Duphafral d3 1000
Leaflet – Version FR
Duphafral D3 1000
NOTICE
Duphafral D3 1000
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n “La Riba“
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Duphafral D3 1000
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1.000.000 U.I. (= 25 mg cholécalciférol)
Cholécalciférol (Vitamine D
3
)
Excipients : alcool benzylique, phosphate disodique, acide citrique, huile d’arachide,
polyoxyéthylénate d’huile de ricin, propylène glycol, eau pour l’injection
4.
INDICATION(S)
Animaux en état de gestation avancée dont on présume qu’ils développeront une fièvre de lait et qui ne
peuvent être soumis à un régime (Ca et P) adapté.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypercalcémie, d’insuffisance rénale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une dose excessive peut provoquer une hypervitaminose D qui se traduit en fatigue, nausées,
vomissements, diarrhées et troubles de la fonction rénale, parfois irréversibles.
Le polyoxyéthylénate d’huile de ricin (Cremophor EL) peut provoquer une réaction d’hypersensibilité
allergique ou anaphylactoïde, principalement chez les animaux qui ont déjà reçu précédemment une
injection d’un médicament contenant du Cremophor EL. Ces réactions peuvent différer en durée et en
gravité (réactions locales d’intensité croissante ou réactions générales sévères, par exemple) et
peuvent même provoquer des situations potentiellement mortelles.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Vaches
1
Leaflet – Version FR
Duphafral D3 1000
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Par injection, 10 ml de Duphafral D
3
1000 sont injectés par voie intramusculaire, c.-à-d.
10.000.000 U.I. de vitamine D
3
.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les animaux doivent être traités pendant la gestation.
Prendre des mesures d’asepsie.
Les besoins physiologiques journaliers en vitamine D
3
pour une vache à l’entretien sont de 7 à
12 U.I./kg de poids vif. Les besoins de la gestation et/ou de la lactation ne sont pas pris en compte dans
cette quantité.
Afin de déterminer le moment opportun pour l’administration du produit, il convient de tenir compte du
fait qu’après l’injection, il y a une latence de 2 jours suivie d’une efficacité de 8 jours.
Nous distinguons 2 façons de déterminer le meilleur moment pour l’injection :
a) l’administration sur la base d’une évaluation individuelle et personnelle de la date probable du
vêlage ;
b) l’administration sur la base d’une approche statistique importante pour les plus grandes exploitations
avec de faibles possibilités pour une évaluation individuelle de la date du vêlage.
Méthode A
Une dose du produit est injectée de 8 à 2 jours (le moment optimal est de 6 jours) avant la date estimée
du vêlage. Répéter l’injection 8 jours après la première injection si le vêlage n’a pas encore eu lieu. Si
les résultats de cette évaluation personnelle sont insuffisants, nous conseillons d’administrer la première
injection 8 jours avant la date estimée du vêlage, puis si nécessaire, une deuxième injection 8 jours plus
tard.
Méthode B
Pour être certain d’obtenir un bon résultat, il convient de calculer le temps de gestation moyen dans
l’exploitation. Avec des écarts types (ET) pratiques de 4 à 6 jours en plus ou en moins par rapport à la
date moyenne du vêlage, il est possible de garantir une protection de 90 % avec 1,5 injection en
moyenne par vache.
Pour ce faire, la première injection doit être administrée 8 jours avant la moyenne calculée de la date du
vêlage ; une deuxième injection devra être administrée à environ 50 % des vaches 8 jours plus tard. Si
l’écart type est plus grand, une troisième injection (à nouveau 8 jours plus tard) peut être nécessaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande : 0 jour
Lait : 0 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Protéger de la lumière.
Utiliser immédiatement après l’ouverture.
2
Leaflet – Version FR
Duphafral D3 1000
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Les personnes atteintes d’une hypersensibilité connue au polyoxyéthylénate d’huile de ricin
(Cremophor EL) doivent faire preuve d’une grande prudence lors de l’administration du médicament.
En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquette.
Un surdosage en vitamine D réduit la minéralisation osseuse et provoque une calcification de certains
tissus mous tels que le rein, les vaisseaux sanguins et le myocarde.
Il se traduit par une sensation de faiblesse, la fatigue, des nausées, des vomissements, des diarrhées et
des troubles de la fonction rénale ; parfois irréversibles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V023633
Sur prescription vétérinaire.
3
eaflet Version FR D
uphafral D3 1000
NOTICE
Duphafral D3 1000
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n 'La Riba'
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Duphafral D3 1000
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Cholécalciférol (Vitamine D3)
1.000.000 U.I. (= 25 mg cholécalciférol)
Excipients : alcool benzylique, phosphate disodique, acide citrique, huile d'arachide,
polyoxyéthylénate d'huile de ricin, propylène glycol, eau pour l'injection
4.
INDICATION(S)
Animaux en état de gestation avancée dont on présume qu'ils développeront une fièvre de lait et qui ne
peuvent être soumis à un régime (Ca et P) adapté.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une dose excessive peut provoquer une hypervitaminose D qui se traduit en fatigue, nausées,
vomissements, diarrhées et troubles de la fonction rénale, parfois irréversibles.
Le polyoxyéthylénate d'huile de ricin (Cremophor EL) peut provoquer une réaction d'hypersensibilité
allergique ou anaphylactoïde, principalement chez les animaux qui ont déjà reçu précédemment une
injection d'un médicament contenant du Cremophor EL. Ces réactions peuvent différer en durée et en
gravité (réactions locales d'intensité croissante ou réactions générales sévères, par exemple) et
peuvent même provoquer des situations potentiellement mortelles.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Vaches
eaflet Version FR D
uphafral D3 1000
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par injection, 10 ml de Duphafral D3 1000 sont injectés par voie intramusculaire, c.-à-d.
10.000.000 U.I. de vitamine D3.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les animaux doivent être traités pendant la gestation.
Prendre des mesures d'asepsie.
Les besoins physiologiques journaliers en vitamine D3 pour une vache à l'entretien sont de 7 à
12 U.I./kg de poids vif. Les besoins de la gestation et/ou de la lactation ne sont pas pris en compte dans
cette quantité.
Afin de déterminer le moment opportun pour l'administration du produit, il convient de tenir compte du
fait qu'après l'injection, il y a une latence de 2 jours suivie d'une efficacité de 8 jours.
Nous distinguons 2 façons de déterminer le meilleur moment pour l'injection :
a) l'administration sur la base d'une évaluation individuelle et personnelle de la date probable du
vêlage ;
b) l'administration sur la base d'une approche statistique importante pour les plus grandes exploitations
avec de faibles possibilités pour une évaluation individuelle de la date du vêlage.
Méthode A
Une dose du produit est injectée de 8 à 2 jours (le moment optimal est de 6 jours) avant la date estimée
du vêlage. Répéter l'injection 8 jours après la première injection si le vêlage n'a pas encore eu lieu. Si
les résultats de cette évaluation personnelle sont insuffisants, nous conseillons d'administrer la première
injection 8 jours avant la date estimée du vêlage, puis si nécessaire, une deuxième injection 8 jours plus
tard.
Méthode B
Pour être certain d'obtenir un bon résultat, il convient de calculer le temps de gestation moyen dans
l'exploitation. Avec des écarts types (ET) pratiques de 4 à 6 jours en plus ou en moins par rapport à la
date moyenne du vêlage, il est possible de garantir une protection de 90 % avec 1,5 injection en
moyenne par vache.
Pour ce faire, la première injection doit être administrée 8 jours avant la moyenne calculée de la date du
vêlage ; une deuxième injection devra être administrée à environ 50 % des vaches 8 jours plus tard. Si
l'écart type est plus grand, une troisième injection (à nouveau 8 jours plus tard) peut être nécessaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande : 0 jour
Lait : 0 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Protéger de la lumière.
Utiliser immédiatement après l'ouverture.
eaflet Version FR D
uphafral D3 1000
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Les personnes atteintes d'une hypersensibilité connue au polyoxyéthylénate d'huile de ricin
(Cremophor EL) doivent faire preuve d'une grande prudence lors de l'administration du médicament.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Un surdosage en vitamine D réduit la minéralisation osseuse et provoque une calcification de certains
tissus mous tels que le rein, les vaisseaux sanguins et le myocarde.
Il se traduit par une sensation de faiblesse, la fatigue, des nausées, des vomissements, des diarrhées et
des troubles de la fonction rénale ; parfois irréversibles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V023633
Sur prescription vétérinaire.
uphafral D3 1000
NOTICE
Duphafral D3 1000
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon, s/n 'La Riba'
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Duphafral D3 1000
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Cholécalciférol (Vitamine D3)
1.000.000 U.I. (= 25 mg cholécalciférol)
Excipients : alcool benzylique, phosphate disodique, acide citrique, huile d'arachide,
polyoxyéthylénate d'huile de ricin, propylène glycol, eau pour l'injection
4.
INDICATION(S)
Animaux en état de gestation avancée dont on présume qu'ils développeront une fièvre de lait et qui ne
peuvent être soumis à un régime (Ca et P) adapté.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une dose excessive peut provoquer une hypervitaminose D qui se traduit en fatigue, nausées,
vomissements, diarrhées et troubles de la fonction rénale, parfois irréversibles.
Le polyoxyéthylénate d'huile de ricin (Cremophor EL) peut provoquer une réaction d'hypersensibilité
allergique ou anaphylactoïde, principalement chez les animaux qui ont déjà reçu précédemment une
injection d'un médicament contenant du Cremophor EL. Ces réactions peuvent différer en durée et en
gravité (réactions locales d'intensité croissante ou réactions générales sévères, par exemple) et
peuvent même provoquer des situations potentiellement mortelles.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Vaches
eaflet Version FR D
uphafral D3 1000
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par injection, 10 ml de Duphafral D3 1000 sont injectés par voie intramusculaire, c.-à-d.
10.000.000 U.I. de vitamine D3.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les animaux doivent être traités pendant la gestation.
Prendre des mesures d'asepsie.
Les besoins physiologiques journaliers en vitamine D3 pour une vache à l'entretien sont de 7 à
12 U.I./kg de poids vif. Les besoins de la gestation et/ou de la lactation ne sont pas pris en compte dans
cette quantité.
Afin de déterminer le moment opportun pour l'administration du produit, il convient de tenir compte du
fait qu'après l'injection, il y a une latence de 2 jours suivie d'une efficacité de 8 jours.
Nous distinguons 2 façons de déterminer le meilleur moment pour l'injection :
a) l'administration sur la base d'une évaluation individuelle et personnelle de la date probable du
vêlage ;
b) l'administration sur la base d'une approche statistique importante pour les plus grandes exploitations
avec de faibles possibilités pour une évaluation individuelle de la date du vêlage.
Méthode A
Une dose du produit est injectée de 8 à 2 jours (le moment optimal est de 6 jours) avant la date estimée
du vêlage. Répéter l'injection 8 jours après la première injection si le vêlage n'a pas encore eu lieu. Si
les résultats de cette évaluation personnelle sont insuffisants, nous conseillons d'administrer la première
injection 8 jours avant la date estimée du vêlage, puis si nécessaire, une deuxième injection 8 jours plus
tard.
Méthode B
Pour être certain d'obtenir un bon résultat, il convient de calculer le temps de gestation moyen dans
l'exploitation. Avec des écarts types (ET) pratiques de 4 à 6 jours en plus ou en moins par rapport à la
date moyenne du vêlage, il est possible de garantir une protection de 90 % avec 1,5 injection en
moyenne par vache.
Pour ce faire, la première injection doit être administrée 8 jours avant la moyenne calculée de la date du
vêlage ; une deuxième injection devra être administrée à environ 50 % des vaches 8 jours plus tard. Si
l'écart type est plus grand, une troisième injection (à nouveau 8 jours plus tard) peut être nécessaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande : 0 jour
Lait : 0 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Protéger de la lumière.
Utiliser immédiatement après l'ouverture.
eaflet Version FR D
uphafral D3 1000
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Les personnes atteintes d'une hypersensibilité connue au polyoxyéthylénate d'huile de ricin
(Cremophor EL) doivent faire preuve d'une grande prudence lors de l'administration du médicament.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Un surdosage en vitamine D réduit la minéralisation osseuse et provoque une calcification de certains
tissus mous tels que le rein, les vaisseaux sanguins et le myocarde.
Il se traduit par une sensation de faiblesse, la fatigue, des nausées, des vomissements, des diarrhées et
des troubles de la fonction rénale ; parfois irréversibles.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V023633
Sur prescription vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS