Dulcolax picosulphate 2,5 mg
NOTICE
Not. Dulcolax picosulphate
1
Notice: information de l’utilisateur
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg, capsules molles
picosulphate de sodium monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5
mg capsules molles
3.
Comment utiliser DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles contient comme substance active le
picosulphate de sodium monohydraté, un laxatif.
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles est utilisé pour le traitement des symptômes
de la constipation chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans. DULCOLAX PICOSULPHATE ne
peut pas être utilisé de manière ininterrompue pendant une longue période. Vous devez vous adresser à
votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
N’utilisez jamais DULCOLAX PICOSULPHATE
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez de: maladies inflammatoires sévères du gros intestin, occlusion intestinale aiguë
ou chronique, affections abdominales aiguës avec douleurs sévères et/ou fièvre (par exemple
l’appendicite) éventuellement accompagnées de nausées et vomissements, état de déshydratation
grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE.
Pas d'utilisation prolongée.
Pas d'utilisation chez l'enfant sans avis médical. La prescription de laxatifs stimulants chez
l'enfant doit être exceptionnelle.
Not. Dulcolax picosulphate
2
Chez les personnes âgées, cardiaques ou souffrant d'un mauvais fonctionnement des reins, suivre
strictement la prescription du médecin.
Des cas d’étourdissements/de perte de connaissance ont été rapportés. L’analyse de ces cas
suggère qu’il s’agit très probablement d’une conséquence d’un effort en allant à selle, ou de
crampes abdominales.
Il est à noter que le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant à des règles
saines d'alimentation (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, pratique
d'activité physique).
Enfants
Ne pas utiliser chez les enfants en-dessous de 4 ans.
Autres médicaments et DULCOLAX PICOSULPHATE
L'action du DULCOLAX PICOSULPHATE peut être diminuée s'il est pris pendant un traitement
antibiotique.
L'action des diurétiques (produits qui augmentent la production d’urine) et des digitaliques (produits
pour le cœur) peut être modifiée s'ils sont pris pendant un traitement au Dulcolax picosulphate.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
DULCOLAX PICOSULPHATE avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Non applicable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du picosulphate chez la
femme enceinte. Cependant, comme pour tout médicament, l'usage du DULCOLAX
PICOSULPHATE pendant la grossesse ne se fera que sur avis médical.
Allaitement
DULCOLAX PICOSULPHATE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Bien qu’aucune étude chez l’homme ne soit disponible, les études chez l’animal n’ont pas révélé
d’effet de DULCOLAX PICOSULPHATE sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’information disponible. Cependant, en cas de crampes abdominales, on évitera la
conduite de véhicules ou l’utilisation de machines en raison du risque de vertiges et/ou de syncope
réflexes.
Dulcolax picosulphate 2,5 mg capsules molles contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée est de:
Adultes:
2 à 4 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 10 mg).
Not. Dulcolax picosulphate
3
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 10 ans:
2 à 4 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 10 mg).
Enfants de 4 à 10 ans:
1 à 2 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 5 mg).
Ne pas dépasser la dose maximale. Cette formule ne convient pas aux enfants en-dessous de 4 ans.
La solution buvable en gouttes serait plus appropriée pour cette tranche d’âge.
A avaler avec une gorgée d'eau. Il est recommandé de les prendre le soir au coucher, afin de provoquer
une évacuation de l'intestin le lendemain matin. On veillera à espacer progressivement les prises (1
prise tous les 2 jours, puis tous les 3 jours ... etc.) et à diminuer le nombre de capsules molles par prise,
de façon à éviter l'accoutumance. L’entrée en action intervient 6 à 12h après ingestion.
Il est recommandé de commencer avec la prise la plus faible. La prise pourra être ajustée jusqu’à la
prise maximum recommandée pour produire des selles régulières. La prise quotidienne maximale ne
doit pas être dépassée.
Ne pas utiliser d’une manière ininterrompue pendant une longue période.
On n'utilisera les laxatifs dans la constipation que si l'augmentation de la quantité d'aliments riches en
fibres, l'ingestion de boissons abondantes et une activité physique régulière n'ont pas donné de
résultats suffisants.
Si vous avez pris plus de DULCOLAX PICOSULPHATE que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de DULCOLAX PICOSULPHATE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes: crampes abdominales, diarrhée, déshydratation (soif, sécheresse de la peau et des
muqueuses, hypotension).
Information destinée au médecin:
Traitement: Juste après l’ingestion de DULCOLAX PICOSULPHATE, son absorption peut être
minimisée ou même empêchée par l’induction de vomissements ou un lavage d’estomac. Un apport
d'eau et de sels minéraux peut s’avérer nécessaire spécialement chez les patients âgés et chez les
enfants. L’administration d'antispasmodiques peut s’avérer utile.
Si vous oubliez de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en
souvenez. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, attendez jusqu’à ce moment-là pour la
prendre et passez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DULCOLAX PICOSULPHATE
Sans effet, si vous veillez à espacer progressivement les prises (= 1 prise tous les 2 jours, puis tous les
3 jours ... etc.) et à diminuer le nombre de capsules molles par prise, de façon à éviter l’accoutumance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification
suivante:
Not. Dulcolax picosulphate
4
Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( 1/1.000, <1/100) ; rare ( 1/10.000,
< 1/1.000) ; très rare (<1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles).
Très fréquent (chez plus de 1 sur 10 patients)
Diarrhée avec risque de déshydratation chez le sujet âgé
Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients)
Gêne, crampes ou douleurs abdominales
Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1.000 patients)
Etourdissements
Nausées
Vomissements
Fréquence indéterminée (l’incidence ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Réactions d’hypersensibilité
Réactions cutanées
Angio-œdème (= gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue)
Eruption médicamenteuse
Prurit
Rash
Syncope
L’usage chronique peut provoquer une irritation de l’intestin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte
Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél. : (+33)
383 656085/87
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg
– pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 – Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
A conserver entre 15°C et 25°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Not. Dulcolax picosulphate
5
Ce que contient DULCOLAX PICOSULPHATE
La substance active est: Picosulfate de sodium monohydraté 2,593 mg (= Picosulphate de sodium
anhydre 2,5 mg)
Les autres composants sont: Propylène glycol - Macrogol 400 - Gélatine - Glycérol - Eau
purifiée.
Qu’est-ce que DULCOLAX PICOSULPHATE et contenu de l’emballage extérieur
Capsules molles ; flacon de 50 capsules molles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem. Tél.: 02/710.54.00 - E-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Chinoin Private Co. Ltd., Veresegyh
á
z site 2, Lévai utca 5, 2112 Veresegy
há
z, Hongrie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE191186
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est: 09/2021
Not. Dulcolax picosulphate
6
Not. Dulcolax picosulphate
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg, capsules molles
picosulphate de sodium monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5
mg capsules molles
3.
Comment utiliser DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles contient comme substance active le
picosulphate de sodium monohydraté, un laxatif.
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles est utilisé pour le traitement des symptômes
de la constipation chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans. DULCOLAX PICOSULPHATE ne
peut pas être utilisé de manière ininterrompue pendant une longue période. Vous devez vous adresser à
votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
N'utilisez jamais DULCOLAX PICOSULPHATE
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez de: maladies inflammatoires sévères du gros intestin, occlusion intestinale aiguë
ou chronique, affections abdominales aiguës avec douleurs sévères et/ou fièvre (par exemple
l'appendicite) éventuellement accompagnées de nausées et vomissements, état de déshydratation
grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE.
Pas d'utilisation prolongée.
Pas d'utilisation chez l'enfant sans avis médical. La prescription de laxatifs stimulants chez
l'enfant doit être exceptionnelle.
Not. Dulcolax picosulphate
Chez les personnes âgées, cardiaques ou souffrant d'un mauvais fonctionnement des reins, suivre
strictement la prescription du médecin.
Des cas d'étourdissements/de perte de connaissance ont été rapportés. L'analyse de ces cas
suggère qu'il s'agit très probablement d'une conséquence d'un effort en allant à selle, ou de
crampes abdominales.
Il est à noter que le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant à des règles
saines d'alimentation (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, pratique
d'activité physique).
Enfants
Ne pas utiliser chez les enfants en-dessous de 4 ans.
Autres médicaments et DULCOLAX PICOSULPHATE
L'action du DULCOLAX PICOSULPHATE peut être diminuée s'il est pris pendant un traitement
antibiotique.
L'action des diurétiques (produits qui augmentent la production d'urine) et des digitaliques (produits
pour le coeur) peut être modifiée s'ils sont pris pendant un traitement au Dulcolax picosulphate.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
DULCOLAX PICOSULPHATE avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Non applicable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du picosulphate chez la
femme enceinte. Cependant, comme pour tout médicament, l'usage du DULCOLAX
PICOSULPHATE pendant la grossesse ne se fera que sur avis médical.
Allaitement
DULCOLAX PICOSULPHATE peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Bien qu'aucune étude chez l'homme ne soit disponible, les études chez l'animal n'ont pas révélé
d'effet de DULCOLAX PICOSULPHATE sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas d'information disponible. Cependant, en cas de crampes abdominales, on évitera la
conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en raison du risque de vertiges et/ou de syncope
réflexes.
Dulcolax picosulphate 2,5 mg capsules molles contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée est de:
Adultes: 2 à 4 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 10 mg).
Not. Dulcolax picosulphate
Enfants de plus de 10 ans: 2 à 4 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 10 mg).
Enfants de 4 à 10 ans: 1 à 2 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 5 mg).
Ne pas dépasser la dose maximale. Cette formule ne convient pas aux enfants en-dessous de 4 ans.
La solution buvable en gouttes serait plus appropriée pour cette tranche d'âge.
A avaler avec une gorgée d'eau. Il est recommandé de les prendre le soir au coucher, afin de provoquer
une évacuation de l'intestin le lendemain matin. On veillera à espacer progressivement les prises (1
prise tous les 2 jours, puis tous les 3 jours ... etc.) et à diminuer le nombre de capsules molles par prise,
de façon à éviter l'accoutumance. L'entrée en action intervient 6 à 12h après ingestion.
Il est recommandé de commencer avec la prise la plus faible. La prise pourra être ajustée jusqu'à la
prise maximum recommandée pour produire des selles régulières. La prise quotidienne maximale ne
doit pas être dépassée.
Ne pas utiliser d'une manière ininterrompue pendant une longue période.
On n'utilisera les laxatifs dans la constipation que si l'augmentation de la quantité d'aliments riches en
fibres, l'ingestion de boissons abondantes et une activité physique régulière n'ont pas donné de
résultats suffisants.
Si vous avez pris plus de DULCOLAX PICOSULPHATE que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de DULCOLAX PICOSULPHATE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes: crampes abdominales, diarrhée, déshydratation (soif, sécheresse de la peau et des
muqueuses, hypotension).
Information destinée au médecin:
Traitement: Juste après l'ingestion de DULCOLAX PICOSULPHATE, son absorption peut être
minimisée ou même empêchée par l'induction de vomissements ou un lavage d'estomac. Un apport
d'eau et de sels minéraux peut s'avérer nécessaire spécialement chez les patients âgés et chez les
enfants. L'administration d'antispasmodiques peut s'avérer utile.
Si vous oubliez de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en
souvenez. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, attendez jusqu'à ce moment-là pour la
prendre et passez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DULCOLAX PICOSULPHATE
Sans effet, si vous veillez à espacer progressivement les prises (= 1 prise tous les 2 jours, puis tous les
3 jours ... etc.) et à diminuer le nombre de capsules molles par prise, de façon à éviter l'accoutumance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification
suivante:
Not. Dulcolax picosulphate
Très fréquent (chez plus de 1 sur 10 patients)
Diarrhée avec risque de déshydratation chez le sujet âgé
Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients)
Gêne, crampes ou douleurs abdominales
Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1.000 patients)
Etourdissements
Nausées
Vomissements
Fréquence indéterminée (l'incidence ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Réactions d'hypersensibilité
Réactions cutanées
Angio-oedème (= gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue)
Eruption médicamenteuse
Prurit
Rash
Syncope
L'usage chronique peut provoquer une irritation de l'intestin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte
Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
A conserver entre 15°C et 25°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Not. Dulcolax picosulphate
La substance active est: Picosulfate de sodium monohydraté 2,593 mg (= Picosulphate de sodium
anhydre 2,5 mg)
Les autres composants sont: Propylène glycol - Macrogol 400 - Gélatine - Glycérol - Eau
purifiée.
Qu'est-ce que DULCOLAX PICOSULPHATE et contenu de l'emballage extérieur
Capsules molles ; flacon de 50 capsules molles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem. Tél.: 02/710.54.00 - E-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Chinoin Private Co. Ltd., Veresegyház site 2, Lévai utca 5, 2112 Veresegyház, Hongrie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE191186
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est: 09/2021
Not. Dulcolax picosulphate
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg, capsules molles
picosulphate de sodium monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5
mg capsules molles
3.
Comment utiliser DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles contient comme substance active le
picosulphate de sodium monohydraté, un laxatif.
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 mg capsules molles est utilisé pour le traitement des symptômes
de la constipation chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans. DULCOLAX PICOSULPHATE ne
peut pas être utilisé de manière ininterrompue pendant une longue période. Vous devez vous adresser à
votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
N'utilisez jamais DULCOLAX PICOSULPHATE
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez de: maladies inflammatoires sévères du gros intestin, occlusion intestinale aiguë
ou chronique, affections abdominales aiguës avec douleurs sévères et/ou fièvre (par exemple
l'appendicite) éventuellement accompagnées de nausées et vomissements, état de déshydratation
grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE.
Pas d'utilisation prolongée.
Pas d'utilisation chez l'enfant sans avis médical. La prescription de laxatifs stimulants chez
l'enfant doit être exceptionnelle.
Not. Dulcolax picosulphate
Chez les personnes âgées, cardiaques ou souffrant d'un mauvais fonctionnement des reins, suivre
strictement la prescription du médecin.
Des cas d'étourdissements/de perte de connaissance ont été rapportés. L'analyse de ces cas
suggère qu'il s'agit très probablement d'une conséquence d'un effort en allant à selle, ou de
crampes abdominales.
Il est à noter que le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant à des règles
saines d'alimentation (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, pratique
d'activité physique).
Enfants
Ne pas utiliser chez les enfants en-dessous de 4 ans.
Autres médicaments et DULCOLAX PICOSULPHATE
L'action du DULCOLAX PICOSULPHATE peut être diminuée s'il est pris pendant un traitement
antibiotique.
L'action des diurétiques (produits qui augmentent la production d'urine) et des digitaliques (produits
pour le coeur) peut être modifiée s'ils sont pris pendant un traitement au Dulcolax picosulphate.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
DULCOLAX PICOSULPHATE avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Non applicable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du picosulphate chez la
femme enceinte. Cependant, comme pour tout médicament, l'usage du DULCOLAX
PICOSULPHATE pendant la grossesse ne se fera que sur avis médical.
Allaitement
DULCOLAX PICOSULPHATE peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Bien qu'aucune étude chez l'homme ne soit disponible, les études chez l'animal n'ont pas révélé
d'effet de DULCOLAX PICOSULPHATE sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas d'information disponible. Cependant, en cas de crampes abdominales, on évitera la
conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en raison du risque de vertiges et/ou de syncope
réflexes.
Dulcolax picosulphate 2,5 mg capsules molles contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée est de:
Adultes: 2 à 4 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 10 mg).
Not. Dulcolax picosulphate
Enfants de plus de 10 ans: 2 à 4 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 10 mg).
Enfants de 4 à 10 ans: 1 à 2 capsules molles, par jour en une fois (dose maximale: 5 mg).
Ne pas dépasser la dose maximale. Cette formule ne convient pas aux enfants en-dessous de 4 ans.
La solution buvable en gouttes serait plus appropriée pour cette tranche d'âge.
A avaler avec une gorgée d'eau. Il est recommandé de les prendre le soir au coucher, afin de provoquer
une évacuation de l'intestin le lendemain matin. On veillera à espacer progressivement les prises (1
prise tous les 2 jours, puis tous les 3 jours ... etc.) et à diminuer le nombre de capsules molles par prise,
de façon à éviter l'accoutumance. L'entrée en action intervient 6 à 12h après ingestion.
Il est recommandé de commencer avec la prise la plus faible. La prise pourra être ajustée jusqu'à la
prise maximum recommandée pour produire des selles régulières. La prise quotidienne maximale ne
doit pas être dépassée.
Ne pas utiliser d'une manière ininterrompue pendant une longue période.
On n'utilisera les laxatifs dans la constipation que si l'augmentation de la quantité d'aliments riches en
fibres, l'ingestion de boissons abondantes et une activité physique régulière n'ont pas donné de
résultats suffisants.
Si vous avez pris plus de DULCOLAX PICOSULPHATE que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de DULCOLAX PICOSULPHATE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes: crampes abdominales, diarrhée, déshydratation (soif, sécheresse de la peau et des
muqueuses, hypotension).
Information destinée au médecin:
Traitement: Juste après l'ingestion de DULCOLAX PICOSULPHATE, son absorption peut être
minimisée ou même empêchée par l'induction de vomissements ou un lavage d'estomac. Un apport
d'eau et de sels minéraux peut s'avérer nécessaire spécialement chez les patients âgés et chez les
enfants. L'administration d'antispasmodiques peut s'avérer utile.
Si vous oubliez de prendre DULCOLAX PICOSULPHATE
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en
souvenez. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, attendez jusqu'à ce moment-là pour la
prendre et passez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DULCOLAX PICOSULPHATE
Sans effet, si vous veillez à espacer progressivement les prises (= 1 prise tous les 2 jours, puis tous les
3 jours ... etc.) et à diminuer le nombre de capsules molles par prise, de façon à éviter l'accoutumance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification
suivante:
Not. Dulcolax picosulphate
Très fréquent (chez plus de 1 sur 10 patients)
Diarrhée avec risque de déshydratation chez le sujet âgé
Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients)
Gêne, crampes ou douleurs abdominales
Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1.000 patients)
Etourdissements
Nausées
Vomissements
Fréquence indéterminée (l'incidence ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Réactions d'hypersensibilité
Réactions cutanées
Angio-oedème (= gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue)
Eruption médicamenteuse
Prurit
Rash
Syncope
L'usage chronique peut provoquer une irritation de l'intestin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte
Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG CAPSULES MOLLES
A conserver entre 15°C et 25°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Not. Dulcolax picosulphate
La substance active est: Picosulfate de sodium monohydraté 2,593 mg (= Picosulphate de sodium
anhydre 2,5 mg)
Les autres composants sont: Propylène glycol - Macrogol 400 - Gélatine - Glycérol - Eau
purifiée.
Qu'est-ce que DULCOLAX PICOSULPHATE et contenu de l'emballage extérieur
Capsules molles ; flacon de 50 capsules molles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem. Tél.: 02/710.54.00 - E-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Chinoin Private Co. Ltd., Veresegyház site 2, Lévai utca 5, 2112 Veresegyház, Hongrie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE191186
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est: 09/2021
Not. Dulcolax picosulphate
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS