Dulcolax bisacodyl 5 mg coat.

(CCDS 0074-03 du 20.12.2006 + art 45 paediatric WS + MAT + CCDS 4-5-6-7-8)
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Dulcolax bisacodyl 5 mg comprimés enrobés
(bisacodyl)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que DULCOLAX BISACODYL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULCOLAX BISACODYL ?
3.
Comment prendre DULCOLAX BISACODYL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver DULCOLAX BISACODYL ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DULCOLAX BISACODYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le DULCOLAX BISACODYL est un laxatif qui agit sur la contraction des muscles des parois
intestinales pour amener les selles plus rapidement vers le rectum. De plus, en attirant l'eau dans
l'intestin il modifie le volume et la consistance des selles et permet une évacuation plus facile.
DULCOLAX BISACODYL est utilisé pour :
- Traitement des symptômes de la constipation.
- Vidange de l'intestin avant et après une opération chirurgicale, avant certaines radiographies et
certains examens de l'intestin grêle et du gros intestin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DULCOLAX BISACODYL
Ne prenez jamais DULCOLAX BISACODYL
- si vous êtes allergique au bisacodyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous souffrez de maux de ventre violents d'origine diverse (occlusion ou obstruction intestinale,
appendicite, maladies inflammatoires aiguës du colon), parfois associés à des nausées et des
vomissements ;
- si vous souffrez de déshydratation sévère ;
- si vous souffrez de galactosémie congénitale, de malabsorption du glucose et du galactose ou de
déficit en lactase ;
- chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
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quotidienne et prolongée est déconseillée. Une utilisation excessive peut entraîner un déséquilibre
des concentrations de certains composants sanguins (troubles électrolytiques) et une baisse du taux
sanguin de potassium pouvant provoquer des troubles cardiaques ;
- Si vous souffrez de maladies cardiaques ou d'un mauvais fonctionnement des reins, vous devez
être très prudent en prenant DULCOLAX BISACODYL et suivre de manière stricte la prescription
du médecin.
- De même, les personnes âgées qui prennent DULCOLAX BISACODYL doivent se montrer très
prudentes et suivre les instructions du médecin.
- Si vous prenez DULCOLAX BISACODYL en même temps que des médicaments pouvant
entraîner des troubles du rythme cardiaque vous risquez d'aggraver ces troubles.
- Si vous devez utiliser des laxatifs tous les jours, il faudra rechercher la cause de votre constipation.
- Si vous souffrez de constipation et que vous devez utiliser un médicament pour la traiter, n'oubliez
pas qu'il est important de manger des aliments riches en fibres végétales, de boire beaucoup et de
pratiquer une activité physique. Ces simples mesures d'hygiène diététique sont les premières
actions à entreprendre pour traiter votre constipation.
- Des cas de vertiges et/ou de syncopes (perte de connaissance) ont été rapportés chez les patients
ayant pris DULCOLAX BISACODYL. L'analyse de ces cas suggère qu'ils peuvent être la
conséquence soit d'un effort dû à la défécation, soit d'une douleur abdominale résultant de la
constipation.
On n'administrera DULCOLAX BISACODYL aux enfants que sur avis médical. La prescription de
laxatifs stimulants chez l'enfant doit être exceptionnelle.
Les laxatifs de contact, dont le DULCOLAX BISACODYL, n'aident pas à perdre du poids.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments
et DULCOLAX BISACODYL ».
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DULCOLAX BISACODYL.
Enfants et adolescents
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Autres médicaments et DULCOLAX BISACODYL
La prise simultanée de DULCOLAX BISACODYL et de diurétiques (médicaments qui favorisent la
production d'urine, principalement utilisés dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance
cardiaque) ou de médicaments de la famille de la cortisone augmente le risque d'hypokaliémie
(diminution du potassium dans le sang).
En cas d'hypokaliémie, la prudence est de rigueur lors de l'administration de digitaliques
(médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) car leurs action et toxicité sont
renforcées.
L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets indésirables gastro-
intestinaux de DULCOLAX BISACODYL.
D'autre part, lors de la diminution du taux de potassium dans le sang, le risque de troubles du rythme
cardiaque augmente (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions ») et par conséquent la
prudence s'impose lors de la prise simultanée de DULCOLAX BISACODYL et de médicaments
pouvant également provoquer des troubles du rythme cardiaque.
Respectez un intervalle de 2 heures entre la prise de comprimés enrobés DULCOLAX BISACODYL
et celle de médicaments utilisés pour le traitement de l'acidité de l'estomac (anti-acides, inhibiteurs
de la pompe à protons).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
DULCOLAX BISACODYL avec des aliments, boissons et de l'alcool
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Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Une longue expérience de l'usage du DULCOLAX BISACODYL au cours de la grossesse n'a pas
mis en évidence d'effets néfastes. Cependant, comme pour tout médicament, le DULCOLAX
BISACODYL ne sera utilisé pendant la grossesse que sur avis médical.
Allaitement
DULCOLAX BISACODYL peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des crampes abdominales suite à la prise de DULCOLAX BISACODYL, vous
devez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des
machines. Une sensation de vertiges ou des évanouissements sont possibles.
DULCOLAX BISACODYL contient du lactose et du saccharose (sucres).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE DULCOLAX BISACODYL ?
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Voie orale.
La dose recommandée est de :

Traitement à court terme de la constipation :
Adultes et adolescents : 1 à 2 comprimés enrobés.
Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. La dose pourra être ajustée jusqu'à la
dose maximale recommandée pour produire des selles régulières. La dose quotidienne maximale
recommandée ne peut pas être dépassée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Enfants de plus de 10 ans : 1 à 2 comprimés enrobés.
Enfants de 2 à 10 ans : 1 comprimé enrobé.
Les enfants âgés de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique ou difficile à traiter, doivent
toujours être traités sous la responsabilité d'un médecin.
Les comprimés seront pris au soir pour produire une selle le lendemain matin (un délai d'action de 6 à
12 heures). À cause de la pellicule qui entoure chaque comprimé, on ne peut pas prendre les
comprimés en même temps que du lait ou des produits prescrits pour réduire l'acidité de l'estomac.
Un intervalle de deux heures doit être respecté.
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On n'utilisera les laxatifs dans la constipation que si l'augmentation de la quantité d'aliments riches
en fibres, n'a pas donné de résultats suffisants.
Ne pas utiliser ce médicament de manière quotidienne et prolongée.

Pour la préparation à une procédure diagnostique et avant une opération :
On combine les comprimés enrobés et les suppositoires de façon à assurer une évacuation complète
de l'intestin.
Adultes et adolescents : 2 comprimés enrobés (10 mg) à prendre le matin et 2 comprimés enrobés
(10 mg) le soir précédant l'intervention ou l'examen, et 1 suppositoire (10 mg) à administrer le matin
du jour de l'intervention ou de l'examen.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Enfants de plus de 10 ans : 2 comprimés enrobés (10 mg) à prendre le matin et 2 comprimés enrobés
(10 mg) le soir précédant l'intervention ou l'examen, et 1 suppositoire (10 mg) à administrer le matin
du jour de l'intervention ou de l'examen.
Enfants de 4 à 10 ans : 1 comprimé enrobé (5 mg) le soir.
Si vous avez pris plus de DULCOLAX BISACODYL que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de DULCOLAX BISACODYL, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes d'une intoxication aiguë : crampes abdominales, diarrhée, déshydratation, perte massive
de certains composants du sang (électrolytes) et diminution du taux de potassium dans le sang.
Symptômes d'une intoxication chronique (usage prolongé) : diarrhée persistante, douleurs
abdominales, production excessive de l'hormone aldostérone (hyper-aldostéronisme secondaire),
diminution du taux de potassium dans le sang pouvant conduire à des troubles du rythme cardiaque,
calculs rénaux. En cas d'utilisation prolongée de laxatifs, des lésions au niveau des reins, une rupture
de l'équilibre acide-base du sang (alcalose métabolique) et une faiblesse musculaire due à une
diminution du potassium dans le sang ont également été décrites.
Traitement : juste après la prise des comprimés enrobés de DULCOLAX BISACODYL, l'induction
de vomissements ou un lavage d'estomac sont susceptibles de minimiser ou d'annuler l'absorption du
médicament. Pour corriger la déshydratation et le déséquilibre en électrolytes une perfusion peut
s'avérer nécessaire, spécialement chez les patients âgés et chez les enfants. L'administration de
médicaments destinés à combattre les contractions (antispasmodiques) peut s'avérer utile.
Si vous oubliez de prendre DULCOLAX BISACODYL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DULCOLAX BISACODYL
Aucun effet, lorsque les doses thérapeutiques sont respectées (voir rubrique 3. « Comment prendre
DULCOLAX BISACODYL »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Fréquent (survenant chez maximum 1 patient sur 10) :
Crampes, coliques, douleurs abdominales, diarrhées et nausées.
Peu fréquent (survenant chez maximum 1 patient sur 100) :
Vomissements, gêne au niveau de l'abdomen, présence de sang dans les selles (hématochézie), gêne
au niveau de l'anus et du rectum (gêne anorectale), déshydratation, sensation de vertiges.
Rare (survenant chez maximum 1 patient sur 1000) :
Colite, y compris colite ischémique (inflammation du gros intestin), angiooedème (gonflement au
niveau du visage et de la gorge), réactions allergiques, hypersensibilité, évanouissement.
Pour prévenir la survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, qui peuvent à terme entraîner des
réactions comme une déshydratation ou une syncope, il est recommandé de commencer avec la dose
la plus faible possible (voir rubrique 3).
Les sensations de vertiges et les évanouissements qui surviennent suivant la prise de bisacodyl
semblent être compatibles à une réponse vasovagale (par exemple, spasmes abdominaux, défécation).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.afmps.be ­ E-mail : patientinfo@fagg-
afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33)
383 656085/87 ­ Fax : (+33) 383 656133
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­
Direction de la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Fax :
(+352) 24795615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DULCOLAX BISACODYL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULCOLAX BISACODYL
-
La substance active est : Bisacodyl 5 mg
- Les autres composants sont : Lactose monohydraté ­ (voir rubrique 2 « DULCOLAX
BISACODYL contient du lactose et du saccharose (sucres) »
­ Amidon de maïs déshydraté ­
Amidon soluble ­ Glycérol ­ Stéarate de magnésium ­ Oxyde de fer jaune ­ Talc ­ Sucrose
(Saccharose) (voir rubrique 2) ­ Gomme arabique ­ Gomme laque ­ Dioxyde de titane ­
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Aspect de DULCOLAX BISACODYL et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés jaunes, à dissolution dans l'intestin, sous plaquettes thermoformées
alu/PVC/PVDC blanc opaque : boîte de 40 comprimés enrobés ­ Conditionnement clinique de
200 comprimés enrobés ­ Conditionnement clinique en monodoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Existe aussi en suppositoires à 10 mg.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél. : 02/710.54.00
E-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant :
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
F-51100 Reims
France
Ou
Conditionnement clinique UD :
Unilfarma ­ Uniao Internacional de Laboratorios Farmacêuticos
1063 Lisboa
Portugal
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE020982
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2020
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