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme étant donné que le dutastéride peut avoir des
conséquences sur le développement normal d'un foetus de sexe masculin. Il a été prouvé que le
dutastéride réduisait le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat (quantité de sperme) et la
motilité des spermatozoïdes. Votre fertilité pourrait donc être réduite.
-
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène
prostatique spécifique), parfois utilisé pour dépister un cancer de la prostate. Votre médecin doit être
informé de cet effet, mais peut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous
subissez un test sanguin de PSA, signalez à votre médecin que vous prenez Dutasteride/Tamsulosine
HCl AB.
Les hommes prenant Dutasteride/Tamsulosine HCl AB doivent faire régulièrement le
test du PSA.
- Dans une étude clinique incluant des hommes exposés à un risque accru de cancer de la prostate, les
hommes prenant du dutastéride ont été atteints d'une forme grave de cancer de la prostate plus
souvent que les hommes ne prenant pas du dutastéride. L'effet du dutastéride sur cette forme grave de
cancer de la prostate n'est pas clair.
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-
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB peut provoquer une augmentation du volume et une tension
douloureuse des seins. Si ces effets deviennent gênants ou si vous remarquez
des nodules dans les
seins ou un écoulement par le mamelon, signalez ces changements à votre médecin. Il peut s'agir de
signes d'une affection grave, telle que le cancer du sein.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dutasteride/Tamsulosine HCl AB,
contactez votre
médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et Dutasteride/Tamsulosine HCl AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Dutasteride/Tamsulosine HCl AB avec les médicaments suivants :
-
autres alpha-bloquants (contre l'élargissement de la prostate ou l'hypertension).
Il est déconseillé de prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB avec les médicaments suivants :
-
kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec Dutasteride/Tamsulosine HCl AB et rendre plus probable
l'apparition d'effets indésirables. Ces médicaments incluent :
- les
inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour aider à obtenir ou à maintenir une érection), comme le
vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,
-
vérapamil ou
diltiazem (pour l'hypertension),
-
ritonavir ou
indinavir (pour le VIH),
-
itraconazole ou
kétoconazole (pour les infections fongiques),
-
néfazodone (un antidépresseur),
-
cimétidine (pour les ulcères de l'estomac),
-
warfarine (un anticoagulant),
-
érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections)
-
paroxétine (un antidépresseur)
-
terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques)
-
diclofénac (utilise pour traiter la douleur et l'inflammation).
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB avec des aliments et boissons
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB doit être pris chaque jour, 30 minutes après le même repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ne doit
pas être pris par les femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules
endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut avoir des conséquences sur le
développement normal d'un foetus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement au cours
des 16 premières semaines de grossesse.
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par Dutasteride/Tamsulosine HCl AB. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible
de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été prouvé que le Dutasteride/Tamsulosine HCl AB réduisait le nombre de spermatozoïdes, le
volume de l'éjaculat (quantité de sperme) et la motilité des spermatozoïdes. Par conséquent, la fertilité
masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Dutasteride/Tamsulosine HCl AB entraîne des vertiges et peut donc avoir
des conséquences sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB contient le colorant jaune orangé (E110), susceptible
d'entraîner des réactions allergiques.
Dutastéride/Tamsulosine HCl AB contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol
de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il est essentiellement sans sodium.
3. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
Veillez à toujours prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en suivant exactement les
indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne prenez pas votre médicament
régulièrement, le suivi de votre PSA pourra en être affecté. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre :
La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise 30 minutes après le même repas tous les
jours.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB
Avalez la gélule entière avec de l'eau. La gélule ne devra être ni mâchée, ni ouverte. Tout contact
avec le contenu d'une gélule pourrait entraîner des irritations de la bouche ou de la gorge.
Si vous avez pris plus de Dutasteride/Tamsulosine HCl AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Dutasteride/Tamsulosine HCl AB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste
la dose suivante à l'heure habituelle.
N'interrompez pas votre traitement sans demander conseil
N'arrêtez pas de prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique
Les signes de réaction allergique peuvent inclure :
-
éruption cutanée (démangeaisons possibles),
-
urticaire (comme une éruption due à des orties),
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et
arrêtez de
prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
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Vertiges, étourdissements et évanouissements
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements
voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d'une position
allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que
vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou
que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou
allongez-vous jusqu'à disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
-
une éruption généralisée associée à la présence de vésicules et d'une desquamation de la peau,
en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de
Stevens Johnson).
Contactez immédiatement un médecin si vous développez ces symptômes et
arrêtez d'utiliser
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,
- baisse du désir sexuel (libido)*,
- troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels *,
- gonflement ou sensibilité mammaire (gynécomastie),
- vertiges.
*Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets indésirables peuvent perdurer après l'arrêt
de Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps. Vous
pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement de vos
chevilles et vos jambes),
- hypotension (baisse de la tension) lors du passage à la position debout,
- augmentation du rythme cardiaque (palpitations),
- constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
- faiblesse ou diminution de la force,
- maux de tête
- démangeaisons du nez, nez bouché ou écoulement nasal (rhinite),
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
- perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des
cheveux.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (oedème de Quincke),
- évanouissement.
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)
- érection persistante et douloureuse (priapisme),
- réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence
exacte est inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- rythme cardiaque anormal ou rapide (arythmies ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),
- essoufflement (dyspnée),
- dépression,
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- douleur et gonflement au niveau de vos testicules,
- saignements de nez,
- éruption cutanée sévère,
- modification de la vision (vision floue ou altération de la vue),
- bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
- Ce que contient Dutasteride/Tamsulosine HCl AB :
Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule contient
0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont :
- Enveloppe de la gélule :
Dans la capuchon: hypromellose, carraghénanes (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé (E110)
D
ans le corps : hypromellose, carraghénanes (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
- Contenu de la capsule molle de dutastéride: Monocaprylocaprate de glycérol (Type I) et
Butylhydroxytoluène (E321)
Enveloppe de la capsule molle: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172),
- Contenu des granules de chlorhydrate de tamsulosine: cellulose microcristalline, talc, copolymère
d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (avec 2,3% polysorbate 80 et 0;7% laurylsulfate de
sodium), triacétine et stéarate de calcium.
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- Encre d'impression noire: shellac (E904), oxyde de fer noir (E172),hydroxyde de potassium (encre
noire SW-9008 uniquement).
Aspect de Dutasteride/Tamsulosine HCl AB et contenu de l'emballage extérieur :
Gélule.
Capsules de taille «00» à enveloppe dure, avec capuchon orange opaque, portant l'inscription «DTT»
à l'encre noire et corps brun opaque portant l'inscription «0,5 / 0,4» (encre noire). La taille est
d'environ 23,5 mm.
Chaque capsule contient une capsule de gélatine molle, allongée, opaque, jaune pâle, de dudastéride,
contenant une huile visqueuse transparente incolore à jaune pâle et des billes de chlorhydrate de
tamsulosine blanches à blanc cassé.
Les gélules de Dutasteride / Tamsulosin HCl AB sont disponibles en plaquettes et en flacons de
PEHD.
Présentations
Plaquettes: 7, 30, 50 et 90 gélules
Flacons PEHD: 30, 90 et 500 gélules
Les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles.
Fabricant :
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia,
Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Generiques, Avenue Tony Garnier 26, 69007 Lyon Rhone, France
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, gélules
CZ:
Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas
DE:
Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
ES:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
FR:
Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule
NL:
Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules
PT:
Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
RO:
Dutasterid/Tamsulosin Aurobindo EFG
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE545031
BE545040
PT-H-1938-001-AC MAH transfer
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 04/2021 / 05/2021.
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