Duphaston 10 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Duphaston 10 mg comprimés pelliculés
Dydrogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres per-
sonnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Duphaston et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Duphaston
3.
Comment prendre Duphaston
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duphaston
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Duphaston et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Duphaston ?
Duphaston contient un médicament appelé « dydrogestérone ».
La dydrogestérone est une hormone synthétique.
El e est très similaire à l'hormone « progestérone », produite par votre corps.
Les médicaments tels que Duphaston sont appelés « progestatifs ».
Dans quel cas utilise-t-on Duphaston ?
Duphaston peut s'utiliser seul ou avec un oestrogène. Le fait de prendre également ou non un
oestrogène dépend du motif de la prise du médicament.
Duphaston est utilisé :
Pour les problèmes que vous pouvez développer lorsque votre organisme ne pro-
duit pas assez de progestérone :
-
règles douloureuses
- endométriose - tissu de revêtement de l'utérus qui se développe en dehors de l'utérus
- arrêt des règles avant la ménopause
- règles irrégulières
- saignements menstruels anormalement abondants ou saignements entre les règles
- survenue de symptômes gênants se manifestant avant les règles (syndrome
prémenstruel :SPM)
- pour réduire le risque de fausse couche (si une carence en progestérone est prouvée)
- infertilité secondaire due à des taux faibles en progestérone.
Pour traiter les signes de votre ménopause ­ ce traitement s'appelle « Traitement
Hormonal de Substitution » ou « THS ».
-
Ces signes varient d'une femme à l'autre.
- Ils peuvent inclure des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des troubles du
sommeil, une sécheresse vaginale et des troubles urinaires.
Comment agit Duphaston
Le corps maintient normalement un équilibre entre la quantité de l'hormone naturel e progesté-
rone et la quantité d'oestrogènes (les autres principales hormones féminines). Si votre corps
ne produit pas assez de progestérone, Duphaston compense ce déficit et restaure l'équilibre.
Il est possible que votre médecin vous demande de prendre un oestrogène en même temps
que Duphaston. Ceci dépendra de l'objectif de la prise de Duphaston.
Chez certaines femmes utilisant un THS, la prise d'un oestrogène seul peut provoquer un
épaississement anormal de la paroi utérine. Cela peut également être le cas si vous n'avez
plus d'utérus et si vous avez des antécédents d'endométriose. La prise de dydrogestérone
pendant une partie de votre cycle mensuel permet de prévenir un épaississement de la paroi
utérine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphaston ?
Ne prenez jamais Duphaston
si vous êtes al ergique à la dydrogestérone ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez ou si vous pourriez avoir une tumeur pouvant être aggravée par la progesté-
rone - notamment une tumeur du cerveau appelée « méningiome »
si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue.
Ne prenez pas Duphaston si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Du-
phaston.
Si vous
prenez Duphaston
en même temps qu'un oestrogène, par exemple dans le cadre
d'un THS, veuil ez lire également la rubrique « Ne prenez jamais... » de la notice de votre
médicament à base d'oestrogène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Duphaston. Si vous devez
prendre Duphaston pour des saignements anormaux, votre médecin doit trouver la cause de
vos saignements avant que vous ne débutiez la prise de ce médicament.
Si vous développez des saignements vaginaux inexpliqués ou un « spotting » (petits
saignements), vous ne devez généralement pas vous inquiéter. Ces symptômes peuvent
principalement survenir pendant les premiers mois de traitement avec Duphaston.
Cependant,
consultez immédiatement votre médecin si les saignements ou le spotting :
persistent pendant plus de quelques mois
débutent après un certain temps pendant le traitement
continuent, même après l'arrêt du traitement.
Il peut s'agir de signes d'un épaississement du revêtement de votre utérus. Votre médecin doit
rechercher la cause des saignements ou du spotting et il est possible qu'il/el e réalise un test
pour vérifier si vous avez un cancer du revêtement de l'utérus.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Duphaston si vous avez
l'une des affections suivantes :
dépression
problèmes au niveau du foie
un problème rare au niveau du sang, qui se transmet de façon héréditaire) et s'ap-
pel e « porphyrie ».
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute
à ce sujet), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Duphaston. Il est
particulièrement important de les avertir si les problèmes mentionnés ci-dessus se sont déjà
aggravés durant la grossesse ou durant une thérapie hormonale antérieure. Il est possible que
votre médecin souhaite vous surveil er plus étroitement pendant le traitement. Si ces
symptômes s'aggravent ou réapparaissent pendant la prise de Duphaston, il est possible que
votre médecin arrête le traitement.
Duphaston et THS
Malgré ses avantages, le THS comporte également certains risques à envisager par vous et
votre médecin lorsque vous décidez de prendre ou non ces médicaments. Si vous prenez
Duphaston avec un oestrogène dans le cadre d'un THS, les informations suivantes sont
importantes. Veuil ez lire également la notice de votre médicament à base d'oestrogène.
Ménopause précoce
Les données concernant les risques d'une THS dans le traitement d'une ménopause précoce
sont limitées. Les risques sont plus faibles chez les femmes plus jeunes. Cela signifie que
chez les femmes plus jeunes utilisant un THS pour traiter une ménopause précoce, la balance
bénéfice-risque devrait être meil eure que chez les femmes plus âgées.
Examens médicaux
Avant de débuter ou de redémarrer un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos
antécédents médicaux personnels et familiaux et il est possible qu'il/el e décide d'examiner
vos seins ou votre bassin (le bas de l'abdomen).
Avant et pendant le traitement, il est possible que votre médecin réalise des tests de
dépistage tels qu'une mammographie (une radiographie des seins). Il/el e vous dira à quel e
fréquence ces tests doivent être effectués.
Dès que vous avez débuté la prise de Duphaston, consultez votre médecin pour un suivi
régulier (au moins une fois par année).
Cancer et hyperplasie de l'endomètre
Les femmes avec un utérus et prenant de manière prolongée un THS uniquement à base d'un
oestrogène, présentent un risque plus élevé de :
cancer de l'endomètre (cancer de la paroi utérine)
hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
La prise de Duphaston en association avec un oestrogène (pendant au moins 12 jours par
mois - ou par cycle de 28 jours) ou d'une thérapie combinée continue à base d'un oestrogène
et d'un progestatif permet de prévenir ce risque supplémentaire.
Cancer du sein
Les femmes prenant une THS associant oestrogène et progestatif ou une THS uniquement à
base d'un oestrogène présentent un risque plus élevé de cancer du sein. Ce risque dépend de
la durée de la prise de la THS. Le risque supplémentaire devient apparent après environ 3 (1-
4) ans de traitement. Après avoir arrêté la THS, le risque additionnel diminuera dans le
temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi une THS pendant plus de 5
ans.
Veil ez à :
effectuer régulièrement des tests de dépistage du cancer du sein - votre médecin
vous informera de la fréquence de ceux-ci
examiner régulièrement vos seins afin de détecter tout changement, p. ex. :
-capitons de la peau
-modifications au niveau du mamelon
-présence d'une masse visible ou palpable.
Si vous remarquez une modification quelconque, consultez immédiatement votre médecin.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un
THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été
associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées
entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez
2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS
pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Caillots de sang
Le THS augmente le risque de cail ots sanguins dans les veines. Le risque est jusqu'à 3 fois
plus élevé par rapport aux personnes ne prenant aucun THS. Ce risque est le plus élevé
pendant la première année de la prise du THS.
Vous présentez un risque plus élevé de développer un cail ot sanguin :
si vous êtes plus âgée
si vous souffrez d'un cancer
si vous avez un surpoids très important
si vous prenez un oestrogène
si vous êtes enceinte ou si vous avez accouché récemment
si vous (ou un membre de votre famil e proche) avez déjà eu un cail ot sanguin, y
compris un cail ot dans les jambes ou les poumons
si vous avez été immobilisée pendant une longue période, en raison d'une chirurgie
majeure, d'une blessure ou d'une maladie (pour plus d'informations, voir rubrique
« Opérations »)
si vous souffrez de ce qu'on appel e un « lupus érythémateux disséminé » (LED), un
problème causant une douleur dans les articulations, des éruptions cutanées et de la
fièvre.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de
doute), veuil ez consulter votre médecin pour vérifier si vous devez prendre une THS.
Si vous présentez un gonflement douloureux dans vos jambes, une douleur brutale dans la
poitrine ou des difficultés respiratoires :
consultez immédiatement un médecin
ne prenez plus la THS tant que votre médecin ne vous en donne pas l'autorisation.
Il peut s'agir de signes liés à la présence d'un cail ot sanguin.
Veuil ez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médica-
ments pour la prévention de cail ots sanguins (anticoagulants) - tels que la warfarine. Votre
médecin doit accorder une attention particulière à la balance bénéfice-risque de votre prise
d'une THS.
Opérations
Si une opération est planifiée, veuil ez avertir votre médecin que vous prenez une THS.
Faites-le bien avant l'opération. Il peut s'avérer nécessaire d'arrêter la prise de votre THS
quelques semaines avant l'opération. Dans certains cas, vous pouvez avoir besoin de suivre
d'autres traitements avant et après l'opération. Votre médecin vous dira quand débuter la prise
de votre THS.
Maladie cardiaque
La THS ne joue aucun rôle dans la prévention des maladies cardiaques. Les femmes prenant
un THS associant oestrogène et progestatif présentent un risque légèrement plus élevé de
développer une maladie cardiaque, comparé à cel es ne prenant aucun THS. Le risque de
maladie cardiaque augmente également avec l'âge. Le nombre de cas supplémentaires de
maladie cardiaque secondaire à l'utilisation d'un THS associant oestrogène et progestatif est
très faible chez les femmes saines proches de la ménopause. Le nombre de cas
supplémentaires augmente avec l'âge.
Si vous présentez une douleur dans la poitrine irradiant vers le bras ou le cou :
consultez immédiatement un médecin
ne prenez plus de THS tant que votre médecin ne vous en donne pas l'autorisation.
Cette douleur pourrait être signe d'une crise cardiaque.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
La prise d'un THS associant oestrogène et progestatif et d'une THS uniquement à base d'un
oestrogène augmente le risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque est jusqu'à une fois et
demi plus élevé que chez les personnes ne prenant aucun THS. Le risque comparable chez
les utilisatrices, par rapport aux non-utilisatrices, ne se modifie pas avec l'âge ni avec la durée
depuis la ménopause. Le risque d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge. Cela
signifie que chez les femmes utilisant un THS, le risque global d'accident vasculaire cérébral
augmentera avec l'âge.
Si vous présentez des maux de tête intenses et inexpliqués ou des migraines (avec ou sans
problèmes visuels) :
consultez immédiatement un médecin
ne prenez plus le THS tant que votre médecin ne vous en donne pas l'autorisation.
Il peut s'agir d'un signe d'alerte précoce d'un accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Duphaston n'est pas indiquée chez les adolescentes avant leurs premières
règles. Il n'y a aucune donnée concernant la sécurité ou l'efficacité de Duphaston chez les
jeunes fil es âgées de 12 à 18 ans.
Autres médicaments et Duphaston
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans or-
donnance et aux médicaments à base de plantes.
En particulier, veuil ez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des mé-
dicaments suivants.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Duphaston. Cela pourrait conduire à
des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants :
remèdes à base de plantes contenant du mil epertuis (l'herbe de Saint-Jean ­ Hyper-
icum perforatum), de la sauge ou du Ginkgo biloba.
médicaments pour traiter
l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la
phénytoïne),
médicaments pour traiter les infections (tels que la rifampicine, la rifabutine, la névira-
pine, l'éfavirenz),
médicaments pour traiter l'infection par le
VIH [SIDA] (tels que le ritonavir, le nelfina-
vir).
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de
doute), veuil ez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Duphaston.
Duphaston avec des aliments et des boissons
Duphaston peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
A des doses thérapeutiques, le Duphaston peut avoir une influence sur la fertilité.
Grossesse
Il peut y avoir un risque plus élevé d'hypospadias (une anomalie congénitale du pénis
impliquant le méat urinaire) chez les enfants issus d'une mère ayant pris certains progestatifs.
Cependant, ce risque plus élevé n'est pas encore établi avec certitude. À ce jour, il n'existe
donc aucun élément indiquant que la prise de dydrogestérone pendant la grossesse soit
nuisible. Plus de 10 mil ions de femmes enceintes ont pris Duphaston.
Si vous êtes enceinte, veuil ez avertir votre médecin avant de prendre Duphaston.
Si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin. Il évalue-
ra avec vous la balance bénéfice-risques de la prise de Duphaston pendant la gros-
sesse.
Allaitement
Ne prenez pas Duphaston si vous al aitez. On ne sait pas si Duphaston est excrété dans le lait
maternel et affecte l'enfant. Des études réalisées avec d'autres progestatifs ont révélé que de
faibles quantités de ces substances s'éliminent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une légère somnolence ou des étourdissements après la prise de
Duphaston. Ces effets sont plus probables au cours des premières heures suivant la prise. Si
ces effets surviennent, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ni aucune
machine. Attendez de voir comment votre organisme réagit à la prise de Duphaston avant de
conduire un véhicule ou d'utiliser des outils ou des machines.
Duphaston contient du lactose
Duphaston contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolé-
rance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Cela inclut des pro-
blèmes rares et héréditaires affectant la manière dont votre organisme métabolise le lactose,
tels qu'un « déficit total en lactase» ou un « syndrome de malabsorption du glucose et du ga-
lactose ».
3.
Comment prendre Duphaston?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ajustera la posologie pour obtenir la dose qui vous convient.
Prendre ce médicament
Avalez chaque comprimé avec de l'eau.
Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Si vous devez prendre plus d'un comprimé, répartissez-les de manière égale sur la jour-
née. Par exemple, prenez un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Essayez de prendre les comprimés au même moment de la journée. Cela assurera une
quantité constante du médicament dans votre corps. Cela vous aidera également à ne pas
oublier de prendre vos comprimés.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des
difficultés à l'avaler en entier. El e ne doit pas être utilisée pour prendre la moitié d'un com-
primé.
Quantité à prendre
Le nombre de comprimés à prendre et les jours où vous devrez les prendre dépendront de
l'objectif du traitement. Si vous avez encore des règles naturel es, le jour 1 de votre cycle est
le jour où vous commencez à avoir des saignements. Si vous n'avez plus de règles naturel es,
votre médecin déterminera avec vous le jour 1 du cycle et le moment du début de la prise de
vos comprimés.
En cas de règles douloureuses (dysménorrhée)
Prenez 1 comprimé, deux fois par jour.
Ne le faites que les jours 5 à 25 de votre cycle.
En cas d'endométriose
Prenez 1 comprimé, deux ou trois fois par jour, en continu ou du jour 5 au jour 25 de votre
cycle.
En cas de règles irrégulières
Prenez 1 comprimé, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 de votre cycle.
En cas de saignements menstruels anormalement abondants ou de saignements entre
les règles
Si vous débutez le traitement pour arrêter les saignements :
- Prenez 1 comprimé 2 fois par jour.
- Faites-le pendant 5 à 7 jours.
En cas de traitement continu :
- Prenez 1 comprimé 2 fois par jour
- Faites-le du jour 11 au jour 25 de votre cycle.
Le jour du début de la prise et le nombre de jours où vous devrez prendre vos comprimés
dépendront de la longueur de votre cycle.
Absence de règles (aménorrhée secondaire)
Un oestrogène une fois par jour, du jour 1 au jour 25 du cycle, associé à 1 comprimé, deux fois
par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle.
En cas de syndrome prémenstruel (SPM)
Prenez 1 comprimé, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle.
Pour diminuer le risque de fausse couche
Si vous n'avez pas eu de fausses couches auparavant :
- Prenez 4 comprimés d'emblée, puis 1 comprimé toutes les 8 heures jusqu'à la
disparition des symptômes.
Si vous avez déjà eu des fausses couches auparavant :
- Prenez 2 comprimés par jour
- Faites-le jusqu'à la douzième semaine de votre grossesse.
En cas d'infertilité secondaire à des taux faibles de progestérone
Prenez 1 comprimé par jour du jour 14 au jour 25 du cycle.
Continuez le traitement pendant au moins six cycles consécutifs.
Il est également conseil é de poursuivre le traitement pendant les premiers mois de la
grossesse comme décrit dans le paragraphe « Fausses couches ».
Pour traiter les signes liés à la ménopause - THS
Si vous êtes sous THS « séquentiel » (c.-à-d. vous prenez un comprimé d'oestrogène ou
vous utilisez un patch pendant tout votre cycle) :
-
Prenez 1 comprimé par jour
- Faites-le de manière séquentiel e durant les derniers 12 à 14 jours de chaque cycle de
28 jours.
Si vous êtes sous THS « cyclique » (c.-à-d. vous prenez un comprimé d'oestrogène ou
vous utilisez un patch pendant 21 jours, puis vous respectez un interval e sans traitement
de 7 jours) :
-
Prenez 1 comprimé par jour
- Faites-le pendant les 12 à 14 derniers jours de la thérapie par oestrogène.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter votre dose à 2 comprimés par jour.
Si vous avez pris plus de Duphaston que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Duphaston, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris un nombre trop élevé de comprimés de Duphaston, il
est peu probable que ce soit nuisible. Aucun traitement n'est nécessaire. Si vous êtes
inquiète, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Duphaston
Prenez le comprimé oublié dès que vous réalisez votre oubli. Cependant, si plus de 12
heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant
au moment de prise habituel e.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lors de l'oubli d'une dose, des saignements ou un spotting sont possibles.
Si vous arrêtez de prendre Duphaston
N'arrêtez pas la prise de Duphaston sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informa-
tions à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Duphaston peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables secondaires à la prise de Duphaston seul
Arrêtez la prise de Duphaston et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des effets indésirables suivants :
problèmes au niveau du foie - les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau
ou du blanc des yeux (jaunisse), une sensation de faiblesse, une sensation de malaise
général ou une douleur à l'estomac (survenant chez moins de 1 personne sur 100)
réactions al ergiques - les signes peuvent inclure des difficultés respiratoires ou des ré-
actions plus générales : nausées, vomissements, diarrhée ou tension artériel e faible
(survenant chez moins de 1 personne sur 1 000)
gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, ce qui peut entraîner des diffi-
cultés respiratoires (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000).
Arrêtez la prise de Duphaston et consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables secondaires à la prise de Duphaston seul :
Fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 10) :
migraines, maux de tête
nausées
sensibilité ou douleur au niveau des seins
règles irrégulières, abondantes ou douloureuses
absence de règles ou règles moins fréquentes.
Peu fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 100) :
prise de poids
étourdissements
humeur dépressive
vomissements
troubles du foie, s'accompagnant parfois de jaunissement de la peau (jaunisse), sen-
sation de faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise) et douleur
abdominale
réactions al ergiques au niveau de la peau ­ p. ex. éruption cutanée, fortes déman-
geaisons ou urticaire.
Rare (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000):
réactions d'hypersensibilité
sensation de somnolence
gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés
respiratoires (angio-oedème)
un changement du taux de graisses dans le sang
gonflement des seins
un type d'anémie secondaire à la destruction des globules rouges
gonflement secondaire dû à une accumulation de liquide, souvent dans la partie infé-
rieure des jambes ou au niveau des chevil es
augmentation de la tail e des tumeurs influencées par les progestatifs (p. ex. ménin-
giome).
Les effets indésirables prévisibles chez les patients plus jeunes sont similaires à ceux
observés chez les adultes.
Effets indésirables secondaires à la prise de Duphaston avec un oestrogène (THS
associant oestrogène et progestatif)
Si vous prenez Duphaston en même temps qu'un oestrogène, veuil ez lire également la notice
de votre médicament à base d'oestrogène. Voir rubrique 2 « Quel es sont les informations à
connaître avant de prendre Duphaston » pour plus d'informations concernant les effets
indésirables mentionnés ci-dessous.
Arrêtez la prise de Duphaston et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des effets indésirables suivants :
gonflement douloureux des jambes, douleur brutale dans la poitrine ou difficultés respi-
ratoires. Il pourrait s'agir de signes liés à la présence d'un cail ot sanguin.
douleur dans la poitrine irradiant dans le bras ou le cou. Il pourrait s'agir d'un signe
d'une crise cardiaque.
maux de tête sévères et inexpliqués, ou migraines (avec ou sans problèmes visuels). Il
pourrait s'agir de signes d'alerte précoce d'un accident vasculaire cérébral.
Arrêtez la prise de Duphaston et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez :
capitons au niveau de la peau de vos seins, modifications au niveau du mamelon ou
présence de masses visibles ou palpables. Il pourrait s'agir de signes liés à la pré-
sence d'un cancer du sein.
D'autres effets indésirables secondaires à la prise de Duphaston avec un oestrogène in-
cluent un épaississement anormal ou un cancer de la paroi utérine ainsi qu'un cancer ova-
rien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre phar-
macien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Duphaston
Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la vue et de la portée des
enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Duphaston
La substance active est la dydrogestérone
- chaque comprimé pel iculé contient 10 mg de dydrogestérone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, hypromel ose,
amidon de maïs, silice col oïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Les autres composants du pel iculage sont : hypromel ose, macrogol 400, dioxyde de
titane (E171).
Aspect de Duphaston et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont des comprimés pel iculés ronds, biconvexes, blancs, d'un diamètre de
7 mm, présentant une barre de cassure et sur une face, l'inscription « 155 » des deux cô-
tés de la barre de cassure.
Les comprimés sont embal és dans des plaquettes en feuil e d'aluminium et film PVC.
Boîte contenant 42 comprimés pel iculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Les Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE071951
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 01/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021