Duloxetine teva 30 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DULOXETINE TEVA 30 mg GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
DULOXETINE TEVA 60 mg GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
duloxétine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Duloxetine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetine Teva
3. Comment prendre Duloxetine Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Duloxetine Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Duloxetine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Duloxetine Teva contient la substance active duloxétine. Duloxetine Teva augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxetine Teva est utilisé chez l'adulte pour traiter :
une dépression ;
un trouble d'anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité) ;
une af ection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure,
des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à
la chaleur, au froid ou à la pression).
Duloxetine Teva commence à agir, chez la plupart des personnes souf rant de dépression ou d'anxiété,
dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant
que votre état ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce
temps-là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxetine Teva même si vous vous
sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients souf rant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines
avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas
d'amélioration après 2 mois.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetine Teva ?
Ne prenez jamais Duloxetine Teva si vous :
êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
avez une maladie du foie ;
avez une maladie rénale sévère ;
prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique « Autres médicaments et Duloxetine
Teva ») ;
prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou
de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections.
si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir rubrique « Autres
médicaments et Duloxetine Teva »)
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du
coeur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxetine Teva.
Avertissements et précautions
Duloxetine Teva peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Adressez-vous à votre
médecin avant de prendre Duloxetine Teva si vous :
prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir rubrique « Autres médicaments et
Duloxetine Teva ») ;
prenez du millepertuis (Hypericum perforatum), un traitement à base de plantes;
avez une maladie rénale ;
avez déjà eu des convulsions (spasmes) ;
avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques ;
souf rez de trouble bipolaire ;
avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la
pression intra-oculaire) ;
avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
« bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement ») ;
présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des
diurétiques, surtout si vous êtes âgé(e) ;
êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie.
prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir rubrique « Autres médicaments et
Duloxetine Teva »)
Duloxetine Teva peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout
immobile. Prévenez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
Les médicaments comme Duloxetine Teva (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après
l'arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées
d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être
majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas
tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible
de présenter ce type de manifestations si vous :
avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était
accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un
antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin
ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que
vous souf rez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cet e notice. Vous pouvez lui demander
de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un
changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Duloxetine Teva ne doit habituellement PAS être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de
18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque
accru d'ef ets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile
(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cet e classe
de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxetine Teva à
des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a
prescrit Duloxetine Teva à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-
vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou
s'aggrave lors de la prise de Duloxetine Teva par un patient de moins de 18 ans. Vous devez
également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le
développement cognitif et comportemental de la duloxétine n'a pas encore été établie dans cet e
tranche d'âge.
Autres médicaments et Duloxetine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
La substance active de Duloxetine Teva, la duloxétine, est utilisé dans d'autres médicaments pour
traiter d'autres af ections :
douleur neuropathique d'origine diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
L'utilisation de plusieurs médicaments contenant de la duloxétine doit être évitée. Vérifiez avec votre
médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxetine Teva avec d'autres médicaments.
Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un
médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler
avec votre médecin.
Vous devez également avertir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Duloxetine Teva en
association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le
moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAO. L'association d'un
IMAO avec de nombreux médicaments sur prescription, y compris Duloxetine Teva peut provoquer des
ef ets indésirables graves, voire met re votre vie en jeu. Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle
d'au moins 14 jours avant de prendre Duloxetine Teva. Par ailleurs, vous devrez at endre au moins
5 jours après l'arrêt de Duloxetine Teva avant de pouvoir prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre
médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les
antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le buprénorphine, le
tryptophane, les ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (comme la venlafaxine), les
antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les
IMAO (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque d'ef ets
indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en
même temps que Duloxetine Teva, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou
préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de
saignements.
Duloxetine Teva avec de l'alcool
Vous devez être très prudent(e) en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxetine Teva.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de Duloxetine
Teva. Vous ne devez prendre Duloxetine Teva qu'après avoir discuté avec votre médecin des
bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxetine
Teva. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter
le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du
nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né.
Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du
bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme
et/ou votre médecin.
Si vous prenez Duloxetine Teva en fin de grossesse, votre bébé pourrait présenter certains
symptômes à la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les
jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques,
des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des
convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquiet(e)
à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous
conseillera.
Si vous prenez Duloxetine Teva en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal
excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la
duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Les données disponibles sur l'utilisation de la duloxétine au cours des trois premiers mois de
grossesse n'ont généralement pas mis en évidence d'augmentation du risque global d'anomalies
congénitales chez l'enfant. Si Duloxetine Teva est pris au cours de la 2ème moitié de la grossesse, il
pourrait y avoir une augmentation du risque d'accouchement prématuré (6 nouveau-nés prématurés
de plus pour 100 femmes prenant Duloxetine Teva au cours de la 2ème moitié de la grossesse),
dont la plupart entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez. L'utilisation de Duloxetine Teva n'est PAS recommandée
pendant l'allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Duloxetine Teva. Il est
déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment
vous supportez Duloxetine Teva.
Duloxetine Teva contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Duloxetine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :
La dose habituelle de Duloxetine Teva est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous
prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d'anxiété généralisée :
La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la
plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la
plus adaptée. La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Duloxetine Teva.
Duloxetine Teva doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Duloxetine Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pour ne pas oublier de prendre Duloxetine Teva, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe
tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxetine Teva. Vous ne devez pas
arrêter de prendre Duloxetine Teva ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permet re d'aller mieux. Si elle
n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.
Si vous avez pris plus de Duloxetine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Duloxetine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction
rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une
agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou rigidité musculaire), convulsions,
vomissements et accélération des bat ements du coeur.
Si vous oubliez de prendre Duloxetine Teva
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà
l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise
sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Ne
dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxetine Teva qui vous a été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Duloxetine Teva
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin
estime que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxetine Teva, il ou elle vous demandera de réduire
progressivement la dose sur une période d'au moins 2 semaines jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement la duloxétine, ont ressenti des signes tels que :
étourdissements, picotements de type fourmillements ou sensation de décharge électrique (en
particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue,
somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux
de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous
avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces ef ets sont normalement d'intensité légère
à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
maux de tête, somnolence ;
envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
manque d'appétit ;
trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à
avoir un orgasme, rêves inhabituels ;
sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant
engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau ;
vision trouble ;
acouphènes (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur) ;
perception des bat ements du coeur dans la poitrine (palpitations) ;
augmentation de la tension artérielle, bouf ées de chaleur ;
tendance au bâillement ;
constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, nausées (vomissements), brûlures d'estomac ou
indigestion, flatulence ;
transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaisons) ;
douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner ;
problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation ;
chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;
perte de poids.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souf rant de dépression traités par ce médicament ont
présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le
poids a augmenté et rat rapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;
idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de
désorientation, manque de motivation ;
contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensation d'agitation ou
incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de
concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de
coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos,
mauvaise qualité du sommeil ;
dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'oeil), troubles de la vision ;
sensations vertigineuses ou « tête qui tourne » (vertiges), mal d'oreille ;
accélération et/ou irrégularité des bat ements du coeur ;
évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la
position debout, doigts et/ou orteils froids ;
sensation de gorge serrée, saignements de nez ;
vomissement de sang, ou selles (fèces) noirâtres, gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à
avaler ;
inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau
ou du blanc de l'oeil ;
sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire,
augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;
rigidité musculaire, spasmes musculaires ;
difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin
d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine ;
saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses,
irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur
dans les testicules ou les bourses ;
douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la
marche ;
prise de poids ;
duloxétine peut causer des ef ets que vous pourriez ne pas apercevoir tels qu'une augmentation des
enzymes hépatiques ou du niveau de potassium, de créatine phosphokinase, de sucre, ou de
cholestérol dans votre sang.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un
gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques ;
diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids ;
déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les
symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande
fatigue, ou des nausées, les symptômes plus graves sont perte de conscience, des convulsions, ou
des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ;
comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et
diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère ;
« Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques,
une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou
rigidité musculaire), crises convulsives ;
augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome) ;
toux, respiration sifflante et essouf lement qui peut s'accompagner d'une température élevée ;
inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du
gros intestin (conduisant à la diarrhée) ;
insuf isance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse) ;
syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche,
les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de
la gorge (oedème de Quincke) ;
contractions des muscles de la mâchoire ;
odeur anormale de l'urine ;
symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme.
saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
l'inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Duloxetine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/la plaquet e/le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Duloxetine Teva
La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule de contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 30 mg ou 60 mg de duloxétine.
L
es autres composants sont :
Contenu des gélules : sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), phtalate d'hypromellose,
hypromellose, triéthylcitrate, hydroxypropylcellulose, talc.
Enveloppe de la gélule ­ 30 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), Brilliant Blue FCF
(E133), oxyde de fer noir (E172), encre d'impression.
Enveloppe de la gélule ­ 60 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir
(E172), encre d'impression.
Encre d'impression : Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), solution d'ammoniaque
puissante, hydroxyde de potassium.
Aspect de Duloxetine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Duloxetine Teva est une gélule gastrorésistante. Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate
de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Duloxetine Teva est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Les gélules 30 mg ont un corps gris opaque portant l'inscription « DLX 30 » et une tête bleu opaque
portant l'inscription « DLX 30 », d'une longueur de 18 mm.
Les gélules 60 mg ont un corps gris opaque portant l'inscription « DLX 60 » et une tête blanc opaque
portant l'inscription « DLX 60 », d'une longueur de 20 mm.
Duloxetine Teva 30 mg est disponible en :
- flacons PEHD munis d'un bouchon à vis avec capsule déshydratante intégrée (gel de silice)
contenant 100 gélules.
- plaquet es en OPA/Al/PVC-Al contenant 7, 14, 28, 30, 56, 98 et 100 gélules.
Duloxetine Teva 60 mg est disponible en :
- flacons PEHD munis d'un bouchon à vis avec capsule déshydratante intégrée (gel de silice)
contenant 100 gélules.
- plaquet es en OPA/Al/PVC-Al contenant 14, 28, 30, 56, 98 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricants
BALKANPHARMA- DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgarie
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Duloxetine Teva 30 mg plaquet e : BE545093
Duloxetine Teva 30 mg flacon : BE545084
Duloxetine Teva 60 mg plaquet e : BE545111
Duloxetine Teva 60 mg flacon : BE545102
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT:
Duloxetin ratiopharm GmbH
BE:
Duloxetine Teva
DE:
Duloxetin-ratiopharm
ES:
Duloxetina Tevagen
FR:
DULOXETINE TEVA
HR:
Duloksetin Pliva
HU:
Duloxetin ratiopharm
IT:
Duloxetina Teva
NL:
Duloxetine Teva
PT :
Duloxetina ratiopharm
SE:
Duloxetin Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2021.