Durogesic 100 µg/h

DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
DUROGESIC 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
DUROGESIC 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
fentanyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que DUROGESIC et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUROGESIC ?
3.
Comment utiliser DUROGESIC ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver DUROGESIC ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que DUROGESIC et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est DUROGESIC.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :
chez les adultes qui ont besoin d'un traitement continu de la douleur
chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui
ont besoin d'un traitement continu de la douleur.
DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti-
douleurs puissants.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUROGESIC ?
N'utilisez jamais DUROGESIC
·
Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur
survenant après une intervention chirurgicale
- Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde
N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En
cas de doute, parlez en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Avertissements et précautions
Durogesic
1
qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
DUROGESIC est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs
ont déjà servi. Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un
enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, hors de portée d'autres personnes ­ voir
rubrique 5 pour de plus amples informations.
Transfert de patch sur la peau d'une tierce personne
Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des
cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d'un membre de la famille du patient
traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel
du patch sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du
médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui
peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde.
Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et
consultez un médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec DUROGESIC
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas
suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration.
Vous avez déjà eu des problèmes au coeur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle.
Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale.
Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien.
Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament.
Vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse
musculaire et une fatigue.
Vous ou quiconque dans votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l'alcool ou avez
été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites
(« addiction »).
Vous êtes fumeur.
Vous avez déjà présenté des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la
personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour toute autre maladie mentale.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Pendant l'utilisation du patch, avertissez votre médecin si vous remarquez des problèmes de
respiration pendant votre sommeil. Les opioïdes tels que DUROGESIC peuvent provoquer des
troubles de la respiration liés au sommeil comme une apnée du sommeil (pauses dans la respiration
pendant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) liée au sommeil. Informez
votre médecin si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez que vous présentez l'un des signes
suivants :
Pauses dans la respiration pendant le sommeil
Réveil nocturne en raison d'un essoufflement
Difficultés à rester endormi(e)
Somnolence excessive pendant la journée
Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose.
Pendant l'utilisation du patch, avertissez votre médecin de tout changement dans votre
perception de la douleur. Prévenez-le
si vous ressentez :
que votre douleur n'est plus soulagée par le patch ;
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que votre douleur a augmenté ;
que la façon dont vous ressentez la douleur a changé (par exemple, vous ressentez la douleur
dans une autre partie de votre corps) ;
qu'un contact normalement indolore entre un objet et votre corps provoque de la douleur.
Ne modifiez pas vous-même votre dose. Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre dose
ou votre traitement.
Effets indésirables et DUROGESIC
DUROGESIC peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration
plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en
danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des
anti-douleurs opioïdes puissants (comme DUROGESIC ou la morphine). Si vous, votre partenaire
ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement
somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :
- Retirez le patch ;
- Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche ;
- Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible.
Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de DUROGESIC, parlez-en à votre médecin ; cela
peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.
DUROGESIC peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de
votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du
médicament (vous vous y habituez, ou vous pouvez devenir davantage sensible à la douleur) ou
d'entraîner une dépendance. L'augmentation de la dose de vos patchs peut contribuer à réduire
davantage votre douleur pendant un certain temps, mais peut également s'avérer nocive. Si vous
constatez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en avec votre médecin. Votre
médecin déterminera s'il est préférable pour vous d'augmenter votre dose ou de réduire
progressivement votre utilisation de DUROGESIC. Si vous craignez de pouvoir devenir
dépendant, vous pouvez également en parler avec votre médecin.
Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.
Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l'exposer à
des sources directes de chaleur,
comme
des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou
lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de
bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le
patch.
Symptômes de sevrage lors de l'arrêt de DUROGESIC
N'arrêtez pas brusquement l'usage de ce médicament. Des symptômes de sevrage peuvent survenir
tels que : impossibilité de rester immobile, troubles du sommeil, irritabilité, agitation, anxiété,
sensation des battements du coeur (palpitations), élévation de la tension artérielle, nausées ou
vomissements, diarrhée, perte d'appétit, tremblements, frissons ou transpiration. Si vous souhaitez
arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Il vous expliquera comment
procéder, habituellement en réduisant progressivement votre dose afin que les symptômes
désagréables de sevrage soient réduits au minimum.
Autres médicaments et DUROGESIC
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à
base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez DUROGESIC si
vous achetez un médicament à la pharmacie.
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec
DUROGESIC. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de
prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier
la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire.
Durogesic
3
D'autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que
buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs
neuropathiques (gabapentine et prégabaline).
Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou
zolpidem).
Des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam,
diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles
psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou
phénothiazines).
Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)
Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que
citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou
venlafaxine) ­ voir ci-dessous pour plus d'informations.
Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés
IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez
pas utiliser DUROGESIC au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments ­ voir ci-
dessous pour plus d'informations.
Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine,
clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine).
Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou
clarithromycine).
Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole,
kétoconazole, fluconazole ou voriconazole).
Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir).
Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone,
diltiazem ou vérapamil).
Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine).
Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne)
Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que
phénothiazines).
Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que
cimétidine).
Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une
pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).
Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).
DUROGESIC avec les antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains
antidépresseurs. DUROGESIC est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez
présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception
d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi
que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques
rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de
coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée (ces effets
pourraient être des signes d'un syndrome sérotoninergique). En cas d'utilisation concomitante, votre
médecin voudra peut-étre vous surveiller étroitement pour de tels effets secondaires, particulièrement
lors de l'instauration du traitement ou en cas de modification de la dose du médicament.
Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool et certains
narcotiques
L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des médicaments sédatifs, tels que les
benzodiazépines ou médicaments apparentés, accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer
Durogesic
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Toutefois, si votre médecin vous prescrit DUROGESIC avec des médicaments sédatifs, la dose et la
durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez
scrupuleusement la dose recommandée par votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos
proches d'être conscients des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Si vous présentez de tels
symptômes, contactez votre médecin.
Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de DUROGESIC sauf si vous en avez d'abord discuté avec
votre médecin.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous
utilisez DUROGESIC.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.
DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la
respiration du nouveau-né.
L'utilisation prolongée de DUROGESIC pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de
sevrage chez votre nouveau-né (tels que des pleurs aigus, de l'agitation, des crises convulsives, une
mauvaise prise alimentaire et de la diarrhée), qui pourraient mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas
reconnus et traités. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre bébé présente
des symptômes de sevrage.
Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les
3 jours qui suivent le retrait du patch de DUROGESIC. Ces précautions sont nécessaires car le
médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUROGESIC peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer
une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou
utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament
tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en
toute sécurité pendant l'utilisation de ce médicament.
3.
Comment utiliser DUROGESIC ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage de DUROGESIC le mieux adapté pour vous, en tenant compte
de l'intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous
avez reçu jusque-là.
Application et changement de patch
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(72 heures).
Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.
Veillez à toujours retirer l'ancien patch
avant d'appliquer le nouveau.
Effectuez toujours le changement de patch
à la même heure tous les 3 jours (72 heures après
l'application).
Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez
besoin de remplacer le patch.
Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :
Application du patch le
Changement de patch le
Lundi
Jeudi
Mardi
Vendredi
Mercredi
Samedi
Jeudi
Dimanche
Vendredi
Lundi
Samedi
Mardi
Dimanche
Mercredi

Où appliquer le patch ?
Adultes
Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).
Enfants
Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et
l'enlever.
Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.
Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela
pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.
Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :
- l'application du premier patch
- l'application d'un patch à plus fort dosage.
L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-
être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en
discutera avec vous.
Adultes et enfants :
Ne pas appliquer le patch sur
Le même endroit deux fois de suite
Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée
Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau).
Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.
Application du patch
Étape 1 : préparation de la peau
Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l'application du patch.
Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la uniquement à l'eau froide.
N'utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant
l'application du patch.
Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.
Étape 2 : ouverture du sachet
Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche.
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Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vous utilisez des ciseaux,
découpez bien le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le patch).
Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
N'utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d'une bande
serrée ou élastique.
Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch.
Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du patch.
Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en
appuyant avec la paume de la main.
Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur
les bords.
Étape 4 : élimination du patch
Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se
replie sur elle-même.
Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre
pharmacien.
Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés,
les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les
enfants.
Étape 5 : lavage des mains
Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.
Informations supplémentaires sur l'utilisation de DUROGESIC
Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
Les patchs sont imperméables.
Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous
ne devez pas frotter le patch lui-même.
Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.
Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :
- vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds
- vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.
Pendant le port du patch, vous devez éviter d'exposer le patch à des sources directes de chaleur,
comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes
chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés
ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.
En combien de temps le patch agit-il ?
Durogesic
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Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres
jours si besoin.
Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez
arrêter de prendre les autres anti-douleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire
des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d'utilisation des patchs ?
Les patchs de DUROGESIC sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin
vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.
Si votre douleur devient plus intense
Si votre douleur devient plus intense soudainement après l'application de votre dernier patch, il
est nécessaire de vérifier votre patch. S'il n'adhère plus correctement ou s'il est décollé,
remplacez-le (voir également la rubrique Si un patch se détache).
Si votre douleur devient plus intense au fil du temps pendant l'utilisation de ces patchs, votre
médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs
supplémentaires (ou les deux).
Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter
l'utilisation des patchs.
Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné
Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245).
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration
peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou
à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Si vous avez oublié de changer de patch
Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez
le jour et l'heure du remplacement de patch. Changez à nouveau le patch au bout de
3 jours
(72 heures) comme d'habitude.
Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre
médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais
n'appliquez pas
de patch supplémentaire.
Si un patch se détache
Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch
et notez le jour et l'heure. Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :
la partie supérieure du corps ou du bras
la partie supérieure du dos de votre enfant.
Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant
3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer
comme d'habitude.
Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs
N'arrêtez pas brusquement l'usage de ce médicament. Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce
médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Celui-ci vous indiquera comment procéder,
habituellement en réduisant progressivement votre dose afin que les symptômes désagréables de
sevrage soient réduits au minimum. Voir également la rubrique 2 « Symptômes de sevrage lors
de l'arrêt de DUROGESIC ».
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8
Si vous arrêtez d'utiliser les patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au
préalable avec votre médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage
de patch.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le
patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous
immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.
Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler
autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger,
voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs
opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à
1 personne sur 100)
Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation
de cloques sur la peau.
Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur
la base des données disponibles)
Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à
1 personne sur 100)
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Nausées, vomissements, constipation
Envie de dormir (somnolence)
Sensations vertigineuses
Maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Réaction allergique
Perte d'appétit
Difficultés pour dormir
Dépression
Sensation d'anxiété ou de confusion
Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles
(hallucinations)
Tremblements ou spasmes musculaires
Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements
(paresthésies)
Sensation de tournis (vertige)
Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)
Pression artérielle élevée
Essoufflement (dyspnée)
Diarrhée
Sécheresse buccale
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Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Sensation d'agitation ou de désorientation
Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)
Perte de mémoire
Vision trouble
Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)
Perte des contractions intestinales (iléus)
Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles
cutanés sur le site d'application du patch
Syndrome pseudo-grippal
Sensation de modification de la température corporelle
Fièvre
Contractions musculaires
Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports
sexuels.
Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Constriction des pupilles (myosis)
Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Les effets secondaires suivants ont également été signalés, mais leur fréquence exacte est
inconnue :

Manque d'hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)
Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de
désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir
des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site
d'application du patch. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch.
Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (vous vous y
habituez, ou vous pouvez devenir davantage sensible à la douleur) ou peut provoquer une dépendance.
Si vous passez d'un autre anti-douleur à DUROGESIC ou si vous arrêtez brutalement le traitement par
DUROGESIC, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des
vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il
soit, signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères
avaient utilisé DUROGESIC de façon prolongée pendant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
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5.
Comment conserver DUROGESIC ?
Lieu de conservation des patchs
Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de
précautions particulières de conservation concernant la température.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, hors de portée d'autres personnes. Il peut
provoquer de graves dommages et être fatal à toute personne qui l'utiliserait, par accident ou
intentionnellement, alors qu'il ne lui a pas été prescrit.
Durée de conservation de DUROGESIC
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à
la pharmacie.
A conserver dans dans l'emballage d'origine. Vérifiez toujours si les sachets contenant les dispositifs
sont bien fermés et s'ils ne sont pas endommagés. N'utilisez pas le dispositif s'il est abîmé.
Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plus utilisés ?
Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut
entraîner la mort.
Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur
elle-même. Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet
d'origine et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d'autres personnes, particulièrement des
enfants, jusqu'à leur élimination sécurisée. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DUROGESIC
Durogesic
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UROGESIC 12 µ
g/heure
La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 2,1 mg fentanyl et
délivre une dose de 12 microgrammes/heure.
D
UROGESIC 25 µ
g/heure
La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 4,2 mg fentanyl et
délivre une dose de 25 microgrammes/heure.
D
UROGESIC 50 µ
g/heure
La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 8,4 mg fentanyl et
délivre une dose de 50 microgrammes/heure.
D
UROGESIC 75 µ
g/heure
La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 12,6 mg fentanyl et
délivre une dose de 75 microgrammes/heure.
D
UROGESIC 100 µ
g/heure
La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 16,8 mg fentanyl et
délivre une dose de 100 microgramme/heure.
Les autres composants sont :
Couche de support : film de polyester/copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Couche protectrice : film de polyester siliconé.
Couche de médicament : adhésif polyacrylate.
Encre (au dos) :
Le patch DUROGESIC 12 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression orange.
Le patch DUROGESIC 25 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression rouge.
Le patch DUROGESIC 50 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression verte.
Le patch DUROGESIC 75 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression bleue.
Le patch DUROGESIC 100 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression grise.
Aspect de DUROGESIC et contenu de l'emballage extérieur
D
UROGESIC 12 µ
g/heure
DUROGESIC est un patch transparent rectangulaire avec des angles arrondis. Chaque patch fait
5,25 cm2, et comporte une bordure et une inscription orange « DUROGESIC 12 µg fentanyl/h ».
D
UROGESIC 25 µ
g/heure
DUROGESIC est un patch transparent rectangulaire avec des angles arrondis. Chaque patch fait
10,5 cm2, et comporte une bordure et une inscription rouge « DUROGESIC 25 µg fentanyl/h ».
D
UROGESIC 50 µ
g/heure
DUROGESIC est un patch transparent rectangulaire avec des angles arrondis. Chaque patch fait
21 cm2, et comporte une bordure et une inscription verte « DUROGESIC 50 µg fentanyl/h ».
D
UROGESIC 75 µ
g/heure
DUROGESIC est un patch transparent rectangulaire avec des angles arrondis. Chaque patch fait
31,5 cm2, et comporte une bordure et une inscription bleue « DUROGESIC 75 µg fentanyl/h ».
D
UROGESIC 100 µ
g/heure
DUROGESIC est un patch transparent rectangulaire avec des angles arrondis. Chaque patch fait
42,0 cm2, et comporte une bordure et une inscription grise « DUROGESIC 100 µg fentanyl/h ».
Les patchs sont emballés individuellement dans des sachets. Ces sachets sont thermoscellés (avec une
couche d'acrylonitrile ou du copolymère d'oléfine cyclique), et sont dans des boîtes contenant 3, 4, 5,
8, 10, 16, 20 ou 30 patchs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Durogesic
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Fabricant :
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
DUROGESIC 12 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE274181
DUROGESIC 25 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE177904
DUROGESIC 50 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE177886
DUROGESIC 75 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE177895
DUROGESIC 100 microgrammes/heure dispositif transdermique : BE177834
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La prescription doit satisfaire aux dispositions légales en matière de stupéfiants.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Croatie, Chypre,
DUROGESIC
République Tchèque, Danemark, Finlande,
France, Grèce, Hongrie, Islande, Italie,
Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne,
Portugal, Slovénie, Suède
Allemagne
DUROGESIC SMAT
Irlande, Royaume-Uni
DUROGESIC DTrans
Espagne
DUROGESIC Matrix
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
Durogesic
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