Duracoll 32,5 mg implant i.laes. sachet

Duracoll 130 mg implant
sulfate de gentamicine
NOTICE
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Duracol et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Duracol ?
3. Comment utiliser Duracol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Duracol ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST CE QUE DURACOLL ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ?
Duracol est une éponge chirurgicale stérile contenant du sulfate de gentamicine, antibiotique à large
spectre, c'est-à-dire qu'il élimine beaucoup de bactéries, et du col agène bovin comme vecteur.
L'implant a pour but d'apporter de fortes concentrations locales de gentamicine au point
d'implantation, afin d'éliminer ou de prévenir une infection locale. La forte concentration locale peut
persister plusieurs jours.
Duracol est indiqué comme traitement complémentaire des infections des os et des tissus mous
provoquées par des germes sensibles à la gentamicine. Duracol peut également être utile pour la
prévention des infections locales des tissus mous et des os (p. ex. sites de greffes osseuses ou
prothèses articulaires sans col e).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER DURACOLL?
Vous ne devez pas utiliser Duracol seul si une infection est avérée ou suspectée; votre médecin vous
prescrira un traitement approprié avec des antibiotiques par voie générale, fondé sur les résultats de
l'analyse microbiologique.
N'utilisez jamais Duracol :
- si vous êtes al ergique au sulfate de gentamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres aminosides (groupe d'antibiotiques);
- si vous avez déjà eu des maladies du système immunitaire (votre système immunitaire vous aide à
lutter contre les infections et certaines maladies) ou du tissu conjonctif (tissu qui protège les organes
qu'il entoure).
La sécurité d'emploi de Duracol n'ayant pas été établie chez les enfants, son utilisation est donc
contre-indiquée chez ce groupe de patients.
Avertissement et précautions :
- si vous souffrez d'insuffisance rénale grave. Bien que les concentrations sériques de gentamicine
observées avec Duracol soient généralement faibles, votre médecin devra évaluer le bien-fondé du
traitement par Duracol avant de vous le prescrire.
- pendant le traitement par Duracol seul ou utilisé paral èlement aux aminosides par voie générale,
vous devrez faire suivre les taux sériques d'aminosides et faire surveil er votre fonction rénale par
dosage de la créatininémie (analyse qui consiste à mesurer le taux de créatinine dans le sang).
Autres médicaments et Duracoll :
Veuil ez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous
en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Bien que les concentrations sériques de gentamicine observées avec Duracol soient généralement
faibles, votre médecin devra prendre en compte les interactions connues de la gentamicine:
- Vous devez éviter l'utilisation simultanée de gentamicine ou d'autres aminosides avec des
diurétiques puissants, comme le furosémide, étant donné que ces diurétiques peuvent être
ototoxiques (toxiques pour les oreil es). En outre, les diurétiques, administrés par voie intraveineuse,
peuvent renforcer la toxicité des aminosides en altérant les concentrations sériques et tissulaires de
l'antibiotique.
- Vous devez éviter d'utiliser simultanément ou successivement, par voie générale ou topique,
d'autres composés potentiel ement neurotoxiques (toxiques pour le système nerveux) et/ou
néphrotoxiques (toxiques pour les reins), comme le cisplatine, la streptomycine, la kanamycine, la
céphaloridine, la viomycine, la polymyxine B et la polymyxine E, car ils peuvent renforcer la toxicité
des aminosides administrés par voie générale.
- Vous ne devez pas recevoir en même temps en usage local des aminosides et des médicaments du
groupe des bêtalactamines (groupe d'antibiotiques) car cela peut avoir pour conséquence une
inactivation mutuel e importante de ces médicaments.
- Si vous utilisez Duracol avec de la ciclosporine ou de la vancomycine, une interaction est possible.
- Un blocage neuromusculaire et une paralysie respiratoire ont été signalés chez le chat après un
traitement à doses élevées (40 mg/kg de gentamicine). La possibilité de voir ces phénomènes
survenir chez l'homme ne peut être exclue si un aminoside est administré (quel e que soit la voie) à
des patients traités par curarisants (substances permettant un relâchement musculaire) - du type
succinylcholine, tubocurarine ou décaméthonium - ou anesthésiques, soumis à une transfusion
massive ou recevant de grandes quantités de sang citraté. Si un blocage neuromusculaire venait à se
produire, les sels de calcium peuvent inverser le cours du phénomène.
Duracoll avec des aliments et boissons :
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous recevez des aminosides lorsque vous êtes enceinte, ils peuvent porter atteinte au foetus car
ils traversent la barrière placentaire. Dans le cas spécifique du sulfate de gentamicine, son effet sur le
foetus ou la capacité de reproduction après administration chez la femme enceinte est inconnu.
Veuil ez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En raison des risques de réactions indésirables avec les aminosides chez l'enfant nourri au sein, vous
devez choisir entre l'al aitement et le traitement après la naissance, en tenant compte de l'importance
du traitement pour vous.
Veuil ez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT UTILISER DURACOLL?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuil ez consulter à nouveau votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Duracol .
Après l'ouverture chirurgicale du foyer infectieux, Duracol est introduit dans le creux de la plaie.
Duracol est mal éable et peut être facilement découpé à la tail e voulue avec des ciseaux chirurgicaux
ordinaires.
Il est plus facile à manipuler avec des gants ou des instruments secs, car il devient col ant une fois
humide. Dans les études cliniques, selon la situation, l'implant a été appliqué de différentes façons
(entier, découpé au format voulu ou en morceaux), par exemple appliqué à plat (en bordure); roulé ou
plié (et tassé sans appuyer) dans le creux d'une plaie; enroulé autour de la plaie; découpé en petits
morceaux et mélangé avec de l'os spongieux macéré pour implantation dans une cavité osseuse.
Duracol est mis en place lors d'une intervention chirurgicale et n'est pas retiré par la suite.
La dose à utiliser dépend de l'importance de la plaie et de l'affection à traiter.
La dose recommandée est la suivante:
- Implantation dans un tissu mou: généralement 1 grand implant, 3 au maximum.
- Pour des plaies moins importantes, il est possible de découper un grand implant en morceaux plus
petits ou d'utiliser un petit implant.
- Ostéomyélite (infection grave de l'os) et autres infections osseuses: généralement un grand implant,
5 au maximum.
Notez qu'un grand implant équivaut à quatre petits.
Le sachet interne doit être sorti de manière aseptique du sachet externe détachable, puis l'implant
retiré du sachet interne - toujours de manière aseptique - et utilisé sec. Une fois le sachet externe
ouvert, l'implant doit être utilisé ou jeté. Le produit ne peut être restérilisé.
Duracol est administré par voie parentérale (le médicament est implanté).
Si vous avez utilisé plus de Duracoll que vous n'auriez dû:
Aucun effet indésirable significatif n'a été observé en utilisant jusqu'à 7 implants chirurgicaux (de 10 x
10 cm). En cas de surdosage grave, votre médecin procédera à une hémodialyse (procédé qui permet
d'éliminer les toxines du sang) qui peut réduire la concentration sérique de gentamicine.
Si vous avez utilisé trop de Duracol , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les concentrations sériques de gentamicine sont généralement faibles, ce qui limite les risques
d'effets indésirables graves. Il est néanmoins possible d'observer une néphrotoxicité (affection des
reins) ou une neurotoxicité (affection du système nerveux).
Néphrotoxicité:
Les effets indésirables de la gentamicine sur le rein se manifestent par la présence de cristaux ou de
cel ules dans les urines, par une protéinurie (présence de protéines dans les urines), ou par une
hyperazotémie (élévation du taux d'azote dans le sang), une hypercréatininémie (élévation du taux de
créatinine dans le sang) et une oligurie (diminution de la quantité d'urine émise pendant une certaine
période). Ces effets s'observent plus fréquemment si vous avez déjà souffert d'insuffisance rénale.
Neurotoxicité:
Des effets indésirables sur les branches vestibulaire et auditive de la huitième paire de nerfs crâniens
ont été rapportés, essentiel ement si vous souffrez d'insuffisance rénale sous traitement systémique
D
éclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/ 40, B-1060 Bruxel es, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER DURACOLL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver entre 2°C et 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Duracol :
-
La substance active est : le sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg de gentamicine par
implant de 5 cm x 5 cm x 0,5 cm et à 130 mg de gentamicine par implant de 10 cm x 10 cm x 0,5
cm).
- L'autre composant (excipient) est le col agène purifié provenant de tendons bovins.
Aspect de Duracol et contenu de l'embal age extérieur :
Duracol est un implant et se présente dans les conditionnements suivants:
Duracol 32,5 mg implant : boîte de 1 implant de 5 cm x 5 cm x 0,5 cm embal é dans un sachet LDPE
stérile en polyéthylène et polyester. Ce sachet est lui-même conditionné dans un embal age stérile à
décol er. L'extérieur de ce sachet n'est pas stérile.
Duracol 130 mg implant : (130 mg) : boîte de 1 implant de 10 cm x 10 cm x 0,5 cm embal é dans un
sachet LDPE stérile en polyéthylène et polyester. Ce sachet est lui-même conditionné dans un
embal age stérile à décol er. L'extérieur de ce sachet n'est pas stérile.
Duracol 32,5 mg implant mesure 5 cm x 5 cm x 0,5 cm et Duracol 130 mg implant 10 cm x 10 cm x
0,5 cm. Quatre implants de 5 cm x 5 cm équivalent à un implant de 10 cm x 10 cm.
L'implant Duracol est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SERB SA
Fabricant
Syntacol GmbH
Donaustraße 24
93342 Saal/Donau, Al emagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Duracol 32,5 mg implant : BE166004
Duracol 130 mg implant : BE166013
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été révisée est
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2019.