Drospibel continu 0,02 mg - 3 mg

DROSPIBEL Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Ethinylestradiol / Drospirénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a
été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés
correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné
est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 'Caillots sanguins').
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que DROSPIBEL Continu et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser DROSPIBEL Continu
3.
Comment prendre DROSPIBEL Continu
4.
Quels sont les effets indésirables éventuel
5.
Comment conserver DROSPIBEL Continu
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que DROSPIBEL Continu et dans quels cas est-il
DROSPIBEL Continu est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la
drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives: ce sont des comprimés placebos.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sont appelés contraceptifs oraux
'combinés' (COC).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIBEL Continu
Informations
Avant de commencer à utiliser DROSPIBEL Continu, vous devez lire les informations concernant les
caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un
caillot sanguin ­ voir rubrique 2, 'Caillots sanguins').
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre DROSPIBEL Continu ou des
circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de
rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le
préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception
(mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables
car DROSPIBEL Continu a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, DROSPIBEL Continu ne protège pas des infections à VIH
(SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais DROSPIBEL Continu:
Vous ne devez pas utiliser DROSPIBEL Continu si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres
méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit en
protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de
Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2
'Caillots sanguins');
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses
dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique
transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC);
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:
- diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé 'migraine avec aura';
si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction
hépatique;
si vos reins ne fonctionnent pas correctement (une insuffisance rénale);
si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;
si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une
suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux;
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).Cela peut se manifester par des démangeaisons,
une éruption cutanée ou un gonflement.
N'utilisez pas DROSPIBEL Continu si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou glécaprévir / pibrentasvir (voir
rubrique «Autres médicaments et DROSPIBEL Continu»).
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Enfants et adolescents
DROSPIBEL Continu ne doit pas être utilisés avant les premières règles
Femmes âgées
DROSPIBEL Continu ne doit pas être utilisé après la ménopause
Femmes avec insuffisance hépatique
N'utilisez pas DROSPIBEL Continu si vous souffrez d'une maladie du foie. Voir également les rubriques
"Ne prenez jamais DROSPIBEL Continu" et "Avertissements et précautions".
Femmes avec insuffisance rénale
N'utilisez pas DROSPIBEL Continu si vos reins fonctionnent mal ou si vous souffrez d'une insuffisance
rénale aiguë. Voir également les rubriques "Ne prenez jamais DROSPIBEL Continu" et "Avertissements
et précautions".
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez
un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin
dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la
rubrique 'Caillots sanguins' ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
'Comment reconnaître un caillot sanguin'.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions
particulières pendant l'utilisation de DROSPIBEL Continu. Il peut être nécessaire d'être suivie
régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de
DROSPIBEL Continu, vous devez également en informer votre médecin.
en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire
si vous êtes diabétique
en cas de dépression. Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DROSPIBEL
Continu ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut
parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des
symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires
chroniques des intestins)
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED ­ une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles)
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU ­ un trouble de la coagulation sanguine qui
entraîne une défaillance des reins)
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux
de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite
(inflammation du pancréas)
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
rubrique 2, 'Caillots sanguins')
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à
prendre DROSPIBEL Continu
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle)
si vous avez des varices
si vous êtes épileptique (Voir rubrique 'Autres médicaments et DROSPIBEL Continu')
si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure
d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de
vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue
de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham);
si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le
visage et le cou, appelée 'masque de grossesse'). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil
ou aux rayons ultraviolets.
si vous présentez des symptômes d'oedème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés
respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent
déclencher ou aggraver les symptômes d'oedème de Quincke héréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIBEL Continu augmente le risque
d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot
sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former:
dans les veines (on parle alors de 'thrombose veineuse' ou de 'thrombo-embolie veineuse' [TEV]);
dans les artères (on parle alors de 'thrombose artérielle' ou de 'thrombo-embolie artérielle' [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DROSPIBEL
Continu est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes?
Il peut éventuellement s'agir
de:
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de:
profonde
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
chaleur dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
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étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil:
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac ('abdomen aigu')
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine?
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif
hormonal combiné.
- Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être
augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un
produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre DROSPIBEL Continu, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à
la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DROSPIBEL
Continu est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone,
comme DROSPIBEL Continu, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période
d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir 'Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin' ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent DROSPIBEL Continu
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez
être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire
d'interrompre l'utilisation de DROSPIBEL Continu plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser DROSPIBEL Continu,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans);
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous
n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par
DROSPIBEL Continu.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIBEL Continu, par
exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous
prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de DROSPIBEL
Continu est très faible mais peut augmenter:
avec l'âge (au-delà de 35 ans);
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIBEL
Continu, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes
âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente;
si vous êtes en surpoids;
si vous avez une pression artérielle élevée;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement
jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC
pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides);
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
fibrillation auriculaire);
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque
d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIBEL Continu, par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose
sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
DROSPIBEL Continu et cancer:
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est
cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que
les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement.
Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez
votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont
été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez
subitement des maux de ventre intenses,.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent
survenir dans les premiers mois d'un traitement par DROSPIBEL Continu. Si ces saignements persistent
plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en
rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendant laquelle vous prenez les
comprimés placebos?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, actifs, si vous n'avez pas eu de vomissements ou
de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez
enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine
de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et DROSPIBEL Continu
Informez toujours votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou des préparations à base de
plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre
pharmacien) que vous utilisez DROSPIBEL Continu. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des
mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle
durée, ou si l'utilisation d'autres médicaments nécessaires doit être modifiée
Certains médicaments
peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de DROSPIBEL Continu
le rendre moins efficace dans la prévention d'une grossesse
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
Ces médicaments sont notamment:
Médicaments utilisés dans le traitement des affections suivantes:
o l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine,
l'oxcarbazépine),
o la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o les infections par le VIH et l'hépatite C (appelés les inhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs de
la transcriptase inverse non-nucléosidiques tels que le ritonavir, la névirapine, efavirenz)
o les mycoses ( griséofulvine, kétoconazole),
o l'arthrite, l'arthrose (etoricoxib),
o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),
les médicaments à base de millepertuis.
DROSPIBEL Continu peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que:
les médicaments contenant de la ciclosporine,
la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises
d'épilepsie.
la théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).
Votre médecin pourra contrôler vos taux de potassium dans le sang si vous prenez certains médicaments
indiqués dans les affections cardiaques (tels que les comprimés).
N'utilisez pas DROSPIBEL Continu si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou glécaprévir / pibrentasvir, car
cela peut entraîner une augmentation des résultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation des
ALAT, enzymes hépatiques).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de débuter le traitement par ces
médicaments.
DROSPIBEL Continu peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique «Ne
prenez jamais DROSPIBEL Continu».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
DROSPIBEL Continu avec des aliments et des boissons
DROSPIBEL Continu peut être pris avec ou sans aliments, et avec un peu d'eau si nécessaire.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous
prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIBEL Continu. Si une grossesse survient sous
DROSPIBEL Continu arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin. Si vous
désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIBEL Continu à tout moment ( voir rubrique
'Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIBEL Continu').
Allaitement
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec
DROSPIBEL Continu.
DROSPIBEL Continu contient du lactose et sodium
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ; il est donc essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre DROSPIBEL Continu
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette contient 21 comprimés roses actifs et 7 comprimés blancs placebos.
Les comprimés, différents de couleur, de DROSPIBEL Continu sont placés dans un ordre précis. Une
plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de DROSPIBEL Continu chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous
pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la
même heure.
La plaquette contient 28 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où
vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre DROSPIBEL Continu un mercredi,
prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit 'Mer'. Prenez un comprimé chaque jour. Suivez la
direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 28 comprimés.
Ne
mélangez pas les comprimés: prenez un comprimé rose pendant les 21 premiers jours puis un comprimé
blanc pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (21
comprimés roses et 7 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes .
Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos. Elles sont appelées
'hémorragies de privation' et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose
actif de DROSPIBEL Continu. Une fois les 7 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante,
même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle
plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez DROSPIBEL Continu de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris
pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.
Quand devez-vous commencer la première plaquette?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent:
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Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch
contraceptif combiné:
Vous devez commencer à prendre DROSPIBEL Continu de préférence le lendemain de la prise du
dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente,
ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente
(ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente). Si vous utilisiez
auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, vous devez commencer à prendre
DROSPIBEL Continu de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle
prise.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système
intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)):
Si vous preniez une pilule contraceptive contenant un progestatif seul, vous pouvez changer
n'importe quel jour (si vous utilisiez un implant ou un stérilet, commencez le jour du retrait. Si vous
utilisiez une préparation injectable, commencez le jour prévu pour l'injection suivante). Cependant,
dans tous ces cas, vous devez utiliser un contraceptif supplémentaire (par exemple un préservatif)
pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche ou après une grossesse:
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement:
Vous pouvez commencer DROSPIBEL Continu 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous
commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par
exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIBEL Continu.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIBEL Continu
vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de
commencer DROSPIBEL Continu.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIBEL Continu après un accouchement
Lire la rubrique 'Allaitement'
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus de DROSPIBEL Continu que vous n'auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIBEL Continu.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, vous pourriez avoir des nausées ou des vomissements, ou
pourriez présenter un saignement du vagin. Même les filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles
peuvent présenter de saignement si elles ont pris accidentellement ce médicament.
Si vous avez pris plus de DROSPIBEL Continu que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des
comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
Si vous oubliez un comprimé rose actif de la
1ière, 2ème ou 3ème rangée, vous devez suivre les conseils
suivants:
-
Si l'oubli d'un comprimé est constaté
dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise,
l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le
traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté
plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe
un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de
l'effet contraceptif de DROSPIBEL Continu est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés roses au
début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après
(Reportez-vous également au diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des
précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports
sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez consulter votre médecin car il
existe un risque de grossesse.
Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité
contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1.
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre
les comprimés placebos (blancs), jetez-les et commencez directement la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période
placebo) mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des
saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2.
Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) et passer
directement aux 7 comprimés placebos (blancs) (
avant de débuter cette période placebo, notez le
jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre
première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque
de grossesse.
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Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de
privation (règles) prévue au cours de la période sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez
enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Le diagramme ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié de prendre votre(vos) comprimé(s):
Oubli de plus d'un
Consultez votre médecin
comprimé rose dans une
plaquette
Oui
Avez-vous eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant
Semaine 1
l'omission?
Non
· Prenez le comprimé oublié
· Utilisez des methodes supplémentaires (barrières, p.ex.
préservatif) pendant 7 jours et
· Finissez la plaquette
1 seul comprimé rose
oublié (plus de 12
· Prenez le comprimé oublié
heures de retard)
Semaine 2
· Finissez la plaquette
· Prenez le comprimé oublié
· Finissez prendre les comprimés roses
· Jetez les 7 comprimés blancs
· Commencez la plaquette suivante
Ou
Semaine 3
· Arrêtez immédiatement la prise des comprimés roses
· Passer directement aux 7 comprimés blancs
· Puis commencez une nouvel e plaquette
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez
une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. Dans ce cas, il peut être
nécessaire d'utiliser une méthode de protection supplémentaire (telle que le préservatif) afin d'éviter une
grossesse. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée,
prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12
heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12
heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés
s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe 'Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL Continu'.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles:
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés
placebos (blancs) de la 4ème rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de
DROSPIBEL Continu, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des 'spottings' (gouttes
ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette.
Après la prise des comprimés blancs de cette seconde plaquette, entamez une autre plaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
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Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation)
surviennent pendant la période placebo. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période
placebo (pendant laquelle vous prenez les comprimés placebos (blancs)), mais ne la rallongez jamais (7
jours au maximum!) Par exemple, si vous commencez habituellement à prendre les comprimés placebos le
vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une
nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous rendez cette période placebo très courte (par
exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette
période. Des 'spottings' (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DROSPIBEL Continu
Vous pouvez arrêter DROSPIBEL Continu quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être
enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous
souhaitez être enceinte, cessez de prendre DROSPIBEL Continu et attendez votre prochain cycle
menstruel avant d'essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date
d'accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de
santé qui pourrait selon vous être due à DROSPIBEL Continu, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de
contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2. 'Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre DROSPIBEL Continu'.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'oedème de
Quincke : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire
avec, éventuellement, des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Mises en garde et
précautions »).
Les effets indésirables associés à l'utilisation de DROSPIBEL Continu sont indiqués ci-dessous.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 10):
-
modification de l'humeur
- maux de tête
- douleur abdominale (douleurs à l'estomac)
- acné
- douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou
irrégulières
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prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 100):
-
candidose (mycose)
- herpès
- réactions allergiques
- augmentation de l'appétit
- dépression, nervosité, troubles du sommeil
- sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges)
- troubles visuels
- rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme
- caillot sanguin (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pression sanguine élevée,
pression sanguine basse, migraine, varices
- mal de gorge
- nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation
- gonflement soudain de la peau et/ou de muqueuses (p. ex. la langue ou la gorge), et/ou difficulté pour
avaler, ou urticaire avec difficulté respiratoire (angiooedème)
- perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras
(dermite séborrhéique)
- douleur du cou et des membres, crampes musculaires
- infection de la vessie
- nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en-dehors d'une grossesse (galactorrhée),
kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions
vaginales, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottis cervical douteux
(test de dépistage), diminution du désir sexuel
- rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée
- perte de poids,
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 1000):
-
asthme
- altération de l'audition
- érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux)
- érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions et rougeurs en forme de 'cible')
o caillots sanguins dangereux dans une veine ou une artère, p. ex. :
dans une jambe ou un pied (TVP)
dans un poumon (EP)
crise cardiaque
attaque (AVC)
mini-AVC ou symptômes temporaires d'attaque, appelés accident ischémique
transitoire (AIT)
caillots sanguins dans le foie, l'estomac ou l'intestin, les reins ou l'oeil.
- Le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui
augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour davantage d'informations sur les facteurs qui augmentent le
risque de caillots sanguins et sur les symptômes de caillot sanguin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
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5.
Comment conserver DROSPIBEL Continu
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister/l'emballage après 'EXP'.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DROSPIBEL Continu
Chaque plaquette de DROSPIBEL Continu contient 21 comprimés actifs roses dans les 1ère, 2ème et 3ème
rangée de la plaquette et 7 comprimés placebos blancs dans la 4ème rangée.
Comprimés actifs:
Les substances actives sont l'éthinlyestradiol 0,02 mg et le drospirénone 3 mg.
Les autres composants sont:
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium,
polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc,
oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comprimés placebos:
Noyau: Lactose anhydre, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Qu'est ce que DROSPIBEL Continu et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés actifs sont des comprimés pelliculés roses et ronds.
Les comprimés placebos sont des comprimés pelliculés blancs et ronds.
DROSPIBEL Continu est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes de 28 comprimés (21
comprimés actifs et 7 comprimés placebos).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr
Fabricant:
Laboratorios León Farma, S.A. - Pol. Ind. Navatejera, - C/ La Vallina s/n, - 24008- Villaquilambre, León
­ Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE420217
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace économique européen sous les noms
suivants:
NO
Naiwanel 28
BE
Drospibel Continu 0,02 mg/3,0 mg comprimés pelliculés
LU
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 01/2022.
Drospibel Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil ­fr