Duoflect voor honden 2-10 kg en katten > 5 kg 85 mg/ml - 170 mg/ml

DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
NOTICE
Duoflect solution pour spot-on pour chiens de 2-10 kg et chats >5 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Duoflect solution pour spot-on pour chiens de 2-10 kg et chats >5 kg
Fipronil, (S)-méthoprène
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Ce médicament vétérinaire est une solution pour spot-on transparente et jaune.
Une pipette délivre :
Substances actives
Excipients
Volume de la
Butylhydro
Butylhydro
Fipronil
(S)-méthoprène
dose unitaire
-xyanisole
-xytoluène
(mg)
(mg)
(ml)
E320 (mg)
E321 (mg)
Chiens 2-10 kg
0,7
121
60
0,14
0,14
et chats > 5 kg
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations par les puces et/ou les tiques.
Chez les chiens :
- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité
insecticide immédiate prévient de toute nouvelle infestation par les puces adultes pendant 9
semaines. Prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs
(activité ovicide) et des larves issues des oeufs pondus par les puces adultes, pendant 8 semaines
après application.
- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus). Le médicament vétérinaire a une efficacité acaricide immédiate et persistante pendant 6
semaines après application.

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DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité
insecticide immédiate prévient de toute nouvelle infestation par les puces adultes pendant 8
semaines. Prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs
(activité ovicide) et des larves issues des oeufs pondus par les puces adultes, pendant 6 semaines
après application.
- Traitement et prévention des infestations par les tiques (Rhipicephalus turanicus). Le médicament
vétérinaire a une efficacité acaricide immédiate et persistante pendant 5 semaines après application.
Le médicament peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux
Piqûres de Puces (DAPP), lorsque ce diagnostic a été posé par un vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux pourraient survenir.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser sur les animaux malades (par ex. en cas de maladie systémique, fièvre) ou
convalescents.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des modifications esthétiques transitoires au point d'application telles qu'un aspect humide, des poils
ébouriffés, des dépôts secs ou de légères squames ont été très rarement observés dans des rapports
spontanés de pharmacovigilance. Ces modifications n'altèrent pas l'efficacité et l'innocuité du
médicament vétérinaire.
Une hypersalivation transitoire après léchage du produit a été très rarement observée dans des rapports
spontanés de pharmacovigilance, elle est principalement liée à la nature de l'excipient.
Chez le chien, des vomissements après ingestion du produit ont été très rarement observés dans des
rapports spontanés de pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien 2-10 kg


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DUOFLECT VOOR HONDEN 2-10 KG EN KATTEN MEER 5 KG
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chien 2-10 kg et chat > 5 kg.
Une pipette par animal correspondant à une dose minimale recommandée de 12 mg/kg de poids
corporel de fipronil et 6 mg/kg de poids corporel de (S)-méthoprène.
Le traitement peut être répété toutes les 6 semaines chez le chien et toutes les 5 semaines chez le chat,
ou bien être adapté selon le type et le niveau d'exposition parasitaire. En l'absence d'études, le
traitement ne doit pas être répété à des intervalles de moins de 2 semaines.
Voie d'administration
Spot-on.
Mode d'administration
L'application de la solution à proximité de la base du cou permet de limiter le risque de léchage.
Veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.
On veillera à éviter de trop mouiller le pelage avec le médicament vétérinaire, car il en résulterait un
aspect de poils collants à l'endroit traité.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Comment appliquer le médicament vétérinaire :
Détacher l'une des alvéoles de la plaquette. Cela permet d'éviter l'ouverture accidentelle du reste de la
plaquette qui protège les pipettes encore non entamées de l'humidité. Ouvrir l'alvéole avec des
ciseaux. Pour ne pas endommager la pipette, couper en suivant la ligne marquée par une paire de
ciseaux. Retirer délicatement la feuille aluminium à partir de l'extrémité découpée et sortir la pipette.
Tenir la pipette à la verticale. Tapoter légèrement la pipette pour faire descendre tout le contenu
liquide dans le corps de la pipette. Rabattre la partie située au-dessus de la pipette vers l'arrière. La
pipette peut maintenant être inclinée, si nécessaire. Pour ouvrir la pipette, rompre son embout en le
pliant d'un coup sec au niveau du trait prédécoupé.
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10.
TEMPS D'ATTENTE
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la pipette et la boîte
après EXP.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Voie externe uniquement. Ne pas administrer par voie orale.
Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire
avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
Ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur des plaies ou des lésions cutanées.
Laisser sécher complètement le point d'application avant de permettre à l'animal traité d'entrer en
contact avec du mobilier ou des tissus.
Il est important de s'assurer que le médicament vétérinaire est appliqué sur une zone de peau sèche où
l'animal ne peut pas se lécher. Veiller à ce que les animaux qui viennent d'être traités ne se lèchent pas
entre eux.
En l'absence de données d'innocuité complémentaires, ne pas répéter le traitement à intervalle de
moins de 2 semaines.
L'innocuité ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux de moins de 8 semaines
d'âge. Elle n'a pas été évaluée chez les chiens < 2 kg de poids corporel et chez les chats <0,5 kg de
poids corporel.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses. Par
conséquent, tout contact du médicament vétérinaire avec la bouche, les yeux ou la peau doit être évité.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de
l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Éviter que le contenu entre en contact avec les doigts. Si cela se médicament vétérinaire, rincez
immédiatement à l'eau et au savon.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil et/ou au (S)-méthoprène ne doivent
pas traiter leur animal.
Ce produit peut provoquer une neurotoxicité et être nocif en cas d'ingestion. Éviter d'ingérer le produit
et éviter également le contact main - bouche.
Ne pas manipuler ou jouer avec les animaux pendant au moins 12 heures après le traitement. Il est
donc recommandé de traiter les animaux dans la soirée afin de limiter le contact avec l'animal traité.
Le jour du traitement, il est conseillé de ne pas laisser les animaux traités dormir avec leurs maîtres, en
particulier les enfants.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application du médicament vétérinaire.
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Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de les utiliser. Jeter immédiatement
les pipettes utilisées de manière appropriée afin d'éviter leur accès aux enfants.
A
utres précautions :
La fixation de tiques isolées après le traitement reste possible. Par conséquent, la transmission de
maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
Tous les stades de développement des puces peuvent infester le panier de l`animal, son lieu de
couchage et ses zones de repos régulières tels que les tapis et canapés. En cas d'infestation massive de
puces et au début des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un insecticide pour
l'environnement approprié.
Pour réduire la pression parasitaire, tous les animaux du foyer doivent être traités avec un insecticide
approprié.
Pour le traitement et le contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces, il est recommandé que
les patients allergiques et tous les autres animaux de la maison soient traités sur une base régulière.
C
hez le chien :
Des études sur les effets d'un bain sur l'efficacité du médicament vétérinaire contre les puces ont été
effectuées chez le chien.
Une immersion dans l'eau de façon hebdomadaire après le traitement n'affecte pas la durée de
l'efficacité. L'utilisation d'un shampooing émollient 48 heures avant le traitement n'a eu aucun effet
sur la durée de l'efficacité. Un shampooing hebdomadaire avec un shampooing émollient chez les
chiens peut réduire la durée de l'efficacité à 3 semaines contre les puces adultes et 6 semaines contre
les stades immatures de puces. Un bain hebdomadaire avec un shampooing à base de chlorhexidine
peut réduire l'efficacité contre les puces adultes à 3 semaines. Le fipronil et le (S)-méthoprène peuvent
être néfastes pour les organismes aquatiques. Les chiens traités ne doivent pas nager dans des cours
d'eau pendant les 2 jours suivant l'application.
C
hez le chat :
Il n'existe pas de données sur l'effet de baignade / shampooing sur l'efficacité du médicament
vétérinaire chez les chats.
U
tilisation en cas de gravidité ou de lactation :
Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques du
fipronil, bien que des effets sur le développement (par ex. une neurotoxicité) ait été montrée chez le rat
dans une étude.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats et les chiens pendant la
gestation et l'allaitement. Utiliser uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire responsable.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé lors d'une étude de tolérance chez l'animal cible réalisée sur
des chiots âgés de 8 semaines (d'environ 2 kg de poids corporel) et sur des chatons âgés de 8 semaines
(poids moyen de 0,5 kg le 1er jour du traitement) et traités 7 fois de suite à intervalles de 2 semaines
avec jusqu'à 5 fois la dose recommandée.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
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Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
April 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Il agit en
inhibant le système GABA, en se liant au canal chlore et en bloquant ainsi le passage pré- et post-
synaptique des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire. Il provoque ainsi une activité
incontrôlée du système nerveux central des insectes et des acariens et leur mort. Le fipronil agit par
contact. Après administration par voie topique, le fipronil s'accumule dans les glandes sébacées et est
libéré progressivement sur la surface des poils par des conduits folliculaires. Le fipronil tue
généralement les puces dans les 24 heures et les tiques dans les 48 heures.
Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (IGR) de la classe des analogues de
l'hormone juvénile; il inhibe le développement des formes immatures des insectes. Mimant l'action de
l'hormone juvénile, le composé provoque une altération du développement et la mort des formes
immatures de puces. Le (S)-méthoprène agit par contact.
L'activité ovicide du (S)-méthoprène appliqué sur l'animal résulte soit de sa pénétration directe dans la
coquille des oeufs de puce qui viennent d'être pondus soit de son absorption à travers la cuticule des
puces adultes. Le (S)-méthoprène est également efficace dans la prévention du développement des
larves et pupes de puce, ce qui prévient la contamination de l'habitat des animaux traités par les stades
immatures de puces.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Fipronil
Le fipronil est faiblement absorbé par la peau. Après application topique dans des conditions cliniques
(léchage non empêché),
C
hez les chiens :
Le pic de concentration plasmatique du fipronil (Cmax moyenne de 25,5 ng / ml) est lentement atteint
(Tmax moyen d'environ 96 h). Le fipronil est métabolisé en fipronil sulfone.
C
hez les chats : le pic de concentration plasmatique du fipronil (Cmax moyenne 316 ng / ml) est
rapidement atteint (Tmax moyen d'environ 8 h). Le fipronil est légèrement métabolisé en fipronil
sulfone.
Le fipronil et son métabolite principal sont bien répartis sur le pelage après administration topique.
(S)-méthoprène
Chez les chiens et les chats, les concentrations plasmatiques du S-méthoprène ont généralement été
en-dessous de la limite de quantification (10 ng / mL) après application topique.
Présentations :
Boîtes de 1, 3, 6, 12, 24, 60 et 120 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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BE-V469280