Duphalac fruit 10 g/15 ml syrup sachet

NOTICE
1/7
Notice
Notice : information de l’utilisateur
Duphalac Fruit 10 g / 15 ml sirop
Lactulose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle 
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Duphalac Fruit sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphalac Fruit sirop
3. Comment prendre Duphalac Fruit sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Duphalac Fruit sirop
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Duphalac Fruit sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Qu’est-ce que Duphalac Fruit sirop
-
Duphalac Fruit sirop contient un laxatif nommé lactulose. Les selles deviennent plus molles
et passent plus facilement en rajoutant de l’eau dans le rectum. Le lactulose n’est pas
résorbé.
Duphalac Fruit sirop est utilisé pour :
Duphalac Fruit sirop est utilisé pour traiter la constipation (mouvement peu fréquent du gros
intestin, selles dures et sèches) afin de produire des selles molles. Par exemple :
Si vous avez des hémorroïdes
Si vous avez subi une chirurgie anale ou une chirurgie du bas intestin
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphalac Fruit 
sirop ?
Ne prenez jamais Duphalac Fruit sirop
Si vous êtes allergique (hypersensible) au lactulose ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans les rubriques 2 et 6.
Si vous souffrez de :
- galactosémie (une maladie génétique grave qui vous empêche de digérer le
galactose)
- blocage du système digestif (hormis une constipation normale)
perforation du système digestif ou risque de perforation
2/7
Notice
Si vous n’êtes pas certain, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre Duphalac Fruit sirop.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duphalac Fruit sirop si vous
souffrez d’une maladie ou de conditions médicales, en particulier :
-
si vous souffrez d’une douleur inexpliquée dans le ventre (les symptômes de douleurs
abdominales d’origine inconnue doivent être investigués avant le début du traitement afin
d’exclure une perforation ou une obstruction non diagnostiquée, ou encore une
maladie/affection non diagnostiquée susceptible d’augmenter la sensibilité à une telle
perforation ou obstruction).
-
si vous êtes diabétique.
-
si vous ne digérez pas le lait (lactose) ou si vous souffrez d’un déficit total en lactase
-
si vous souffrez d’une intolérance au fructose ou galactose ou d’un syndrome de
malabsorption du glucose-galactose
Une utilisation chronique de prises non ajustées (excédant 2-3 selles molles par jour) ou un
abus peut provoquer de la diarrhée et une perturbation de la balance électrolytique.
N’utilisez pas le Duphalac Fruit sirop plus de 2 semaines sans avis médical.
Il faut tenir compte que le réflexe de défécation peut être perturbé pendant le traitement.
Durant le traitement avec des laxatifs, vous devez boire suffisamment d’eau (env. 2 litres par
jour équivalent à 6-8 verres d’eau).
Autres médicaments et Duphalac Fruit sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans prescription.
Le Duphalac Fruit sirop peut inactiver les médicaments dont la libération dépend du pH dans
le côlon (p.ex. les agents 5-ASA)
Des médicaments qui peuvent aggraver une déshydratation (p.ex.: les produits qui favorisent
la production d'urine) doivent être évités en cas de diarrhée; jusqu'à sa disparition, la dose de
Duphalac Fruit sirop sera réduite.
Duphalac Fruit sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Le Duphalac Fruit sirop peut être pris avec ou sans nourriture. Il n’y a pas de restrictions en
ce qui concerne la nourriture et les boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le Duphalac Fruit sirop peut être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Enfants
Les laxatifs ne devraient normalement pas être donnés aux nourrissons ou aux jeunes
enfants.
Dans des cas exceptionnels votre médecin peut prescrire Duphalac Fruit sirop à un enfant,
un nourrisson ou un bébé. Dans ces cas, votremédecin supervisera soigneusement le
traitement.
Voir ci-dessous Duphalac Fruit sirop contient du “propylène glycol”.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Duphalac Fruit sirop n’a pas ou n’a qu’une influence négligeable sur votre aptitude à conduire
de manière sûre des véhicules ou à utiliser des machines.
Duphalac Fruit sirop contient  du sucre de lait (lactose), du galactose ou du fructose.
3/7
Notice
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Duphalac Fruit sirop contient du propylène glycol
Ce médicament contient 14,37 mg de propylène glycol (E1520) par dose de 15 ml, équivalent
à 0,96 mg par ml.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments
contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
3.
Comment utiliser Duphalac Fruit sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Prenez votre sirop chaque jour au même moment de la journée. Avalez le médicament
rapidement et ne le gardez pas en bouche.
Vous pouvez prendre Duphalac Fruit sirop non dilué ou dilué dans un peu de liquide.
Pour le Duphalac Fruit sirop en sachet dose unique de 15 ml, le coin du sachet peut être enlevé
et la dose prise immédiatement.
Posologie en cas de constipation ou dans le cas où des selles molles sont considérées 
comme un bénéfice médical
:
La dose peut être donnée une fois par jour, par ex. durant le petit déjeuner ou en 2 doses par
jour.
Après quelques jours, la dose d’attaque peut être ajustée à la dose d’entretien dépendant de la
réponse au traitement. Plusieurs (2-3) jours de traitement sont nécessaires avant de voir un
effet du traitement.
DUPHALAC FRUIT sirop
Patient
Adultes et adolescents
Enfants (7-14 ans)
Enfants (1-6 ans)
Nourrissons (< 1 an)
dose d’attaque
par jour
15-45 ml / 1-3 sachets
15 ml / 1 sachet
5-10 ml
Jusque 5 ml
dose d’entretien
par jour
15-30 ml / 1-2 sachets
10-15 ml / 1 sachet*
5-10 ml
Jusque 5 ml
* Si la dose d’entretien est inférieure à 15 ml, utiliser le Duphalac sirop en flacon.
Utilisation chez les enfants
Duphalac Fruit sirop peut être utilisé chez les nourrissons (< 1 an), les enfants (1 an - 14 ans)
et les adolescents (> 14 ans). Pour un dosage approprié, utilisez Duphalac sirop en flacon
avec bouchon doseur gradué chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans. Chez les
enfants de 7 ans et plus et les adolescents de plus de 14 ans, Duphalac Fruit sirop en
sachets peut être utilisé (voir tableau).
L’utilisation de laxatifs chez les enfants, les nourrissons et les bébés doit être exceptionnelle
et sous contrôle médical car elle peut perturber les réflexes normaux de passage des selles.
4/7
Notice
Ne donnez pas du Duphalac Fruit sirop à des enfants (< 14 ans) avant d’avoir consulté votre
médecin pour une prescription et un contrôle approfondi.
Utilisation chez les personnes âgées et les patients avec insuffisance rénale ou 
hépatique
Il n’existe pas des recommandations spéciales de dosage.
Si vous avez pris plus de Duphalac Fruit sirop que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Duphalac Fruit sirop, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage, vous pouvez avoir une diarrhée, une perte d’électrolytes ou des crampes
abdominales. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Duphalac
Fruit sirop que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre Duphalac Fruit sirop
Si vous oubliez de prendre une dose de Duphalac Fruit sirop, ne vous inquiétez pas. Prenez
seulement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Duphalac Fruit sirop
N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Duphalac Fruit sirop peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Duphalac Fruit sirop:
Très fréquent
(peuvent
toucher plus de 1 personne sur 10)
:
- Diarrhée
Fréquent
(peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
:
-
Flatulence
-
Nausées (se sentir malade)
-
Vomissements
-
Crampes abdominales (ventre)
Peu fréquent
(peuvent
toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- Un déséquilibre dans la balance électrolytique lié à la diarrhée
Fréquence indéterminée
(leur
fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
Réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
Durant les premiers jours du traitement, vous pouvez ressentir un ballonnement abdominal et
des flatulences. En règle générale, cette sensation tend à disparaître après quelques jours de
traitement. Si des doses plus élevées sont utilisées par rapport à ce qui est préconisé, une
douleur abdominale ou une diarrhée peut survenir. Dans ces cas, la dose doit être diminuée.
5/7
Notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Duphalac Fruit sirop
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (la boîte
contenant les sachets) après « EXP » : mois - année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Les sachets partiellement entamés doivent être détruits.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Duphalac Fruit sirop
La substance active dans le Duphalac Fruit sirop est le lactulose.
Un sachet de Duphalac Fruit sirop contient 15 ml.
Duphalac Fruit sirop contient 10 g de lactulose par 15 ml (1 sachet) (sous forme de lactulose
liquide 667 g/L).
Duphalac Fruit sirop contient un arôme de prunes. Cet arôme contient du propylène glycol
(E1520).
6/7
Notice
Duphalac Fruit sirop contient des résidus issus du processus de production, voir rubrique 2.
Aspect de Duphalac Fruit sirop et contenu de l’emballage extérieur
Duphalac Fruit sirop est une solution claire, visqueuse, incolore à jaune brun.
Duphalac Fruit sirop est disponible en sachets de 15 ml produits à base d’une pellicule
composée de polyester/aluminium/polyéthylène (boîtes de 12 et de 20 sachets à 15 ml ou de
10 x 20 sachets, emballage clinique).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation
de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg, 12
NL-8121 AA Olst
Pays-Bas
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché :
BE238892
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
7/7

Notice : information de l'utilisateur
Duphalac Fruit 10 g / 15 ml sirop
Lactulose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Duphalac Fruit sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Duphalac Fruit sirop
3. Comment prendre Duphalac Fruit sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Duphalac Fruit sirop
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Duphalac Fruit sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Qu'est-ce que Duphalac Fruit sirop
-
Duphalac Fruit sirop contient un laxatif nommé lactulose. Les sel es deviennent plus mol es
et passent plus facilement en rajoutant de l'eau dans le rectum. Le lactulose n'est pas
résorbé.
Duphalac Fruit sirop est utilisé pour :
Duphalac Fruit sirop est utilisé pour traiter la constipation (mouvement peu fréquent du gros
intestin, sel es dures et sèches) afin de produire des sel es mol es. Par exemple :
Si vous avez des hémorroïdes
Si vous avez subi une chirurgie anale ou une chirurgie du bas intestin
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphalac Fruit
sirop ?

Ne prenez jamais Duphalac Fruit sirop
Si vous êtes al ergique (hypersensible) au lactulose ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans les rubriques 2 et 6.
Si vous souffrez de :
- galactosémie (une maladie génétique grave qui vous empêche de digérer le
galactose)
- blocage du système digestif (hormis une constipation normale)
perforation du système digestif ou risque de perforation
Si vous n'êtes pas certain, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre Duphalac Fruit sirop.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duphalac Fruit sirop si vous
souffrez d'une maladie ou de conditions médicales, en particulier :
-
si vous souffrez d'une douleur inexpliquée dans le ventre (les symptômes de douleurs
abdominales d'origine inconnue doivent être investigués avant le début du traitement afin
d'exclure une perforation ou une obstruction non diagnostiquée, ou encore une
maladie/affection non diagnostiquée susceptible d'augmenter la sensibilité à une tel e
perforation ou obstruction).
- si vous êtes diabétique.
- si vous ne digérez pas le lait (lactose) ou si vous souffrez d'un déficit total en lactase
- si vous souffrez d'une intolérance au fructose ou galactose ou d'un syndrome de
malabsorption du glucose-galactose
Une utilisation chronique de prises non ajustées (excédant 2-3 sel es mol es par jour) ou un
abus peut provoquer de la diarrhée et une perturbation de la balance électrolytique.
N'utilisez pas le Duphalac Fruit sirop plus de 2 semaines sans avis médical.
Il faut tenir compte que le réflexe de défécation peut être perturbé pendant le traitement.
Durant le traitement avec des laxatifs, vous devez boire suffisamment d'eau (env. 2 litres par
jour équivalent à 6-8 verres d'eau).
Autres médicaments et Duphalac Fruit sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans prescription.
Le Duphalac Fruit sirop peut inactiver les médicaments dont la libération dépend du pH dans
le côlon (p.ex. les agents 5-ASA)
Des médicaments qui peuvent aggraver une déshydratation (p.ex.: les produits qui favorisent
la production d'urine) doivent être évités en cas de diarrhée; jusqu'à sa disparition, la dose de
Duphalac Fruit sirop sera réduite.
Duphalac Fruit sirop avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Le Duphalac Fruit sirop peut être pris avec ou sans nourriture. Il n'y a pas de restrictions en
ce qui concerne la nourriture et les boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le Duphalac Fruit sirop peut être utilisé durant la grossesse ou l'al aitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Enfants
Les laxatifs ne devraient normalement pas être donnés aux nourrissons ou aux jeunes
enfants.
Dans des cas exceptionnels votre médecin peut prescrire Duphalac Fruit sirop à un enfant,
un nourrisson ou un bébé. Dans ces cas, votremédecin supervisera soigneusement le
traitement.
Voir ci-dessous Duphalac Fruit sirop contient du 'propylène glycol'.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Duphalac Fruit sirop n'a pas ou n'a qu'une influence négligeable sur votre aptitude à conduire
de manière sûre des véhicules ou à utiliser des machines.
Duphalac Fruit sirop contient du sucre de lait (lactose), du galactose ou du fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Duphalac Fruit sirop contient du propylène glycol
Ce médicament contient 14,37 mg de propylène glycol (E1520) par dose de 15 ml, équivalent
à 0,96 mg par ml.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments
contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
3.
Comment utiliser Duphalac Fruit sirop ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Prenez votre sirop chaque jour au même moment de la journée. Avalez le médicament
rapidement et ne le gardez pas en bouche.
Vous pouvez prendre Duphalac Fruit sirop non dilué ou dilué dans un peu de liquide.
Pour le Duphalac Fruit sirop en sachet dose unique de 15 ml, le coin du sachet peut être enlevé
et la dose prise immédiatement.
Posologie en cas de constipation ou dans le cas où des selles molles sont considérées
comme un bénéfice médical
:
La dose peut être donnée une fois par jour, par ex. durant le petit déjeuner ou en 2 doses par
jour.
Après quelques jours, la dose d'attaque peut être ajustée à la dose d'entretien dépendant de la
réponse au traitement. Plusieurs (2-3) jours de traitement sont nécessaires avant de voir un
effet du traitement.
DUPHALAC FRUIT sirop
Patient
dose d'attaque
dose d'entretien
par jour
par jour
Adultes et adolescents
15-45 ml / 1-3 sachets
15-30 ml / 1-2 sachets
Enfants (7-14 ans)
15 ml / 1 sachet
10-15 ml / 1 sachet*
Enfants (1-6 ans)
5-10 ml
5-10 ml
Nourrissons (< 1 an)
Jusque 5 ml
Jusque 5 ml
* Si la dose d'entretien est inférieure à 15 ml, utiliser le Duphalac sirop en flacon.
Utilisation chez les enfants
Duphalac Fruit sirop peut être utilisé chez les nourrissons (< 1 an), les enfants (1 an - 14 ans)
et les adolescents (> 14 ans). Pour un dosage approprié, utilisez Duphalac sirop en flacon
avec bouchon doseur gradué chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans. Chez les
enfants de 7 ans et plus et les adolescents de plus de 14 ans, Duphalac Fruit sirop en
sachets peut être utilisé (voir tableau).
L'utilisation de laxatifs chez les enfants, les nourrissons et les bébés doit être exceptionnel e
et sous contrôle médical car el e peut perturber les réflexes normaux de passage des sel es.
Ne donnez pas du Duphalac Fruit sirop à des enfants (< 14 ans) avant d'avoir consulté votre
médecin pour une prescription et un contrôle approfondi.
Utilisation chez les personnes âgées et les patients avec insuffisance rénale ou
hépatique
Il n'existe pas des recommandations spéciales de dosage.
Si vous avez pris plus de Duphalac Fruit sirop que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Duphalac Fruit sirop, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage, vous pouvez avoir une diarrhée, une perte d'électrolytes ou des crampes
abdominales. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Duphalac
Fruit sirop que vous n'auriez dû.
Si vous oubliez de prendre Duphalac Fruit sirop
Si vous oubliez de prendre une dose de Duphalac Fruit sirop, ne vous inquiétez pas. Prenez
seulement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Duphalac Fruit sirop
N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Duphalac Fruit sirop peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Duphalac Fruit sirop:
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
- Diarrhée
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Flatulence
- Nausées (se sentir malade)
- Vomissements
- Crampes abdominales (ventre)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- Un déséquilibre dans la balance électrolytique lié à la diarrhée
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
)
-
Réactions al ergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
Durant les premiers jours du traitement, vous pouvez ressentir un bal onnement abdominal et
des flatulences. En règle générale, cette sensation tend à disparaître après quelques jours de
traitement. Si des doses plus élevées sont utilisées par rapport à ce qui est préconisé, une
douleur abdominale ou une diarrhée peut survenir. Dans ces cas, la dose doit être diminuée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Duphalac Fruit sirop
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age (la boîte
contenant les sachets) après « EXP » : mois - année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Les sachets partiel ement entamés doivent être détruits.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Duphalac Fruit sirop
La substance active dans le Duphalac Fruit sirop est le lactulose.
Un sachet de Duphalac Fruit sirop contient 15 ml.
Duphalac Fruit sirop contient 10 g de lactulose par 15 ml (1 sachet) (sous forme de lactulose
liquide 667 g/L).
Duphalac Fruit sirop contient un arôme de prunes. Cet arôme contient du propylène glycol
(E1520).
Duphalac Fruit sirop contient des résidus issus du processus de production, voir rubrique 2.
Aspect de Duphalac Fruit sirop et contenu de l'emballage extérieur
Duphalac Fruit sirop est une solution claire, visqueuse, incolore à jaune brun.
Duphalac Fruit sirop est disponible en sachets de 15 ml produits à base d'une pel icule
composée de polyester/aluminium/polyéthylène (boîtes de 12 et de 20 sachets à 15 ml ou de
10 x 20 sachets, embal age clinique).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
F
abricant :
d
e mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Abbott Biologicals B.V.
Terhulpsesteenweg, 6A
Veerweg, 12
B-1560 Hoeilaart
NL-8121 AA Olst
Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE238892
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

05/2022

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS