Duloxetine krka 60 mg

NOTICE
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Notice: Information de l'utilisateur
Duloxetine Krka 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Krka 60 mg gélules gastro-résistantes
duloxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Duloxetine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetine Krka
3.
Comment prendre Duloxetine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duloxetine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Duloxetine Krka et dans quel cas est-il utilisé
Duloxetine Krka contient la substance active duloxétine. Duloxetine Krka augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxetine Krka est utilisé chez l'adulte pour traiter:
-
une dépression
- un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
- une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Duloxetine Krka commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété,
dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que
votre état ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce temps-
là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxetine Krka même si vous vous sentez
mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines
avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas
d'amélioration après 2 mois.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetine Krka
Ne prenez jamais Duloxetine Krka si vous:
-
êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
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(mentionnés dans la rubrique 6)
- avez une maladie du foie
- avez une maladie rénale sévère
- prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Autres médicaments et Duloxetine Krka»)
- prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine
ou de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections
- prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir «Autres médicaments et
Duloxetine Krka»).
Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du coeur.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxetine Krka.
Avertissements et précautions
Duloxetine Krka peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin
avant de prendre Duloxetine Krka si vous:
-
prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression, triptans, antipsychotiques,
buprénorphine. L'utilisation de ces médicaments avec Duloxetine Krka peut entraîner un
syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. (voir «Autres médicaments
et Duloxetine Krka» et "Effets secondaires possibles")
- prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum)
- avez une maladie rénale
- avez déjà eu des convulsions
- avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques
- souffrez de trouble bipolaire
- avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la
pression intra-oculaire)
- avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des«bleus»),
en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
- présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des
diurétiques, surtout si vous êtes âgé)
- êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie
- prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir «Autres médicaments et
Duloxetine Krka»).
Les médicaments tels que Duloxetine Krka (ainsi appelé ISRS / IRSN) peuvent provoquer des
symptômes de dysfonctionnement sexuel (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes ont
persisté après l'arrêt du traitement.
Duloxetine Krka peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout
immobile. Prévenez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées
d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être
majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas tout de
suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous:
-
avez déjà eu des suicidaires ou d'auto-agression dans le passé
- êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire
était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités
par un antidépresseur
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Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin
ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que
vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander
de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un
changement dans votre comportement.

Enfant et adolescent de moins de 18 ans
Duloxetine Krka ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18
ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque
accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile
(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette
classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxetine
Krka à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre
médecin a prescrit Duloxetine Krka à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,
adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave
lors de la prise de Duloxetine Krka par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir
que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et
comportemental de Duloxetine Krka n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Duloxetine Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Le principal composant de Duloxetine Krka, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour
différentes indications:
-
douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre médecin
si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxetine Krka avec d'autres médicaments.
Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un
médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler
avec votre médecin.
Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre Duloxetine Krka en
association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO. L'association d'un IMAO
avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxetine Krka, peut provoquer des effets
indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de
temps d'au moins 14 jours avant de prendre Duloxetine Krka. Par ailleurs, vous devrez attendre au
moins 5 jours après l'arrêt de Duloxetine Krka avant de pouvoir prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence: cela inclut des médicaments prescrits par votre
médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les
antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine: Triptans, buprénorphine (un médicament pour
traiter la douleur ou la dépendance aux opioïdes), le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs:
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les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine),
les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le
millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables tels que le
syndrome sérotoninergique (voir « Avertissements et précautions » et « Effets indésirables
possibles »). Si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en
même temps que Duloxetine Krka, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires: médicaments qui fluidifient le sang ou
préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de
saignements.
Duloxetine Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
Duloxetine Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudent en cas de
prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxetine Krka.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
-
Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de
Duloxetine Krka. Vous ne devez prendre Duloxetine Krka qu'après avoir discuté avec votre
médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez
Duloxetine Krka. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS)
peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire
persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre
chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures
après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement
contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Duloxetine Krka en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques
symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans
les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles
flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile
et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes
inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui
vous conseillera.
- Si vous prenez Duloxetine Krka en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement
vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la
duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
- Les données disponibles sur l'utilisation de Duloxetine Krka au cours des trois premiers mois
de grossesse n'ont généralement pas mis en évidence d'augmentation du risque global
d'anomalies congénitales chez l'enfant. Si Duloxetine Krka est pris au cours de la 2ème moitié
de la grossesse, il pourrait y avoir une augmentation du risque d'accouchement prématuré (6
nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant Duloxetine Krka au cours de la 2ème
moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
- Dites à votre médecin si vous allaitez. L'utilisation de Duloxetine Krka n'est pas recommandé
pendant l'allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Duloxetine Krka. Il est
déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir
comment vous supportez Duloxetine Krka.
Duloxetine Krka contient du saccharose
Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Duloxetine Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Duloxetine Krka doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique:
La dose habituelle de Duloxetine Krka est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous
prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d'anxiété généralisée:
La dose habituelle de départ de Duloxetine Krka est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation
secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la
dose qui vous est la plus adaptée. La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre
réponse à Duloxetine Krka.
Pour ne pas oublier de prendre Duloxetine Krka, il est conseillé de prendre votre traitement à heure
fixe tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxetine Krka. Vous ne devez pas
arrêter de prendre Duloxetine Krka ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Si elle
n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.
Si vous avez pris plus de Duloxetine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Duloxetine Krka supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction
rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une
agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
convulsions, vomissements et accélération des battements du coeur.
Si vous oubliez de prendre Duloxetine Krka
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà
l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise
sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne
dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxetine Krka qui vous a été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Duloxetine Krka
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin
estime que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxetine Krka, il ou elle vous demandera de l'arrêter
en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
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Certains patients, après avoir arrêté brutalement Duloxetine Krka, ont ressenti des signes tels que:
-
étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en
particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue,
somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux
de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez
des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d'intensité légère
à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
-
maux de tête, somnolence
- envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
manque d'appétit
- trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou
incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels
- sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant
engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
- vision trouble
- bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur)
- perception des battements du coeur dans la poitrine (palpitations)
- augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur
- tendance au bâillement
- constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion,
flatulence
- transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison)
- douleurs musculaires, spasmes musculaires
- douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner
- problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation
- chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
- perte de poids
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont
présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le
poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
inflammation de la gorge entraînant une voix rauque
- idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de
désorientation, manque de motivation
- contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou
incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de
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concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple
manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans
repos, mauvaise qualité du sommeil
- dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'oeil), troubles de la vision
- sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d'oreille
- accélération et/ou irrégularité des battements du coeur
- évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à
la position debout, doigts et/ou orteils froids
- sensation de gorge serrée, saignements de nez
- vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à
avaler
- inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la
peau ou du blanc de l'oeil
- sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire,
augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
- contraction musculaire, contractures musculaires
- difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit,
besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine
- saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes,
douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de
règles, douleur dans les testicules ou les bourses
- douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la
marche
- prise de poids
- Duloxetine Krka peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une
augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine
phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec
un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
- diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
- déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées; les
symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou
grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des
évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique (SIADH)
- comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et
diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
- «Syndrome sérotoninergique» (une réaction rare dont les symptômes peuvent inclure des
contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le
mouvement de l'oeil, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements,
exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle
supérieure à 38°C, nausées, vomissements, diarrhée), crises convulsives
- augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome)
- toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée
- inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation
du gros intestin (conduisant à une diarrhée)
- insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse)
- syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la
bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du
visage ou de la gorge (oedème de Quincke)
- contractions des muscles de la mâchoire
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- odeur anormale de l'urine
- symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme
saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Duloxetine Krka?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Duloxetine Krka
-
La substance active est la duloxétine. Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg ou 60 mg
de duloxétine, sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
- Les autres composants sont:
Gélule: sucre en microbilles (saccharose, amidon de maïs), hypromellose 6 cP, saccharose,
phtalate d'hypromellose, talc et citrate de triéthyle
Coque de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune
(E172) (60 mg seulement), encre (shellac, oxyde de fer noire (E172))
Voire rubrique 2 "Duloxetine Krka contient du saccharose".
Qu'est-ce que Duloxetine Krka et contenu de l'emballage extérieur
30
m
g gé
lules gastro-résistantes : Globules blancs à presque blancs dans une gélule gastro-résistante
n°3 (longueur moyenne: 15,9 mm) à tête bleu foncé et corps blanc, avec une impression noire '30' sur
le corps.
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60
m
g gé
lules gastro-résistantes : Globules blancs à presque blancs dans une gélule gastro-résistante
n°1 (longueur moyenne: 19,4 mm) à tête bleu foncé et corps vert jaunâtre, avec une impression noire
'60' sur le corps.
Duloxetine Krka est disponible en plaquettes dans des étuis de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 100
gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
30 mg : BE471635
60 mg : BE471644
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'Etat membre
Nom du médicament
Slovaquie, Danemark, Autriche, Norvège,
Duloxetin Krka
Islande
Finlande, Suède, Pays-Bas, Irlande, Belgique
Duloxetine Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 12/2021
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