Duphacycline 30 % long acting 300 mg/ml

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uphacycline 30% LA
NOTICE
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
Newry 35BT 6JP
Irlande du Nord
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Duphacycline 30% Long-Acting, 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S)
Substance active:
Oxytétracycline (sous forme dihydratée) 300 mg par ml
Excipients:
Par ml :
Sulfoxylate sodique de formaldéhyde
5 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles à l'oxytétracycline, tenant compte du
fait que les propriétés pharmacocinétiques de l'antibiotique résultent ou non d'une concentration active
sur le site d'infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des animaux présentant une hypersensibilité connue à l'oxytétracycline.
Ne pas administrer à des animaux ayant une fonction hépatique et/ou rénale diminuée.
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6.
EFFETS INDESIRABLES
Chez la plupart des animaux traités, des réactions inflammatoires locales consécutives à l'irritation
tissulaire (oedèmes légers à moyens, légèrement à moyennement durs) apparaissent après le traitement
sur le site d'injection. Ces réactions tissulaires se résorbent chez la plupart des animaux dans les 3
semaines suivant le traitement. Chez certains animaux, des réactions tissulaires légères sont
constatées sur une période plus longue.
Les animaux traités, en particulier ceux ayant peu de pigment cutané, peuvent développer une
photodermatite sous l'effet de la lumière vive du soleil.
La possibilité d'une liaison des tétracyclines au calcium peut entraîner une accumulation dans les os et
les dents et, ce faisant, provoquer une dyschromie dentaire.
L'administration de tétracyclines peut favoriser la survenue de problèmes cardiovasculaires et
d'hypocalcémie.
Un traitement prolongé peut entraîner l'apparition de troubles gastro-intestinaux et de modifications
de la flore intestinale.
Des posologies élevées ou un traitement prolongé par l'oxytétracycline peuvent ralentir la croissance
des os et la guérison de jeunes animaux.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie unique :
Bovins et porcins :
- 30 mg d'oxytétracycline/kg (1 ml/10 kg)
- 20 mg d'oxytétracycline/kg (1 ml/15 kg)
V
oie d'administration : Intramusculaire
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le volume maximal injectable au niveau d'un site est de :
- bovins
7,5 ml (pour une posologie de 20mg/kg) ou
10 ml (pour une posologie de 30 mg/kg)
- porcins
7 ml
- porcelets
d'1 jour
0,2 ml
de 7 jours
0,3 ml
de 14 jours
0,4 ml
de 21 jours
0,5 ml
de plus de 21 jours
1 ml
10.
TEMPS D'ATTENTE
Posologie
Posologie
30 mg/kg
20 mg/kg
Lait bovin
10 jours
10 jours
Viande et abats bovine
35 jours
35 jours
Viande et abats porcine
21 jours
18 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Une utilisation erronée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries
résistantes à l'oxytétracycline et peut, suite au risque potentiel de résistance croisée, réduire
l'efficacité du traitement par les tétracyclines.
La sélection de la résistance antimicrobienne se développe dans certains micro-organismes
pathogènes. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur la réalisation préalable d'un
test de sensibilité.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux tétracyclines ne doivent pas manipuler ce
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Dans le cas d'un contact direct avec la peau ou les yeux, se laver immédiatement à l'eau pour éviter
toute irritation.
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G
estation et lactation :
L'utilisation de tétracyclines pendant la gravidité peut avoir comme éventuelle conséquence un
développement osseux retardé chez le foetus. L'utilisation pendant la gravidité peut également entraîner
une dyschromie dentaire chez les descendants.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas associer à des médicaments antimicrobiens à effet bactéricide, tels que les pénicillines et les
céphalosporines.
L'administration d'ions multivalents (tels que Ca, Mg et Fe) provoquera des précipitations et doit donc
être évitée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage prolongé peut entraîner une accumulation du médicament vétérinaire, une hépatoxicité
et une néphrotoxicité.
I
ncompatibilités :
Les tétracyclines peuvent former des complexes insolubles avec des ions multiples.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre brun (Type I) de 100 et 250 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle
serti avec une capsule en aluminium.
12 x 100 ml
12 x 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V199491
Sur prescription vétérinaire