Dutasteride ab 0,5 mg

Notice: Information de l'utilisateur
Dutasteride AB 0,5 mg capsules molles
Dutastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Dutasteride AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride AB
3.
Comment prendre Dutasteride AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dutasteride AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Dutasteride AB et dans quel cas est-il utilisé
Dutasteride AB est utilisé pour traiter les hommes présentant une augmentation du volume de la prostate
(hypertrophie bénigne de la prostate) ­ un grossissement non cancéreux de la glande prostatique provoqué par la
production excessive d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-
alpha-réductase.
Lorsque la prostate grossit, ceci peut entraîner des problèmes urinaires tels que des difficultés pour uriner et un
besoin d'uriner plus fréquent, ainsi qu'un jet urinaire plus lent et plus faible.
Si la maladie n'est pas traitée à temps, le flux urinaire risque d'être complètement bloqué (rétention aiguë
d'urine), exigeant un traitement médical immédiat. Dans certains cas, il est nécessaire de recourir à la chirurgie
pour procéder à l'ablation de la prostate ou réduire son volume. Dutasteride AB diminue la production de
dihydrotestostérone, entraînant une diminution du volume de la prostate et un soulagement des symptômes. Ceci
diminue le risque de rétention aiguë d'urine et de recours à la chirurgie.
Dutasteride AB peut également être utilisé avec un autre médicament, la tamsulosine (utilisée pour traiter les
symptômes induits par une augmentation du volume de la prostate).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride AB
Si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.
Si vous pensez être dans l'un des cas ci-dessus,
ne prenez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Ce médicament est uniquement destiné aux hommes. Il ne peut pas être pris par les femmes, les enfants ou les
adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dutasteride AB.
Assurez-vous que votre médecin sait si vous avez eu une maladie du foie, quelle qu'elle soit. Si vous
avez souffert d'une maladie du foie, vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires pendant que vous
prenez Dutasteride AB.
Comme la substance active est absorbée par la peau,
les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent
pas manipuler les capsules de Dutasteride AB endommagées. En cas de contact avec la peau,
lavez
immédiatement la zone de contact à l'eau et au savon.
Utilisez un préservatif lors de tout rapport sexuel. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes
adultes traités avec Dutasteride AB. Si votre partenaire est enceinte (ou est susceptible de l'être), vous devez
éviter de l'exposer à votre sperme, le dutastéride pouvant affecter le développement normal d'un bébé de sexe
masculin. Il a été démontré que le dutastéride diminuait le nombre de spermatozoïdes, le volume séminal et la
mobilité des spermatozoïdes. Ceci peut entraîner une diminution de la fertilité.
Dutasteride AB a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène prostatique spécifique), parfois utilisé
dans le dépistage du cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant
utiliser ce test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre
médecin que vous prenez Dutasteride AB.
Les hommes prenant Dutasteride AB doivent faire tester
régulièrement leur taux de PSA.
Dans une étude clinique incluant des hommes exposés à un risque accru de cancer de la prostate, les hommes
prenant Dutasteride AB ont été atteints
d'une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les
hommes ne prenant pas Dutasteride AB. L'effet de Dutasteride AB sur cette forme grave de cancer de la
prostate n'est pas clair.
Dutasteride AB peut provoquer une augmentation du volume et une tension douloureuse des seins. Si
ces effets deviennent gênants ou si vous remarquez
des nodules dans les seins ou un écoulement par le
mamelon, signalez ces changements à votre médecin. Il peut s'agir de signes d'une affection grave, telle que
le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Dutasteride AB,
contactez votre médecin ou votre
pharmacien.
Autres médicaments et Dutasteride AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec Dutasteride AB et faire en sorte que vous soyez plus facilement sujet
aux effets indésirables. Ces médicaments sont :
le vérapamil ou le diltiazem (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension),
le ritonavir ou l'indinavir (médicaments utilisés dans le traitement du VIH),
l'itraconazole ou le kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement des mycoses),
la néfazodone (antidépresseur),
alpha-bloquants (destinés au traitement d'un gonflement de prostate ou de l'hypertension).
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments, votre dose de Dutasteride AB devra peut-être
être réduite.
Dutasteride AB avec des aliments et boissons
Dutasteride AB peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler des capsules endommagées.

Comme le dutastéride est absorbé par la peau, celui-ci peut affecter le développement normal d'un bébé de sexe
masculin. Ceci est particulièrement risqué durant les 16 premières semaines de grossesse.
Utilisez un préservatif lors de tout rapport sexuel. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes
traités avec Dutasteride AB. Si votre partenaire est enceinte (ou est susceptible de l'être), vous devez éviter de
l'exposer à votre sperme.
Il a été démontré que Dutasteride AB diminuait le nombre de spermatozoïdes, le volume séminal et la mobilité
des spermatozoïdes. Ceci peut donc entraîner une diminution de la fertilité masculine.
Contactez votre médecin pour que celui-ci vous donne des conseils si une femme enceinte a été en contact
avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dutasteride AB ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3. Comment prendre Dutasteride AB
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre
pharmacien. Si vous ne prenez pas votre médicament régulièrement, le suivi de votre PSA pourrait en être
affecté. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre de Dutasteride AB

La dose recommandée est d'une capsule (0,5 mg) par jour. Les capsules doivent être avalées entières
avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir les capsules. Le contact avec le contenu des capsules peut irriter
votre bouche et gorge.
Dutasteride AB est un traitement à long terme. Certains hommes notent une amélioration rapide de leurs
symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre Dutasteride AB pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un
effet. Continuez à prendre Dutasteride AB aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez pris plus de Dutasteride AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Dutasteride AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (tél. : 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dutasteride AB
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose
comme prévu normalement.
Si vous arrêtez d'utiliser Dutasteride AB
N'arrêtez pas Dutasteride AB sans en avoir discuté avec votre médecin au préalable. Jusqu'à six mois et plus
peuvent être nécessaires avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques sont les suivants :
éruption cutanée (qui peut démanger),
urticaire (comme une éruption due à des piqures d'orties),
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, et arrêtez de
prendre Dutasteride AB.
Effets indésirables fréquents (Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 1 homme sur 10 traités par Dutasteride
AB)
incapacité à avoir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous avez arrêté de
prendre Dutasteride AB,
diminution du désir sexuel (la libido), pouvant continuer après que vous avez arrêté de prendre Dutasteride
AB,
problèmes d'éjaculation par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels,
pouvant continuer après que vous avez arrêté de prendre Dutasteride AB,
grossissement et/ou sensibilité des seins (gynécomastie),
vertiges en cas de prise avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents (Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 1 homme sur 100 traités par
Dutasteride AB)
insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps. Vous pouvez
présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement de vos chevilles et vos
jambes),
perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
dépression,
douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: l'Agence
Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be;
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Dutasteride AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte, la plaquette ou le
flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dutasteride AB
La substance active est le dutastéride.
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : glycérol monocaprylocaprate et butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Dutasteride AB et contenu de l'emballage extérieur
Capsule molle.
Gélule de gélatine molle jaune, opaque, oblongue, taille '6' contenant de l'huile visqueuse claire incolore à jaune
pâle.
Dutasteride AB capsules molles sont disponibles sous plaquettes et sous flacons PEHD.
Conditionnements :
Plaquettes : 10, 30, 50, 60 et 90 capsules
Flacons en PEHD : 500 capsules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume Uni
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Dutasteride AB 0,5 mg capsules molles (plaquette):
BE513964
Dutasteride AB 0,5 mg capsules molles (flacon PEHD): BE513973
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE:
Dutasteride AB 0,5 mg capsules molles
ES:
Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG
FR:
Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molle
IT:
Dutasteride Aurobindo
NL:
Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
PT:
Dutasterida Generis
RO:
Dutasterid Aurobindo 0,5 mg capsule moi
UK :
Dutasteride 0.5 mg soft capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 09/2021/ 09/2021