Duloxetine aurobindo 40 mg

Duloxetin AB 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetin AB 60 mg gélules gastro-résistantes
Duloxétine (sous la forme de chlorhydrate de duloxétine)
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Duloxetin AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetin AB
3.
Comment prendre Duloxetin AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duloxetin AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce que Duloxetin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Duloxetin AB contient la substance active « duloxétine ». Duloxetin AB augmente les taux de sérotonine et de
noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxetin AB est utilisé chez l'adulte pour traiter :
dépression
trouble anxieux généralisé (sensation chronique d'anxiété ou de nervosité)
douleur neuropathique d'origine diabétique (souvent décrite comme une sensation de brûlure, une
douleur lancinante, des picotements, une douleur fulgurante ou une sensation de choc électrique. Il peut
y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la
pression)
Chez la plupart des personnes atteintes de dépression ou d'anxiété, Duloxetin AB commence à agir dans les
deux semaines suivant le début du traitement, mais une durée de 2 à 4 semaines peut s'avérer nécessaire
avant que vous ne vous sentiez mieux. Avertissez votre médecin si votre état ne commence pas à s'améliorer
au bout de cette période. Votre médecin peut continuer à vous prescrire Duloxetin AB même si vous vous
sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients ayant une douleur neuropathique d'origine diabétique, une durée de plusieurs semaines peut
s'avérer nécessaire avant d'obtenir une amélioration. Consultez votre médecin si vous ne vous sentez pas
mieux après 2 mois.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetin AB ?
Ne prenez jamais Duloxetin AB :
- si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez une maladie du foie
- si vous avez une maladie grave des reins
- si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament appelé « inhibiteur de
la monoamine oxydase » (IMAO) (voir la rubrique « Autres médicaments et Duloxetin AB »)
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si vous prenez de la fluvoxamine (généralement utilisée pour traiter la dépression), de la
ciprofloxacine ou de l'énoxacine (utilisées pour traiter certaines infections)
- si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir rubrique « Autres médicaments
et Duloxetin AB »)
Avertissez votre médecin si vous avez une hypertension ou une maladie cardiaque. Votre médecin vous dira si
vous devez arrêter la prise de Duloxetin AB.
Avertissements et précautions
Il est possible que Duloxetin AB ne vous convienne pas pour les raisons suivantes. Avant de prendre Duloxetin
AB, avertissez votre médecin :
- si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir rubrique « Autres médicaments
et Duloxetin AB »)
- si vous prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum)
- si vous avez une maladie des reins
- si vous avez eu des convulsions
- si vous avez eu une manie
- si vous souffrez d'un trouble bipolaire
- si vous avez des problèmes au niveau des yeux, p. ex. certains types de glaucome (augmentation de la
pression dans l'oeil)
- si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses (bleus))
surtout si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement»)
- si vous êtes à risque d'avoir des taux faibles de sodium (par exemple, si vous prenez des diurétiques,
en particulier si vous êtes âgé(e))
- si vous prenez actuellement un autre médicament pouvant causer une atteinte du foie
- si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir rubrique « Autres médicaments
et Duloxetin AB »)
Des médicaments comme Duloxetine AB (appelés ISR/ISR) peuvent causer des symptômes de dysfonction
sexuelle (voir la section 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont poursuivis après l'arrêt du traitement.
Duloxetin AB peut induire une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
Avertissez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous êtes déprimé(e) et/ou si vous avez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées
d'automutilation ou de suicide. Ces pensées peuvent s'intensifier lorsque vous débutez un traitement
antidépresseur pour la première fois, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, généralement
environ deux semaines mais parfois plus longtemps.
Vous présentez un risque plus élevé d'avoir ce type de pensées :
-
si vous avez déjà eu des pensées de suicide ou d'automutilation dans le passé
- si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des études cliniques ont révélé l'existence d'un risque
plus élevé de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints d'affections
psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide à tout moment du traitement, contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Vous pouvez trouver utile de dire à un ami proche ou à un membre de votre famille que vous souffrez de
dépression ou d'un trouble anxieux, et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez ainsi leur
demander de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils s'inquiètent
concernant des modifications de votre comportement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Duloxetin AB ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Vous
devez également savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque plus élevé d'effets
indésirables tels que des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et une hostilité (principalement sous la
forme d'une agressivité, d'un comportement d'opposition et de colère) lorsqu'ils prennent des médicaments
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de moins de 18 ans car il estime qu'il est dans leur intérêt de prendre ce médicament. Si votre médecin a
prescrit Duloxetin AB à un patient de moins de 18 ans et si vous souhaitez en discuter, veuillez le contacter.
Vous devez avertir votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se développe ou s'aggrave chez
un patient de moins de 18 ans prenant Duloxetin AB. De plus, dans ce groupe d'âge, les effets de Duloxetin AB
sur la sécurité à long terme au niveau de la croissance, de la maturation et du développement cognitif et
comportemental n'ont pas encore été établis.
Autres médicaments et Duloxetin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Duloxetin AB et parfois provoquer de très
graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Duloxetin AB sans en avoir
parlé au préalable à votre médecin, notamment :
- des médicaments contenant de la buprénorphine. Ces médicaments peuvent interagir avec Duloxetin AB et
vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y
compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension
musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces
symptômes.
Le principal composant de Duloxetin AB, la duloxétine, est utilisé dans d'autres médicaments pour traiter
d'autres affections :
·
douleur neuropathique d'origine diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire
Vous devez éviter d'utiliser simultanément plus d'un de ces médicaments. Vérifiez auprès de votre médecin si
vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Votre médecin doit décider si vous pouvez prendre Duloxetin AB avec d'autres médicaments.
Ne débutez pas
ou n'arrêtez pas la prise d'un autre médicament, y compris ceux que vous pouvez acheter sans prescription
et les préparations à base de plantes, sans en parler d'abord avec votre médecin.
Vous devez également avertir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : Ne prenez pas Duloxetin AB si vous prenez ou avez pris
récemment (c.-à-d. au cours des 14 derniers jours) un autre médicament antidépresseur appelé « inhibiteur de
la monoamine oxydase » (IMAO), p. ex. le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique).
La prise d'un IMAO en même temps que de nombreux médicaments sur prescription, y compris Duloxetin AB,
peut causer des effets indésirables graves ou pouvant même mettre votre vie en danger. Après avoir arrêté la
prise d'un IMAO, vous devez attendre au moins 14 jours avant de prendre Duloxetin AB. Avant de prendre un
IMAO, vous devrez également attendre au moins 5 jours après avoir arrêté la prise de Duloxetin AB.

Médicaments causant une somnolence : ces médicaments incluent des médicaments prescrits par votre
médecin, p. ex. benzodiazépines, puissants antidouleurs, antipsychotiques, phénobarbital et les
antihistaminiques.

Médicaments augmentant les taux de sérotonine : triptans, tramadol, tryptophane, ISRS (p. ex. paroxétine et
fluoxétine), IRSN (p. ex. venlafaxine), antidépresseurs tricycliques (p. ex. clomipramine, amitriptyline),
péthidine, millepertuis et IMAO (p. ex. moclobémide et linézolide). Ces médicaments augmentent le risque
d'effets indésirables ; si vous présentez un symptôme inhabituel pendant la prise de l'un de ces médicaments
en même temps que Duloxetin AB, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux ou agents antiplaquettaires :
Médicaments diluant le sang ou empêchant la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient
augmenter le risque de saignement.
Duloxetin AB avec des aliments, des boissons et de l'alcool
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de l'alcool pendant votre traitement par Duloxetin AB.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de Duloxetine AB.
Vous ne devez utiliser Duloxetin AB qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices et des
risques potentiels pour le bébé à naître.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin soient informés que vous prenez Duloxetin
AB. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, les médicaments du même type (ISRS) peuvent
augmenter le risque d'une affection grave chez les bébés, appelée « hypertension pulmonaire
persistante du nouveau-né (HPPN) », qui provoque une accélération de la respiration et un teint
bleuâtre chez le bébé. Ces symptômes apparaissent généralement pendant les 24 premières heures
suivant la naissance du bébé. Si votre bébé présente ces symptômes, vous devez contacter
immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Duloxetin AB en fin de grossesse, votre bébé pourrait présenter certains symptômes à
la naissance. Ces symptômes débutent généralement à la naissance ou au cours des jours suivant la
naissance. Ils peuvent inclure : muscles flasques, tremblements, nervosité, incapacité à s'alimenter
correctement, difficultés respiratoires et convulsions. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à
la naissance, ou si vous avez la moindre inquiétude concernant la santé de votre bébé, contactez
votre médecin ou votre sage-femme ; ils seront en mesure de vous conseiller.
Si vous prenez Duloxetine AB vers la fin de votre grossesse, il y a un risque accru de saignement
vaginal excessif peu de temps après la naissance, surtout si vous avez des antécédents de troubles de
la coagulation. Votre médecin ou votre sage-femme doit savoir que vous prenez de la duloxétine afin
de pouvoir vous conseiller.
Les données disponibles sur l'utilisation de Duloxetine AB au cours des trois premiers mois de
grossesse n'ont généralement pas mis en évidence d'augmentation du risque global d'anomalies
congénitales chez l'enfant. Si Duloxetine AB est pris au cours de la 2ème moitié de la grossesse, il
pourrait y avoir une augmentation du risque d'accouchement prématuré (6 nouveau-nés prématurés
de plus pour 100 femmes prenant Duloxetine AB au cours de la 2ème moitié de la grossesse), dont la
plupart entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
Avertissez votre médecin si vous allaitez. L'utilisation de Duloxetin AB est déconseillée pendant
l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Duloxetin AB peut causer une somnolence ou des étourdissements. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez
aucun outil ni aucune machine tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à Duloxetin AB.
Duloxetin AB contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
«sans sodium».
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Comment prendre Duloxetin AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Duloxetin AB est destiné à une administration par voie orale. Avalez la gélule entière, avec un verre d'eau.
Pour traiter la dépression et la douleur neuropathique d'origine diabétique :
La dose recommandée de Duloxetin AB est d'une gélule (60 mg de duloxétine) une fois par jour, mais votre
médecin vous prescrira la dose qui vous convient.
Pour traiter le trouble anxieux généralisé :
La dose initiale recommandée de Duloxetin AB est de 30 mg une fois par jour, avec une augmentation
ultérieure de la dose à 60 mg une fois par jour chez la plupart des patients, mais votre médecin vous prescrira
la dose qui vous convient. La dose peut être ajustée jusqu'à maximum 120 mg par jour, en fonction de votre
réponse au traitement par Duloxetin AB.
Afin de vous aider à ne pas oublier de prendre Duloxetin AB, il est sans doute plus facile de le prendre à la
même heure chaque jour.
Discutez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxetin AB. N'arrêtez pas la prise de
Duloxetin AB ou ne changer pas la dose sans en parler d'abord à votre médecin. Il est important de traiter
correctement votre affection pour vous aider à aller mieux. Si elle n'est pas traitée, votre affection peut
persister, s'aggraver et devenir plus difficile à traiter.
Si vous avez pris plus de Duloxetin AB que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Duloxetin AB que la
quantité prescrite par votre médecin. Les symptômes de surdosage incluent : somnolence, coma, syndrome
sérotoninergique (une réaction rare pouvant causer une sensation d'euphorie, une somnolence, une
maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou une rigidité musculaire),
convulsions, vomissements et rythme cardiaque rapide.
Si vous avez pris trop de Duloxetin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Duloxetin AB
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. Cependant, s'il est temps de prendre
votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et prenez uniquement la dose prévue de la manière
habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne
dépassez pas la quantité quotidienne de Duloxetin AB qui vous a été prescrite pour un jour.
Si vous arrêtez de prendre Duloxetin AB
N'arrêtez pas la prise de vos gélules sans demander l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Si votre médecin estime que le traitement par Duloxetin AB n'est plus nécessaire, il vous demandera de
réduire progressivement votre dose sur une période d'au moins 2 semaines avant d'arrêter totalement le
traitement.
Certains patients ayant arrêté brutalement la prise de Duloxetin AB ont présenté des symptômes tels que :
étourdissements, picotements et fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier
au niveau de la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence,
agitation, anxiété, nausées ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires,
irritabilité, diarrhée, transpiration excessive ou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des
symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés et disparaissent
souvent après quelques semaines.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
maux de tête, somnolence
nausées, bouche sèche
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
manque d'appétit
troubles du sommeil, agitation, diminution du désir sexuel, anxiété, difficultés ou incapacité à atteindre
l'orgasme, rêves inhabituels
étourdissements, sensation de léthargie, tremblements, engourdissement, picotements ou
fourmillements au niveau de la peau
vision trouble
acouphènes (audition de sons dans l'oreille en l'absence de son extérieur)
perception des battements du coeur dans la poitrine
augmentation de la tension artérielle, rougeur du visage
augmentation des bâillements
constipation, diarrhée, douleur à l'estomac, vomissements, sensation de brûlant ou indigestion, flatulence
augmentation de la transpiration, éruption cutanée (s'accompagnant de démangeaisons)
douleurs musculaires, spasmes musculaires
douleur à la miction, mictions fréquentes
problèmes pour obtenir une érection, anomalies de l'éjaculation
chutes (le plus souvent chez les patients âgés), fatigue
perte de poids
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints de dépression et traités par ce médicament ont
présenté une certaine perte de poids lorsqu'ils débutaient la prise de ce médicament pour la première fois.
Après 6 mois de traitement, leur poids augmentait pour correspondre à celui d'autres enfants et adolescents
de même âge et de même sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
inflammation de la gorge causant une voix enrouée
pensées suicidaires, difficultés à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation,
manque de motivation
spasmes ou contractions brusques et involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à
rester assis ou debout sans bouger, sensation de nervosité, difficultés à se concentrer, modifications du
goût, difficultés à contrôler les mouvements, p. ex. manque de coordination ou mouvements involontaires
des muscles, syndrome des jambes sans repos, sommeil de mauvaise qualité
dilatation des pupilles (le centre noir de l'oeil), problèmes au niveau de la vision
sensation d'étourdissements ou « tournis » (vertige), douleur au niveau de l'oreille
rythme cardiaque rapide et/ou irrégulier
évanouissement, étourdissements, sensation de tête légère ou évanouissement lors du passage à la
station debout, froideur des doigts et/ou des orteils
sensation d'oppression au niveau de la gorge, saignements de nez
vomissements contenant du sang ou selles noires comme du goudron, gastroentérite, éructations,
difficultés à avaler
inflammation du foie pouvant causer une douleur abdominale et un jaunissement de la peau ou du blanc
des yeux
sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité à la lumière, augmentation de la tendance aux
ecchymoses (bleus)
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spasmes musculaires, contractions musculaires
difficultés ou incapacité à uriner, difficultés pour commencer à uriner, besoin d'uriner pendant la nuit,
besoin d'uriner plus souvent que la normale, diminution du débit urinaire
saignements vaginaux anormaux, règles anormales incluant des règles abondantes, douloureuses,
irrégulières ou prolongées, règles anormalement légères ou absence de règles, douleur dans les testicules
ou le scrotum
douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, démarche anormale
prise de poids
Duloxetin AB peut causer des effets que vous pouvez éventuellement ne pas ressentir, tels qu'une
augmentation des taux d'enzymes du foie ou des taux sanguins de potassium, de créatine phosphokinase,
de sucre ou de cholestérol.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000)
réaction allergique grave pouvant causer des difficultés à respirer ou des étourdissements
s'accompagnant d'un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
diminution de l'activité de la thyroïde, pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
déshydratation, taux faibles de sodium dans le sang (le plus souvent chez les patients âgés ; les
symptômes peuvent inclure des étourdissements, une faiblesse, une confusion, une somnolence ou une
grande fatigue, des nausées ou des vomissements ; les symptômes plus graves sont un évanouissement,
des convulsions ou des chutes), sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
comportement suicidaire, manie (hyperactivité, pensées galopantes et diminution du besoin de
sommeil), hallucinations, agressivité et colère
syndrome sérotoninergique (une réaction rare pouvant causer une sensation d'euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou une rigidité
musculaire), convulsions
augmentation de la pression dans l'oeil (glaucome)
Toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d'une température élevée
inflammation de la bouche, présence de sang rouge vif dans les selles, mauvaise haleine,
inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
insuffisance du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère)
syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave s'accompagnant de la formation de vésicules au niveau
de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales), réaction allergique grave causant un
gonflement du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)
contraction du muscle de la mâchoire
odeur anormale de l'urine
symptômes de ménopause, production anormale de lait au niveau des seins chez l'homme ou la
femme
saignements vaginaux excessifs peu de temps après la naissance (hémorragie post-partum)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu' à 1 personne sur 10 000)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des médicaments et
produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Duloxetin AB ?
7
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Duloxetin AB
La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous la forme de chlorhydrate de duloxétine).
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous la forme de chlorhydrate de duloxétine).
Les autres composants sont :

C
ontenu des gélules :
Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose de type 2910 (5cP), hydroxypropylcellulose
(de faible viscosité), crospovidone (type B), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E 171), phtalate
d'hypromellose.

E
nveloppe de la gélule :
C
oiffe : Dioxyde de titane (E 171), bleu FD & C (E132), gélatine, laurylsulfate de sodium.
C
orps : Oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les gélules à 60 mg), dioxyde de titane (E 171), bleu FD &
C (E132) (uniquement pour les gélules à 60 mg), gélatine, laurylsulfate de sodium.

E
ncre d'impression : Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Aspect de Duloxetin AB et contenu de l'embal age extérieur
Gélule gastro-résistante.
Duloxetin AB 30 mg gélules gastro-résistantes
Gélules en gélatine, de taille «3», de couleur bleu opaque/blanc opaque, contenant des granulés blancs à blanc
cassé, portant les mentions imprimées à l'encre noire «DLX» sur la coiffe bleue opaque et «30» sur le corps
blanc opaque.
D
uloxetin AB 60 mg gélules gastro-résistantes
Gélules en gélatine, de taille «1», de couleur bleu opaque/vert opaque, contenant des granulés blancs à blanc
cassé, portant les mentions imprimées à l'encre noire «DLX» sur la coiffe bleue opaque et «60» sur le corps
vert opaque.
Les gélules de Duloxetin AB sont disponibles en emballage sous plaquettes en PVC/polyamide/aluminium/PVC ­
Aluminium, et en flacon en PEHD muni d'un bouchon en polypropylène contenant du gel de silice comme agent
dessicatif.
P
résentations :
Emballages sous plaquettes : 7, 14, 28, 30 et 98 gélules.
Flacon en PEHD : 30, 98, 250 et 1 000 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
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Duloxetin AB 30 mg ­ plaquette: BE478355
Duloxetin AB 30 mg ­ flacon:
BE478364
Duloxetin AB 60 mg ­ plaquette: BE478391
Duloxetin AB 60 mg ­ flacon:
BE478400
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Royaume Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique :
Duloxetin AB 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetin AB 60 mg gélules gastro-résistantes
Allemagne :
Duloxetin Aurobindo 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italie :
Duloxetina Aurobindo
Luxembourg:
Duloxetin AB 60 mg gélule gastro-résistante/ magensaftresistente Hartkapseln
Pays-Bas :
Duloxetine Aurobindo 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard
Portugal :
Duloxetina Aurobindo
Roumanie :
Duloxetin Aurobindo 30 mg/60 mg capsule gastrorezistente
Royaume-Uni :
Duloxetine Milpharm 30 mg/60 mg gastro-resistant capsules, hard
La dernière à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 04/2021 / 05/2021.
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