Droseffik 0,02 mg - 3 mg

Droseffik 0,02 mg / 3 mg – PT/H/2195/001
Var 015
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Ethinylestradiol/Drospirénone
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné
est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Droseffik et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Droseffik
3.
Comment prendre Droseffik
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Droseffik
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DROSEFFIK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Droseffik est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.
Chacun des 24 comprimés rose contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à
savoir de la drospirénone et de l’éthinylestradiol.
Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont des comprimés placebos.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs
oraux « combinées ».
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSEFFIK?
Informations générales
Avant de commencer à utiliser Droseffik, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer à utiliser Droseffik, votre médecin vous posera quelques questions sur vos
antécédents médicaux personnels et sur ceux de vos proches parents. Il mesurera également votre
pression artérielle et, selon votre situation personnelle, pratiquera aussi d'autres examens.
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Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre Droseffik ou des
circonstances dans lesquelles l'efficacité de Droseffik pourrait être réduite. Dans ces situations, vous
ne devez pas avoir de rapports sexuels, ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non
hormonale supplémentaire, comme le préservatif ou toute autre méthode « barrière ». N'utilisez pas la
méthode de mesure de la température ni l'abstinence périodique. En effet, ces méthodes peuvent ne
pas être fiables car Droseffik modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la
glaire du col de l’utérus.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Droseffik ne protège pas des infections à VIH
(SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.
N’utilisez jamais Droseffik :
Vous ne devez pas utiliser Droseffik si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,
vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception
qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en
protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden
ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots
sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans
la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique
transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
-
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
-
pression artérielle très élevée
-
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
-
maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez un trouble de la coagulation du sang (par exemple déficit en protéine C)
si vous avez (avez eu dans le passé) une certaine forme de migraine (s’accompagnant de signes
neurologiques focalisés)
si vous avez (ou avez eu dans le passé) une affection du foie et si la fonction de votre foie n’est toujours
pas normalisée
si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale)
si vous avez (ou avez eu dans le passé) une tumeur du foie
si vous avez (avez eu dans le passé) un cancer du sein ou des organes génitaux ou s’il existe une
présomption que vous souffrez d’un cancer de ce type
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou à la drospirénone, ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique “Contenu de l’emballage et autres informations“.
L’allergie peut provoquer des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
N'utilisez pas Droseffik si vous êtes atteint d'hépatite C et que vous prenez les médicaments contenant de
l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir également rubrique
Autres médicaments et Droseffik).
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
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Droseffik n’est pas indiqué chez les femmes dont les règles n'ont pas encore commencé.
Femmes âgées
Droseffik n’est pas indiqué pour une utilisation après la ménopause.
Femmes souffrant d’insuffisance rénale
Ne prenez pas Droseffik si vous souffrez d’une maladie hépatique. Voir aussi les rubriques « Ne prenez pas
Droseffik » et « Avertissements et précautions ».
Femmes souffrant d’insuffisance rénale
Ne prenez pas Droseffik si vos reins ne fonctionnent pas bien ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale
aiguë. Voir aussi les rubriques « Ne prenez pas Droseffik » et « Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un
caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un
poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique
« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment
reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Dans certaines situations, vous devez prendre des précautions particulières pendant l’utilisation de Droseffik ou
d’une autre pilule combinée. Il peut être nécessaire d’être suivie régulièrement par votre médecin.
Si le
problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de
Droseffik
, vous devez également en informer
votre médecin.
si un parent proche a ou a eu un cancer du sein
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire
si vous êtes diabétique
si vous souffrez de dépression
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires
chroniques des intestins) ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses
naturelles) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui
entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de
ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite
(inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
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si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à
prendre Droseffik;
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices.
si vous êtes épileptique (voir Droseffik et « Utilisation d’autres médicaments »).
si vous avez une maladie apparue pour la première fois lors d’une grossesse ou lors de l’utilisation
antérieure d’hormones sexuelles (par exemple perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie,
éruption cutanée s’accompagnant de vésicules au cours de la grossesse (herpès gravidique), maladie
nerveuse caractérisée par la survenue de mouvements corporels soudains (chorée de Sydenham).
si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (coloration de la peau, en particulier sur le visage ou le cou,
appelée « masque de grossesse »). Si tel est le cas, évitez toute exposition directe au soleil ou à la lumière
ultraviolette.
si vous présentez des symptômes d’œdème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue et/ou
de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires,
contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou
aggraver les symptômes d’œdème de Quincke héréditaire ou acquis.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Droseffik.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Droseffik augmente le risque d’apparition d’un caillot
sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux
sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Droseffik est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l’un de ces signes ?
gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe
ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
o
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être
ressentie qu’en position debout ou lors de la marche
o
chaleur dans la jambe affectée
o
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou
d’une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de cœur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l’estomac
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Il peut éventuellement s’agir
de :
Thrombose veineuse
profonde
Embolie pulmonaire
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En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle
qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
perte immédiate de la vision ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
sensation d’oppression ou d’encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d’encombrement, d’indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de cœur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un
engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une
jambe, en particulier d’un côté du corps ;
apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une
extrémité ;
douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)
Caillots sanguins bloquant
d’autres vaisseaux sanguins
Thrombose veineuse
rétinienne (caillot sanguin
dans l’œil)
Crise cardiaque
Accident vasculaire cérébral
(AVC)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de
caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le
plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose
veineuse rétinienne).
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À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation
d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque
vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent)
après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas
de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Droseffik, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Droseffik est faible.
-
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-
-
Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,
environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un
an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone,
comme Droseffik, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir «
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Femmes qui
n’utilisent pas
de contraceptif hormonal
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
combinée contenant
du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Droseffik
Risque d’apparition d’un caillot sanguin
sur une période d’un an
Environ 2 femmes sur 10 000
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Droseffik est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
2
) ;
si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre
organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte
d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou
d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre
l’utilisation de Droseffik plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est
réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Droseffik, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez
recommencer à l’utiliser.
avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
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Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en
particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en
êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Droseffik.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Droseffik, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de
poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par
exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Droseffik est très faible
mais peut augmenter :
avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez.
Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Droseffik, il est
conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de
35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement
jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC
pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol
ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque
d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Droseffik, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si
vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Droseffik et cancer
Le cancer du sein est observé un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent des pilules combinées,
mais on ignore si cela est dû au traitement. Il est par exemple possible que l’on dépiste un nombre plus élevé de
cancers du sein chez les femmes qui prennent des pilules combinées parce qu’elles sont examinées plus souvent
par leur médecin. Il est important que vous vérifiiez régulièrement vos seins ; si vous sentez une grosseur, vous
devez consulter votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie, ont été
signalées chez les femmes prenant la pilule. Consultez votre médecin si vous ressentez des maux de ventre
intenses inhabituels.
Troubles psychiatriques
Une dépression ou une humeur dépressive ont été rapportées chez certaines femmes prenant des contraceptifs
hormonaux, y compris Droseffik. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des pensées
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suicidaires. Si vous présentez des troubles de l’humeur ou des symptômes dépressifs, veuillez demander conseil
auprès votre médecin dès que possible.
Saignement entre les règles
Dans les premiers mois de prise de Droseffik, vous pouvez avoir un saignement inopiné (saignement en dehors
de la période d’interruption). Si ce saignement persiste plus de quelques mois ou s’il apparaît seulement après
plusieurs mois d’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant les jours placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n’avez pas eu de vomissements ni de diarrhées
sévères et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement prévu est absent deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaine de ne
pas être enceinte.
Autres médicaments et Droseffik
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou
produits à base de plantes. Indiquez aussi à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre
médicament (ou au pharmacien) que vous utilisez Droseffik. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des
mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant combien de
temps, ou si l’administration d’un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.
Certains médicaments
peuvent avoir une incidence sur les concentration sanguines de <nom de fantaisie>
peuvent
réduire l’efficacité
de Droseffik
dans la prévention de grossesse
peuvent provoquer un saignement inopiné.
Il s’agit des
médicaments utilisés pour le traitement de :
o
l’épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbamazépine)
o
tuberculose (par exemple rifampicine)
o
les infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (les inhibiteurs de la protéase et les
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ritonavir, névirapine, éfavirenz)
o
infections fongiques (par exemple, griséofulvine, kétoconazole)
o
arthrite, arthrose (étoricoxib)
o
hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),
millepertuis ,médicament à base de plantes
Droseffik peut influencer les effets d’autres médicaments, par exemple :
médicaments contenant de la ciclosporine
lamotrigine (un antiépileptique) qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises)
théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)
tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs et/ou crampes musculaires)
N'utilisez pas Droseffik si vous êtes atteint d'hépatite C et que vous prenez les médicaments contenant de
l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car cela pourrait entraîner
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une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique
ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement avec ces
médicaments. Droseffik peut être redémarré environ 2 semaines après la fin du traitement. Voir la section «Ne
pas utiliser Droseffik ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Droseffik avec des aliments et boissons
Droseffik peut être pris avant ou sans nourriture, si nécessaire avec un peu d’eau.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir un examen du sang, informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez la
pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certains examens.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas Droseffik si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant l’utilisation de Droseffik,
arrêtez immédiatement de prendre Droseffik et consultez votre médecin. Si vous souhaitez une grossesse, vous
pouvez arrêter de prendre Droseffik à n’importe quel moment (voir rubrique « Si vous souhaitez arrêter de
prendre Droseffik »).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’utilisation de Droseffik est en général déconseillée à la femme qui allaite. Si vous souhaitez prendre la pilule
alors que vous allaitez, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée n’indique que Droseffik a un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Droseffik contient du lactose.
Si vous êtes hypersensible à certains sucres, consultez votre médecin avant d’utiliser Droseffik.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé rose pelliculé de substance active,
ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE DROSEFFIK ?
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs rose et 4 comprimés placebos blancs.
Les comprimés de Droseffik de deux couleurs différentes sont disposés dans l’ordre. Chaque plaquette contient
28 comprimés.
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Prenez un comprimé de Droseffik chaque jour, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les
comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre votre comprimé à peu près à la même heure
chaque jour.
Ne confondez pas les comprimés
: prenez un comprimé rose les 24 premiers jours, puis un comprimé blanc
pendant les 4 derniers jours. Vous entamerez ensuite immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés
rose puis 4 comprimés blancs). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deux plaquettes.
En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé
de la rangée supérieure gauche et de prendre un comprimé chaque jour. Pour prendre les comprimés dans
l’ordre voulu, suivez la direction indiquée par les flèches sur la plaquette.
Préparation de la plaquette
Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de Droseffik est délivrée avec 7
autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l’autocollant
correspondant au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous
commencez à prendre Droseffik un mercredi, vous devez coller l’autocollant « ME » au-dessus de la « première
» pilule.
Placez l’autocollant hebdomadaire à l’endroit indiqué par »Placez l'autocollant ici » sur la plaquette de Yaz de
façon à ce que le 1er jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ». Il y a désormais une indication
journalière au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre
pilule. Les flèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.
Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos. Elles sont appelées «
hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de
Droseffik. Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de
privation n’est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette
le même jour de la
semaine
et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez Droseffik de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse y compris pendant la période de 4
jours où vous prenez des comprimés placebos.
Quand pouvez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n’avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du mois précédent.
Commencez à prendre Droseffik le premier jour du cycle (c’est-à-dire, le premier jour de vos règles). Si
vous commencez Droseffik le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d’une
grossesse. Vous pouvez également commencer aux jours 2 à 5 du cycle, mais vous devez alors utiliser un
moyen contraceptif supplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez un autre contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal combiné ou un patch
contraceptif combiné.
Vous commencerez Droseffik de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier
comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, mais au plus tard le jour qui suit la
période habituelle d’arrêt de prise de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de
votre pilule précédente). Si vous passez d’un anneau vaginal combiné ou d’un patch contraceptif
combiné à Droseffik, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant uniquement un progestatif (pilule contraceptive
contenant un progestatif (hormone) seul, injection, implant ou stérilet délivrant un progestatif).
Si vous preniez une pilule contraceptive contenant un progestatif seul, vous pouvez changer n’importe
quel jour (si vous utilisiez un implant ou un stérilet, commencez le jour du retrait. Si vous utilisiez une
préparation injectable, commencez le jour prévu pour l’injection suivante). Cependant, dans tous ces cas,
vous devez utiliser un contraceptif supplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers
jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche.
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Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement.
Vous pouvez commencer Droseffik 21 à 28 jours plus tard après votre accouchement. Si vous
commencez après le jour 28, vous devez utiliser une contraception « barrière » (par exemple un
préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de Droseffik.
Si, après un accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (recommencer à) prendre Droseffik,
vous devez être certaine de ne pas être enceinte ou vous devez attendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre Droseffik après votre accouchement.
Lisez la rubrique « Allaitement ».
Vérifiez auprès de votre médecin si vous n’êtes pas certaine du moment où vous pouvez commencer à prendre
Droseffik.
Si vous avez pris plus de Droseffik que vous n’auriez dû
Aucun effet délétère grave n’a été rapporté suite à la prise d’une trop grande quantité de comprimés de
Droseffik.
Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez présenter des nausées ou des vomissements, ou
des saignements vaginaux.
Même les jeunes filles qui n’ont pas encore leurs règles, mais ont pris ce médicament par erreur, peuvent
présenter ces saignements.
Si vous avez pris trop de Droseffik, ou si vous découvrez qu’un enfant a pris plusieurs comprimés, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Droseffik
Les 4 derniers comprimés de la
4
ème
rangée
sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l’un de ces
comprimés, ceci n’aura aucun effet sur la fiabilité contraceptive de Droseffik. Vous devez jeter le comprimé
placebo oublié afin de ne pas rallonger la période placebo.
Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24], vous devez suivre les conseils suivants
:
• Si votre
retard
pour la prise du comprimé est
de moins de 24 heures,
la protection vis-à-vis d’une
grossesse n’est pas réduite. Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez
les comprimés suivants à l’heure habituelle.
• Si votre
retard
pour la prise du comprimé est
de plus de 24 heures,
la protection vis-à-vis d’une grossesse
peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de grossesse est élevé.
Le risque de protection insuffisante vis-à-vis d’une grossesse est le plus élevé si vous oubliez un comprimé rose
au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les instructions suivantes (voir
également le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d’un comprimé de cette plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d’un comprimé entre le 1
er
et le 7
ème
jour (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez
un
contraceptif supplémentaire
pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu
des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli, vous pourriez être enceinte. Dans ce cas,
consultez votre médecin.
Oubli d’un comprimé entre le 8
ème
et le 14
ème
jour (seconde rangée)
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Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. La protection contre une
grossesse n’est pas réduite et vous ne devez pas prendre de contraceptif supplémentaire.
Oubli d’un comprimé entre le 15
ème
et le 24
ème
jour (troisième ou quatrième rangée):
Vous pouvez choisir l’une des deux options suivantes :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les
comprimés blancs de placebo de cette plaquette, jetez-les et entamez la plaquette suivante (le jour de
début sera différent).
Il est fort probable que vous aurez vos règles à la fin de la deuxième plaquette- lorsque vous prendrez les
comprimés blancs de placebo, mais vous pouvez aussi avoir des saignements légers ou des saignements
ressemblant à des règles au cours de la deuxième plaquette.
2. Vous pouvez également cesser de prendre les comprimés actifs rose et passer directement aux 4
comprimés blancs de placebo
(avant de prendre les comprimés placebo, notez le jour où vous avez
oublié votre comprimé).
Si vous voulez entamer une nouvelle plaquette le jour habituel, prenez les
comprimés de placebo pendant
moins de 4 jours.
Si vous vous conformez à l’une de ces deux recommandations, vous serez efficacement protégée contre une
grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d’une plaquette et que vous ne présentez pas
d’hémorragie de privation pendant les jours de placebo, cela signifie peut-être que vous êtes enceinte.
Vous devez contacter votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.
Plus d’un comprimé
rose oublié dans 1
plaquette
jours 1-7
Demandez conseil à votre médecin
oui
Relations sexuelles pendant la semaine précédente
non
1 seul comprimé rose
oublié (pris avec plus
de 24 heures de
retard)
jours 8-14
- Prennez le comprimé oublié - Utilisez une méthode barrière
(préservatif) les 7 jours suivants
- Terminez la plaquette
-Prennez le comprimé oublié
- Terminez la plaquette
- Prennez le comprimé oublié
- Terminez de prendre les comprimés rose
- Jetez les 4 comprimés blancs
- Entamez la plaquette suivante
ou
jours 15-24
- Cessez immédiatement de prendre les comprimés rose
- Prennez directement les 4 comprimés blancs
- Entamez ensuite la plaquette suivante
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère ?
Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé
actif rose , il existe un risque que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées par
votre organisme. La situation est à peu près la même que celle d’un oubli de comprimé. Après des
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vomissements ou une diarrhée, prenez dès que possible un nouveau comprimé actif rose d’une plaquettede
réserve. Si possible, prenez le comprimé
dans les 24 heures
qui suivent le moment habituel où vous prenez
votre pilule. Si ce n’est pas possible ou si plus de 24 heures se sont écoulées, vous devez suivre les consignes
données sous la rubrique « Si vous oubliez de prendre Droseffik ».
Retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés blancs
de placebo de la 4ème rangée, en entamant directement une nouvelle plaquette de Droseffik et en l’utilisant
jusqu’au bout. Il est possible que vous présentiez de légers saignements ou une hémorragie de type menstruel
au cours de l’utilisation de cette seconde plaquette. Terminez la seconde plaquette en prenant les 4 comprimés
blancs de la 4ème rangée. Entamez ensuite la plaquette suivante.
Avant de décider de décaler vos règles, demandez conseil à votre médecin.
Décaler le 1er jour des règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles débuteront durant les jours des
comprimés placebo. Pour changer ce moment, réduisez le nombre de jours de prise de comprimés placebo – les
comprimés blancs – (mais ne les augmentez jamais: 4 est le maximum !). Par exemple, si vous commencez à
prendre les comprimés placebo le vendredi et souhaiteriez le faire le mardi (3 jours plus tôt), vous devez
entamer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Il est possible que vous n’ayez pas de
saignement au cours de cette période. Vous présenterez peut-être ensuite de légers saignements ou une
hémorragie de type menstruel.
Si vous avez un doute sur la manière de procéder, consultez votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre Droseffik
Vous pouvez arrêter la prise de Droseffik quand vous le souhaitez. Si vous ne désirez pas de grossesse,
demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables. Si vous souhaitez
tomber enceinte, arrêtez de prendre Droseffik et attendez d’avoir votre règles avant d’essayer de tomber
enceinte. Vous pourrez ainsi calculer plus facilement la date prévue de l’accouchement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Droseffik peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet
est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous
être due à Droseffik, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou
dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs
hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs
hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Droseffik».
Effets secondaires graves
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’œdème de Quincke :
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec,
éventuellement, des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Ci-après figure une liste d’effets indésirables ayant été mis en rapport avec l’utilisation de Droseffik.
Effets indésirables fréquents
(survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
o
sautes d’humeur
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o
maux de tête
o
nausée
o
douleur mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence des règles
Effets indésirables peu fréquents
(survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :
o
dépression, nervosité, somnolence
o
vertiges, picotements
o
migraine, varices, élévation de la tension artérielle
o
maux de ventre, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l’estomac, diarrhée
o
acné, démangeaisons, éruption cutanée
o
douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires
o
infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire,
nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite
du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes
menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse
vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido
o
manque d’énergie, sudation excessive, rétention de liquide
o
prise de poids
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
o
candidose (infection due à des champignons)
o
anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines
o
réactions allergiques
o
troubles hormonaux (endocriniens)
o
augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le
sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang
o
incapacité à éprouver un orgasme, insomnie
o
étourdissements, tremblements
o
troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire
o
pulsation cardiaque anormalement rapide
o
inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement
o
distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection
fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche
o
douleurs au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire
o
taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau,
sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux,
affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, inflammation photosensible de la peau,
nodules cutanés
o
rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvo-vaginites), saignements après
les rapports sexuels, hémorragie de privation, kystes mammaires, augmentation du nombre de cellules
mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, croissance anormale de la surface de la
muqueuse du col de l’utérus, réduction ou perte de la muqueuse utérine, kystes ovariens,
augmentation de volume de l’utérus
o
sensation de malaise généralisé
o
perte de poids
o
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
crise cardiaque
accident vasculaire cérébral (AVC)
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident
ischémique transitoire (AIT)
caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui
augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots
sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
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Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à
partir des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou
rougeurs en forme de "cible").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de déclaration:
En Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DROSEFFIK
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Droseffik
Les substances actives sont l’éthinylestradiol et la drospirénone.
Chaque comprimé pelliculé rose avec substance active contient 0,02 milligrammes d’éthinylestradiol et 3
milligrammes de drospirénone.
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance
active.
Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés actifs roses:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon pégélatinisé (maïs), povidone (E1201),
croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572),
Enrobage du comprimé : alcool polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comprimés pelliculés inactifs blancs:
Noyau du comprimé: lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572),
Enrobage du comprimé : alcool polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Aspect de Droseffik et contenu de l’emballage extérieur
Une plaquette de Droseffik contient 24 comprimés actifs roses dans les 1
ère
, 2
ème
, 3
ème
et 4
ème
rangées de la
plaquette et 4 comprimés placebos blancs dans la 4
ème
rangée.
Les comprimés de Droseffik, roses et blancs, sont des comprimés pelliculés; le noyau est enrobé.
Droseffik est disponible en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquette(s) (s) de 28 (24+4) comprimés chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Effik Benelux NV/SA
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- León - Espagne
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE428407.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE:
ES:
IT:
LU:
PT:
Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Drospil 0,02/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Droseffik 3mg/0,02mg comprimidos revestidos por película
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Ethinylestradiol/Drospirénone
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés
correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné
est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice ?
1.

Qu'est-ce que Droseffik et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Droseffik
3.
Comment prendre Droseffik
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Droseffik
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DROSEFFIK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Droseffik est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
Chacun des 24 comprimés rose contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à
savoir de la drospirénone et de l'éthinylestradiol.
Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont des comprimés placebos.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs
oraux « combinées ».
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSEFFIK?
Informations générales
Avant de commencer à utiliser Droseffik, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer à utiliser Droseffik, votre médecin vous posera quelques questions sur vos
antécédents médicaux personnels et sur ceux de vos proches parents. Il mesurera également votre
pression artérielle et, selon votre situation personnelle, pratiquera aussi d'autres examens.
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Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre Droseffik ou des
circonstances dans lesquelles l'efficacité de Droseffik pourrait être réduite. Dans ces situations, vous
ne devez pas avoir de rapports sexuels, ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non
hormonale supplémentaire, comme le préservatif ou toute autre méthode « barrière ». N'utilisez pas la
méthode de mesure de la température ni l'abstinence périodique. En effet, ces méthodes peuvent ne
pas être fiables car Droseffik modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la
glaire du col de l'utérus.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Droseffik ne protège pas des infections à VIH
(SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

N'utilisez jamais Droseffik :
Vous ne devez pas utiliser Droseffik si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,
vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception
qui seraient plus adaptées.
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit en
protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden
ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots
sanguins ») ;
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans
la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique
transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
-
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
si vous avez un trouble de la coagulation du sang (par exemple déficit en protéine C)
si vous avez (avez eu dans le passé) une certaine forme de migraine (s'accompagnant de signes
neurologiques focalisés)
si vous avez (ou avez eu dans le passé) une affection du foie et si la fonction de votre foie n'est toujours
pas normalisée
si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale)
si vous avez (ou avez eu dans le passé) une tumeur du foie
si vous avez (avez eu dans le passé) un cancer du sein ou des organes génitaux ou s'il existe une
présomption que vous souffrez d'un cancer de ce type
si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 'Contenu de l'emballage et autres informations'.
L'allergie peut provoquer des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
N'utilisez pas Droseffik si vous êtes atteint d'hépatite C et que vous prenez les médicaments contenant de
l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir également rubrique
Autres médicaments et Droseffik).

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Enfants et adolescents
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Var 015
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Droseffik n'est pas indiqué chez les femmes dont les règles n'ont pas encore commencé.
Femmes âgées
Droseffik n'est pas indiqué pour une utilisation après la ménopause.
Femmes souffrant d'insuffisance rénale
Ne prenez pas Droseffik si vous souffrez d'une maladie hépatique. Voir aussi les rubriques « Ne prenez pas
Droseffik » et « Avertissements et précautions ».
Femmes souffrant d'insuffisance rénale
Ne prenez pas Droseffik si vos reins ne fonctionnent pas bien ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale
aiguë. Voir aussi les rubriques « Ne prenez pas Droseffik » et « Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
-
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un
caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un
poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique
« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment
reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Dans certaines situations, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de Droseffik ou
d'une autre pilule combinée. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le
problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Droseffik, vous devez également en informer
votre médecin.
si un parent proche a ou a eu un cancer du sein
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire
si vous êtes diabétique
si vous souffrez de dépression
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires
chroniques des intestins) ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses
naturelles) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui
entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de
ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite
(inflammation du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
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si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à
prendre Droseffik;
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices.
si vous êtes épileptique (voir Droseffik et « Utilisation d'autres médicaments »).
si vous avez une maladie apparue pour la première fois lors d'une grossesse ou lors de l'utilisation
antérieure d'hormones sexuelles (par exemple perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie,
éruption cutanée s'accompagnant de vésicules au cours de la grossesse (herpès gravidique), maladie
nerveuse caractérisée par la survenue de mouvements corporels soudains (chorée de Sydenham).
si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (coloration de la peau, en particulier sur le visage ou le cou,
appelée « masque de grossesse »). Si tel est le cas, évitez toute exposition directe au soleil ou à la lumière
ultraviolette.
si vous présentez des symptômes d'oedème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue et/ou
de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires,
contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou
aggraver les symptômes d'oedème de Quincke héréditaire ou acquis.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Droseffik.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Droseffik augmente le risque d'apparition d'un caillot
sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux
sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Droseffik est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o
chaleur dans la jambe affectée
o
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
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Var 015
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En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de
caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le
plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil (thrombose
veineuse rétinienne).
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Var 015
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À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque
vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent)
après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas
de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Droseffik, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Droseffik est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,
environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un
an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone,
comme Droseffik, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir «
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot sanguin
sur une période d'un an

Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Droseffik
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Droseffik est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre
organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte
d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou
d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre
l'utilisation de Droseffik plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est
réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Droseffik, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez
recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
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Var 015
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Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en
particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en
êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Droseffik.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Droseffik, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de
poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par
exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Droseffik est très faible
mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Droseffik, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de
35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement
jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC
pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol
ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque
d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Droseffik, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si
vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Droseffik et cancer
Le cancer du sein est observé un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent des pilules combinées,
mais on ignore si cela est dû au traitement. Il est par exemple possible que l'on dépiste un nombre plus élevé de
cancers du sein chez les femmes qui prennent des pilules combinées parce qu'elles sont examinées plus souvent
par leur médecin. Il est important que vous vérifiiez régulièrement vos seins ; si vous sentez une grosseur, vous
devez consulter votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie, ont été
signalées chez les femmes prenant la pilule. Consultez votre médecin si vous ressentez des maux de ventre
intenses inhabituels.
Troubles psychiatriques
Une dépression ou une humeur dépressive ont été rapportées chez certaines femmes prenant des contraceptifs
hormonaux, y compris Droseffik. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des pensées
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Var 015
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suicidaires. Si vous présentez des troubles de l'humeur ou des symptômes dépressifs, veuillez demander conseil
auprès votre médecin dès que possible.
Saignement entre les règles
Dans les premiers mois de prise de Droseffik, vous pouvez avoir un saignement inopiné (saignement en dehors
de la période d'interruption). Si ce saignement persiste plus de quelques mois ou s'il apparaît seulement après
plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant les jours placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez pas eu de vomissements ni de diarrhées
sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement prévu est absent deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne
pas être enceinte.
Autres médicaments et Droseffik
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou
produits à base de plantes. Indiquez aussi à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre
médicament (ou au pharmacien) que vous utilisez Droseffik. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des
mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant combien de
temps, ou si l'administration d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.
Certains médicaments
peuvent avoir une incidence sur les concentration sanguines de <nom de fantaisie>
peuvent
réduire l'efficacité de Droseffik
dans la prévention de grossesse
peuvent provoquer un saignement inopiné.
Il s'agit des
médicaments utilisés pour le traitement de :
o
l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbamazépine)
o
tuberculose (par exemple rifampicine)
o
les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (les inhibiteurs de la protéase et les
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ritonavir, névirapine, éfavirenz)
o
infections fongiques (par exemple, griséofulvine, kétoconazole)
o
arthrite, arthrose (étoricoxib)
o
hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),
millepertuis ,médicament à base de plantes
Droseffik peut influencer les effets d'autres médicaments, par exemple :
médicaments contenant de la ciclosporine
lamotrigine (un antiépileptique) qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises)
théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)
tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs et/ou crampes musculaires)
N'utilisez pas Droseffik si vous êtes atteint d'hépatite C et que vous prenez les médicaments contenant de
l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car cela pourrait entraîner
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une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique
ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement avec ces
médicaments. Droseffik peut être redémarré environ 2 semaines après la fin du traitement. Voir la section «Ne
pas utiliser Droseffik ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Droseffik avec des aliments et boissons
Droseffik peut être pris avant ou sans nourriture, si nécessaire avec un peu d'eau.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir un examen du sang, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez la
pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certains examens.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Droseffik si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Droseffik,
arrêtez immédiatement de prendre Droseffik et consultez votre médecin. Si vous souhaitez une grossesse, vous
pouvez arrêter de prendre Droseffik à n'importe quel moment (voir rubrique « Si vous souhaitez arrêter de
prendre Droseffik »).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'utilisation de Droseffik est en général déconseillée à la femme qui allaite. Si vous souhaitez prendre la pilule
alors que vous allaitez, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée n'indique que Droseffik a un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Droseffik contient du lactose.
Si vous êtes hypersensible à certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser Droseffik.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé rose pelliculé de substance active,
ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE DROSEFFIK ?
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs rose et 4 comprimés placebos blancs.
Les comprimés de Droseffik de deux couleurs différentes sont disposés dans l'ordre. Chaque plaquette contient
28 comprimés.
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Var 015
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Prenez un comprimé de Droseffik chaque jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les
comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre votre comprimé à peu près à la même heure
chaque jour.
Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé rose les 24 premiers jours, puis un comprimé blanc
pendant les 4 derniers jours. Vous entamerez ensuite immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés
rose puis 4 comprimés blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.
En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé
de la rangée supérieure gauche et de prendre un comprimé chaque jour. Pour prendre les comprimés dans
l'ordre voulu, suivez la direction indiquée par les flèches sur la plaquette.
Préparation de la plaquette
Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de Droseffik est délivrée avec 7
autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l'autocollant
correspondant au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous
commencez à prendre Droseffik un mercredi, vous devez coller l'autocollant « ME » au-dessus de la « première
» pilule.
Placez l'autocollant hebdomadaire à l'endroit indiqué par »Placez l'autocollant ici » sur la plaquette de Yaz de
façon à ce que le 1er jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ». Il y a désormais une indication
journalière au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre
pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.
Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos. Elles sont appelées «
hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de
Droseffik. Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de
privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette
le même jour de la
semaine
et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez Droseffik de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 4
jours où vous prenez des comprimés placebos.
Quand pouvez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du mois précédent.
Commencez à prendre Droseffik le premier jour du cycle (c'est-à-dire, le premier jour de vos règles). Si
vous commencez Droseffik le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une
grossesse. Vous pouvez également commencer aux jours 2 à 5 du cycle, mais vous devez alors utiliser un
moyen contraceptif supplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez un autre contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal combiné ou un patch
contraceptif combiné.
Vous commencerez Droseffik de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier
comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, mais au plus tard le jour qui suit la
période habituelle d'arrêt de prise de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de
votre pilule précédente). Si vous passez d'un anneau vaginal combiné ou d'un patch contraceptif
combiné à Droseffik, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant uniquement un progestatif (pilule contraceptive
contenant un progestatif (hormone) seul, injection, implant ou stérilet délivrant un progestatif).
Si vous preniez une pilule contraceptive contenant un progestatif seul, vous pouvez changer n'importe
quel jour (si vous utilisiez un implant ou un stérilet, commencez le jour du retrait. Si vous utilisiez une
préparation injectable, commencez le jour prévu pour l'injection suivante). Cependant, dans tous ces cas,
vous devez utiliser un contraceptif supplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers
jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche.
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Var 015
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Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement.
Vous pouvez commencer Droseffik 21 à 28 jours plus tard après votre accouchement. Si vous
commencez après le jour 28, vous devez utiliser une contraception « barrière » (par exemple un
préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Droseffik.
Si, après un accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (recommencer à) prendre Droseffik,
vous devez être certaine de ne pas être enceinte ou vous devez attendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre Droseffik après votre accouchement.
Lisez la rubrique « Allaitement ».
Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas certaine du moment où vous pouvez commencer à prendre
Droseffik.
Si vous avez pris plus de Droseffik que vous n'auriez dû
Aucun effet délétère grave n'a été rapporté suite à la prise d'une trop grande quantité de comprimés de
Droseffik.
Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez présenter des nausées ou des vomissements, ou
des saignements vaginaux.
Même les jeunes filles qui n'ont pas encore leurs règles, mais ont pris ce médicament par erreur, peuvent
présenter ces saignements.
Si vous avez pris trop de Droseffik, ou si vous découvrez qu'un enfant a pris plusieurs comprimés, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Droseffik
Les 4 derniers comprimés de la
4ème rangée sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l'un de ces
comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité contraceptive de Droseffik. Vous devez jeter le comprimé
placebo oublié afin de ne pas rallonger la période placebo.
Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24], vous devez suivre les conseils suivants
:
· Si votre
retard pour la prise du comprimé est
de moins de 24 heures, la protection vis-à-vis d'une
grossesse n'est pas réduite. Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez
les comprimés suivants à l'heure habituelle.
· Si votre
retard pour la prise du comprimé est
de plus de 24 heures, la protection vis-à-vis d'une grossesse
peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de grossesse est élevé.
Le risque de protection insuffisante vis-à-vis d'une grossesse est le plus élevé si vous oubliez un comprimé rose
au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les instructions suivantes (voir
également le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d'un comprimé de cette plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez
un
contraceptif supplémentaire
pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu
des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli, vous pourriez être enceinte. Dans ce cas,
consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (seconde rangée)
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Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. La protection contre une
grossesse n'est pas réduite et vous ne devez pas prendre de contraceptif supplémentaire.
Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième ou quatrième rangée):
Vous pouvez choisir l'une des deux options suivantes :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez, même si cela signifie que vous devez prendre deux
comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les
comprimés blancs de placebo de cette plaquette, jetez-les et entamez la plaquette suivante (le jour de
début sera différent).
Il est fort probable que vous aurez vos règles à la fin de la deuxième plaquette- lorsque vous prendrez les
comprimés blancs de placebo, mais vous pouvez aussi avoir des saignements légers ou des saignements
ressemblant à des règles au cours de la deuxième plaquette.
2. Vous pouvez également cesser de prendre les comprimés actifs rose et passer directement aux 4
comprimés blancs de placebo
(avant de prendre les comprimés placebo, notez le jour où vous avez
oublié votre comprimé).
Si vous voulez entamer une nouvelle plaquette le jour habituel, prenez les
comprimés de placebo pendant moins de 4 jours.
Si vous vous conformez à l'une de ces deux recommandations, vous serez efficacement protégée contre une
grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et que vous ne présentez pas
d'hémorragie de privation pendant les jours de placebo, cela signifie peut-être que vous êtes enceinte.
Vous devez contacter votre médecin avant d'entamer la plaquette suivante.
Plus d'un comprimé
Demandez conseil à votre médecin
rose oublié dans 1
plaquette
oui
Relations sexuelles pendant la semaine précédente
jours 1-7
non
- Prennez le comprimé oublié - Utilisez une méthode barrière
(préservatif) les 7 jours suivants
- Terminez la plaquette
1 seul comprimé rose
-Prennez le comprimé oublié
oublié (pris avec plus
jours 8-14
- Terminez la plaquette
de 24 heures de
- Prennez le comprimé oublié
retard)
- Terminez de prendre les comprimés rose
- Jetez les 4 comprimés blancs
- Entamez la plaquette suivante
ou
jours 15-24
- Cessez immédiatement de prendre les comprimés rose
- Prennez directement les 4 comprimés blancs
- Entamez ensuite la plaquette suivante
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère ?
Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé
actif rose , il existe un risque que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées par
votre organisme. La situation est à peu près la même que celle d'un oubli de comprimé. Après des
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vomissements ou une diarrhée, prenez dès que possible un nouveau comprimé actif rose d'une plaquettede
réserve. Si possible, prenez le comprimé dans les 24 heures qui suivent le moment habituel où vous prenez
votre pilule. Si ce n'est pas possible ou si plus de 24 heures se sont écoulées, vous devez suivre les consignes
données sous la rubrique « Si vous oubliez de prendre Droseffik ».
Retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés blancs
de placebo de la 4ème rangée, en entamant directement une nouvelle plaquette de Droseffik et en l'utilisant
jusqu'au bout. Il est possible que vous présentiez de légers saignements ou une hémorragie de type menstruel
au cours de l'utilisation de cette seconde plaquette. Terminez la seconde plaquette en prenant les 4 comprimés
blancs de la 4ème rangée. Entamez ensuite la plaquette suivante.
Avant de décider de décaler vos règles, demandez conseil à votre médecin.
Décaler le 1er jour des règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles débuteront durant les jours des
comprimés placebo. Pour changer ce moment, réduisez le nombre de jours de prise de comprimés placebo ­ les
comprimés blancs ­ (mais ne les augmentez jamais: 4 est le maximum !). Par exemple, si vous commencez à
prendre les comprimés placebo le vendredi et souhaiteriez le faire le mardi (3 jours plus tôt), vous devez
entamer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible que vous n'ayez pas de
saignement au cours de cette période. Vous présenterez peut-être ensuite de légers saignements ou une
hémorragie de type menstruel.
Si vous avez un doute sur la manière de procéder, consultez votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre Droseffik
Vous pouvez arrêter la prise de Droseffik quand vous le souhaitez. Si vous ne désirez pas de grossesse,
demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous souhaitez
tomber enceinte, arrêtez de prendre Droseffik et attendez d'avoir votre règles avant d'essayer de tomber
enceinte. Vous pourrez ainsi calculer plus facilement la date prévue de l'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Droseffik peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet
est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous
être due à Droseffik, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou
dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs
hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs
hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Droseffik».
Effets secondaires graves
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'oedème de Quincke :
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec,
éventuellement, des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Ci-après figure une liste d'effets indésirables ayant été mis en rapport avec l'utilisation de Droseffik.
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
o sautes d'humeur
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o maux de tête
o nausée
o douleur mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence des règles
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :
o dépression, nervosité, somnolence
o vertiges, picotements
o migraine, varices, élévation de la tension artérielle
o maux de ventre, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l'estomac, diarrhée
o acné, démangeaisons, éruption cutanée
o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires
o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire,
nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite
du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes
menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse
vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido
o manque d'énergie, sudation excessive, rétention de liquide
o prise de poids
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
o candidose (infection due à des champignons)
o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines
o réactions allergiques
o troubles hormonaux (endocriniens)
o augmentation de l'appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le
sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang
o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie
o étourdissements, tremblements
o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire
o pulsation cardiaque anormalement rapide
o inflammation d'une veine, saignements de nez, évanouissement
o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection
fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche
o douleurs au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire
o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau,
sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux,
affections cutanées, stries cutanées, inflammation de la peau, inflammation photosensible de la peau,
nodules cutanés
o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvo-vaginites), saignements après
les rapports sexuels, hémorragie de privation, kystes mammaires, augmentation du nombre de cellules
mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, croissance anormale de la surface de la
muqueuse du col de l'utérus, réduction ou perte de la muqueuse utérine, kystes ovariens,
augmentation de volume de l'utérus
o sensation de malaise généralisé
o perte de poids
o
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
crise cardiaque
accident vasculaire cérébral (AVC)
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui
augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots
sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
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Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à
partir des données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou
rougeurs en forme de "cible").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de déclaration:
En Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DROSEFFIK
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
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6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Droseffik
Les substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone.
Chaque comprimé pelliculé rose avec substance active contient 0,02 milligrammes d'éthinylestradiol et 3
milligrammes de drospirénone. Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance
active.
Les autres composants sont :
Comprimés pelliculés actifs roses:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon pégélatinisé (maïs), povidone (E1201),
croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium (E572),
Enrobage du comprimé : alcool polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comprimés pelliculés inactifs blancs:
Noyau du comprimé: lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572),
Enrobage du comprimé : alcool polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Aspect de Droseffik et contenu de l'emballage extérieur
Une plaquette de Droseffik contient 24 comprimés actifs roses dans les 1ère, 2ème, 3ème et 4ème rangées de la
plaquette et 4 comprimés placebos blancs dans la 4ème rangée.
Les comprimés de Droseffik, roses et blancs, sont des comprimés pelliculés; le noyau est enrobé.
Droseffik est disponible en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquette(s) (s) de 28 (24+4) comprimés chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Effik Benelux NV/SA
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- León - Espagne
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE428407.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :

BE:
Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
ES:
Drospil 0,02/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT:
Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
LU:
Droseffik 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
PT:
Droseffik 3mg/0,02mg comprimidos revestidos por película
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Var 015
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS