Drosana 20 0,02 mg - 3 mg

Drosana 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
éthinylestradiol et drospirénone
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Drosana 20 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Drosana 20
3.
Comment prendre Drosana 20
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Drosana 20
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Drosana 20 et dans quel cas est-il utilisé ?
Drosana 20 est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes: la
drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Drosana 20 ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Drosana 20, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant que vous ne commenciez à prendre Drosana 20, votre médecin vous posera des questions sur
vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos proches. Le médecin prendra également votre
tension artérielle et pourra également, selon votre situation personnelle, réaliser d'autres examens.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre Drosana 20, ou des
circonstances où la fiabilité de Drosana 20 pourrait être diminuée. Dans ces cas-là, soit vous ne devrez
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Drosana 20 ne protège pas des infections par le
VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
N'utilisez jamais Drosana 20
Vous ne devez pas utiliser Drosana 20 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel
est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres
méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
-
si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes
- si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du
facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique
« Caillots sanguins »)
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC)
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un
accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC)
- si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
- diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
- pression artérielle très élevée
- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
- maladie appelée hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »
- si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre
fonction hépatique
- si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale)
- si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie
- si vous avez (avez eu) ou présentez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux
- si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à la drospirénone, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une allergie peut se
manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
- Drosana 20 contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas
d'allergie à l'arachide ou au soja.
N'utilisez pas Drosana 20 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/du
pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Drosana 20 »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Drosana 20
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous
avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un
caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque
ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de Drosana 20
ou de toute autre pilule combinée. Il peut s'avérer nécessaire que vous soyez suivie régulièrement par
votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Drosana 20, vous devez également en
informer votre médecin.
-
si vous présentez des symptômes d'angioedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de
difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des
oestrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'angioedème héréditaire et
acquis.
- si une proche parente a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous souffrez d'une affection du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous êtes diabétique
- si vous souffrez de dépression ou des changements d'humeur
- si vous souffrez d'épilepsie (voir la rubrique « Autres médicaments et Drosana 20 »)
- si vous présentez une maladie survenue pour la première fois au cours d'une grossesse ou lors
d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple perte auditive, une maladie du
sang appelée porphyrie, une éruption cutanée accompagnée de vésicules au cours de la
grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements corporels
brusques (chorée de Sydenham))
- si vous avez, ou avez déjà eu, un chloasma (une décoloration de la peau, en particulier sur le
visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition
directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins)
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système
de défenses naturelles)
- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins)
- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des
antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation
du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à
la rubrique 2, « Caillots sanguins »)
- si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Drosana 20.
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle)
- si vous avez des varices.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Drosana 20 augmente le risque d'apparition
d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
-
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV])
- dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Drosana 20 est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe
Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
- douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
- chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
- toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
- douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
- battements de coeur rapides ou irréguliers
- douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
- perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
- vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
- douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine
Crise cardiaque
- sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum
- sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation
- sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac
- transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses
- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes
- battements de coeur rapides ou irréguliers
- apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps
- apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre
- apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
- maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
- gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
- douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
-
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
- Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Drosana 20, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la
normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Drosana 20
est faible.
-
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la
drospirénone, comme Drosana 20, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Drosana 20
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Drosana 20 est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
-
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2)
- si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine.
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Drosana 20 plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Drosana 20,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
- avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans)
- si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Drosana 20.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Drosana 20, par exemple si
un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Drosana 20 est
très faible mais peut augmenter :
-
avec l'âge (au-delà de 35 ans)
-
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Drosana 20, il
est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée
de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de
contraception différente.
si vous êtes en surpoids
- si vous avez une pression artérielle élevée
- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé.
- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides)
- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura
- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme
appelé fibrillation auriculaire)
- si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Drosana 20, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Drosana 20 et cancer
Le cancer du sein a été observé un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant une pilule
combinée, mais il n'est cependant pas établi si cette différence est due à ce traitement. Il se peut, par
exemple, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes prenant une pilule combinée car elles
sont plus souvent examinées par le médecin.
La survenue de tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal
combiné. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si
vous remarquez une grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore, des tumeurs malignes du
foie, ont été observées chez des femmes prenant la pilule. Contactez votre médecin si vous présentez
des maux de ventre intenses inhabituels.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Drosana 20 ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Au cours des premiers mois d'utilisation de Drosana 20, des saignements imprévus (en dehors de la
semaine d'interruption) peuvent survenir. Si ces saignements persistent au-delà de quelques mois, ou
s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin devra en chercher la cause.
Que faire si les règles ne surviennent pas lors de la semaine d'interruption ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de
diarrhée sévère et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous
soyez enceinte. Si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte.
Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous
n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et Drosana 20
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Mentionnez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au
pharmacien) que vous utilisez Drosana 20. Ils vous indiqueront si vous devez utiliser des méthodes
N'utilisez pas Drosana 20 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments
contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/du
pibrentasvir, car cela peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction
hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments.
Drosana 20 peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne
prenez jamais Drosana 20 ».
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Drosana 20 et peuvent
diminuer
son efficacité dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements imprévus
(entre les règles) ; ceux-ci comprennent les médicaments utilisés dans le traitement de :
-
l'épilepsie (par exemple barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate,
oxcarbazépine, topiramate)
- la tuberculose (par exemple rifampicine)
- les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir, la névirapine,
l'éfavirenz)
- l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan)
- les infections fongiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole)
- le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib)
- les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Si vous souhaitez utiliser des
médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis, alors que vous utilisez déjà Anabelle,
veuillez d'abord consulter votre médecin.
Drosana 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, tels que
-
la ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir le rejet d'un greffon après transplantation)
- l'antiépileptique lamotrigine (ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises
d'épilepsie)
- la tizanidine (médicament utilisé pour traiter la spasticité musculaire)
- la théophylline (médicament utilisé pour traiter l'asthme).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Drosana 20 avec des aliments et boissons
Drosana 20 peut être pris avec ou sans aliments, si nécessaire, avec un peu d'eau.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, veuillez informer votre médecin ou le personnel du
laboratoire que vous prenez la pilule car les contraceptifs hormonaux peuvent avoir une influence sur
les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Drosana 20 si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient au cours de
l'utilisation de Drosana 20, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez contracter une grossesse, vous pouvez arrêter de prendre Drosana 20 à tout moment
(voir également « Si vous arrêtez de prendre Drosana 20 »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information suggérant que l'utilisation de Drosana 20 a une incidence sur l'aptitude
à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Drosana 20 contient du lactose et de la lécithine de soja
Drosana 20 contient 48,53 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Drosana 20 contient également 0,07 mg de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au
soja, ne pas utiliser ce médicament.
3.
Comment prendre Drosana 20
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de Drosana 20 chaque jour, si nécessaire, avec un peu d'eau. Vous pouvez
prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés à peu près à la
même heure chaque jour.
La plaquette contient 21 comprimés. À côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où
vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez Drosana 20un mercredi, prenez le comprimé
à côté duquel est inscrit « ME ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce
que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimés
(appelés semaine d'arrêt ou d'interruption) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées «
hémorragies de privation » et commencent en général le 2ème ou 3ème jour de la semaine d'interruption.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de Drosana 20 (c'est-à-dire après la semaine
d'interruption de 7 jours), commencez la plaquette suivante, que vos règles soient ou non terminées.
Ce qui signifie que vous commencerez toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et que
vos règles devraient débuter à peu près le même jour tous les mois.
Si vous utilisez Drosana 20 de cette façon, vous êtes également protégée d'une grossesse pendant la
période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent
Commencez Drosana 20 le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous
commencez Drosana 20 le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.
Vous pouvez également commencer Drosana 20 entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous
devez alors utiliser une mesure contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les
7 premiers jours.
Relais d'une autre contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC),
anneau vaginal ou patch transdermique)
Vous pouvez commencer Drosana 20 de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif
(dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, et au plus tard le jour qui
suit la période d'interruption de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé
Relais d'un produit contenant uniquement un progestatif (pilule progestative seule,
injection, implant ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif)
Vous pouvez passer à Drosana 20 à tout moment s'il s'agit d'une pilule progestative seule (le jour du
retrait pour l'implant ou le DIU, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme
injectable), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires
(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer Drosana 20 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après
le 28ème jour, utilisez une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) lors des sept premiers
jours d'utilisation de Drosana 20.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)commencer à utiliser Drosana
20, vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre Drosana 20 après un
accouchement.
Veuillez-vous référer à la rubrique « Allaitement ».
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus de Drosana 20 que vous n'auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée après avoir pris trop de comprimés de Drosana 20.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une seule fois, vous pourrez peut-être avoir des nauséesn des
vomissements ou des saignements vaginaux. Même les filles qui n'ont pas encore commencé à avoir
leurs règles mais qui ont pris ce médicament accidentellement peuvent avoir un tel saignement.
Si vous avez pris trop de comprimés de Drosana 20 ou que vous découvrez qu'un enfant a pris des
comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Drosana 20
Si l'oubli est constaté
dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, la protection
contraceptive n'est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé et poursuivez le
traitement normalement, en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté
plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, la protection
contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque
de devenir enceinte est important.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vous oubliez de prendre un
comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les
recommandations suivantes (voir également le schéma ci-dessous):
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et
utilisez des
précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si
des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'oubli, il est possible que vous soyez
enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. La
protection contraceptive n'est pas diminuée, et il n'est pas nécessaire que vous preniez des précautions
supplémentaires.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique que vous devez
prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au
lieu de la période d'interruption, commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette, mais vous pouvez
également présenter des saignements légers ou ressemblants à des règles au cours de la seconde
plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter la plaquette en cours et passer directement à la période
d'interruption de 7 jours (
notez le jour d'oubli du comprimé). Si vous voulez commencer une
nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'interruption
à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre une
grossesse.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas eu vos
règles au cours de la première période d'interruption, il se peut que vous soyez enceinte. Vous
devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Oubli de plus d'un
Demandez conseil à votre médecin
comprimé dans 1
plaquette
Oui
dans la
Avez-vous eu des rapports sexuels au cours de
semaine 1
la semaine précédant l'oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié
Utilisez une méthode barrière (préservatif)
pendant les 7 jours suivants
Finissez la plaquette.
1 seul comprimé oublié
Prenez le comprimé oublié
(plus de 12 heures de
dans la
Finissez la plaquette
retard)
semaine 2
Prenez le comprimé oublié
Finissez la plaquette
Supprimez la semaine d'interruption
Continuez aussitôt avec la plaquette
suivante
.
dans la
ou
semaine 3
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous présentez une
diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement
absorbées par votre corps. La situation est similaire à celle d'un oubli de comprimé. Après des
vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible.
Prenez ce comprimé si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous
prenez votre pilule. Si ce n'est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre
les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre Drosana 20 ».
Retarder vos règles: ce que vous devez savoir
Même si ce n'est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles en commençant directement
une nouvelle plaquette de Drosana 20 sans respecter l'interruption de sept jours sans prise de
comprimés, jusqu'à la fin de cette seconde plaquette. Vous pouvez présenter des saignements légers
ou ressemblants à des règles au cours de l'utilisation de cette deuxième plaquette. Après l'interruption
habituelle de 7 jours sans comprimés, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Changer le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles commenceront au cours de la semaine
d'interruption. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période sans prise de comprimés (mais
ne la rallongez jamais ! 7 jours est le maximum !). Par exemple, si votre période sans prise de
comprimés commence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt),
commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez de beaucoup
la période sans prise de comprimés (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas
d'hémorragie de privation pendant cette période. Vous pouvez alors avoir des saignements légers ou
ressemblants à des règles.
Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Drosana 20
Vous pouvez arrêter de prendre Drosana 20 quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être
enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes de contraception fiables.
Si vous désirez débuter une grossesse, arrêtez de prendre Drosana 20 et attendez d'avoir vos règles
avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez ainsi calculer plus facilement la date prévue
d'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Drosana 20, informez-en votre médecin.
Effets indésirables graves
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Drosana 20 ».
La liste suivante mentionne les effets indésirables associés à la prise de Drosana 20:
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) :
-
saute d'humeur
- maux de tête
- douleur abdominale (douleurs à l'estomac)
- acné
- douleur mammaire, augmentation du volume des seins, sensibilité mammaire, règles
douloureuses ou irrégulières
- prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) :
-
candidose (mycose)
- bouton de fièvre (herpès)
- réactions allergiques
- augmentation de l'appétit
- dépression, nervosité, troubles du sommeil
- sensation de picotements, étourdissements (vertiges)
- troubles visuels
- rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme
- un caillot sanguin (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pression artérielle
élevée, pression artérielle basse, migraine, varices
- mal de gorge
- nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation
- gonflement soudain de la peau et/ou des muqueuses (par ex. langue ou gorge), et/ou difficulté
à avaler ou urticaire associé à une difficulté à respirer (oedème de Quincke), perte de cheveux
(alopécie), eczéma, démangeaisons, éruptions cutanées, peau sèche, troubles causés par une
peau grasse (dermite séborrhéique)
- douleur du cou et des membres, crampes musculaires
- infection de la vessie
- nodule dans les seins (bénin et cancer), galactorrhée (production de lait en dehors d'une
grossesse), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes,
sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleur pelvienne (dans le bas du ventre), frottis
cervical douteux (test de Papanicolaou), diminution du désir sexuel
- rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, hypersudation
- perte de poids.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 1000) :
-
asthme
- trouble de l'audition
- érythème noueux (caractérisé par des nodules rougeâtres et douloureux sur la peau)
- érythème polymorphe (éruption cutanée avec de papules rouges ou de lésions en cocarde)
- caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
- crise cardiaque
accident vasculaire cérébral (AVC)
- mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains
autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les
facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Drosana 20
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans son conditionnement
d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Drosana 20
-
Les substances actives sont 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
lactose monohydraté
amidon de maïs
amidon de maïs prégélatinisé
macrogol copolymère greffé d'alcool polyvinylique
stéarate de magnésium.
Pelliculage:
alcool polyvinylique
dioxyde de titane (E 171)
talc
macrogol 3350
lécithine (de soja).
Aspect de Drosana 20 et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à presque blanc, rond, biconvexe, d'environ 6 mm de diamètre. Une face
porte l'inscription : « G73 ». L'autre face ne comporte pas d'inscription.
Drosana 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés est conditionné sous plaquettes calendrier en
PVC/PE/PVDC-Aluminium. Les plaquettes sont placées dans une boîte pliante contenant la notice.
Une enveloppe de rangement est fournie dans chaque boîte.
Taille des conditionnements:
1x21 comprimés pelliculés
3x21 comprimés pelliculés
6x21 comprimés pelliculés
13x21 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE398745
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique:
Drosana 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Hongrie:
Federia
Luxembourg:
Drosana 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
Suède:
Maitalon
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu