Drospibel 0,03 mg - 3 mg

DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés
ethinylestradiol / drospirénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament
vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC):
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que DROSPIBEL et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIBEL
3.
Comment prendre DROSPIBEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DROSPIBEL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que DROSPIBEL et dans quels cas est-il utilisé
DROSPIBEL est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospirénone et
l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sont appelés contraceptifs oraux
"combinés" (COC).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIBEL
Informations
Avant de commencer à utiliser DROSPIBEL, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un
caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par DROSPIBEL, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux
personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée
et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Comme les autres contraceptifs oraux, DROSPIBEL ne protège pas des infections à VIH (SIDA)
ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais DROSPIBEL:
Vous ne devez pas utiliser DROSPIBEL si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel
est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres
méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V
de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2
« Caillots sanguins »);
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC);
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:
- diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;
si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre
fonction hépatique;
si vos reins ne fonctionnent pas correctement (une insuffisance rénale);
si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;
si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une
suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux;
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).Cela peut se manifester par des
démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
N'utilisez pas DROSPIBEL si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir / pibrentasvir
(voir rubrique «Autres médicaments et DROSPIBEL»).
Informations supplémentaires sur les populations spéciales
Enfants et adolescentes
DROSPIBEL n'est pas destiné à une utilisation avant les premières règles.
Femmes âgées
DROSPIBEL n'est pas destiné à une utilisation après la ménopause.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Femmes avec insuffisance rénale
Ne prenez pas DROSPIBEL si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou d'une
insuffisance rénale aiguë (voir rubriques 'Ne prenez pas DROSPIBEL' et 'Avertissements et
précautions').
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous
avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot
sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un
AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de DROSPIBEL, vous devez également en
informer votre médecin. Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez
prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DROSPIBEL. Il peut être nécessaire
d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DROSPIBEL:
en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire
si vous êtes diabétique
en cas de dépression.
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins)
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles)
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins)
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas)
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins »)
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre DROSPIBEL
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle)
si vous avez des varices
si vous êtes épileptique (Voir rubrique « Autres médicaments et DROSPIBEL»)
si vous avez une maladie apparue pour la première fois lors d'une grossesse ou lors de l'utilisation
antérieure d'hormones sexuelles (par exemple perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie,
éruption cutanée s'accompagnant de vésicules au cours de la grossesse (herpès gravidique),
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier
sur le visage et le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition
directe au soleil ou aux rayons ultraviolets en cours de traitement par ce médicament
si vous présentez des symptômes d'oedème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés
respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes
peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'oedème de Quincke héréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIBEL augmente le risque
d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot
sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former:
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]);
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DROSPIBEL est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes?
Il peut éventuellement s'agir
de:
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose
veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de:
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil:
Thrombose
veineuse
perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur rétinienne (caillot sanguin
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
dans l'oeil)
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à
DROSPIBEL est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la
drospirénone, comme DROSPIBEL, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la 10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent DROSPIBEL
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à DROSPIBEL est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé:
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2);
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de DROSPIBEL plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser DROSPIBEL,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans);
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par DROSPIBEL.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de DROSPIBEL
est très faible mais peut augmenter:
avec l'âge (au-delà de 35 ans);
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIBEL, il
est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente;
si vous êtes en surpoids;
si vous avez une pression artérielle élevée;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides);
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire);
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIBEL, par exemple
si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans
raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
DROSPIBEL et Cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est
cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible
que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin
attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte,
contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie
ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous
présentez subitement des maux de ventre intenses, un gonflement du ventre (qui peut être du à un
gonflement du foie) ou des saignements au niveau de l'estomac.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Drospibel ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Saignements entre les règles:
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les
premiers mois d'un traitement par DROSPIBEL. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils
apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas après la période (semaine) sans traitement?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de
diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez
enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas
certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et DROSPIBEL
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ou préparation à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à
votre pharmacien) que vous utilisez DROSPIBEL. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des
mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant
quelle durée.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de DROSPIBEL et le rendre moins
efficace dans la prévention d'une grossesse ou provoquer des saignements entre les règles. Ces
médicaments sont notamment:
Médicaments utilisés dans le traitement des affections suivantes:
o l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine,
l'oxcarbazépine, le felbamate, le topiramate)
o la tuberculose (par exemple la rifampicine)
o les infections par le VIH et l'hépatite C (appelés les inhibiteurs de la protéase et les inhibiteurs
de la transcriptase inverse non-nucléosidiques tels que le ritonavir, la névirapine, efavirenz)
o les mycoses (griséofulvine, kétoconazole)
o l'arthrite, l'arthrose (etoricoxib)
o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan)
les médicaments à base de millepertuis.
DROSPIBEL peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que:
les médicaments contenant de la ciclosporine,
la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des
crises d'épilepsie.
la théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N'utilisez pas DROSPIBEL si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir / pibrentasvir,
car cela peut entraîner une augmentation des résultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation
des ALAT, enzymes hépatiques).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de débuter le traitement par ces
médicaments.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
DROSPIBEL avec des aliments et des boissons
DROSPIBEL peut être pris avec ou sans aliments, si nécessaire avec un peu d'eau.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que
vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIBEL. Si une grossesse survient sous
DROSPIBEL arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin. Si vous
désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIBEL à tout moment (voir rubrique ' Si
vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIBEL').
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIBEL est en général déconseillée. Consultez votre
médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec
DROSPIBEL.
DROSPIBEL contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre DROSPIBEL
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de DROSPIBEL chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez
prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même
heure.
La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine
où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre DROSPIBEL un mercredi,
prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur
la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé
(appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de
privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de DROSPIBEL.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de DROSPIBEL (c'est-à-dire après la
période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation
n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et
vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Quand devez-vous commencer la première plaquette?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent:
Commencez le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez
DROSPIBEL le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous
pouvez également commencer DROSPIBEL entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais
vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif)
pendant les 7 premiers jours.
Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch
contraceptif combiné:
Vous devez commencer à prendre DROSPIBEL de préférence le lendemain de la prise du dernier
comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au
plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente
(ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente). Si vous
utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, vous devez commencer
à prendre DROSPIBEL de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la
nouvelle prise.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un
système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)):
Si vous preniez une pilule contraceptive contenant un progestatif seul, vous pouvez changer
n'importe quel jour (si vous utilisiez un implant ou un stérilet, commencez le jour du retrait. Si
vous utilisiez une préparation injectable, commencez le jour prévu pour l'injection suivante).
Cependant, dans tous ces cas, vous devez utiliser un contraceptif supplémentaire (par exemple un
préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche ou après une grossesse:
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement:
Vous pouvez commencer DROSPIBEL 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez
après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple
un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIBEL.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIBEL vous
devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de
commencer DROSPIBEL.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIBEL après un accouchement
Lire la rubrique « Allaitement »
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus de DROSPIBEL que vous n'auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIBEL.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, vous risquez d'avoir des nausées des vomissements ou
un saignement vaginal. Même les filles qui n'ont pas eu leurs premières règles mais qui ont pris
accidentellement ce médicament peuvent présenter ce saignement.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL
Si l'oubli d'un comprimé est constaté
dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la
prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et
poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté
plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il
existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de
diminution de l'effet contraceptif de DROSPIBEL est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au
début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après
(Reportez-vous également au diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des
précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports
sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez consulter votre médecin car
il existe un risque de grossesse.
Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité
contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1.
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la
plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux
plaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez
aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au
cours de la seconde plaquette.
2.
Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours
et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (en intégrant les jours où vous avez oublié de
prendre vos comprimés
notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle
plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7
jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un
risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de
privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que
vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette
suivante.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Oubli de plus d'un
Consultez votre médecin
comprimé dans une
plaquette
Oui
Semaine 1
Avez-vous eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant
l'omission?
Non
· Prenez le comprimé oublié
· Utilisez des methodes supplémentaires (barrières, p.ex.
préservatif) pendant 7 jours et
· Finissez la plaquette
1 seul comprimé oublié
(plus de 12 heures de
Semaine 2
· Prenez le comprimé oublié
retard)
· Finissez la plaquette
· Prenez le comprimé oublié
· Finissez la plaquette
· Supprimez la semaine sans comprimé
· Commencez aussitôt la plaquette suivante
Semaine 3
Ou
· Arrêtez immédiatement la plaquette
· Interrompre la prise pendant une semaine sans dépasser 7 jours
· Puis commencez une nouvel e plaquette
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une
diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. Dans ce cas, il peut être
nécessaire d'utiliser une méthode de protection supplémentaire (telle que le préservatif) afin d'éviter
une grossesse. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une
diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les
12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes
que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous
oubliez de prendre DROSPIBEL ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles:
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle
plaquette de DROSPIBEL sans respecter l'intervalle libre de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde
plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les
règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. A la fin de la seconde plaquette commencez la
plaquette suivante après l'intervalle libre habituel de 7 jours.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles:
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation)
surviennent au cours de l'intervalle libre (toujours le même jour). Si vous devez changer ce jour,
raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais, 7 jours est le máximum!). Par
exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au
mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.
Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas
d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang)
ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Si vous arrêtez de prendre DROSPIBEL
Vous pouvez arrêter DROSPIBEL quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,
demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous
souhaitez être enceinte, cessez de prendre DROSPIBEL et attendez votre prochain cycle menstruel
avant d'essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date
d'accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DROSPIBEL, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2. « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre DROSPIBEL».
Si l'un des effets suivants survient, consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre
DROSPIBEL et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus
proche.
Effets indésirables rares (peuvent atteindre jusqu'à 1 femme sur 1000)
-
Hypersensibilité (avec des symptômes tels que gonflements du visage, de la langue et/ou de la
gorge et/ou des difficultés à avaler, ou urticaire associé à une difficulté à respirer)
- Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple:
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde (TVP))
o
dans le poumon (embolie pulmonaire (EP))
o
crise cardiaque
o
accident vasculaire cérébral
o
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
o
caillots de sang dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Conditions qui peuvent apparaître ou s'aggraver au cours d'une grossesse ou lors de l'utilisation
précédente d'une pilule contraceptive:
- lupus érythémateux disséminié (LED, une maladie touchant le système immunitaire),
- inflammation du colon ou d'autres portions de l'intestin (avec des signes tels que des diarrhées
sanguinolentes, douleur à la selle, douleur à l'abdomen) (maladie de Crohn et rectocolite
hémorragique),
- épilepsie,
- myome utérin (tumeur non cancéreuse qui grossit dans le tissu musculaire de l'utérus)
- affection d'un pigment sanguin (prophyrie)
- cloques sur la peau (herpes gestationis) pendant la grossesse
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
chorée de Syndenham (maladie affectant les nerfs, avec apparition de mouvements incontrôlés
du corps)
- une maladie du sang qui affecte les reins (syndrome urémique hémolytique, avec des
symptômes tels qu'une dimininution du débit urinaire, du sang dans les urines, une baisse des
globules rouges, nausée, vomissements, confusion et diarrhée)
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à l'obstruction du canal biliaire (jaunice
cholestatique).
On peut citer également: cancer du sein (voir rubrique 2 « DROSPIBEL et cancer », tumeurs non
cancéreuses (bénignes) ou cancéreuses (malignes) du foie (avec des signes tels que gonflement de
l'abdomen, perte de poids, perturbation des fonctions hépatiques visibles lors des bilans sanguins) et
chloasma (taches de couleur brune sur la peau et en particulier sur le visage, appelées « masque de
grossesse »), qui peut être permanent, surtout chez les femmes ayant déjà eu un chloasma lors d'une
grossesse.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 10):
humeur dépressive
maux de tête
migraine
nausées
troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire
pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 100):
pression sanguine élevée, pression sanguine basse
vomissements, diarrhée
acné, éruptions cutanées, démangeaisons sévères, perte de cheveux (alopécie)
augmentation mammaire, changement de la libido (désir sexuel), infections du vagin
rétention d'eau et variation du poids
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 1000):
asthme
altération de l'audition
les affections cutanées suivantes: érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres
et douloureux) ou érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions et rougeurs en forme de
« cible »)
écoulements des seins
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'oedème de
Quincke : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou
urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Mises en
garde et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue
Galilée 5/03, B-1210 BRUXELLES, Madou (Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Ou
Direction de la Santé ­
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver DROSPIBEL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister/l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DROSPIBEL
Les substances actives sont l'éthinlyestradiol 0,03 mg et le drospirénone 3 mg.
Les autres composants sont:
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, povidone,
polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Pelliculage
: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350,
talc, oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente DROSPIBEL et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune et rond.
DROSPIBEL est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Effik Benelux S.A. - Route de Lennik 451 - B-1070 Anderlecht
Fabricant:
Laboratorios León Farma, S.A.
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr
Site de libération de lots supplémentaire (à utiliser uniquement pour l'Allemagne)
Hormosan Pharma GmbH
Frankfurt am Main
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE408073
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace economique européen sous les
noms suivants:
NO
Ospen
BE
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés
DE
Yiznell 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
FR
Drospibel 0,03 mg/3,0 mg, comprimé pelliculé
IT
Drosure
LU
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimé pelliculé
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
Drospibel 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés ­ pil - fr