Duoflect voor katten 0,5-5 kg 85 mg/ml - 170 mg/ml

DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
NOTICE
Duoflect solution pour spot-on pour chats de 0,5-5 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Duoflect solution pour spot-on pour chats de 0,5-5 kg
Fipronil, (S)-méthoprène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Ce médicament vétérinaire est une solution pour spot-on transparente et jaune.
Une pipette délivre :
Substances actives
Excipients
Volume
Butylhydro
Butylhydro
de la dose
Fipronil
(S)-méthoprène
-xyanisole
-xytoluène
unitaire
(mg)
(mg)
E320 (mg)
E321 (mg)
(ml)
Chats 0,5-5 kg
0,4
68
34
0,08
0,08
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations par les puces et/ou les tiques.
- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité
insecticide immédiate prévient de toute nouvelle infestation par les puces adultes pendant 8
semaines. Prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs
(activité ovicide) et des larves issues des oeufs pondus par les puces adultes, pendant 6 semaines
après application.
- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Rhipicephalus turanicus). Le médicament
vétérinaire a une efficacité acaricide immédiate et persistante pendant 5 semaines après application.
Bijsluiter ­ FR Versie
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux pourraient survenir.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur les animaux malades (par ex. en cas de maladie systémique, fièvre) ou
convalescents.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des modifications esthétiques transitoires au point d'application telles qu'un aspect humide, des poils
ébouriffés, des dépôts secs ou de légères squames ont été très rarement observés dans des rapports
spontanés de pharmacovigilance. Ces modifications n'altèrent pas l'efficacité et l'innocuité du
médicament vétérinaire.
Une hypersalivation transitoire après léchage du produit a été très rarement observée dans des rapports
spontanés de pharmacovigilance, elle est principalement liée à la nature des excipients.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chat 0,5 ­ 5 kg.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chats 0,5 ­ 5 kg.
Une pipette par animal correspondant à une dose minimale recommandée de 12 mg/kg de poids
corporel de fipronil et 6 mg/kg de poids corporel de (S)-méthoprène.
Le traitement peut être répété toutes les 5 semaines chez le chat, ou bien être adapté selon le type et le
niveau d'exposition parasitaire. En l'absence d'études, le traitement ne doit pas être répété à des
intervalles de moins de 2 semaines.
Voie d'administration
Spot-on.
Mode d'administration
L'application de la solution à proximité de la base du cou permet de limiter le risque de léchage.
Veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
On veillera à éviter de trop mouiller le pelage avec le médicament vétérinaire, car il en résulterait un
aspect de poils collants à l'endroit traité.
9.

Bijsluiter ­ FR Versie
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
Comment appliquer le médicament vétérinaire :
Détacher l'une des alvéoles de la plaquette. Cela permet d'éviter l'ouverture accidentelle du reste de la
plaquette qui protège les pipettes encore non entamées de l'humidité. Ouvrir l'alvéole avec des
ciseaux. Pour ne pas endommager la pipette, couper en suivant la ligne marquée par une paire de
ciseaux. Retirer délicatement la feuille aluminium à partir de l'extrémité découpée et sortir la pipette.
Tenir la pipette à la verticale. Tapoter légèrement la pipette pour faire descendre tout le contenu
liquide dans le corps de la pipette. Rabattre la partie située au-dessus de la pipette vers l'arrière. La
pipette peut maintenant être inclinée, si nécessaire. Pour ouvrir la pipette, rompre son embout en le
pliant d'un coup sec au niveau du trait prédécoupé.
Ecarter les poils entre les omoplates de telle façon que la peau soit visible. Placer l'embout de la
pipette sur la peau et presser la pipette à plusieurs reprises pour la vider entièrement de son contenu
directement sur la peau et en un seul point.
10.
TEMPS D'ATTENTE
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la pipette et la boîte
après EXP.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
Il est important de s'assurer que le médicament vétérinaire est appliqué sur une zone de peau sèche où
l'animal ne peut pas se lécher. Veiller à ce que les animaux qui viennent d'être traités ne se lèchent pas
entre eux.
En l'absence de données d'innocuité complémentaires, ne pas répéter le traitement à intervalle de
moins de 2 semaines.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats de moins de 8 semaines
d'âge et/ou pesant moins d'0,5 kg de poids corporel.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Par conséquent, tout contact du produit avec la bouche, les yeux ou la peau doit être évité.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de
l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Éviter que le contenu entre en contact avec les doigts. Si cela se produit, rincez immédiatement à l'eau
et au savon.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil et/ou au (S)-méthoprène ne doivent
pas traiter leur animal.
Ce produit peut provoquer une neurotoxicité et être nocif en cas d'ingestion. Éviter d'ingérer le produit
et éviter également le contact main - bouche.
Ne pas manipuler ou jouer avec les animaux pendant au moins 12 heures après le traitement. Il est
donc recommandé de traiter les animaux dans la soirée afin de limiter le contact avec l'animal traité.
Le jour du traitement, il est conseillé de ne pas laisser les animaux traités dormir avec leurs maîtres, en
particulier les enfants.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application du médicament vétérinaire.
Si le médicament vétérinaire est avalé accidentellement, consulter immédiatement un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains soigneusement après usage.
Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de les utiliser. Jeter immédiatement
les pipettes utilisées de manière appropriée afin d'éviter leur accès aux enfants.
Autres précautions :
La fixation de tiques isolées après le traitement reste possible. Par conséquent, la transmission de
maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
Tous les stades de développement des puces peuvent infester le panier de l`animal, son lieu de
couchage et ses zones de repos régulières tels que les tapis et canapés. En cas d'infestation massive de
puces et au début des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un insecticide pour
l'environnement approprié. Pour réduire la pression parasitaire, tous les animaux du foyer doivent être
traités avec un insecticide approprié.
Pour le traitement et le contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces, il est recommandé que
les patients allergiques et tous les autres animaux de la maison soient traités sur une base régulière.
Il n'existe pas de données sur l'effet de baignade / shampooing sur l'efficacité du médicament
vétérinaire chez les chats.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques du
fipronil, bien que des effets sur le développement (par ex. une neurotoxicité) ait été montrée chez le rat
dans une étude. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats. Utiliser
uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé lors d'une étude de tolérance chez l'animal cible réalisée sur
des chatons âgés de 8 semaines (poids moyen de 0,5 kg le 1er jour du traitement) et traités 7 fois de
suite à intervalles de 2 semaines avec jusqu'à 5 fois la dose recommandée.
DUOFLECT VOOR KATTEN 0,5-5 KG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau
car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Il agit en
inhibant le système GABA, en se liant au canal chlore et en bloquant ainsi le passage pré- et post-
synaptique des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire. Il provoque ainsi une activité
incontrôlée du système nerveux central des insectes et des acariens et leur mort. Le fipronil agit par
contact. Après administration par voie topique, le fipronil s'accumule dans les glandes sébacées et est
libéré progressivement sur la surface des poils par des conduits folliculaires. Le fipronil tue
généralement les puces dans les 24 heures et les tiques dans les 48 heures.
Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (IGR) de la classe des analogues de
l'hormone juvénile; il inhibe le développement des formes immatures des insectes. Mimant l'action de
l'hormone juvénile, le composé provoque une altération du développement et la mort des formes
immatures de puces. Le (S)-méthoprène agit par contact. L'activité ovicide du (S)-méthoprène
appliqué sur l'animal résulte soit de sa pénétration directe dans la coquille des oeufs de puce qui
viennent d'être pondus soit de son absorption à travers la cuticule des puces adultes. Le (S)-
méthoprène est également efficace dans la prévention du développement des larves et pupes de puce,
ce qui prévient la contamination de l'habitat des animaux traités par les stades immatures de puces.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Fipronil
Le fipronil est faiblement absorbé par la peau. Après application topique dans des conditions cliniques
(léchage non empêché), le pic de concentration plasmatique du fipronil (Cmax moyenne 316 ng / ml)
est rapidement atteint (Tmax moyen d'environ 8 h). Le fipronil est légèrement métabolisé en fipronil
sulfone.
Le fipronil et son métabolite principal sont bien répartis sur le pelage après administration topique.
(S)-méthoprène
Chez les chats, les concentrations plasmatiques du S-méthoprène ont généralement été en-dessous de
la limite de quantification (10 ng / mL) après application topique.
Présentations :
Boîtes de 1, 3, 6, 12, 24, 60 et 120 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les pipettes sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées avec sécurité enfants.
BE-V469253