Duogestan 2 mg - 200 mg/soft caps.

DUOGESTAN 2mg / 200 mg comprimés et capsules molles
Estradiol / progestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que
DUOGESTAN comprimés et capsules molles et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUOGESTAN comprimés et
capsules molles
3. Comment prendre
DUOGESTAN comprimés et capsules molles
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
DUOGESTAN comprimés et capsules molles
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que DUOGESTAN comprimés et capsules molles et dans quel cas est-il utilisé ?
DUOGESTAN comprimés et capsules molles est un traitement hormonal substitutif (THS). Il
contient deux types d'hormones féminines : un estrogène et un progestatif.
DUOGESTAN
comprimés et capsules molles est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières
menstruations naturelles sont survenues il y a au moins 6 mois.
DUOGESTAN comprimés et capsules molles est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d'estrogènes produite par le corps de la femme diminue. Cette
diminution peut provoquer des symptômes tels que sensations de chaleur au niveau du visage, du cou
et de la poitrine (bouffées de chaleur).
DUOGESTAN comprimés et capsules molles soulage ces
symptômes après la ménopause.
DUOGESTAN comprimés et capsules molles vous sera prescrit
uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
La prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité osseuse (ostéoporose). Vous
devez discuter avec votre médecin de toutes les options disponibles.
Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l'ostéoporose et si les autres médicaments ne sont
pas adaptés à votre cas, vous pouvez utiliser
DUOGESTAN comprimés et capsules molles pour
prévenir l'ostéoporose après la ménopause.
Il y a peu d'expérience chez les femmes de plus de 65 ans.
Quelles sont les informations a connaître avant de prendre DUOGESTAN comprimés et
capsules molles
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques à prendre en compte lorsqu'on décide de commencer
ce traitement ou de le continuer.
L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à
une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un
THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents
médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet
examen peut inclure un examen de vos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez à prendre
DUOGESTAN comprimés et capsules molles, consultez votre
médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutez avec
lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par
DUOGESTAN comprimés et
capsules molles.
Faites régulièrement des tests de dépistage du cancer du sein comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais DUOGESTAN comprimés et capsules molles
Si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Si vous vous posez des questions sur les points
suivants,
parlez-en à votre médecin avant de prendre
DUOGESTAN comprimés et capsules
molles.
Ne prenez pas
DUOGESTAN comprimés et capsules molles
- si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté chez vous;
- si vous avez un
cancer sensible aux oestrogènes ou s'il y a une suspicion que vous en ayez
un (p.e. cancer de la muqueuse utérine(endomètre));
- si vous avez des
saignements vaginaux non expliqués;
- si vous avez une
croissance anormale de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) et que vous n'êtes pas encore traitée pour celle-ci;
- si vous avez ou avez eu un
caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple au
niveau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire);
- si vous avez des
troubles de la coagulation sanguine (tels qu'une carence en protéine C,
protéine S ou antithrombine) ;
- si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les
artères telle que
crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine;
- si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et que les tests de la fonction hépatique ne sont
pas revenus à la normale;
- si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie », transmise par votre famille
(maladie héréditaire)
si vous êtes allergique à l'estradiol ou à la progestérone, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois alors que vous prenez
DUOGESTAN
comprimés et capsules molles, arrêtez le traitement aussitôt et consultez immédiatement votre
médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre
DUOGESTAN comprimés et capsules molles.
Si une des affections citées ci-dessous est ou a été d'application pour vous, ou s'est aggravée pendant
une grossesse ou lors d'une prise précédente d'hormones, vous devez être particulièrement surveillée.
Informez votre médecin avant de débuter le traitement si vous avez déjà eu l'une des affections
suivantes, car elles peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par
DUOGESTAN
comprimés et capsules molles. Si c'est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus
réguliers :
- fibrome dans l'utérus;
- croissance de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de
développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
- risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) »);
- risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple si votre mère, votre
soeur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein);
- hypertension artérielle;
- maladie du foie, p.e. une tumeur bénigne du foie;
- diabète;
- calculs biliaires ;
- migraine ou maux de tête sévères;
- maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux
disséminé, LED);
- épilepsie;
- asthme;
- maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose) ;
- taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides) ;
- rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Dans toutes ces situations, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une
surveillance particulière.
Prévenez également votre médecin en cas de saignements abondants.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «
Autres médicaments
et DUOGESTAN comprimés et capsules molles».
Arrêtez de prendre DUOGESTAN comprimés et capsules molles et consultez un médecin
immédiatement
Si vous constatez l'apparition des signes suivants alors que vous prenez un THS :
une des affections signalées dans la rubrique « NE PRENEZ JAMAIS
DUOGESTAN
comprimés et capsules molles » ;
un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peut être le signe d'une
maladie du foie ;
une augmentation importante de la pression artérielle (les symptômes peuvent être maux de
tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;
maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois ;
si vous tombez enceinte ;
gonflement douloureux et rougeurs au niveau des jambes,
douleur soudaine dans la poitrine,
difficulté à respirer.
Pour plus d'informations, voir la rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
R
e ma r q
ue: DUOGESTAN comprimés et capsules molles n'est pas un contraceptif. Si moins de
12 mois se sont écoulés depuis vos dernières menstruations ou si vous avez moins de 50 ans, vous
pouvez avoir besoin d'une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil
à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'estrogène seul augmentera le risque de développement exagéré de la
muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de
l'endomètre).
Le progestatif contenu dans
DUOGESTAN comprimés et capsules molles vous protège de ce risque
supplémentaire.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 en moyenne se
verront diagnostiquer un cancer de l'endomètre entre 50 et 65 ans.
Pour les femmes âgées de 50 à 65 qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base
d'estrogène seul, entre 10 et 60 femmes sur 1000 se verront diagnostiquer un cancer de l'endomètre
(c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de prise du traitement.
Saignements inattendus
Vous aurez un saignement une fois par mois (appelé hémorragie de privation) pendant le traitement
par
DUOGESTAN comprimés et capsules molles. Vous pouvez avoir un saignement irrégulier ou
des pertes sanguines (spotting) pendant les premiers 3 à 6 mois que vous prenez
DUOGESTAN
comprimés et capsules molles. Toutefois
si vous avez un saignement inattendu ou des pertes
sanguines (spotting) en dehors du saignement mensuel qui :
persistent au-delà des 6 premiers mois
débutent alors que vous prenez
DUOGESTAN comprimés et capsules molles depuis plus
de 6 mois
persistent après l'arrêt du traitement par
DUOGESTAN comprimés et capsules molles
consultez votre médecin dès que possible
.
Cancer du sein
Les données montrent que la prise d'un THS estroprogestatif combiné et ou la prise d'un traitement
hormonal de substitution (THS) à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque accru dépend de la
durée
de
suivi du THS.
Ce
risque
supplémentai
re
devient
évident après
3
ans
d'utilisation.
Après avoir
arrêté
le
THS,
le
le
temps, mais
pourra
perdurer 10
ans ou plus
si vous avez
suivi un THS
pendant plus
de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
pose, en Moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1000 aprés une période de cinq ans. Chez les
femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera
16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).Chez les femmes âgées de 50 ans
qui débutent un THS estroprogestatif pour 5 ans, le nombre de cas sera de 21 sur 1000 utilisatrices (soit
4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de
50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000
utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
capitons de la peau,
modifications du mamelon,
toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Nous vous conseillons également de participer aux programmes de dépistage par
mammographie lorsqu'ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage, il est
imposant d'informer le personnel infirmier ou les professionnels des soins de santé en charge
de la mammographie que vous prenez le HRT, car ce médicament peut augmenter la densité de
votre sein et influer en conséquence sur le résultat de la mammographie.
Si la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecteur tous les nodules.
Cancer des ovaires
Le cancer des ovaires est bien plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par l'oestrogène
seul ou comme traitement estroprogestatif combiné a été associée à un risque légèrement accru de
développer un cancer des ovaires. Le risque de cancer des ovaires varie selon l'âge. Par exemples chez
les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur 2000 seront
diagnostiquées avec un diagnostic de cancer de l'ovaire sur une période de 5 ans. Pour les femmes sous
THS depuis 5, 3 cas par 2000 utilisatrices ont été rapportés (c.-à-d. environ un cas supplémentaire).
Effet des THS sur le coeur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les
utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année du
traitement.
Ces caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'eux migre jusqu'aux poumons, cela peut causer
des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.
Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans les veines lorsque vous vieillissez et dans les
cas suivants. Informez votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une intervention
chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir également rubrique 3 « Si vous
devez subir une intervention chirurgicale »),
vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2),
vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme
avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les poumons ou un autre
organe,
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir la rubrique « Arrêtez de prendre
DUOGESTAN comprimés
et capsules molles et consultez un médecin immédiatement ».
Comparaison
Chez les femmes d'une cinquantaine d'années ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux
survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'est pas prouvé que le THS permette d'éviter les crises cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans, prenant un THS estroprogestatif, ont légèrement plus de risques
d'avoir une maladie cardiaque que celles qui n'en prennent pas.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de
THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation de
THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Si l'on considère les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en
moyenne chez 8 femmes sur 1000 pendant une période de 5 ans. Pour les femmes dans la
cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas pour 1000 utilisatrices pendant une période de 5 ans
(c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres maladies
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Certaines preuves semblent indiquer que le risque de
perte de mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes qui commencent à prendre un THS après
l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et DUOGESTAN comprimés et capsules molles
Certains médicaments diminuent l'activité de DUOGESTAN comprimés et capsules molles. Cela peut
aussi mener à des pertes de sang irrégulières. Il s'agit des médicaments suivants:
- médicaments contre l'
épilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine) ;
- médicaments contre la
tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine) ;
-
médicaments contre l'
infection par le VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et
nelfinavir) ;
- préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum) ;
- la griséofulvine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire
d'analyses que vous prenez
DUOGESTAN comprimés et capsules molles, car ce médicament peut
modifier les résultats de certaines analyses.
DUOGESTAN comprimés et capsules molles avec des aliments et boissons et de l'alcool
Grossesse et allaitement et fertilité
DUOGESTAN comprimés et capsules molles est uniquement indiqué chez les femmes
ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez immédiatement de prendre
DUOGESTAN comprimés
et capsules molles et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
DUOGESTAN comprimés et capsules molles contient du lactose, de l'huile d'arachide purifiée et
de la lécithine de soja
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient de l'huile d'arachide purifiée (huile de cacahuète) et de la lécithine de soja. Si
vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
3. Comment prendre DUOGESTAN comprimés et capsules molles
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
P
oso l o g i e :
Avaler 1 comprimé par jour, de préférence le soir au coucher, pendant les 25 premiers jours du mois
avec des pauses thérapeutiques de 3 à 6 jours. A partir du 12ème jour, avaler en plus du comprimé, une
capsule molle par jour, de préférence le soir au coucher, pendant les 14 derniers jours de traitement. Ce
traitement est généralement suivi d'un arrêt pendant les 3 à 6 derniers jours du mois.
Si vous utilisez
DUOGESTAN comprimés et capsules molles pour le traitement de plaintes de la
ménopause et que vous remarquez que
DUOGESTAN comprimés et capsules molles agit trop fort
ou trop peu, consultez votre médecin.
C
o m
m en t d é b u t er l e t ra i t em
en t :
Si vous commencez un traitement HRT pour la première fois, vous pouvez démarrer le traitement avec
DUOGESTAN comprimés et capsules molles quand vous le souhaitez.
Si vous suiviez un autre traitement HRT combiné continu (un seul comprimé à prendre sans
interruption), vous pouvez démarrer le traitement avec
DUOGESTAN comprimés et capsules
molles quand vous le souhaitez.
Si vous suiviez un autre traitement HRT combiné séquentiel (deux comprimés en deux phases), vous
devez démarrer votre traitement avec
DUOGESTAN comprimés et capsules molles le jour après
avoir pris le dernier comprimé de votre traitement HRT précédant, à moins que votre médecins le
prescrive autrement.
D
u r é e du
t ra i t em
en t
:
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser
DUOGESTAN comprimés et
capsules molles. Il est important que vous vous y teniez. N'arrêtez pas le traitement prématurément,
discutez en d'abord avec votre médecin.
Vous devez périodiquement, au moins tous les ans, réévaluer avec votre médecin si vous avez encore
toujours besoin d'un traitement oestrogène.
Si vous avez pris plus de DUOGESTAN comprimés et capsules molles que vous n'auriez dû
Les effets de surdosage sont généralement une sensation de douleur des seins, un gonflement du
ventre, une anxiété, une irritabilité. Ces signes disparaissent lorsque la dose est diminuée.
Demandez l'avis de votre médecin en cas d'apparition de ces signes sous traitement.
Si vous avez pris trop de
DUOGESTAN comprimés et capsules molles, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre DUOGESTAN comprimés et capsules molles
Si vous avez oublié un comprimé, vous pouvez continuer votre traitement avec le comprimé suivant,
sans prendre le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DUOGESTAN comprimés et capsules molles
Si vous avez oublié plusieurs comprimés ou arrêté
DUOGESTAN comprimés et capsules molles,
vous pouvez avoir un saignement
.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous prenez
DUOGESTAN comprimés et capsules molles. Il sera peut être nécessaire d'arrêter le traitement
environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation d'un caillot sanguin
(voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin quand vous
pourrez reprendre
DUOGESTAN comprimés et capsules molles.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes ont été rapportées plus souvent chez les utilisatrices de THS que chez les
femmes qui n'en prennent pas :cancer du sein ;
croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou cancer de
l'endomètre) ;
cancer des ovaires ;
caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
maladie cardiaque ;
accident vasculaire cérébral ;
probable perte de mémoire si le THS est commencé après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables les plus fréquents (moin d'une patiente sur 10 et plus d'une sur 100) lors de
l'emploi de
DUOGESTAN comprimés et capsules molles sont des saignements (spotting), des
Si vous observez des bouffées de chaleur, de la sécheresse vaginale gênante, de l'irritation oculaire
par les lentilles de contact, de l'écoulement par le mamelon, une tension des seins, de l'irritabilité, une
sensation de jambes lourdes ou de réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons), demandez l'avis de
votre médecin qui pourra éventuellement adapter votre traitement.
En cas de saignements gynécologiques survenant en dehors de la période d'arrêt du traitement,
consulter votre médecin
Des effets indésirables plus rares (moins de 1 patiente sur 100 et plus d'une sur 1 000) peuvent
survenir tels que polype utérin, aggravation de fibrome utérins, endométriose, tumeur bégnigne du
sein, augmentation du volume mammaire, sensation vertigineuse, somnolence, migraine, thrombose
veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, oedème périphérique, rash cutané, prurit,
arthralgie et tests hépatiques modifiés.
Des effets indésirable très rares (moins d'une patiente sur 1 000 et plus d'une sur 10 000) tels que
réactions allergiques, troubles de la libido, démence, myasthénie et léiome utérin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
troubles de la vésicule biliaire,
différents troubles cutanés :
- pigmentation anormale de la peau touchant généralement le visage ou le cou, connue
sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),
- nodules cutanés rouges douloureux (érythème noueux),
- éruption avec des taches rouges en forme de cible ou des douleurs (érythème
multiforme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale
Avenue Galilée
97
5/03
1000
1210
BRUXELLE
BRUXELLES
S Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver DUOGESTAN comprimés et capsules molles
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ceque contient DUOGESTAN comprimés et capsules molles
La substance active contenue dans le comprimé est le 17 estradiol
La substance active contenue dans la capsule molle est la progestérone sous forme micronisée.
Les autres composants sont : huile d'arachide, lécithine de soja
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171)
DUOGESTAN 2mg/200 mg, comprimés et capsules molles contient 2.00 mg d'estradiol par
comprimé et 200 mg de progestérone par capsule molle.
Aspect de DUOGESTAN comprimés et capsules molles et contenu de l'emballage extérieur
D
UO G
ES T
A
N
2mg / 200 mg comp r i més et capsu l es m o l l es : étuis de
25 comprimés de couleur
blanche et de
14 capsules molles de couleur blanc cassé ou de
75 comprimés de couleur blanche et
42
capsules molles de couleur blanc cassé destinés à la voie orale et emballées sous plaquette.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
i t u l ai r e d e l 'A
u t or i s a t i on d e m
is e s ur
l e m
a r c hé
Besins Healthcare
Rue Washington
80
1050 Ixel es
Belgique
F
abr i c ant
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgique
Et/ou
Laboratoires
Besins
International
13 rue Périer
92122 Montrouge cedex
France
Et/ou
Cyndea Pharma
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE285451
Mode de délivrance
Ce médicament est sous prescription médicale. Votre pharmacien ne pourra vous en délivrer que sur
présentation de votre ordonnance.
La dernière date à laquelle cette notice a été Révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.